內(nèi)側(cè)骨性關(guān)節(jié)炎3D 打印與常規(guī)脛骨高位截骨比較△

李立，李一凡，符東林，孫廣峰，付廷，管俞君，胡勇

（1.安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院骨科，安徽合肥 230000；2.安徽醫(yī)科大學(xué)附屬阜陽市人民醫(yī)院，安徽阜陽 236000）

對于年輕或者術(shù)后活動要求較高的患者，脛骨高位截骨術(shù)（high tibial osteotomy,HTO）治療膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室骨性關(guān)節(jié)炎伴膝內(nèi)翻畸形的療效，近年來在國內(nèi)外已取得了業(yè)界內(nèi)的肯定。本團隊在前期也進行了相關(guān)的報道［1，2］。作為HTO 成功的重要因素，嚴(yán)格把握手術(shù)適應(yīng)證和精確的截骨角度兩者缺一不可［3］，因此完善的術(shù)前規(guī)劃顯得尤其重要［4］。近年來，隨著3D 打印的應(yīng)用普及，改變了各行業(yè)的制造流程，使精準(zhǔn)個體化定制產(chǎn)品成為可能，很好地解決了這些問題［5～7］。通過術(shù)前個體化定制，本科于2017 年10 月—2021 年3 月，收治了69 例膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室骨關(guān)節(jié)炎患者，均行HTO 治療，其中部分患者通過結(jié)合3D打印個體化（patient-specific instrument,PSI）截骨導(dǎo)板治療，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）有癥狀的內(nèi)側(cè)間室膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎；（2）影像學(xué)X 線Kellgren-Lawrence 分級II、III 級；（3）前交叉韌帶完整，膝關(guān)節(jié)活動度無明顯受限的患者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）影像學(xué)X 線Kellgren-Lawrence分級I、IV 級；（2）前后叉韌帶受損，膝關(guān)節(jié)活動度＜90°的患者。

1.2 一般資料

回顧性分析2017 年10 月—2021 年3 月本科收治的行內(nèi)側(cè)開放楔形脛骨高位截骨（medial openwedge high tibial osteotomy,MOWHTO）手術(shù)的69 例患者的臨床資料。根據(jù)醫(yī)患溝通結(jié)果，37 例術(shù)中采用PSI 導(dǎo)板輔助（3D 組），32 例采用傳統(tǒng)手術(shù)方案進行治療（常規(guī)組）。兩組患者術(shù)前一般資料比較見表1，兩組在年齡、性別、BMI、病程、側(cè)別方面的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。本研究獲得醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，所有患者均知情同意。

表1 兩組患者術(shù)前一般資料與比較Table 1 Comparison of preoperative general data between the two groups

1.3 手術(shù)方法

3D 組：術(shù)前行雙下肢全長X 線片及三維CT 掃描（圖1a），將其相關(guān)資料導(dǎo)入Medraw 軟件中進行處理。將三維CT 圖像與雙下肢X 線片進行調(diào)整配準(zhǔn)后生成導(dǎo)板，手動修改部分參數(shù)將其生成的文件導(dǎo)入preform 軟件（Formlabs 公司，美國）進行加支撐處理并注意其支撐點避開關(guān)鍵結(jié)構(gòu)位置。再使用SG 光敏樹脂材料（Formlabs 公司，美國）通過Form3 機器（Formlabs 公司，美國）打印PSI 導(dǎo)板。患者麻醉后取仰臥位。首先進行關(guān)節(jié)鏡檢查，并治療關(guān)節(jié)內(nèi)病變，例如軟骨，游離體及半月板損傷等。識別并標(biāo)記體表解剖標(biāo)志，遠離內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)線下1 cm 左右，做一長5～7 cm 縱行切口。確認(rèn)鵝足位置，在鵝足止點上方剝離，并確定內(nèi)側(cè)副韌帶淺層。切斷或剝離內(nèi)側(cè)副韌帶淺層止點，減少內(nèi)側(cè)間室壓力（圖1b）。將Hohmann 拉鉤置于脛骨近端內(nèi)后側(cè)以保護神經(jīng)、血管結(jié)構(gòu)。將PSI 導(dǎo)板設(shè)計直接置入脛骨近端內(nèi)側(cè)，帖服滿意后，按照導(dǎo)板上克氏針導(dǎo)向孔打入克氏針（圖1c），在克氏針下方分別進行冠狀位及平面截骨（圖1d）。后在3D 打印截骨量塊的輔助下緩慢撐開截骨區(qū)（圖1e），透視確認(rèn)。采用Tomofix 鋼板（Synthes，瑞士）固定（圖1f），骨修復(fù)材料（杭州九源基因工程有限公司，中國）填充截骨間隙，逐層閉合切口（圖1g）。

