河南省農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)狀分析及管理建議

劉 凱，陳劍釗，岳文英

(河南省植物保護(hù)檢疫站，河南 鄭州 450002)

農(nóng)藥登記試驗(yàn)是農(nóng)藥登記工作的基礎(chǔ)，事關(guān)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全[1]，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位監(jiān)管工作的通知》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2022〕30號(hào))等有關(guān)規(guī)定，河南著力做好對(duì)本省農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位的監(jiān)管工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出意見(jiàn)建議，確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)行為。

1 河南省農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位概況

1.1 試驗(yàn)單位基本情況 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，河南省于2022年對(duì)全省農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位開(kāi)展了調(diào)研工作。截至2022年底，在河南已取得農(nóng)藥登記試驗(yàn)資質(zhì)的單位共8家(表1)。其中產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)單位1家((全)組分分析試驗(yàn)、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)/儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn))；殘留試驗(yàn)單位5家(其中室內(nèi)檢測(cè)4家、田間試驗(yàn)5家)；藥效試驗(yàn)(農(nóng)林用農(nóng)藥)單位4家(其中殺蟲(chóng)劑4家、殺菌劑3家、除草劑4家、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑1家)。從機(jī)構(gòu)類別來(lái)看，6家為企業(yè)或獨(dú)立第三方，2家為事業(yè)單位或科研單位。

表1 河南省已認(rèn)證農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位基本情況

1.2 在全國(guó)占比情況 截止2022年底，全國(guó)共有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位203家，河南省農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位數(shù)量占比僅為3.9%，全國(guó)排名第11位。試驗(yàn)范圍主要為農(nóng)藥殘留試驗(yàn)和藥效試驗(yàn)，產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)單位僅1家，無(wú)毒理學(xué)和環(huán)境影響試驗(yàn)單位。

1.3 承擔(dān)試驗(yàn)數(shù)量情況 2019～2022年河南省8家試驗(yàn)單位共計(jì)承擔(dān)登記試驗(yàn)項(xiàng)目5 768個(gè)(表2)，其中產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)487個(gè)，占比8.44%；殘留試驗(yàn)2 243個(gè)(室內(nèi)檢測(cè)193個(gè)，承擔(dān)殘留田間試驗(yàn)2 238個(gè)，分包殘留田間試驗(yàn)2 050個(gè))，占比38.89%；藥效試驗(yàn)3 038個(gè)，占比52.67%。

2 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位存在的問(wèn)題

通過(guò)選派相關(guān)專家，調(diào)研河南省8家登記試驗(yàn)單位的資質(zhì)、試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施情況；試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息情況；試驗(yàn)過(guò)程是否遵循相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)則和方法情況；登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況；其他不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的情況等，綜合座談交流、現(xiàn)場(chǎng)查看及資料查閱等情況來(lái)看，主要存在以下問(wèn)題。

2.1 關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁 部分試驗(yàn)單位關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁、變化較大，雖變更情況經(jīng)過(guò)備案或經(jīng)年度匯總上報(bào)，但關(guān)鍵崗位人員頻繁變動(dòng)仍可能對(duì)機(jī)構(gòu)管理水平及試驗(yàn)質(zhì)量控制產(chǎn)生影響。

2.2 檔案、樣品及設(shè)備管理不規(guī)范 一是部分試驗(yàn)單位檔案室防鼠、防磁、防水等安全防護(hù)不健全；檔案柜內(nèi)部或外部檢索標(biāo)識(shí)未列出，不方便查找；檔案管理系統(tǒng)不能快速檢索出需要的檔案；歸檔清單不夠詳盡和明確。二是部分試驗(yàn)單位樣品存放不規(guī)范，分類不清晰；儀器設(shè)備無(wú)專人管理，部分儀器設(shè)備不能滿足試驗(yàn)需求；儀器功能狀態(tài)和維護(hù)不明確，缺少校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需進(jìn)一步完善 一是對(duì)于新修訂的SOP及表格，部分試驗(yàn)單位宣貫、培訓(xùn)不及時(shí)、不到位，相關(guān)人員對(duì)新修訂的SOP不夠熟悉。二是部分試驗(yàn)單位的SOP實(shí)際操作繁瑣，不符合實(shí)際，需進(jìn)一步修訂。三是部分試驗(yàn)單位關(guān)于委托信息(樣品數(shù)量、封樣情況、剩余樣品處置方式)等對(duì)應(yīng)的SOP不完善[2]。四是部分QA檢查計(jì)劃和檢查記錄籠統(tǒng)、不夠具體，原始記錄流于形式。

