醫(yī)院消毒供應(yīng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外研究進(jìn)展

馮秀蘭

編者按 ：消毒供應(yīng)中心是承擔(dān)醫(yī)院內(nèi)各科室重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應(yīng)的部門。診療器械的消毒滅菌質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分。消毒供應(yīng)中心作為診療器械的處理部門，為醫(yī)院感染防控、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2016年，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》修訂版（簡稱標(biāo)準(zhǔn)），補(bǔ)充了集中管理的概念、外來醫(yī)療器械與植入物的管理要求，增加了消毒供應(yīng)中心信息化建設(shè)、采用院外消毒供應(yīng)中心提供消毒供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)院和滅菌蒸汽用水等管理要求，對進(jìn)一步促進(jìn)消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)化管理起到重要推動作用。隨著國家標(biāo)準(zhǔn)文件的不斷更新，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施5年余，根據(jù)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的要求，需要對標(biāo)準(zhǔn)貫徹落實(shí)情況實(shí)施追蹤評價(jià)，為標(biāo)準(zhǔn)修訂提供依據(jù)。本期特別策劃特邀標(biāo)準(zhǔn)制訂與修訂專家從醫(yī)院消毒供應(yīng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外研究進(jìn)展、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心集中管理方式調(diào)查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用院外消毒供應(yīng)服務(wù)情況的調(diào)查及外來醫(yī)療器械及植入物依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)介紹等方面進(jìn)行分享，以期了解目前我國消毒供應(yīng)中心的現(xiàn)狀和存在的問題，從而把握消毒供應(yīng)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高我國消毒供應(yīng)專業(yè)化管理水平，切實(shí)保障醫(yī)療安全，并為我國消毒供應(yīng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的再次修訂提供參考。

特別策劃顧問：張宇，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所醫(yī)療服務(wù)與安全研究部研究員，參與制訂與修訂《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》等。

基于醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)的專業(yè)特點(diǎn)，其質(zhì)量管理的方法和重點(diǎn)與醫(yī)療管理有顯著的區(qū)別。目前，大部分研究主要從CSSD的管理規(guī)范、技術(shù)操作和效果監(jiān)測方面探討WS 310《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)[1-3]（以下簡稱三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施進(jìn)展[4]，針對醫(yī)療器械再處理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的整體研究較少。2016年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）發(fā)布了ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》[5]，該標(biāo)準(zhǔn)基于ISO 9001質(zhì)量管理體系制定，是國外CSSD質(zhì)量管理體系的基本框架。遵循產(chǎn)品說明書是CSSD對醫(yī)療器械再處理的基本原則，醫(yī)藥行業(yè)（YY）標(biāo)準(zhǔn)和ISO 17664系列標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定了產(chǎn)品說明書的要求。CSSD的手工清洗和機(jī)械清洗、包裝材料和包裝方法、滅菌設(shè)備及滅菌程序等重要部分，消毒供應(yīng)相關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)已形成完整的體系，對制造商和使用者都有相應(yīng)的規(guī)定，從相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中可獲得專業(yè)信息，并具有針對性。與此同時(shí)，手術(shù)器械和設(shè)備設(shè)施的快速更新，相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亦及時(shí)發(fā)布或修訂，以鼓勵、適應(yīng)和規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用，CSSD可從中獲得更多的技術(shù)支持和質(zhì)量保障。CSSD在遵循和執(zhí)行三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)學(xué)習(xí)和借鑒醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并將ISO、美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（European Committee for Standardization）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的系列標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理的重要補(bǔ)充。本文針對國內(nèi)外消毒供應(yīng)中心相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從醫(yī)療器械再處理的質(zhì)量管理體系及主要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行綜述，為消毒供應(yīng)中心的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供參考。

1 質(zhì)量管理的系列標(biāo)準(zhǔn)

1.1 醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)

