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    金蓮花總黃酮膠囊成型工藝研究*

    2023-09-11 06:27:18王海波蔣崇輝
    廣州化工 2023年10期
    關(guān)鍵詞:主藥金蓮花微粉

    王海波,楊 杰,蔣崇輝

    (衡陽市中心醫(yī)院,湖南 衡陽 421001)

    金蓮花來源于毛茛科植物金蓮花TrolliuschinensisBge.的干燥花,《中國藥典》一部收載品[1]。金蓮花作為藥用,始載于《本草綱目拾遺》,該藥味苦、寒、無毒,主治口瘡、耳和目痛,具有明目、解嵐瘴等功效[2]。近年來研究發(fā)現(xiàn)金蓮花的藥理作用還具有消炎、止痛、抑菌、抗氧化、抗病毒、抗癌等多種功效。

    1 材 料

    1.1 儀 器

    755型紫外-可見分光光度計(全自動掃描波長),上海菁華儀器有限公司;BK-RE-2A 型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,上海申勝生物科技有限公司;GSC-10L型磁力攪拌水浴鍋,常州朗越儀器有限公司;SHB-Ⅲ型循環(huán)水式多用真空泵,鄭州長城科工貿(mào)有限公司;HC2006G型分析天平,天津市天馬儀器廠;ZRS-8G型溶出度儀,天津天光儀器有限公司;101-A5型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱,無錫瑪瑞特科技有限公司;膠囊填充板,湖南常宏制藥機械設(shè)備廠。

    1.2 試劑與藥物

    1~2號膠囊殼,蘇州膠囊有限公司;微粉硅膠、糊精、硬脂酸鎂、乳糖、可溶性淀粉等藥用物質(zhì),安徽山河藥用輔料有限公司;YZ-100080蘆丁標準品,北京索萊寶有限公司;金蓮花總黃酮,南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥中藥制劑學(xué)教研室自制;所用化學(xué)試劑均為分析純,南京化學(xué)試劑股份有限公司。

    2 方 法

    2.1 主藥制備

    采用纖維素酶輔助超聲波提取金蓮花黃酮,最佳工藝條件為:料液比1∶40,pH為4,超聲功率90 W,酶添加量量為1.4%,乙醇濃度47.0%,提取溫度39.0 ℃,提取時間30.0 min,再濃縮至無醇味,經(jīng)HP 20樹脂純化,最后濃縮至一定體積,置于恒溫鼓風(fēng)干燥箱中40 ℃烘干,過篩(80目),即得。

    2.2 輔 料

    輔料種類篩選在查閱文獻[3-9]和預(yù)試驗基礎(chǔ)上,本次實驗選擇了以下6種常用輔料:分別是羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、可溶性淀粉、乳糖、微粉硅膠、糊精、硬脂酸鎂,按表1中各配方量進行篩選試驗。

    表1 不同輔料與主藥的配方比例Table 1 Different proportions of excipients to main drug formulations (g)

    2.2.1 吸濕率

    將底部盛有NaCl過飽和溶液的燒杯,置于25 ℃恒溫培養(yǎng)箱中24 h,樣品平鋪于干燥至恒重的稱量瓶中,厚度約2 mm,精密稱定,打開瓶蓋,置于培養(yǎng)箱中,于0、3、6、12、24、48、72 h稱定,計算其吸濕率,計算公式為:吸濕率=[(吸濕后藥粉質(zhì)量-吸濕前藥粉質(zhì)量)/吸濕前藥粉質(zhì)量]×100%。結(jié)果見表2。由此可知,乳糖、硬脂酸鎂、微粉硅膠、糊精均具有良好的抗?jié)裥浴?/p>

    表2 不同輔料與主藥配方比例的休止角和平衡吸濕率Table 2 The angle of repose and equilibrium hygroscopicity of different proportion of excipients and main drug formula

    2.2.2 休止角

    采用固定漏斗法[10]測定休止角,平行測定5次,計算休止角的平均值。其結(jié)果見表2。

    由表2可知,加入可溶性淀粉、微粉硅膠有助于改善藥粉的流動性,乳糖、微粉硅膠還可以降低藥粉吸濕性,故選擇微粉硅膠、乳糖、可溶性淀粉作為輔料。

    2.3 潤濕劑

    乙醇體積分數(shù)篩選按照主藥、可溶性淀粉、乳糖、微粉硅膠1∶2∶2∶1的比例稱取6份樣品,分別加入10%、30%、50%、70%、90%乙醇制成相應(yīng)的軟材,過篩(20目),置于恒溫鼓風(fēng)干燥箱中,溫度調(diào)至40 ℃,干燥30 min后,進行整粒。然后取能通過1號篩,但不能通過5號篩的顆粒,再計算其成型率,計算公式為:成型率=(合格顆粒的質(zhì)量/過篩前顆粒的質(zhì)量)×100%,其結(jié)果見表3。

