中頻電療儀電氣安全及電磁兼容整改研究

謝莉鳳 陳寧 劉鵬舉

1 湖南省藥品檢驗檢測研究院 （湖南 長沙 410014）

2 湖南省計量檢測研究院 （湖南長沙 410014）

內(nèi)容提要： 中頻電療儀為臨床常用的治療儀，由連接線、主機及電極板構(gòu)成，其以頻率在1～100kHz電流（包括脈沖波、正弦波、調(diào)制波電流）利用電極進(jìn)行能量輸出，在電場作用下生成熱效應(yīng)，進(jìn)而起到治療作用。但臨床使用中易因器械不合格而無法達(dá)到治療效果。為此，采取儀器檢測方式對12家生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場走訪調(diào)查，分析電氣安全及電磁兼容存在問題，并提出整改措施，從而為相關(guān)工作者提供參考。

疾病的預(yù)防、診斷、治療與康復(fù)是人類與疾病斗爭的四個階段。在醫(yī)學(xué)生物工程學(xué)的不斷發(fā)展下，基于最新科研成果研制的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備不斷推陳出新，各種新型醫(yī)療設(shè)備在臨床醫(yī)學(xué)各個領(lǐng)域中占據(jù)重要地位。而中頻電療儀作為適用于慢急性頸腰椎病、中風(fēng)偏癱等疾病治療的常用儀器設(shè)備，其安全性、有效性備受關(guān)注，直接關(guān)系到患者的身體健康與生命安全。因此，在中頻電療儀使用中，必須結(jié)合實際情況檢測其電氣安全，實現(xiàn)電磁兼容整改，從而提高中頻電療儀質(zhì)量，滿足人們治療需求。

1.中頻電療儀概述

中頻電療儀是使用頻率在1～100kHz電流，包括脈沖波、正弦波、調(diào)制波電流，將其作用于人肌體的康復(fù)、治療儀器，利用電極進(jìn)行能量輸出，將人體患處置于電極之間，即可在電場作用下，振動各自位置的肌體離子與分子，互相摩擦生成熱效應(yīng)，保證患者深層與表面組織均勻受熱，進(jìn)而起到治療作用[1]。在一定頻率內(nèi)，人體組織阻抗和頻率為反比，即人體組織對中頻電流阻抗相比低頻電流阻抗更低，所以中頻電流能夠達(dá)到人體組織更深部位，不會讓皮膚感到不舒適[2]。加上中頻電流自身具備治療作用，涵蓋中頻電療各種療法，進(jìn)入人體深處組織，不會強烈刺激感受器與皮神經(jīng)，初期僅有搓動感，加大電流才有針刺感，且電流越大，針刺感越強。但是，持續(xù)通電后，針刺感逐漸減弱，僅大強度電流方會產(chǎn)生不舒服束縛感。

中頻電療儀通過模擬傳統(tǒng)中醫(yī)針灸，以中央處理器控制脈沖電流，具體作用功效如下：①促進(jìn)炎癥吸收與血液循環(huán)，能夠止痛，治療各種急慢性扭挫傷、筋膜炎、肌肉勞損、頸腰椎病、神經(jīng)炎、肩周炎、退行性疾病及關(guān)節(jié)損傷等；②刺激肌肉神經(jīng)，增強肌力，能夠治療脊髓炎、中風(fēng)偏癱，或脊髓損傷造成的周圍性面癱、截癱等，也能治療尿潴留、廢用性肌肉萎縮，不完全腸梗阻、功能性便秘；③松懈粘連、軟化疤痕，能夠治療關(guān)節(jié)粘連攣縮、疤痕增生、血腫機化。

2.中頻電療儀電氣安全及電磁兼容檢測

空氣放電及±6、±4、±2kV下接觸放電電平[4]；④浪涌項目，檢測中頻電療儀在±2、±1、±0.5kV下線對地及±1、±0.5kV下線對線電平；⑤電快速瞬變脈沖群項，檢測中頻電療儀在±2kV下電源線電平。

2.1.3 檢測標(biāo)準(zhǔn)

中頻電療儀電氣安全與電磁兼容檢測中，嚴(yán)格按照相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范檢測行為，保證結(jié)果準(zhǔn)確有效。標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 .中頻電療儀檢測標(biāo)準(zhǔn)

