電子簽章在醫(yī)院信息化建設(shè)中的應(yīng)用探析

趙巍巍

關(guān)鍵詞：醫(yī)院信息化；電子簽章；接口模塊

中圖分類號(hào)：TP311 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1009-3044（2023）14-0093-03

1 醫(yī)院應(yīng)用背景

作為國(guó)家醫(yī)療體制改革的一個(gè)重要組成部分，以居民健康檔案和電子病歷為核心的衛(wèi)生信息化系統(tǒng)建設(shè)貫穿整個(gè)衛(wèi)生體系，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是其中重要的組成部分，而醫(yī)院又是重中之重。為了保證電子病歷的法律意義就運(yùn)用到了電子簽名[1]。

不論是國(guó)家關(guān)于推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療信息化建設(shè)、推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的政策導(dǎo)向，還是大數(shù)據(jù)時(shí)代發(fā)展的趨勢(shì)，都預(yù)示著我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)將快速向信息化過(guò)渡。無(wú)論是公立醫(yī)院，還是社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未來(lái)打造智慧醫(yī)院，響應(yīng)國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)，進(jìn)行電子病歷、互聯(lián)互通、智慧服務(wù)等相關(guān)評(píng)級(jí)，電子簽章的應(yīng)用都是必要且順應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需求的。

此外，2017年2月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室頒布了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》，其中就對(duì)醫(yī)護(hù)人員的簽署行為、醫(yī)院檔案記錄提出了要求。明確了可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力，并且明確了電子病歷的身份識(shí)別、操作痕跡、時(shí)間、人員信息等做到可追溯，因此醫(yī)院通過(guò)全面部署使用可靠電子認(rèn)證服務(wù)是解決相關(guān)問(wèn)題的有效手段。同時(shí)，電子病歷檔案、原始醫(yī)療文檔是醫(yī)患雙方溝通交互的主要載體[2]。隨著電子簽名法等一系列法律法規(guī)的頒布實(shí)施，醫(yī)療文檔進(jìn)行電子簽章具有了司法層面的政策依據(jù)。電子簽名是一項(xiàng)新興的SaaS（Software-as-a-Service） 服務(wù)[3]，助力于醫(yī)院信息化工作中實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化辦公，同時(shí)提高醫(yī)院的工作效率。

以滁州市第五人民醫(yī)院為例，作為一家公立的二級(jí)醫(yī)院，面臨的現(xiàn)狀是：各類門診、住院業(yè)務(wù)場(chǎng)景中，醫(yī)生、護(hù)士、患者均采用線下簽署方式。效率低，成本高，易丟失，難歸檔，給醫(yī)院正常的業(yè)務(wù)開展造成了不必要的成本損失；雖然，醫(yī)院已使用電子病歷系統(tǒng)，并開具電子病歷，但醫(yī)護(hù)人員僅使用簽名圖片，無(wú)法確保簽名的真實(shí)性，這樣的簽名沒(méi)有法律效力；患者及其家屬均通過(guò)手寫板等外接設(shè)備進(jìn)行簽署，相應(yīng)文件上僅僅是一個(gè)簽名圖片，同樣無(wú)法確保簽名的真實(shí)性，簽名沒(méi)有法律效力。

電子簽章系統(tǒng)具有“兩真一防”的特點(diǎn)，確保真實(shí)身份、真實(shí)意愿、防止篡改，符合法律有效性并提供存證服務(wù)，維護(hù)了醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，在醫(yī)院的信息化建設(shè)中具有重大意義。

2 電子簽章簡(jiǎn)介

電子簽章系統(tǒng)是以數(shù)字簽名數(shù)字水印技術(shù)為核心，以印章圖像為載體，基于COM中間件技術(shù)對(duì)電子圖章的版權(quán)保護(hù)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)特定文件的簽名、加密和認(rèn)證[4]。針對(duì)電子病歷系統(tǒng)、護(hù)理病歷系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、OA系統(tǒng)、HRP系統(tǒng)等信息系統(tǒng)對(duì)應(yīng)用的安全保障及可信醫(yī)療服務(wù)體系的建設(shè)進(jìn)行身份認(rèn)證、授權(quán)管理、責(zé)任認(rèn)定和其他功能服務(wù)，解決了醫(yī)院信息系統(tǒng)中對(duì)電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、有效性和權(quán)威舉證的問(wèn)題。根據(jù)以上目標(biāo)，電子簽名系統(tǒng)是建立一個(gè)統(tǒng)一的用印管理系統(tǒng)，與醫(yī)院的主要相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)相結(jié)合，為更多的簽字/簽章場(chǎng)景提供服務(wù)，為醫(yī)院提供“一套系統(tǒng)，多層應(yīng)用”的綜合電子簽章平臺(tái)。

