主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備管理屬性界定的分析與思考

戎善奎 王越 馬艷彬 余新華＊

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心） （北京 102629）

2 遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 （遼寧 沈陽(yáng) 110030）

內(nèi)容提要： 主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備在實(shí)現(xiàn)“全民健康”規(guī)劃中發(fā)揮著重要作用，為了加強(qiáng)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的監(jiān)管，確保使用者的安全和健康，應(yīng)充分借鑒美國(guó)和歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)解決好管理屬性界定，明確監(jiān)管政策，這也是落實(shí)國(guó)家規(guī)劃、保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迫切要求。主要針對(duì)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)、監(jiān)管中存在的問(wèn)題和各國(guó)目前的屬性界定政策等進(jìn)行了分析。通過(guò)研究，認(rèn)為在對(duì)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行屬性界定時(shí)，除了依據(jù)其所宣稱的預(yù)期用途外，還必須充分考慮其具體能夠?qū)崿F(xiàn)的目的、采集數(shù)據(jù)的可靠性以及配合使用的產(chǎn)品的具體情況，以更加科學(xué)合理地對(duì)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行屬性界定，為該類(lèi)設(shè)備的科學(xué)監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

隨著我國(guó)人均壽命的增長(zhǎng)和老齡化程度的進(jìn)展，各種慢性疾病、功能性疾病，如冠心病、高血壓、糖尿病及呼吸系統(tǒng)疾病等，逐漸成為公眾健康的主要威脅，公共衛(wèi)生和醫(yī)療系統(tǒng)面臨巨大的挑戰(zhàn)，社會(huì)和家庭負(fù)擔(dān)日益沉重，成為了備受關(guān)注的社會(huì)問(wèn)題。我國(guó)政府積極提倡“全民健康”，重視通過(guò)控制主要健康風(fēng)險(xiǎn)因素，實(shí)現(xiàn)疾病的有效預(yù)防。從《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》[1]到《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》[2]等一系列重要文件和政策，都明確要堅(jiān)持預(yù)防為主，將“促進(jìn)健康”作為未來(lái)醫(yī)療和健康管理事業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)方向之一，從“治已病”向“治未病”轉(zhuǎn)變，借助于數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從依靠公立衛(wèi)生體系向社會(huì)整體聯(lián)動(dòng)轉(zhuǎn)變。針對(duì)于上述情況和需求，主動(dòng)健康的理念逐漸被各界所重視和推廣。一般認(rèn)為，主動(dòng)健康是充分發(fā)揮個(gè)體能動(dòng)性，有意識(shí)地提高健康素養(yǎng)，通過(guò)主動(dòng)的健康管理進(jìn)行自我干預(yù)，達(dá)到消除人體疾病和提高身體健康水平的目的，主動(dòng)健康是實(shí)現(xiàn)“全民健康”目標(biāo)的重要手段和有效途徑[3-7]。

