PDCA循環(huán)法在新型冠狀病毒核酸檢測室內(nèi)質(zhì)控中的效果評(píng)價(jià)*

黃 韻,余 輝,王 秋,夏 勇

北京大學(xué)深圳醫(yī)院檢驗(yàn)科,廣東深圳 518036

新型冠狀病毒核酸檢測作為診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”,檢驗(yàn)過程的質(zhì)控尤為重要。因此,規(guī)范新型冠狀病毒核酸檢測室內(nèi)質(zhì)控是評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室新型冠狀病毒核酸檢測工作的可靠標(biāo)準(zhǔn)。PDCA循環(huán)法在臨床上又被稱為“戴明環(huán)”[1],其過程不是截然分開,而是緊密連成一體,甚至有時(shí)邊計(jì)劃邊執(zhí)行、邊執(zhí)行邊檢查、邊檢查邊總結(jié)、邊總結(jié)邊改進(jìn),循環(huán)交叉進(jìn)行。通過PDCA循環(huán)法的應(yīng)用,可以不斷發(fā)現(xiàn)工作過程中的問題,繼續(xù)改進(jìn),使工作一步步走向更高的臺(tái)階[2-3]。本實(shí)驗(yàn)室自2021年9月開始應(yīng)用PDCA循環(huán)法不斷持續(xù)改進(jìn),規(guī)范新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室對(duì)分析中室內(nèi)質(zhì)控的管理,確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1材料 選取本院2021年3月至2022年8月檢測的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析。本研究分為3個(gè)階段:2021年3-8月設(shè)為對(duì)照組、持續(xù)改進(jìn)第1階段(2021年9月至2022年2月)設(shè)為觀察1組、持續(xù)改進(jìn)第2階段(2022年3-8月)設(shè)為觀察2組。陽性質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)為試劑盒配套的陽性質(zhì)控品,弱陽性質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)為第3方弱陽性質(zhì)控品[廣州邦德盛2019-nCoV RNA(中值)],濃度稀釋至試劑盒檢測限的1.5～3.0倍,陰性質(zhì)控品為2個(gè)生理鹽水和1個(gè)空白試劑。

1.2儀器與試劑 核酸提取或純化試劑盒(中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司);2019-nCoV核酸檢測試劑盒(上海伯杰醫(yī)療科技有限公司);2019-nCoV核酸檢測試劑盒(中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司);ABI PCR擴(kuò)增儀,其中3臺(tái)ABI 7500,1臺(tái)ABI QuantStudio5,1臺(tái)上海宏石SLAN-96P擴(kuò)增儀,3臺(tái)AGS8830熒光定量PCR儀等。

1.3方法

1.3.1對(duì)照組 當(dāng)試驗(yàn)擴(kuò)增結(jié)束后,在紙質(zhì)表格上記錄陽性質(zhì)控和第3方質(zhì)控品的雙靶標(biāo)循環(huán)數(shù)(Ct)值,任一靶標(biāo)基因Ct未檢出記錄為失控,標(biāo)本重新檢測,并做失控處理和分析;陰性質(zhì)控品任一靶標(biāo)基因陽性視為失控,標(biāo)本重新檢測,每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行人工統(tǒng)計(jì)和月度總結(jié)。

1.3.2觀察1組 在對(duì)照組的基礎(chǔ)上重新優(yōu)化工作制度和文件,包括細(xì)化崗位職責(zé),從人員、設(shè)備、試劑耗材、生物安全、文件、質(zhì)控及信息多方面強(qiáng)調(diào)全流程崗位責(zé)任制,設(shè)立A/B角;完善室內(nèi)質(zhì)控文件管理,組內(nèi)對(duì)影響室內(nèi)質(zhì)控失控的多方面因素進(jìn)行討論、分析及總結(jié),形成陽性質(zhì)控失控處理流程,以及性能驗(yàn)證和確認(rèn)等作業(yè)指導(dǎo)書;加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)和考核;采用信息化、電子化質(zhì)控繪制;增加日常質(zhì)量監(jiān)督頻次,建立每日工作人員自查、每周質(zhì)控員抽查和每月專業(yè)組長督查的三級(jí)管理模式。

1.3.3觀察2組 在觀察1組的基礎(chǔ)上取消試劑盒陽性質(zhì)控品提取和擴(kuò)增,質(zhì)控品隨機(jī)放置,完善陽性質(zhì)控失控處理流程,細(xì)化室內(nèi)質(zhì)控陰性質(zhì)控失控處理流程,細(xì)化假陽性/假陰性處理流程,增加假陽性標(biāo)本復(fù)檢記錄,對(duì)工作人員組織組內(nèi)學(xué)習(xí)和考核;室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)報(bào)表信息化,對(duì)不同試劑、擴(kuò)增儀質(zhì)控分類統(tǒng)計(jì)繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖,建立13s和22s失控規(guī)則,實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控失控提前預(yù)警,及時(shí)預(yù)防和改進(jìn)。