3 電子簽章設(shè)計(jì)

電子簽名/簽章系統(tǒng)是將數(shù)字圖像技術(shù)和數(shù)字簽名技術(shù)結(jié)合在一起，以數(shù)字簽名為核心，以印章圖片為表現(xiàn)形式，利用嵌入式技術(shù)，將PDF格式等的簽名數(shù)據(jù)信息直接嵌入文檔中，從而達(dá)到文件完整性驗(yàn)證、合同簽署者驗(yàn)證等功能，同時(shí)，電子簽章系統(tǒng)作為可視化的電子簽名展現(xiàn)，也符合了中國(guó)傳統(tǒng)文化和使用習(xí)慣。

電子簽章系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)電子文檔進(jìn)行在線簽章，將簽章圖片顯示在電子文件中，對(duì)簽章應(yīng)用的數(shù)字證書、簽章圖片、簽章展現(xiàn)屬性、簽章定位、透明度等進(jìn)行管理，支持對(duì)簽章業(yè)務(wù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，并對(duì)系統(tǒng)管理和維護(hù)進(jìn)行日志記錄和審計(jì)。打開簽章后的電子文檔時(shí)，自動(dòng)對(duì)文檔簽章進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)簽章后的電子文檔中的指定簽章進(jìn)行驗(yàn)證。在醫(yī)院進(jìn)行電子病歷文檔可信化處理過(guò)程中，通過(guò)在系統(tǒng)中集成電子簽章系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)在打印的PDF版式電子病歷中加蓋醫(yī)院專用章，保證病歷復(fù)印的可信，賦能電子病歷系統(tǒng)、護(hù)理病歷系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、OA 系統(tǒng)、HRP系統(tǒng)提供電子簽章功能和能力。

3.1 功能性介紹

1）電子簽章平臺(tái)作為醫(yī)院整體的電子化體系的核心支撐系統(tǒng)，具備以下功能：用戶管理、印章管理、用印流程審批、科室簽章頁(yè)面、醫(yī)生簽字頁(yè)面、可供系統(tǒng)接入的SDK及API、后臺(tái)運(yùn)營(yíng)界面、身份認(rèn)證、微信集成門戶、電子簽章平臺(tái)簽署完成的合同將統(tǒng)一在公證處進(jìn)行哈希值的存證。

2）電子簽章平臺(tái)支持市面上的大多數(shù)數(shù)字證書頒發(fā)機(jī)構(gòu)，可通過(guò)人臉識(shí)別、手機(jī)號(hào)等多種方式進(jìn)行認(rèn)證，為醫(yī)院的醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技科室等其他工作人員提供可信的數(shù)字證書。電子簽章可集成在院內(nèi)的HIS 系統(tǒng)之上，搭配使用手寫板等硬件產(chǎn)品，采集“醫(yī)技護(hù)”的簽名、指紋、人臉信息等，讓醫(yī)務(wù)人員和患者及家屬簽字、簽章更方便快捷，且具有法律效力。

3）可在線完成審核，及時(shí)生成“電子處方”給客戶，全程自動(dòng)流轉(zhuǎn)、簽字、蓋章、處方下發(fā)、儲(chǔ)存，大大提升辦事效率，降低簽署和管理成本。醫(yī)生/藥師/藥品生產(chǎn)醫(yī)院可在線發(fā)起合同的簽署申請(qǐng)，通過(guò)H5網(wǎng)頁(yè)、APP等多種方式，快速實(shí)現(xiàn)電子病歷、家屬知情合同等各類電子合同簽訂，全程在線簽署，不受時(shí)間、地域限制，縮短了合同簽署的周期，方便快捷，安全高效。

4）為醫(yī)院“處方、醫(yī)囑、檢驗(yàn)報(bào)告、化驗(yàn)單等”敏感文件提供數(shù)據(jù)存證，形成完整證據(jù)鏈。存證內(nèi)容全部以Hash值形式存在，不會(huì)泄露任何內(nèi)容給第三方存證機(jī)構(gòu)。

3.2 技術(shù)性介紹

1）提供對(duì)多種格式的數(shù)據(jù)和PDF文件的數(shù)字簽名和驗(yàn)證功能，支持RSA 2048、AES 128、SHA256等國(guó)際通用的密碼算法以及SM2、SM3、SM4等國(guó)產(chǎn)商用密碼算法；

2）符合PDF的PAdES數(shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)，能夠被任何PDF標(biāo)準(zhǔn)瀏覽器識(shí)別并驗(yàn)證；