三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)從醫(yī)院感染防控的角度，重點(diǎn)提出管理要求、原則、處理操作流程等，全面提升和加強(qiáng)了對CSSD的規(guī)范化管理。三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)于2009年發(fā)布，在實(shí)施4年后（2013年）進(jìn)行了第一次實(shí)施情況追蹤評價(jià)，依據(jù)評價(jià)結(jié)果并結(jié)合我國國情，在2016年進(jìn)行了修訂，增加了對主要設(shè)備性能的年度檢測要求。2016年，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布了WS 506—2016《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》和WS 507—2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》兩項(xiàng)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充了CSSD專科器械清洗、消毒的技術(shù)規(guī)范。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布了WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》，這是在《消毒技術(shù)規(guī)范》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了管理要求、基本原則、術(shù)語與定義，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的物品分為高度危險(xiǎn)性物品、中度危險(xiǎn)性物品、低度危險(xiǎn)性物品并明確了對應(yīng)的消毒滅菌方法，規(guī)定了CSSD選擇清洗、消毒及滅菌技術(shù)時(shí)應(yīng)遵循的基本原則與要求。

1.2 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥行業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)由國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）發(fā)布，部分標(biāo)準(zhǔn)等同采用或部分采用了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。近年來，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、修訂的周期明顯縮短，盡量保持與國際標(biāo)準(zhǔn)同步。

1.2.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的YY/T 0287—2017/ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等同采納ISO 13485：2016，成為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的系列標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)5部分。2020年，新頒布的YY/T 0595—2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系YY/T 0287—2017應(yīng)用指南》[6]是關(guān)于理解、建立、實(shí)施和保持符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量體系的說明。2018年，國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》，要求醫(yī)療CSSD依此標(biāo)準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)療CSSD質(zhì)量管理體系，與國際消毒供應(yīng)質(zhì)量管理體系接軌，對醫(yī)院CSSD建立質(zhì)量管理體系有借鑒作用。

1.2.2 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的YY/T 0316—2016/ISO 14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[7]等同采用ISO 14971：2007（現(xiàn)行的是2019版），被認(rèn)為是執(zhí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危害度評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等，對風(fēng)險(xiǎn)的定義及實(shí)施方法都做了詳細(xì)的介紹。風(fēng)險(xiǎn)管理主要是針對患者的風(fēng)險(xiǎn)，但也包括對操作者、其他人員、其他設(shè)備和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。其中附錄A和附錄B分別詳細(xì)地闡述了基本要求與原理以及醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

1.3 AAMI系列標(biāo)準(zhǔn)

ANSI/AAMI ST97《衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌綜合指南及無菌保證》[8]是AAMI系列標(biāo)準(zhǔn)之一。此標(biāo)準(zhǔn)從2010年發(fā)布至今，更新了5個版本，現(xiàn)行版本AAMI ST97：2017有30章，32個表格，39個圖示，22個附件。其內(nèi)容從CSSD的布局設(shè)計(jì)到醫(yī)療器械再處理全部流程都做了詳細(xì)規(guī)定，還包含滅菌器的安裝、保養(yǎng)和維護(hù)，過程監(jiān)控、測試和質(zhì)量過程改進(jìn)、生物指示劑應(yīng)用于不同滅菌周期的研究結(jié)果等。并且通過表格、圖示和附件，提供了濕包及生物監(jiān)測不合格的分析與處理流程，對內(nèi)眼器械、克雅氏污染處理、植入物、快速滅菌等在附件中做出明確的規(guī)定。對清洗消毒器與滅菌器的效果監(jiān)測，增加了采用ISO 17665等國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程驗(yàn)證的要求。AAMI系列標(biāo)準(zhǔn)在全球廣泛應(yīng)用，對我國消毒供應(yīng)中心實(shí)踐和三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定過程有很大的影響。

2 醫(yī)療器械再處理產(chǎn)品說明書的標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品說明書是CSSD必不可少的工具[9]，遵循產(chǎn)品說明書是CSSD實(shí)施再處理的法規(guī)要求與依據(jù)。各國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門，對產(chǎn)品說明書的要求均有嚴(yán)格的規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致[10]。制造商在復(fù)用醫(yī)療器械的說明書中必須明確再處理措施，包括清潔、消毒、包裝、滅菌方法，重復(fù)使用次數(shù)和其他限制。