近幾年，得益于國(guó)家對(duì)于主動(dòng)健康的提倡和相應(yīng)措施不斷出臺(tái)，以及電子、信息、軟件和材料等技術(shù)的發(fā)展，應(yīng)用于主動(dòng)健康的數(shù)據(jù)采集設(shè)備不斷涌現(xiàn)，因其攜帶方便、應(yīng)用廣泛、使用簡(jiǎn)便、成本低廉等優(yōu)勢(shì)，逐漸被越來(lái)越多的消費(fèi)者接受和使用。主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備借助智能穿戴設(shè)備、智能手機(jī)以及醫(yī)療相關(guān)的智能健康家居等，將無(wú)線通信、傳感器、多媒體等技術(shù)嵌入人們能夠直接穿戴在身上的便攜式醫(yī)療或健康電子設(shè)備、家用其他健康產(chǎn)品中，通過(guò)軟件的支持，對(duì)人體狀態(tài)進(jìn)行感知、記錄、分析、干預(yù)甚至治療疾病或維持健康狀態(tài)。該類(lèi)設(shè)備可在非臨床地點(diǎn)監(jiān)測(cè)使用者的日?；顒?dòng)和生命體征及其他生物學(xué)數(shù)據(jù)，幫助使用者主動(dòng)了解和管理自身健康狀態(tài)，為使用者自主的健康決策提供全面、有效、實(shí)時(shí)的健康數(shù)據(jù)支撐，也為醫(yī)護(hù)服務(wù)的個(gè)性化和精準(zhǔn)化提供了支持[8-10]。近年來(lái)，主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備市場(chǎng)快速發(fā)展，以其中的智能可穿戴設(shè)備為例，2020年我國(guó)智能可穿戴設(shè)備出貨量1.07億臺(tái)，約占全球智能可穿戴設(shè)備出貨量的1/4，預(yù)測(cè)未來(lái)5年出貨量復(fù)合增長(zhǎng)率為20%，2025年出貨量將可達(dá)到2.66億臺(tái)[11]。主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備技術(shù)和產(chǎn)品的快速發(fā)展在給民眾帶來(lái)便利的同時(shí)，也因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊、監(jiān)管技術(shù)不完善等使用者帶來(lái)了安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。為了確保民眾健康和用械安全，相關(guān)部門(mén)開(kāi)展了主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的監(jiān)管技術(shù)研究，其中一項(xiàng)基礎(chǔ)和關(guān)鍵工作是該類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性界定，即首先明確產(chǎn)品是否應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并據(jù)此采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施，從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)秩序[12-15]。主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備包括了血壓計(jì)、血糖儀、健康監(jiān)測(cè)手表及多種可穿戴式設(shè)備等。其中，如血糖儀、體溫計(jì)等部分產(chǎn)品已有《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》[16]等法規(guī)明確作為醫(yī)療器械管理。但還有部分產(chǎn)品的管理屬性界定還存在疑問(wèn)，如可穿戴式設(shè)備中的部分?jǐn)?shù)據(jù)采集設(shè)備（手表、手環(huán)、眼鏡、傳感器等）、家用其他健康產(chǎn)品（智能馬桶、體脂秤、健身器材等）中的數(shù)據(jù)采集設(shè)備以及配套使用的軟件（包括手機(jī)小程序）、設(shè)備與軟件的組合等。限于篇幅，本文僅針對(duì)于上述目前沒(méi)有明確規(guī)定的主動(dòng)數(shù)據(jù)健康采集設(shè)備的管理屬性界定進(jìn)行分析和研究。

1.各國(guó)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)情況

1.1 美國(guó)

美國(guó)尚未有專門(mén)針對(duì)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備管理屬性界定的法規(guī)，但其發(fā)布的相關(guān)文件中涉及該類(lèi)產(chǎn)品的內(nèi)容可以作為參考。2016年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了《低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康設(shè)備的政策》（GeneralWellnessPolicyforLowRisk Devices）[17]，指出FDA不對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康產(chǎn)品（如可穿戴的健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、睡眠跟蹤設(shè)備）進(jìn)行監(jiān)管，只要這類(lèi)設(shè)備“預(yù)期僅用于一般健康用途”且“在用戶和其他人的安全方面具有低風(fēng)險(xiǎn)”，便可豁免FDA的法規(guī)監(jiān)管。另外，美國(guó)還有多項(xiàng)與主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備相關(guān)的行動(dòng)方案或政策法規(guī)，如組建了數(shù)字健康卓越中心，制定數(shù)字醫(yī)療行動(dòng)創(chuàng)新計(jì)劃等。上述法規(guī)和措施等都涉及到了本文所討論的主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的管理屬性相關(guān)問(wèn)題，也可以作為進(jìn)行技術(shù)研究時(shí)的參考。