3）信任源管理：可同時(shí)配置多條證書鏈，驗(yàn)證不同CA的用戶證書；

4）提供備份恢復(fù)功能，保證系統(tǒng)癱瘓時(shí)的快速恢復(fù)；

5）提供日志記錄，可以記錄證書、簽署、打印相關(guān)的日志記錄，支持日志的統(tǒng)計(jì)審計(jì)；

6）支持性能擴(kuò)展，提供增加硬件加密引擎或并行負(fù)載擴(kuò)展方式；

7）支持雙機(jī)、負(fù)載均衡。

4 電子簽章特色

4.1 云通道替代傳統(tǒng)認(rèn)證、時(shí)間戳服務(wù)器

傳統(tǒng)的CA服務(wù)器主要包含兩塊服務(wù)，需要買斷使用：1）認(rèn)證服務(wù)平臺(tái)：提供企業(yè)及個(gè)人身份驗(yàn)證服務(wù)及簽名、簽名驗(yàn)證、證書管理服務(wù)；2）時(shí)間戳服務(wù)平臺(tái)：對(duì)接各國(guó)權(quán)威授時(shí)中心，提供電子文件產(chǎn)生時(shí)間的電子憑證服務(wù)平臺(tái)。

電子簽章私有云系統(tǒng)云通道服務(wù)，按次收費(fèi)：通過(guò)外開白名單方式，需要認(rèn)證、時(shí)間戳服務(wù)的時(shí)候，服務(wù)器聯(lián)網(wǎng)到CA的認(rèn)證服務(wù)器和時(shí)間戳服務(wù)器做相關(guān)請(qǐng)求動(dòng)作，既省硬件成本且無(wú)須運(yùn)維。

4.2 軟證書替代傳統(tǒng)Ukey

電子簽章軟證書可以根據(jù)個(gè)人實(shí)名認(rèn)證、組織認(rèn)證申請(qǐng)獲得，在實(shí)際的業(yè)務(wù)場(chǎng)景中，減少對(duì)于外物的依賴，通過(guò)密碼驅(qū)動(dòng)軟證書進(jìn)行個(gè)人簽名或者組織用??；也可以通過(guò)設(shè)置靜默簽的方式，減少確認(rèn)動(dòng)作，提升簽名簽章的效率。例如門診業(yè)務(wù)場(chǎng)景，坐診醫(yī)生可以直接在HIS里點(diǎn)擊“簽字”按鈕就可以完成簽字，做到電子處方的快速簽批又能保證具有合法有效性。

4.3 移動(dòng)手寫板替代緊急文件紙質(zhì)簽署

臨床場(chǎng)景，需要緊急簽署知情同意書，如果患者或者家屬在現(xiàn)場(chǎng)，可以通過(guò)移動(dòng)手寫板完成簽署，過(guò)程中需要由護(hù)士通過(guò)移動(dòng)手寫板刷簽署人身份證或者輸入簽署人身份證號(hào)后，給到簽署人簽字，簽字過(guò)程視頻雙錄作為意愿確認(rèn)，從而做到整個(gè)簽署過(guò)程合法有效。如果患者家屬作為簽署人，不在現(xiàn)場(chǎng)，護(hù)士發(fā)起知情同意書簽署后，簽署人接收到簽署短信，通過(guò)短信里鏈接進(jìn)行身份認(rèn)證直接在手機(jī)端進(jìn)行在線簽署。類似的文件簽署還有很多場(chǎng)景，都可以使用電子簽的方式完成。

4.4互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院

國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，各大醫(yī)療組織積極探索“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”業(yè)務(wù)，引入電子簽章推動(dòng)電子處方應(yīng)用，成為實(shí)現(xiàn)線上自動(dòng)問(wèn)診、診斷、開藥、抓藥的關(guān)鍵。電子簽章作為數(shù)字化辦公系統(tǒng)的一項(xiàng)基礎(chǔ)設(shè)施[5]，必將為患者帶來(lái)更便捷、優(yōu)質(zhì)的就醫(yī)體驗(yàn)。

4.5 電子核酸檢測(cè)報(bào)告

因?yàn)橐咔榈脑?，許多在中醫(yī)院進(jìn)行核酸檢測(cè)的人員需要的核酸檢測(cè)報(bào)告需要有醫(yī)院的蓋章，傳統(tǒng)的模式是檢測(cè)人在檢測(cè)結(jié)果出來(lái)后，還需要去醫(yī)院取報(bào)告然后再由醫(yī)院進(jìn)行蓋章，通過(guò)電子簽方案，在檢測(cè)報(bào)告出來(lái)后，直接用本方單位的檢驗(yàn)章對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行自動(dòng)簽章，并在簽章后抄送給檢測(cè)人，檢測(cè)人可以自行下載已經(jīng)蓋章好的檢測(cè)報(bào)告。實(shí)現(xiàn)方式：HIS與簽字簽章系統(tǒng)進(jìn)行集成，將對(duì)檢測(cè)報(bào)告流程進(jìn)行配置，進(jìn)行自動(dòng)簽署在電子簽章系統(tǒng)這邊設(shè)置相應(yīng)的模板和字段、蓋章位置，流程發(fā)起后自動(dòng)代入相應(yīng)的檢測(cè)信息至設(shè)置好的模板并蓋章，后抄送給檢測(cè)人預(yù)留的電話。