ISO 17664[11-12]是全球公認(rèn)的制造商和使用者共同遵循的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不斷被修訂和補(bǔ)充，2021年修訂的ISO 17664分為2個部分：ISO 17664-1：2021《醫(yī)療保健產(chǎn)品醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械再處理提供的信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械》和ISO 17664-2：2021《醫(yī)療保健產(chǎn)品 醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械再處理提供的信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械》。該標(biāo)準(zhǔn)從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度，明確要求醫(yī)療器械制造商對關(guān)鍵、半關(guān)鍵醫(yī)療器械和非關(guān)鍵醫(yī)療器械三類器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定向用戶提供復(fù)用醫(yī)療器械再處理每個步驟的信息內(nèi)容和細(xì)節(jié)，其附件分別列出了常用的再處理方法和特殊醫(yī)療器械再處理的說明示例。我國發(fā)布的YY/T 0802—2020《醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息》[13]是在ISO 17664：2017的基礎(chǔ)上修訂而成的，依據(jù)我國法規(guī)要求對其中的定義和個別條款修改后采用，第6章中對再處理的局限性和約束性、處理前的使用現(xiàn)場準(zhǔn)備、清潔前的準(zhǔn)備、清潔、消毒、干燥、檢查和保養(yǎng)、包裝、滅菌和貯存等進(jìn)行了規(guī)定；附錄A和附錄B要求制造商說明并確認(rèn)特定醫(yī)療器械的處理方法，提供對拆卸／裝配、保養(yǎng)和檢查／測試的說明和圖表，表A1醫(yī)療機(jī)構(gòu)典型的處理步驟，詳細(xì)表述了過程、過程階段、相關(guān)因素、制造商提供的信息、警告和注意事項(xiàng)等要求。2023年，國家藥品監(jiān)督管理局公示將YY/T 0802—2020納入醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)名為《醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械》和《醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械》，擬與ISO 17664：2021銜接，反映出醫(yī)療器械制造業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械再處理的安全性成為迫切需要。

3 清洗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)

3.1 器械保值清洗消毒處理

《器械保值清洗消毒處理》手冊包括外科手術(shù)器械、顯微外科手術(shù)器械、牙科器械、電動器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、剛性內(nèi)窺鏡與高頻器械、軟性內(nèi)窺鏡和配件、軟性器械和呼吸裝置等分冊[14]，由德國清洗消毒專家工作小組編寫。該手冊于1979年發(fā)行第1版，2023年已更新至第11版。該手冊最大的優(yōu)點(diǎn)是集中了各項(xiàng)清洗消毒的重要信息并不斷更新。聚焦醫(yī)療器械的正確處理與保養(yǎng)，包括對新產(chǎn)品的購置（清洗消毒的材料兼容性）、不同清洗消毒方式的影響、如何處理返修件、器械的處理、清洗消毒、檢查與維護(hù)等方面提出建議。并且圖文并茂地列出了有機(jī)殘留物、化學(xué)品殘留物、鈣鹽水垢及硅酸鹽變色等器械表層變化、腐蝕、老化、膨脹、應(yīng)力裂紋等器械問題和損壞原因，并提出了預(yù)防性策略。

3.2 清洗消毒設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)

清洗消毒器是CSSD最為常用的設(shè)備之一，該設(shè)備是否標(biāo)準(zhǔn)關(guān)乎醫(yī)療器械清洗消毒質(zhì)量。ISO 15883系列標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會技術(shù)委員會與ISO/TC 198技術(shù)委員會于2006年發(fā)布的，2022年已增加至7個部分。ISO 15883-1[15]規(guī)定了清洗消毒器型式測試、驗(yàn)證（安裝、操作和性能確認(rèn)）、常規(guī)控制和質(zhì)量檢測的要求，以及定期和必要維修后需要進(jìn)行的重新確認(rèn)。明確了對各類手術(shù)、麻醉器械及其他醫(yī)療用品使用的清洗程序效果檢測方法。15883-1的附件A0——濕熱消毒的等效致死性，對濕熱消毒進(jìn)行了詳細(xì)闡述。2021年，EN ISO 15883-5[16]進(jìn)行修訂，針對型式測試、性能測試和驗(yàn)證提供了更多的方法，使不同國家與地區(qū)的清潔效果測試變得更加統(tǒng)一，結(jié)果之間更具可比性。ISO 15883對我國清洗消毒領(lǐng)域最大的貢獻(xiàn)是把“濕熱消毒”帶到了CSSD，代替了以前以化學(xué)消毒劑浸泡為主的處理方式。2009年，國內(nèi)YY/T 0734系列標(biāo)準(zhǔn)頒布；2018年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對YY/T 0734系列標(biāo)準(zhǔn)第1部分[17]進(jìn)行修訂，部分采用ISO 15883-1的規(guī)定，對技術(shù)差異部分進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和刪除。YY/T 0734系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了CSSD機(jī)械清洗設(shè)備的技術(shù)要求，成為國內(nèi)清洗消毒器制造、使用、維護(hù)及清洗效果評價(jià)的依據(jù)。三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中依據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CSSD應(yīng)配置清洗消毒器，首選濕熱消毒方法。采用了濕熱消毒的A0值定義及濕熱消毒的溫度和持續(xù)時(shí)間。