2.1.4 檢測條件

以正常治療儀工作條件為主進(jìn)行檢測，環(huán)境溫度是5°C～40°C，大氣壓力86～106kPa，相對濕度≤80%，電源以與交流電壓是220V±10%，頻率為50Hz±10%[5]。電磁兼容測試中，選擇中頻電療儀樣品在工作模式下開展試驗，具體如下：抗擾度測試時，以典型電流輸出模式實現(xiàn)樣品連續(xù)輸出；發(fā)射測試中，以最大電流輸出模式，實現(xiàn)樣品連續(xù)輸出。

2.1 方法內(nèi)容

2.1.1 檢測方法

采取儀器檢測方式，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場走訪，提出改進(jìn)意見。

2.1.2 檢測內(nèi)容

中頻電療儀電氣安全檢測中，立足于醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評估，選擇以下測試指標(biāo)：①BF（帶有F型的B型設(shè)備，允許電流泄露值增加外架分壓電流試驗）、CF（允許泄露電流值與F型設(shè)備上，電機防護(hù)相比BF型更高）、B型（具備特定程度點擊防護(hù)設(shè)備）應(yīng)用部分[3]；②電源電壓波動，變化率＜5%；③儀表與控制器件準(zhǔn)確性；④外部標(biāo)記，要求標(biāo)記與文字準(zhǔn)確、清晰、牢固；⑤輸出參數(shù)限制，電流變化率在5%以內(nèi)；⑥防護(hù)罩與外殼，表面整潔光亮，色澤聚云，無毛刺、裂紋與劃痕；⑦功能接地、保護(hù)接地與電位均衡，絕緣電阻要求＞10MΩ；⑧患者輔助電流與連續(xù)漏電流，最大輸出電流超過50A，電流輸出極限在100A以內(nèi)，允許偏差值±10%。

中頻電療儀電磁兼容檢測方面，選擇5項檢測項目，具體如下：①傳導(dǎo)發(fā)射項目，測試端子騷擾電壓，測試1組A類點評；②輻射發(fā)射項，檢測電磁輻射騷擾測試1組A類點評；③靜電放電項，檢測中頻電療儀在±8、±4、±2kV下

3.中頻電療儀電氣安全與電磁兼容檢測結(jié)果及整改措施

3.1 檢測結(jié)果

筆者對13個常見的中頻電療儀故障項目進(jìn)行檢測，僅1家產(chǎn)品全部合格，其余樣品均有不合格情況，見表2。

表2 .中頻電療儀電氣安全與電磁兼容檢測結(jié)果(n=12)

3.1.1 電氣安全結(jié)果

在12家企業(yè)中，全部滿足BF、CF、B型應(yīng)用部分、電源電壓波動、輸出參數(shù)限制、防護(hù)罩與外殼、患者輔助電流與連續(xù)漏電流的檢測要求。其中，6家企業(yè)外部標(biāo)記存在模糊不清、不齊的情況，合格率僅為50.00%，其次是儀表與控制器件準(zhǔn)確性與功能接地、保護(hù)接地與電位均衡，均為2家檢測不合格，合格率是83.33%，表明企業(yè)對于外部標(biāo)記重視度不高，未能在設(shè)備生產(chǎn)后對其標(biāo)記進(jìn)行整體檢查。

3.1.2 電氣兼容結(jié)果

在12家企業(yè)中，電磁兼容檢測項目存在一定問題，僅浪涌項檢測全部合格，其余傳導(dǎo)發(fā)射項、輻射發(fā)射項、靜電放電項、電快速瞬變脈沖群項均出現(xiàn)不同程度的失誤。其中，靜電放電項檢測不合格率最高，合格率僅33.33%，其次是傳導(dǎo)發(fā)射項與電快速瞬變脈沖群項，合格率分別是75.00%與58.33%，最后是輻射發(fā)射項，合格率是75.00%。

3.2 整改方案

中頻電療儀我國生產(chǎn)多年，對于不符合要求設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行電磁兼容整改，以提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，減少使用風(fēng)險。根據(jù)不合格項目整改方案如下：

3.2.1 儀表與控制器件準(zhǔn)確性

在儀表與控制器件顯示不準(zhǔn)確情況，通過正確矯正儀表方式，保證將頻率輸出數(shù)據(jù)顯示出來，并控制儀表與控制器件質(zhì)量，如果出現(xiàn)瑕疵則將其剔除，保證生產(chǎn)之初中頻電流儀穩(wěn)定性。