4.6 院級(jí)的統(tǒng)一簽章平臺(tái)

院級(jí)的簽章平臺(tái)建設(shè)，可以實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：1）實(shí)現(xiàn)醫(yī)院數(shù)字證書統(tǒng)一發(fā)放管理；2）實(shí)現(xiàn)醫(yī)院證書自動(dòng)& 靜默更新；3）支持USBkey或軟證書方式；4）手寫筆跡/指紋/影像證據(jù)源提取；5）長(zhǎng)期證書/事件性證書簽發(fā)及簽名；6）獨(dú)立的PDF版式文件證據(jù)保存；7）簽名數(shù)據(jù)的驗(yàn)簽；8）可靠的醫(yī)院?jiǎn)挝缓灻?）可信時(shí)間戳服務(wù)。

5 電子簽章應(yīng)用實(shí)例

5.1 醫(yī)務(wù)電子應(yīng)用場(chǎng)景

傳統(tǒng)形式基于USBKey的數(shù)字證書，需要專業(yè)的Ukey接口、適應(yīng)操作系統(tǒng)的硬件驅(qū)動(dòng)，通常證書應(yīng)用只支持PC端的Windows系統(tǒng)環(huán)境，應(yīng)用的局限性較大。日常對(duì)于Ukey的保管、攜帶也不方便，一旦遭遇Ukey損壞，勢(shì)必影響業(yè)務(wù)運(yùn)行，給醫(yī)院帶來(lái)不良影響。

電子簽章系統(tǒng)賦能電子病歷系統(tǒng)、護(hù)理病歷系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)調(diào)用電子簽章的功能和能力，在原業(yè)務(wù)系統(tǒng)中直接可簽字、簽章。突破終端平臺(tái)的限制，支持PC、PDA等設(shè)備的終端認(rèn)證、簽名；支持基于html5等移動(dòng)端。

5.2 行政電子應(yīng)用場(chǎng)景

行政文件簽署流程中用印申請(qǐng)人在公文系統(tǒng)起草好文件，經(jīng)過(guò)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，完成后套紅，印章管理員點(diǎn)擊公文發(fā)起，推送至電子簽平臺(tái)，進(jìn)行印章加蓋。

5.3 人事電子應(yīng)用場(chǎng)景

人事系統(tǒng)是醫(yī)院入職、續(xù)簽合同的入口，新員工入職流程審批通過(guò)后，人事專員登錄人力系統(tǒng)，選擇入職人員，點(diǎn)擊發(fā)起合同簽署，員工支持多種方式進(jìn)入待簽署頁(yè)面，支持入職資料的資料閱讀和相關(guān)操作手冊(cè)指引功能。簽署生成證書的同時(shí)支持二次校驗(yàn)功能，確保當(dāng)前的簽署是當(dāng)前HR或者員工的真實(shí)意愿要求。

5.4 采購(gòu)電子應(yīng)用場(chǎng)景

基于現(xiàn)有的業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成電子簽章系統(tǒng)完成對(duì)公合同簽署，業(yè)務(wù)系統(tǒng)發(fā)起合同，經(jīng)過(guò)領(lǐng)導(dǎo)審核，流程審核完成后，合同生成發(fā)起，合同扭轉(zhuǎn)到客戶方，進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證后，客戶進(jìn)行相關(guān)操作后完成簽章，批量用印或自動(dòng)用印，完成歸檔。

6 結(jié)束語(yǔ)

借助電子簽章系統(tǒng)，醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的日常辦公簽字簽章的需求得到了快速響應(yīng)。系統(tǒng)使用便捷，實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化簽章、數(shù)字化印控、可信數(shù)字身份、數(shù)字化檔案，提升了醫(yī)院工作人員的工作效率，同時(shí)維護(hù)了醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。讓醫(yī)院推進(jìn)醫(yī)療信息化的發(fā)展戰(zhàn)略落到實(shí)處，提高醫(yī)院信息化管理能力及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力各類組織的數(shù)字化轉(zhuǎn)型的“最后一公里”。