4 最終滅菌醫(yī)療器械包裝的系列標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》[18-19]包括ISO 11607-1：2019、ISO 11607-2：2019兩部分，與EN 868《最終醫(yī)療器械滅菌包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)[20]和美國材料與試驗(yàn)協(xié)會（American Society for Testing，ASTM）測試系列標(biāo)準(zhǔn)[21]配套使用。2015年我國發(fā)布的2項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》[22]和《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》[23]，和與之配套使用的YY/T 0698和YY/T 0681兩項(xiàng)系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)等同采用2006版本的ISO 11607-1、ISO 11607-2，以及EN 868和ASTM系列標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)包含了CSSD包裝材料及包裝過程的質(zhì)量要求，明確定義了包裝系統(tǒng)是無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合，規(guī)定了各類包裝材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)的通用要求、微生物屏障特性與滅菌過程的適應(yīng)性。YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)是包裝材料的基本要求， YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)主要是用于證實(shí)符合GB/T 19633要求的測試方法，也是CSSD在選擇、使用包裝材料和選擇包裝技術(shù)時(shí)評價(jià)制造商提供相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告是否合格的依據(jù)。因此，WS 310規(guī)定包裝應(yīng)符合GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)；皺紋紙、無紡布、紡織品應(yīng)符合YY/T 0698.2—2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的相應(yīng)要求；紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.4—2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法》的相應(yīng)要求；紙塑袋應(yīng)符合YY/T 0698.5—2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的相應(yīng)要求；硬質(zhì)容器應(yīng)符合YY/T 0698.8—2009 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法》的相應(yīng)要求。

5 滅菌技術(shù)系列標(biāo)準(zhǔn)

5.1 壓力蒸汽滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

壓力蒸汽滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)包括GB 8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型》[24]和YY/T 0646—2022《小型壓力蒸汽滅菌器》[25]。GB 8599—2008規(guī)定了提供用戶說明書至少應(yīng)包含的信息，如應(yīng)用范圍、負(fù)載類型及包裝、運(yùn)行負(fù)載相應(yīng)的記錄裝置、操作周期關(guān)鍵參數(shù)、程序安全裝置的說明和設(shè)定，還規(guī)定了工作壓力和溫度范圍、故障說明、滅菌器清潔方法、清潔劑、專用耗材和附件等。小型壓力蒸汽滅菌器按滅菌周期類型可分為B、N、S 3種[25]，相較于大型滅菌器，其滅菌程序種類多，質(zhì)量管理難度大。在YY/T 0646—2022標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了各類型滅菌周期的用途，附錄G提供了用戶資料和使用說明樣表，逐項(xiàng)說明周期分類對應(yīng)的各種滅菌物品的類別[25]。兩個標(biāo)準(zhǔn)是CSSD正確使用滅菌器的重要依據(jù)。

ISO 17665系列標(biāo)準(zhǔn)[26-28]由ISO 17665-1《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)驗(yàn)證和常規(guī)控制要求》、ISO 17665-2《蒸汽滅菌驗(yàn)證實(shí)施指南》、ISO 17665-3《醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別》3個標(biāo)準(zhǔn)組成，是壓力蒸汽滅菌器安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能檢測的基本技術(shù)要求。對CSSD做好年度性能檢測和保養(yǎng)，具有較好的指導(dǎo)意義。