3.2.2 外部標(biāo)記

中頻電療儀外部標(biāo)記為保證準(zhǔn)確顯示出儀器，制定《生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施規(guī)范化管理》與《設(shè)備管理辦法》，將系統(tǒng)、參數(shù)標(biāo)識出來，由生產(chǎn)部門進(jìn)行檢驗，發(fā)現(xiàn)缺損則進(jìn)行處理，保證各標(biāo)識涵蓋分?jǐn)嗨俣?、電壓值、分?jǐn)嗄芰︻愋?、電流值等?shù)據(jù)[6]。

3.2.3 功能接地、保護(hù)接地與電位均衡

中頻電療儀將電力系統(tǒng)集中，以特殊設(shè)備和大地連接，利用變壓器中性線或中性點接地，零線使用銅芯絕緣線。注意接線端子不能與其他接地系統(tǒng)連接（包括屏蔽接地、直流接地、防靜電接地等），不能外露，保證中頻電療儀不會出現(xiàn)放電、漏電情況，提高治療安全性。

3.2.4 傳導(dǎo)發(fā)射項

傳導(dǎo)發(fā)射不合格情況，可在中頻電療儀內(nèi)增加晶振源與通信隔離模塊，加強濾波與屏蔽，或是在晶振管腳位置添加磁珠濾波。

3.2.5 輻射發(fā)射項

中頻電療儀對控制電路需合理設(shè)計，應(yīng)用屏蔽濾波技術(shù)，增加磁屏蔽與高頻濾波屏蔽，將其安裝于變壓器輸出電路旁；輸出線與電源線處理中，則對于應(yīng)用輸出與網(wǎng)電輸出端優(yōu)化開關(guān)電源電路，增設(shè)濾波磁環(huán)，能夠在導(dǎo)線上抑制高頻信號傳導(dǎo)；晶振外殼接地屏蔽，將屏蔽罩連接地線，能夠屏蔽輻射發(fā)射，進(jìn)而提高屏蔽效果。

3.2.6 靜電放電項

中頻電療儀提高外殼與電源接地性，去掉螺孔絕緣漆，對螺釘松緊度與接地情況全面檢查，改進(jìn)外殼接地效果；對于電源金屬螺釘，則優(yōu)化電源開關(guān)接地效果，主機與按鍵螺絲實現(xiàn)對地接地；電源輸入端與輸出端增設(shè)濾波器與濾波磁環(huán)；提高復(fù)位電路抗干擾性，增加復(fù)位電容容量。

3.2.7 電快速瞬變脈沖群項

中頻電療儀需優(yōu)化設(shè)計瞬態(tài)抑制電路；保證設(shè)備接地良好，在電源部分增色濾波器與磁環(huán)，內(nèi)部安裝脈沖群抑制器，使其能夠抵抗內(nèi)外接干擾，不會受到磁場、信號等其他環(huán)節(jié)影響，保證脈沖輸出穩(wěn)定安全。

3.3 整改效果

該專項復(fù)檢中，針對調(diào)查檢測中11家不合格企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行檢查，復(fù)檢不合格項目，以結(jié)果而言，整改合格率是100%，電氣安全及電磁兼容均符合儀器使用要求，提高產(chǎn)品安全性。

4.中頻電療儀實際使用的建議

在中頻電療儀使用中，仍需對其使用方法進(jìn)行關(guān)注，否則即便對其電氣安全與電磁兼容進(jìn)行整改，仍無法達(dá)到治療效果。

4.1 使用問題

4.1.1 環(huán)境因素

在中頻電療儀使用中，環(huán)境對其應(yīng)用效果具有一定影響，容易出現(xiàn)使用電源不穩(wěn)定、運行故障、未能良好接地、未經(jīng)許可干預(yù)設(shè)備、強磁場、移動電話或其他設(shè)備干擾、靜電放電等，均會可能導(dǎo)致患者遭受電擊，或是出現(xiàn)停機情況。