圖1 患者，女，53 歲，左側(cè)膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)伴膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻，行左側(cè)脛骨高位截骨治療。1a: 術(shù)前雙下肢全長X 線片；1b:切口暴露；1c: 安放導(dǎo)板并固定；1d: 沿導(dǎo)針截骨；1e: 安置3D 打印墊塊；1f: 置入鋼板螺釘固定；1g: 切口縫合；1h: 術(shù)后雙下肢全長X 線片。Figure 1.A 53-year-old female.1a:Preoperative full-length film of both lower limbs.1b:The incision is exposed.1c:Place and fix the guide plate.1d: Osteotomy along guide pins.1e: Install 3D printing pad to open the medial cortes.1f: Fixed with plate and screws.1g:The incision closed in layer.1h:Postoperative full-length film of both lower limbs.

常規(guī)組：術(shù)前不制備PSI 導(dǎo)板，術(shù)中采用傳統(tǒng)技術(shù)，主要透視引導(dǎo)下操作，步驟同上。

術(shù)后1 d 患者即在康復(fù)師輔助下行主、被動患肢屈伸鍛煉，根據(jù)情況可下床行部分負(fù)重。術(shù)后不限制關(guān)節(jié)活動度。6 周內(nèi)患肢負(fù)重逐漸增加，術(shù)后第7 周開始完全負(fù)重。

1.4 評價指標(biāo)

記錄圍手術(shù)期資料。采用完全負(fù)重活動時間、VAS、WOMAC 和HSS 評分及膝伸屈活動度（range of motion,ROM）評價臨床效果。行影像檢查，記錄股脛角（femorotibial angle,FTA）、脛骨近端內(nèi)側(cè)角（medial proximal tibial angle,MPTA）、脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope,PTS）。觀察截骨愈合、內(nèi)固定物改變情況及膝關(guān)節(jié)Kellgren and Lawrence 分級。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 24.0 軟件（IBM 公司，美國）行統(tǒng)計學(xué)分析。資料呈正態(tài)分布時，計量數(shù)據(jù)以±s表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，兩組內(nèi)比較采用單因素方差分析；資料呈非正態(tài)分布時，計量數(shù)據(jù)采用中位數(shù)四分位數(shù)間距法[M(P25,P75)]表示，采用Mann-WhitneyU檢驗和Friedman檢驗。等級資料采用秩和檢驗，計數(shù)資料采用卡方檢驗或Fisher精確檢驗。P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 圍手術(shù)期資料

兩組患者均順利完成手術(shù)，術(shù)中無神經(jīng)、血管損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。兩組圍手術(shù)期資料見表2，3D 組術(shù)中出血量、透視次數(shù)顯著少于常規(guī)組（P＜0.05）。兩組手術(shù)時間、切口愈合等級的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。術(shù)后3D 組中未見明顯相關(guān)并發(fā)癥。常規(guī)組中出現(xiàn)1 例患者術(shù)后傷口愈合不良，經(jīng)過多次換藥后，逐步恢復(fù)。

表2 兩組患者圍手術(shù)期資料比較Table 2 Comparison of perioperative data between the two groups

2.2 隨訪結(jié)果

兩組患者均獲隨訪14～26 個月，平均（23.6±1.6）個月。隨訪過程中，兩組患者均未出現(xiàn)再損傷、翻修等情況。兩組隨訪結(jié)果見表3。兩組間完全負(fù)重活動時間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），術(shù)后隨時間推移，兩組膝伸-屈ROM、HSS 評分均顯著增加（P＜0.05），VAS 評分、WOMAC 評分均顯著減少（P＜0.05），術(shù)后1、6 個月及末次隨訪時，兩組間膝伸-屈ROM、VAS 評分、HSS 評分的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。術(shù)后1 個月3D 組WOMAC 評分顯著高于常規(guī)組（P＜0.05），其他相應(yīng)時間點，兩組間WOMAC 評分的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表3 兩組患者隨訪資料（±s）與比較Table 3 Comparison of follow-up data between the two groups（±s）