1.2 歐盟

歐盟目前主要根據(jù)新版醫(yī)療器械法規(guī)REGULATION（EU）2017/745[18]中關(guān)于醫(yī)療器械的定義來(lái)判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的管理屬性界定自然也要遵守該法規(guī)，這與我國(guó)非常相似。另外，歐盟針對(duì)有些醫(yī)療相關(guān)器械產(chǎn)品的特征介于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械之間，不易進(jìn)行區(qū)分，容易引起混淆的情況，制訂和發(fā)布了《醫(yī)療器械邊緣產(chǎn)品分類(lèi)界定手冊(cè)》（ManualonBorderline andClassificationintheCommunityRegulatoryFrameworkfor MedicalDevices）[19]，該手冊(cè)會(huì)不斷地更新，增加對(duì)更多產(chǎn)品的規(guī)定。例如2021年12月發(fā)布的該手冊(cè)第1.18版中用于對(duì)人體皮膚痣圖像儲(chǔ)存和管理分析的“管理皮膚痣片的手機(jī)應(yīng)用軟件”和“評(píng)估皮膚痣的手機(jī)應(yīng)用軟件”就涉及到主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集產(chǎn)品的管理屬性界定。該手冊(cè)雖不具有法律效力，但可作為指南，在歐盟成員國(guó)對(duì)邊界產(chǎn)品進(jìn)行分析時(shí)參考，也可作為對(duì)于主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備分類(lèi)界定的參考。

1.3 我國(guó)

對(duì)于本文所討論主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備管理屬性的界定，我國(guó)也還專門(mén)發(fā)布相關(guān)法律法規(guī)或指導(dǎo)意見(jiàn)。目前主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備也沒(méi)有在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中設(shè)置專門(mén)分類(lèi)，產(chǎn)品描述和品名舉例中也未明確區(qū)分，而是仍按照其所屬的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域劃分。當(dāng)前對(duì)其進(jìn)行管理屬性界定可以依據(jù)的是我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[20]中醫(yī)療器械定義，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中也收錄了部分主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備，如“人體成分分析儀”等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近年來(lái)發(fā)布的《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[21]《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》[22]等也涉及了部分主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備屬性界定、注冊(cè)、監(jiān)管等的有關(guān)要求。總體來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的發(fā)展和使用剛剛進(jìn)入快速發(fā)展階段，社會(huì)各界對(duì)其管理屬性界定、監(jiān)管政策等還沒(méi)有統(tǒng)一的認(rèn)知，在相關(guān)技術(shù)研究、注冊(cè)審批和監(jiān)管執(zhí)法中存在一定的爭(zhēng)議和困難。

2.管理屬性界定中存在的問(wèn)題

當(dāng)前，各種新型主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備不斷涌現(xiàn)，用途不斷擴(kuò)展，深入到了使用者生活的方方面面。與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械相比，主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備應(yīng)用場(chǎng)合和環(huán)境不同，工作原理、使用方式和預(yù)期用途等也不完全相同[23-25]。盡管監(jiān)管部門(mén)和制造商根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及相關(guān)規(guī)定，能夠界定部分主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的管理屬性，但也難以直接判定所有該類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性，尤其是部分產(chǎn)品使用情況和用途等較為復(fù)雜，或者部分產(chǎn)品用途不明確等。也有少數(shù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售單位基于自身需求，通過(guò)宣稱“應(yīng)用于健康人群”“僅用于個(gè)人保健”“所測(cè)量數(shù)據(jù)僅供參考”“不用于疾病的診斷治療”等規(guī)避或模糊產(chǎn)品用途，或者宣稱“用于疾病診斷或管理”“監(jiān)測(cè)人體生理指標(biāo)”“輔助疾病康復(fù)”等，刻意夸大產(chǎn)品的用途，這可能會(huì)誤導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)和使用者對(duì)于產(chǎn)品屬性的判斷，造成監(jiān)管和使用中的風(fēng)險(xiǎn)。上述情況給主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集產(chǎn)品的屬性界定等監(jiān)管工作帶來(lái)了挑戰(zhàn)，如何進(jìn)行科學(xué)合理的管理屬性界定，加強(qiáng)這一類(lèi)新技術(shù)、新產(chǎn)品的監(jiān)管已經(jīng)成為相關(guān)部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。

3.管理屬性界定的分析和思考

基于我國(guó)當(dāng)前的相關(guān)法規(guī)，結(jié)合目前產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和使用情況，在主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備管理屬性的界定中，進(jìn)行以下幾方面的技術(shù)探討。