    表3 乙醇體積分數(shù)對成型工藝的影響Table 3 Effect of ethanol volume fraction on molding process

    由此可知,用70%乙醇作為潤濕劑時,符合最佳要求。

    2.4 主藥與輔料比例篩選

    將主藥與輔料分別按1∶1、1∶2、1∶3、1∶4、1∶5比例混合均勻,以70%乙醇為潤濕劑進行制粒,以吸濕率、休止角、顆粒成型率為評價指標進行篩選,其結(jié)果見表4。

    表4 主藥與輔料比例對成型工藝的影響Table 4 Effect of ratio of main drug and excipient on molding process

    由此可知,主藥與輔料比例為1∶4時,制粒效果最為理想,吸濕率較低,流動性較好,顆粒成型率較高。

    2.5 輔料用量比例篩選

    將主藥與輔料按1∶4比例混合均勻,以70%乙醇為潤濕劑進行制粒,以休止角、吸濕率、顆粒成型率、堆密度等作為評價指標,進行計算并綜合評分,其公式為:綜合評分=(25/最大成型率)×成型率+(20/最大堆密度)×堆密度+(最小休止角×20)/休止角+(最小吸濕率×35)/吸濕率,其中堆密度采用量筒法[11]進行測定,公式為堆密度=樣品質(zhì)量/樣品體積,其結(jié)果見表5。

    表5 輔料用量比例對成型工藝的影響Table 5 The influence of the proportion of excipients on the molding process

    由此可知,處方6的綜合評分最高,故可確定乳糖與可溶性淀粉最佳比例為2:1,微粉硅膠用量為20%。

    2.6 正交試驗優(yōu)化

    根據(jù)上述結(jié)果,本次實驗選擇乳糖與可溶性淀粉比例(A)、主藥與輔料比例(B)、乙醇體積分數(shù)(C)、微粉硅膠用量(D)作為影響因素,測定主藥與輔料按照不同的比例進行混合,以休止角和平衡吸濕率作為評價指標,計算綜合評分,其公式為:綜合評分=(休止角/最大休止角×50%+平衡吸濕率/最大平衡吸濕率×50%)×100%,采用L9(34)正交試驗優(yōu)化成型工藝,其結(jié)果見表6。

    表6 正交試驗與結(jié)果Table 6 Orthogonal test and results

    由此可知,各因素影響程度依次為乙醇體積分數(shù)>主藥與輔料比例>微粉硅膠用量>乳糖與可溶性淀粉比例,最優(yōu)工藝為乳糖與可溶性淀粉比例2∶1,主藥與輔料比例1∶4,乙醇體積分數(shù)70%,微粉硅膠用量20%。

    2.7 質(zhì)量檢測

    2.7.1 裝量差異

    隨機抽取10粒膠囊,按照《中國藥典》規(guī)定進行測定,結(jié)果平均裝量為0.4370 g±10%,符合2020年版《中國藥典》規(guī)定。

    2.7.2 含水量

    精密稱取顆粒2.0 g,置稱量瓶中,按照《中國藥典》規(guī)定進行測定,平行測定3次。結(jié)果含水量分別為2.00%、4.34%、3.70%,符合2020年版《中國藥典》的規(guī)定。

    2.8 臨界相對濕度測定

    將顆粒干燥至恒重,取7份,每份約1 g,平鋪于稱量瓶底部,精密稱定質(zhì)量,分別置于55%、50%、45% H2SO4及NaBr、NaCl、KCl、KNO3過飽和鹽溶液(相對濕度分別為29.45%、41.52%、48.52%、59.70%、75.29%、84.26%、97.48%)的干燥器內(nèi),室溫下放置7 d,取出,稱定質(zhì)量,計算吸濕率。其結(jié)果見圖1。

    圖1 臨界相對濕度曲線Fig.1 The critical relative humidity curve

    3 結(jié) 論

    中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中獨具特色的瑰寶。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)國際化、全球化的發(fā)展,中藥制劑的研制不能適應(yīng)中醫(yī)發(fā)展的需求。為此,大力研發(fā)新型的中藥制劑具有一定價值意義。

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