表3 兩組患者隨訪資料（±s）與比較Table 3 Comparison of follow-up data between the two groups（±s）

指標(biāo)完全負(fù)重活動時間(d)膝伸-屈ROM(°)時間點P 值0.867 0.709 0.851 0.300 VAS 評分(分)0.411 0.995 0.449 WOMAC 評分(分)0.036 0.558 0.530 HSS 評分(分)術(shù)后1 個月術(shù)后6 個月末次隨訪P 值術(shù)后1 個月術(shù)后6 個月末次隨訪P 值術(shù)后1 個月術(shù)后6 個月末次隨訪P 值術(shù)后1 個月術(shù)后6 個月末次隨訪P 值3D 組（n=37）53.0±7.7 105.1±17.1 113.2±12.3 118.7±11.1＜0.001 3.8±1.1 2.9±0.8 1.5±0.7＜0.001 79.4±9.5 68.1±7.9 60.4±4.6＜0.001 60.0±5.5 71.4±6.5 79.9±6.2＜0.001常規(guī)組（n=32）53.3±6.1 106.6±17.0 113.4±12.6 116.3±11.6＜0.001 3.5±1.1 2.9±0.8 1.4±0.7＜0.001 74.5±8.3 66.9±5.5 61.9±6.5＜0.001 61.4±6.0 73.2±6.1 79.3±4.9＜0.001 0.514 0.366 0.642

2.3 影像評估

兩組影像評估結(jié)果見表4，與術(shù)前相比，兩組術(shù)后即刻及末次隨訪，F(xiàn)TA、PTS 均顯著減少（P＜0.05），MPTA 顯著增加（P＜0.05）。術(shù)后6 個月及末次隨訪，兩組膝關(guān)節(jié)K-L 分級無顯著變化（P＞0.05）。相應(yīng)時間點，兩組間FTA、MPTA、PTS 及膝關(guān)節(jié)K-L 分級的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。3D組術(shù)后下肢全長影像見圖1h。

表4 兩組患者影像資料比較Table 4 Comparison of perioperative imaging data between the two groups

3 討 論

近年來，隨著MOWHTO 術(shù)前設(shè)計方法的不斷發(fā)展與完善，相對于外側(cè)閉合脛骨高位楔形截骨術(shù)，MOWHTO 顯示出了更高的精準(zhǔn)度和膝關(guān)節(jié)生存率［8］。同時隨著現(xiàn)代鎖定鋼板（如TomoFix 鋼板）的普及應(yīng)用，術(shù)后能夠達到即刻穩(wěn)定，從而實現(xiàn)患肢早期負(fù)重［9，10］。國內(nèi)部分學(xué)者認(rèn)為在術(shù)后并發(fā)癥、Lysholm 評分和翻修率方面單髁置換治療膝內(nèi)側(cè)室骨性關(guān)節(jié)炎優(yōu)于HTO［11］，但也有國外學(xué)者指出截骨矯形術(shù)更適用于年輕和活躍且伴有下肢力線偏移的單間室骨性關(guān)節(jié)炎患者［12］。目前關(guān)于MOWHTO 治療膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究已有很多。無論從短期、中期、長期療效來看，都取得了較好的結(jié)果。Niemeyer 等［13］的一項3 年研究隨訪結(jié)果指出，經(jīng)治療患者IKDC 評分從術(shù)前（47.3±18.7）分提高到（72.7±17.2）分；而Bode 等［14］的一項5 年研究結(jié)果顯示，患者IKDC 從術(shù)前（44.6±17.8）分提高至（69.4±18.6）分；最近Schuster 等［15］的一項10 年隨訪研究結(jié)果顯示，經(jīng)治療患者IKDC 從術(shù)前（44±11）分提高至末次隨訪（65±17）分，下肢力線從術(shù)前內(nèi)翻（9.6±3.0）°改變至外翻（0.6±2.7）°。3 項研究均采用了與本研究相同的Tomofix 內(nèi)固定系統(tǒng)。本研究提示短期內(nèi)常規(guī)組術(shù)后滿意度更高，可能與常規(guī)組術(shù)前癥狀較輕有關(guān)。當(dāng)然也有報道顯示可能保守治療對于一部分單純內(nèi)側(cè)間室也能取得不錯的療效［16］，甚至包括不同的截骨方式、固定鋼板的選擇等都會對HTO 術(shù)后產(chǎn)生不同的影響，這些也值得作者未來對于MOWHTO 進一步地思考［17，18］。