3.1 醫(yī)療器械定義

主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備應(yīng)用于人體時(shí)如果能夠達(dá)到“疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解”“損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償”“生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持”等醫(yī)療目的，則其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，這是所有器械產(chǎn)品屬性界定都必須遵守的基本規(guī)則。對(duì)于可作為醫(yī)療器械管理的主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備，其醫(yī)療目的主要是疾病的輔助診斷和治療功能，也就是所采集的數(shù)據(jù)用于輔助醫(yī)生對(duì)于患者疾病的診斷和治療，或者監(jiān)護(hù)患者生理狀態(tài)[26-28]。主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備克服了傳統(tǒng)醫(yī)療檢測(cè)抽樣的片面性和局限性，不僅能夠?qū)崟r(shí)、持續(xù)收集患者的監(jiān)測(cè)信息，還擴(kuò)充了步數(shù)、運(yùn)動(dòng)和睡眠等多項(xiàng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容，比患者向醫(yī)生描述的主觀感受或者記憶更為精準(zhǔn)，為更好地開(kāi)展患者的狀態(tài)評(píng)估和臨床決策提供了重要信息。

此類(lèi)設(shè)備，如果預(yù)期用途僅用于使用者的自我健康管理，但不符合《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》第一百零三條定義的，不能將其作為醫(yī)療器械管理，包括部分手環(huán)產(chǎn)品、帶有心率和血壓監(jiān)測(cè)功能的跑步機(jī)、智能家居、手機(jī)應(yīng)用程序等，其采集的數(shù)據(jù)不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)，僅供使用者自身作為健康管理的參考，則不作為醫(yī)療器械管理[15,29,30]。例如，有血壓脈率等監(jiān)測(cè)功能的手表可以在檢測(cè)到配戴者血壓、脈率數(shù)據(jù)波動(dòng)較大時(shí)及時(shí)提醒，以便用戶根據(jù)情況采取就醫(yī)等處理方式，更好地管理自身健康，但該手表所測(cè)數(shù)據(jù)不作為診斷或治療時(shí)的依據(jù)。又如一些慢性病患者，可以使用具有生理參數(shù)采集功能的馬桶、床等家居用品，觀察在特殊狀態(tài)下的生理參數(shù)，以便更好地管理自身健康狀況。

3.2 對(duì)設(shè)備預(yù)期用途的探討

主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的關(guān)鍵特點(diǎn)在于工作環(huán)境和放置方式不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械，本文所涉及的主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備大部分用于家庭或者由使用者較長(zhǎng)時(shí)間隨身佩帶。如前文所分析，如果產(chǎn)品宣稱不用于醫(yī)療用途，其測(cè)量數(shù)據(jù)僅用于使用者的參考和提醒，則產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，使用者根據(jù)設(shè)備測(cè)得的數(shù)據(jù)判斷自身某一項(xiàng)或多項(xiàng)生理指標(biāo)，如血壓、心律、脈搏等出現(xiàn)異常，則可能采取就醫(yī)等處置措施，對(duì)于早期發(fā)現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重健康問(wèn)題和隱患具有重要意義，并能在一定程度上減少非必要的醫(yī)學(xué)檢查和治療。當(dāng)然，使用者就醫(yī)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)使用已獲批注冊(cè)的醫(yī)療器械重新進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)測(cè)，以明確患者身體狀況。這一類(lèi)設(shè)備的提醒功能是否屬于醫(yī)療功能，也存在一定的爭(zhēng)議，雖然其采集和測(cè)量的生理參數(shù)不作為診斷或治療的依據(jù)，但畢竟其涉及到醫(yī)療健康方面的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)等，也確實(shí)對(duì)于使用者對(duì)自身健康狀況的評(píng)估和就醫(yī)行為等具有重要影響。而同樣工作原理和結(jié)構(gòu)的設(shè)備，如果宣稱其采集數(shù)據(jù)作為醫(yī)療用途，則根據(jù)醫(yī)療器械的定義就可以作為醫(yī)療器械管理。因此，對(duì)于該類(lèi)設(shè)備，僅依據(jù)產(chǎn)品自身宣稱是否用于醫(yī)療用途來(lái)判定其管理屬性，是否科學(xué)合理以及可能給監(jiān)管帶來(lái)的隱患等還有待進(jìn)一步研究，這也是醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的要求[31-33]。