1.4數(shù)據(jù)處理 失控率=(失控次數(shù)/檢測次數(shù))×100%;記錄缺失率=(缺失次數(shù)/檢測次數(shù))×100%;標(biāo)本復(fù)查率=(重新檢測標(biāo)本數(shù)/總管數(shù))×100%;翹尾率=(標(biāo)本靶標(biāo)基因曲線異常數(shù)/總管數(shù))×100%。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS25.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析處理。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)或百分率表示,組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1對(duì)照組 2021年3-8月共分析檢測3 029批次,檢測226 158管,陽性質(zhì)控失控率≈0.13%,質(zhì)控記錄缺失率為0.86%,每月統(tǒng)計(jì)分析平均耗時(shí)約40 min,標(biāo)本復(fù)查率和翹尾率無相關(guān)記錄。室內(nèi)質(zhì)控位置固定,無室內(nèi)質(zhì)控圖,且原始記錄部分缺失,室內(nèi)質(zhì)控紙質(zhì)登記。針對(duì)上述問題,從實(shí)驗(yàn)室人員(人)、儀器設(shè)備及試劑耗材(機(jī))、標(biāo)本及材料(料)、室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)程序和方法(法)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求(環(huán))5個(gè)方面分析室內(nèi)質(zhì)控不規(guī)范的原因,見圖1。

圖1 室內(nèi)質(zhì)控不規(guī)范原因分析

2.2觀察1組 共修訂了工作制度、崗位職責(zé)、室內(nèi)質(zhì)控管理、性能驗(yàn)證及確認(rèn)程序5份作業(yè)指導(dǎo)書,通過室內(nèi)質(zhì)控信息化,實(shí)現(xiàn)不同儀器、試劑室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分類統(tǒng)計(jì)與質(zhì)控圖自動(dòng)化繪制。2021年9月至2022年2月共分析檢測3 530批次,檢測214 374管,陽性質(zhì)控失控率為0.82%,質(zhì)控記錄缺失率為0.00%,每月統(tǒng)計(jì)分析平均耗時(shí)約10 min,標(biāo)本復(fù)查率為0.66%,翹尾率為0.10%。細(xì)化室內(nèi)質(zhì)控陽性質(zhì)控失控分析流程,見圖2。

圖2 室內(nèi)質(zhì)控陽性質(zhì)控失控分析流程

2.3觀察2組 通過實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)報(bào)表信息化。2022年3-8月共分析檢測3 550批次,檢測203 571管,陽性質(zhì)控失控率為0.14%,質(zhì)控記錄缺失率為0.00%,每月統(tǒng)計(jì)分析平均耗時(shí)約2 min,標(biāo)本復(fù)查率為0.46%,翹尾率為0.04%。同時(shí),以13s和22s失控規(guī)則對(duì)不同儀器試劑繪制Levey-Jennings圖,增加陰性質(zhì)控失控分析流程,見圖3。

圖3 室內(nèi)質(zhì)控陰性質(zhì)控失控分析流程

2.4持續(xù)改進(jìn)效果評(píng)價(jià) 通過PDCA循環(huán)法的持續(xù)改進(jìn),觀察1組質(zhì)控記錄缺失率和每月統(tǒng)計(jì)分析平均耗時(shí)均明顯低于對(duì)照組,觀察2組標(biāo)本復(fù)查率、翹尾率及每月統(tǒng)計(jì)分析平均耗時(shí)均明顯低于觀察1組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討 論

室內(nèi)質(zhì)控作為監(jiān)控人員、儀器、試劑、實(shí)驗(yàn)室方法學(xué)等的重要措施,在保證新型冠狀病毒核酸檢測質(zhì)量中發(fā)揮重要作用[1]。然而,新型冠狀病毒核酸檢測尚缺乏統(tǒng)一的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)范性實(shí)施細(xì)則,因此,制訂實(shí)驗(yàn)室切實(shí)、可行的室內(nèi)質(zhì)控程序,增加質(zhì)控品的監(jiān)測和控制是評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果可靠性的重要保證[4]。本研究通過PDCA循環(huán)法對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測室內(nèi)質(zhì)控管理持續(xù)改進(jìn),不斷提升室內(nèi)質(zhì)控管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化程度。