2.4 部分試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息不全面 雖然委托企業(yè)的試驗(yàn)農(nóng)藥產(chǎn)品均有備案，但部分試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息不夠詳細(xì)全面。如殘留田間試驗(yàn)，部分企業(yè)僅對(duì)承擔(dān)殘留試驗(yàn)的1家單位的試驗(yàn)單位信息和試驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)行備案，其他地點(diǎn)的殘留田間試驗(yàn)的試驗(yàn)單位和試驗(yàn)地點(diǎn)均未備案。

3 行業(yè)管理存在的問(wèn)題與建議

3.1 試驗(yàn)單位數(shù)量不足 河南作為農(nóng)業(yè)大省，農(nóng)作物面積大、作物種類多，已取得生產(chǎn)許可的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)148家，而農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位截至目前僅8家，比鄰省山東、江蘇等相比明顯不足，部分試驗(yàn)單位接收試驗(yàn)項(xiàng)目偏多。建議加強(qiáng)行業(yè)引導(dǎo)[3]，支持我省有條件試驗(yàn)單位積極申報(bào)。

3.2 監(jiān)管力量薄弱 因農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)、業(yè)務(wù)技術(shù)要求高，我省農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)證以來(lái)，尚未進(jìn)行專門(mén)的監(jiān)督抽查。建議農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有針對(duì)性地出臺(tái)具體監(jiān)管細(xì)則，加強(qiáng)對(duì)省級(jí)監(jiān)管人員的培訓(xùn)。部省兩級(jí)機(jī)構(gòu)也要加強(qiáng)相關(guān)法律、業(yè)務(wù)技能學(xué)習(xí)，提高自身監(jiān)管能力同時(shí)強(qiáng)化對(duì)試驗(yàn)單位的抽查監(jiān)管，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性。

3.3 備案信息不詳 委托企業(yè)在中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺(tái)備案信息不詳，如僅備案部分試驗(yàn)項(xiàng)目信息，登記試驗(yàn)項(xiàng)目單位和地點(diǎn)不詳，部分企業(yè)的備案信息在平臺(tái)上無(wú)法查詢。建議相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案監(jiān)管，保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)的可追溯。

4 對(duì)行業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)建議

4.1 加強(qiáng)交流培訓(xùn) 建議各級(jí)管理機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)登記試驗(yàn)單位的培訓(xùn)，尤其是針對(duì)多場(chǎng)所試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)場(chǎng)所該如何開(kāi)展殘留試驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)。多組織召開(kāi)試驗(yàn)單位交流會(huì)議，宣講行業(yè)的新要求、新技術(shù)、新規(guī)定等，加強(qiáng)試驗(yàn)單位經(jīng)驗(yàn)交流，不斷提高試驗(yàn)單位從業(yè)水平。

4.2 制定基準(zhǔn)價(jià)格 目前農(nóng)藥登記試驗(yàn)無(wú)基準(zhǔn)價(jià)格，行業(yè)中存在惡性的降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象，建議以行業(yè)聯(lián)盟的名義制定試驗(yàn)的基準(zhǔn)價(jià)格，以規(guī)范試驗(yàn)單位的相關(guān)行為，以免由于惡性競(jìng)爭(zhēng)，造成試驗(yàn)質(zhì)量的下降，確保行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。

4.3 完善相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn) 部分農(nóng)藥質(zhì)量、農(nóng)藥殘留限量、雜質(zhì)等沒(méi)有明確的測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)，建議逐步制定完善相關(guān)參數(shù)測(cè)定方法、限值標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)規(guī)范。鼓勵(lì)第三方試驗(yàn)單位積極參與農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的制修定工作，進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)秩序，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 規(guī)范試驗(yàn)報(bào)告 各試驗(yàn)單位試驗(yàn)報(bào)告水平差異較大，建議統(tǒng)一試驗(yàn)記錄和報(bào)告的編寫(xiě)規(guī)范，定期發(fā)布報(bào)告審核中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和典型問(wèn)題，引導(dǎo)各登記試驗(yàn)單位持續(xù)關(guān)注，以此提高試驗(yàn)記錄和報(bào)告的質(zhì)量水平。