研究顯示，這些截骨術(shù)的長期療效與手術(shù)矯正角度直接相關(guān)［4，15］。Lee 等［19］和Marx 等［20］報道，使用PACS 進行術(shù)前規(guī)劃是一種容易掌握且較為可靠的技術(shù)，能夠提高MOWHTO 手術(shù)的精準(zhǔn)性。采用PACS 圖像技術(shù)計算負(fù)重狀態(tài)下的矯正角度和截骨間隙高度，與常規(guī)術(shù)中X 線監(jiān)測方法相比，可以減少輻射暴露時間，得到更精準(zhǔn)的結(jié)果。但是雙下肢全長片上，常規(guī)X 線片拍攝僅能反映出單一冠狀位上的情況，無法通過立體構(gòu)圖計算所需角度。拍攝時下肢輕微的旋轉(zhuǎn)即可能會導(dǎo)致測量數(shù)值與實際結(jié)果的偏差。另外脛骨后傾角度的確定也無法在此方法中得到很好的解決。因此這種規(guī)劃方法目前對于實際手術(shù)操作中的精準(zhǔn)指導(dǎo)仍存在一定的困難。Heijens 等［21］報道，雖然HTO 導(dǎo)航可以更精準(zhǔn)地控制術(shù)中矯正角度，但導(dǎo)航測量也是在非負(fù)重仰臥位上獲得的。本研究在術(shù)前規(guī)劃時，采用2D 全長片結(jié)合3D 雙下肢圖像技術(shù)。為術(shù)中截骨的準(zhǔn)確性提供了保障。同時3D 打印出的截骨楔形墊片可以通過與截骨間隙的匹配，二次確認(rèn)截骨角度的準(zhǔn)確性。本研究PSI 導(dǎo)板在術(shù)中輔助定位了截骨面，確定了截骨角度的大小，避免了多次透視確認(rèn)，為手術(shù)過程帶來了方便。

為了術(shù)中查看下肢力線糾正情況，在X 線下不斷調(diào)整及確定髖關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)中心，確定鋼板位置、螺釘長度等。這些操作不但增加了輻射暴露時間［22］，同時也增加了手術(shù)區(qū)域污染的風(fēng)險［23］。Perez-Mananes 等［24］的研究中，采用自制的3D 打印導(dǎo)板作為術(shù)中輔助，結(jié)果顯示手術(shù)時間、術(shù)中透視次數(shù)均顯著減少，與本結(jié)果相似。Hinterwimmer 等［25］指出，MRI 同樣能夠準(zhǔn)確地測量下肢的扭矩、軸線及全長，因此未來可適當(dāng)考慮采用MRI 對下肢進行測量評估、建模，從而降低患者輻射暴露的風(fēng)險。

本研究的局限性：（1）從CT 獲得的重建圖像是在非承重位下拍攝的，這可能導(dǎo)致實際承重情況下，關(guān)節(jié)負(fù)重中心點的偏移；（2）無論是CT 還是X 線片，都僅能從骨骼層面上構(gòu)建模型，未能充分考慮到其周邊軟組織的厚度，可能在實際操作中對于定位點的選擇，產(chǎn)生部分差異；（3）CT 和X 線片會造成一定的輻射，可能增大了患者的潛在輻射暴露風(fēng)險。

總之，MOWHTO 治療膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室骨性關(guān)節(jié)炎，短期內(nèi)能夠取得較好的療效，糾正并保持患者下肢力線。同時術(shù)中3D 打印PSI 導(dǎo)板的應(yīng)用較常規(guī)手術(shù)方式，能夠降低術(shù)中C 臂的使用次數(shù)及術(shù)中出血量，短期對術(shù)后療效可能較好，但對手術(shù)時間無明顯影響。