3.3 采集數(shù)據(jù)的可靠性

得益于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、云存儲(chǔ)技術(shù)和大數(shù)據(jù)技術(shù)不斷融合創(chuàng)新，使得主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備不僅可以足不出戶或者隨時(shí)隨地收集和使用者自身的數(shù)據(jù)，制造商還會(huì)根據(jù)主動(dòng)健康管理模式需要為各個(gè)地域和年齡段的居民提供定制化的主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備，這與在醫(yī)院中使用的醫(yī)療器械有所不同，在確定管理屬性時(shí)必須考慮這些因素。而且由于產(chǎn)品硬件、體積、重量、外觀等條件的限制，同時(shí)還要受到和使用者接觸緊密程度、接觸部位和使用者所處環(huán)境等條件的影響，所采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和精度等自然不能和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械在一個(gè)水平上，數(shù)據(jù)的醫(yī)療參考價(jià)值也不盡相同，是否可以用于支持臨床診斷、決策等也存在爭(zhēng)議，因此，醫(yī)生和使用者對(duì)其所采集數(shù)據(jù)的認(rèn)可程度還有待提高[34-36]。同時(shí)，該類(lèi)設(shè)備的技術(shù)、產(chǎn)品和軟件更新速度很快，很多產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)審批的過(guò)程中，技術(shù)和產(chǎn)品就已經(jīng)落伍或者被市場(chǎng)淘汰，其作為醫(yī)療器械管理的意義和必要性值得制造商和監(jiān)管部門(mén)思考，對(duì)其監(jiān)管模式較之傳統(tǒng)的醫(yī)療器械也需要有針對(duì)性的創(chuàng)新，以適應(yīng)實(shí)際的技術(shù)和市場(chǎng)狀況。

3.4 配套設(shè)備或系統(tǒng)的影響

主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備中的部分產(chǎn)品，與醫(yī)療領(lǐng)域之外的產(chǎn)品（如第三方平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等）配合使用，存在數(shù)據(jù)通訊、網(wǎng)絡(luò)互通等聯(lián)系，在確定其管理屬性時(shí)還需要視具體情況，根據(jù)其技術(shù)特點(diǎn)和預(yù)期目的等進(jìn)行界定，明確作為醫(yī)療器械管理的部分和非醫(yī)療器械部分[37-40]。有部分軟件、小程序產(chǎn)品在進(jìn)行屬性界定時(shí)需要考慮其數(shù)據(jù)來(lái)源情況，是來(lái)自醫(yī)療器械還是來(lái)自普通健康產(chǎn)品，也是影響產(chǎn)品管理屬性的重要因素，如果軟件處理的數(shù)據(jù)來(lái)自于非醫(yī)療器械，其處理后數(shù)據(jù)能否作為醫(yī)療用途也需要根據(jù)具體情況分析。在《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》中就規(guī)定了根據(jù)人工智能軟件處理對(duì)象是否為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，其管理屬性也不同。

總體而言，在對(duì)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行屬性界定時(shí)，除了依據(jù)其所宣稱的預(yù)期用途外，還必須充分其具體能夠?qū)崿F(xiàn)的目的、采集數(shù)據(jù)的可靠性以及配合使用的產(chǎn)品的具體情況。其中還有很多技術(shù)問(wèn)題還需要結(jié)合各方面的實(shí)際情況進(jìn)一步研究，以更加科學(xué)合理的對(duì)于主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行屬性界定，為該類(lèi)設(shè)備的科學(xué)監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

4.小結(jié)

為了加強(qiáng)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的監(jiān)管，確保使用者的安全和健康，應(yīng)充分借鑒美國(guó)和歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)解決好管理屬性界定，明確監(jiān)管政策，這也是落實(shí)國(guó)家規(guī)劃、保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迫切要求。本文主要針對(duì)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)、監(jiān)管中存在的問(wèn)題等進(jìn)行了分析，并從產(chǎn)品的預(yù)期目的、采集數(shù)據(jù)的可靠性以及配套產(chǎn)品的情況等方面分析了對(duì)其屬性界定的技術(shù)問(wèn)題，以供參考。隨著研究的深入和監(jiān)管技術(shù)提高，相關(guān)部門(mén)肯定能夠制定更加科學(xué)合理的監(jiān)管政策，在確保主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備安全性和有效性的前提下，更好地保障技術(shù)和市場(chǎng)發(fā)揮其創(chuàng)新性和活力。