4.1.2 軟硬件因素

中頻電療儀應(yīng)用中，軟件與硬件錯誤會造成停機情況，或是電擊、灼傷患者，引發(fā)不良醫(yī)療事件，無法達(dá)到預(yù)期治療效果。具體如下：①錯誤警報，可能是警報電路故障、檢測電路故障或是控制芯片死機；②顯示數(shù)值錯誤，可能是數(shù)據(jù)線短路或斷路，或顯示屏損壞；③設(shè)定按鍵不準(zhǔn)確或失靈，可能是案件虛接或老化；④電流瞬間激增，無輸出電流控制措施；⑤工作數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，可能為數(shù)據(jù)線虛接或線路老化；⑥開機后儀器未出現(xiàn)狀態(tài)自檢提示；⑦連接線接觸不良或斷裂、回路開路無提示警報；⑧軟件系統(tǒng)對于操作者的應(yīng)用信息未能進(jìn)行核對；⑨軟件死機狀態(tài)下，未能對中頻電療儀輸出自動中斷，缺少報警提示功能。

4.1.3 操作因素

在中頻電療儀使用中，操作者如果出現(xiàn)操作步驟失誤，將會導(dǎo)致患者遭受電擊傷害，或是治療無作用情況。具體原因如下：①在于使用者未能根據(jù)說明書要求進(jìn)行開關(guān)機、電擊等步驟治療；②醫(yī)療過程中，液體對鍵盤與機器將會造成侵蝕，其滲透至內(nèi)部元器件與主板中，造成短路，導(dǎo)致無法正常使用或開機；③電極板和皮膚接觸不良，將會灼傷患者，主要是接觸位置單位面積電流過大造成灼傷；④電機板老化，使用者未能及時更換損壞、老化的電極板，燙傷患者。

4.2 優(yōu)化建議

中頻電療儀使用中，為減少發(fā)生醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，對生產(chǎn)企業(yè)提出一定建議：①產(chǎn)品設(shè)計。中頻電療儀設(shè)計中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，合理使用屏蔽濾波技術(shù)、控制電路、瞬態(tài)抑制電路、接地等設(shè)計。對于產(chǎn)品特殊過程及關(guān)鍵工序，如果產(chǎn)生工藝變更，必須對其工藝進(jìn)行驗證，做好產(chǎn)品設(shè)計的測量、監(jiān)視工作，進(jìn)行記錄，經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，統(tǒng)一發(fā)放至生產(chǎn)人員，保證設(shè)計有效性。②生產(chǎn)質(zhì)檢。在生產(chǎn)過程中，要求采購部門加強對元器件質(zhì)量的重視，嚴(yán)格檢查生產(chǎn)工序、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等，保證檢驗設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備滿足產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)需求。并且，對其設(shè)備每年檢查1次，3個月進(jìn)行1次保養(yǎng)，做好檢查與保養(yǎng)記錄，如果變更檢驗及生產(chǎn)設(shè)備，必須經(jīng)過批準(zhǔn)，對新購設(shè)備也要進(jìn)行檢定，合格后方能投入使用。而產(chǎn)品生產(chǎn)人員，對其進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等，做到每年2次技能培訓(xùn)。③產(chǎn)品說明。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)完善說明書，明確提示產(chǎn)品操作規(guī)范、性能指標(biāo)、使用禁忌、注意事項等；確定連接線與電極板更換頻率、標(biāo)準(zhǔn)、可能產(chǎn)生不良事件及處理方案；建議每臺儀器附近設(shè)置操作指南，便于操作者觀看，起到提示與警示作用，保證使用安全性。此外，對于儀器操作者為其進(jìn)行培訓(xùn)宣傳，強調(diào)注意事項、操作規(guī)范等，定期回訪用戶，收集產(chǎn)品信息，為后續(xù)設(shè)計生產(chǎn)提供參考。

5.小結(jié)

中頻電療也稱為無針針灸，通過刺激方式，采取中頻電流模擬壓、擠、推、拿等，通過電極板將其轉(zhuǎn)換成磁與熱，刺激人體局部，達(dá)到消炎、陣痛、改善血液循環(huán)效果。但是，中頻電療儀對其進(jìn)行檢測中，發(fā)現(xiàn)存在儀表與控制器件準(zhǔn)確性、外部標(biāo)記、功能接地、保護(hù)接地與電位均衡、傳導(dǎo)發(fā)射項、輻射發(fā)射項、靜電放電項、電快速瞬變脈沖群項不合格情況，對其進(jìn)行整改，并根據(jù)后續(xù)使用問題提出建議，從而提高中頻電療儀治療效果。