在持續(xù)改進(jìn)過程中,首先優(yōu)化工作制度,細(xì)化崗位職責(zé)與人員培訓(xùn)制度,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件,細(xì)化室內(nèi)質(zhì)控失控分析流程,增加儀器和試劑的性能驗(yàn)證與確認(rèn)程序,制訂假陽性和假陰性分析流程和應(yīng)急預(yù)案,實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。在此基礎(chǔ)上,增加工作人員自查、質(zhì)控員抽查和專業(yè)組長督查的三級(jí)管理模式,形成環(huán)環(huán)相扣的質(zhì)量督促環(huán),確保制度、標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)。通過每周例會(huì)學(xué)習(xí)和培訓(xùn),持續(xù)改進(jìn),不斷提升人員專業(yè)水平和專業(yè)技能。

由于持續(xù)改進(jìn)前存在質(zhì)控記錄不全,因此,對(duì)照組失控指標(biāo)并不能反映真實(shí)的陽性質(zhì)控失控率,在持續(xù)改進(jìn)的第1階段,觀察1組室內(nèi)質(zhì)控失控率反而較對(duì)照組增加,表明實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控陽性質(zhì)控失控情況仍然需要改善。因此,在室內(nèi)質(zhì)控管理中,做好失控記錄顯得極為重要[5],而信息化手段是提升記錄完整性的重要基石;為保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,加強(qiáng)人員培訓(xùn)及日常監(jiān)督是取得預(yù)期結(jié)果的根本保障[6-8]。在PDCA循環(huán)過程中,隨著陽性和陰性失控處理流程不斷細(xì)化,人員能力得到不斷提升。面對(duì)失控時(shí)從不知道如何處理,從未能及時(shí)記錄或以簡單粗暴的重新提取、重新擴(kuò)增等處理措施,逐漸過渡到從試劑耗材、環(huán)境因素及儀器性能等方面更加深入思考和尋找失控原因,并杜絕問題重復(fù)出現(xiàn),體現(xiàn)了質(zhì)量體系的不斷規(guī)范及員工能力不斷提升的過程,PDCA循環(huán)法取得了良好的成效。

目前,暫無相關(guān)指導(dǎo)新型冠狀病毒核酸檢測項(xiàng)目在每日檢驗(yàn)中如何完成多批次質(zhì)控繪圖和分析。本研究在持續(xù)改進(jìn)的第2階段過程中,一方面通過信息化管理對(duì)每日多批次擴(kuò)增儀和擴(kuò)增試劑進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控精細(xì)化分類,方便了每月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析,提高了日常質(zhì)量監(jiān)督效率;另一方面新型冠狀病毒核酸檢測定性試驗(yàn)以參考定量方式繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖,并以13s和22s作為失控規(guī)則,從而實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控潛在趨勢(shì)提前預(yù)警。持續(xù)改進(jìn)第2階段標(biāo)本復(fù)查率降低,可能與取消強(qiáng)陽性質(zhì)控品提取和擴(kuò)增,定期異常曲線集體解讀與復(fù)盤學(xué)習(xí),增加與弱陽性質(zhì)控比對(duì)分析、原始熒光值曲線判讀,不斷優(yōu)化復(fù)檢流程,人員操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及結(jié)果審核能力提升等密不可分。

質(zhì)控品應(yīng)隨機(jī)放在臨床標(biāo)本中,不應(yīng)固定于某些孔位而忽略了其他孔位的監(jiān)測[9],隨著使用室內(nèi)質(zhì)控信息化手段,信息化隨機(jī)工具的應(yīng)用使相關(guān)要求更加具有可操作性。室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)耗時(shí)從紙質(zhì)化到電子化向自動(dòng)化飛躍式進(jìn)步后達(dá)到明顯下降趨勢(shì),并且記錄缺失率完全杜絕,標(biāo)本復(fù)查率和翹尾率均得到準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。在持續(xù)改進(jìn)第2階段流程上,取消強(qiáng)陽性質(zhì)控品提取和擴(kuò)增,臨床標(biāo)本的翹尾率明顯下降。

通過PDCA循環(huán)法在新型冠狀病毒核酸檢測室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用,規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)體系文件,加強(qiáng)人員培訓(xùn)及日常監(jiān)督,提升信息化水平等措施,降低了陽性質(zhì)控失控率、標(biāo)本復(fù)查率和翹尾率,提升了工作效率,促進(jìn)了新型冠狀病毒核酸檢測室內(nèi)質(zhì)控的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化轉(zhuǎn)變。循環(huán)式 PDCA 管理模式是一項(xiàng)有始無終的科學(xué)管理系統(tǒng),其特征在于不斷循環(huán),其優(yōu)勢(shì)在于精細(xì)化,其根本在于持續(xù)改進(jìn)[10-11],從分析前新型冠狀病毒核酸采樣質(zhì)量保證,進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室下一個(gè)PDCA循環(huán)改進(jìn)中。