5.2 過氧化氫低溫等離子體滅菌標(biāo)準(zhǔn)

GB 27955—2020《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》[29]、GB/T 32309—2015《過氧化氫低溫等離子體滅菌器》[30]和ISO 22441：2022《低溫汽化過氧化氫——醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求》[31]的發(fā)布和修訂過程，反映了過氧化氫低溫滅菌技術(shù)的發(fā)展過程和對其工作原理的認(rèn)識不斷加深，通過頒布與修訂標(biāo)準(zhǔn)，提高了技術(shù)應(yīng)用的安全性。2006年，CSSD開始使用過氧化氫低溫等離子體滅菌器，當(dāng)時(shí)，國內(nèi)對其滅菌原理尚不清楚，各制造商的設(shè)備性能差異較大，這方面國際標(biāo)準(zhǔn)仍是空白。2011年，衛(wèi)生部組織專家編寫并頒布了GB 27955—2011《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》，規(guī)定了命名、技術(shù)要求、使用范圍等，對滅菌過程的步驟做了具體的表達(dá)。2015年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布了GB/T 32309—2015《過氧化氫低溫等離子體滅菌器》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于僅以過氧化氫為滅菌介質(zhì)，能夠產(chǎn)生等離子體的低溫滅菌器，其中規(guī)定了術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法等，提出關(guān)鍵參數(shù)的范圍，并對滅菌周期及控制做了規(guī)定。經(jīng)過9年對此滅菌技術(shù)的應(yīng)用和研究，2020年，由國家衛(wèi)生健康委員會提出、國家市場監(jiān)督管理總局頒布GB 27955—2020，代替原標(biāo)準(zhǔn)并更名為《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》。對原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較大的修訂，其中重要的修訂是技術(shù)要求部分，包括滅菌程序、滅菌參數(shù)、滅菌劑濃度、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測方法等，規(guī)定至少有表面、管腔和軟鏡等3種滅菌程序。滅菌程序包括準(zhǔn)備期、滅菌期、解析期3個階段，在滅菌期宜對滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。

2022年，ISO首次頒布ISO 22441：2022《低溫汽化過氧化氫——醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求》，共有12個章節(jié)，11個附件。規(guī)定對低溫汽化過氧化氫滅菌器的校準(zhǔn)、維護(hù)、工藝定義、安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定。目前，我國消毒與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會SAC/TC 200（對應(yīng)ISO/TC 198）正在對ISO 22441： 2022進(jìn)行國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的采用轉(zhuǎn)換，其中包括常規(guī)監(jiān)測和控制與產(chǎn)品滅菌放行的規(guī)定，將形成較為完善的過氧化氫低溫等離子體滅菌器的系列標(biāo)準(zhǔn)。

6 小結(jié)

標(biāo)準(zhǔn)在消毒供應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域中起著舉足輕重的作用。國內(nèi)強(qiáng)制性國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范CSSD的質(zhì)量管理與技術(shù)操作的依據(jù)；醫(yī)藥行業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)器械與設(shè)備設(shè)施的技術(shù)要求，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌且技術(shù)內(nèi)容更新較快，是CSSD再處理技術(shù)的重要補(bǔ)充；國外標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)提供了新知識與新技術(shù)，在我國消毒供應(yīng)專業(yè)發(fā)展過程中，發(fā)揮了不可替代的作用。CSSD可根據(jù)實(shí)際情況，結(jié)合我國強(qiáng)制性法規(guī)要求，科學(xué)采用國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法和指標(biāo)，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，最大限度地降低復(fù)用醫(yī)療器械再處理處理過程的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，保障復(fù)用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌質(zhì)量，為患者安全保駕護(hù)航。由于文章篇幅有限，未能對消毒供應(yīng)所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究及進(jìn)展做出充分的表達(dá)，僅對部分標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容進(jìn)行了簡介，有待今后進(jìn)一步學(xué)習(xí)和研究。