國際化妝品法規(guī)準(zhǔn)入要求系列淺析

澤風(fēng) 高銘陽

一、歐盟化妝品法規(guī)概述

為了保護(hù)歐盟消費者使用化妝品的安全，2009 年12月23 日，歐盟委員會在其官方網(wǎng)站上公布了最新的《化妝品法規(guī)》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），共包含40 項條款和10 個附錄，將取代之前的歐盟《化妝品規(guī)程》（76/768/EEC） 及67 項修訂文件。

該法規(guī)于2013 年7 月11 日以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27 個歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登） 中作為國家法律正式實施，全面統(tǒng)一歐盟各成員國化妝品行業(yè)的相關(guān)法律規(guī)定，同時保證其在整個歐盟成員國家范圍內(nèi)實施。

歐盟對“化妝品” 的定義：施于人體表面任何部位（表皮、頭發(fā)、指甲、唇及外生殖器） 或牙齒及口腔黏膜，以清潔、增加香氣、改變?nèi)蓊?、糾正身體異味、保護(hù)或保持其處于良好狀態(tài)為目的的物質(zhì)或制劑。需吞入、吸入、注入或植入人體內(nèi)的物質(zhì)或制劑不屬于化妝品。

化妝品責(zé)任人，即化妝品成品投放歐盟市場時，必須指定歐盟境內(nèi)的法人或自然人承擔(dān)合規(guī)義務(wù)。該法規(guī)要求化妝品責(zé)任人在將化妝品投放歐盟市場之前需對銷售的化妝品進(jìn)行安全評估，并通過歐盟化妝品在線通報系統(tǒng) （CosmeticProducts Notification Portal， CPNP） 進(jìn)行產(chǎn)品備案。

歐盟化妝品法規(guī)對投放歐盟市場化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識也有相應(yīng)規(guī)定和要求。進(jìn)入歐盟市場的化妝品，其標(biāo)簽和廣告上使用的文字、名稱、商標(biāo)、圖片、數(shù)字或者其他標(biāo)識，不得暗示此類產(chǎn)品具有與實際宣稱不相符的特性或功效。

此外，該法規(guī)禁止投放歐盟市場的化妝品成品進(jìn)行動物實驗，同時也禁止使用動物試驗報告證明安全的原料用于化妝品生產(chǎn)，可以采用已被歐盟及經(jīng)濟合作與發(fā)展組織驗證和認(rèn)可的替代方法進(jìn)行化妝品成品和原料的安全測試，評估其安全性。

二、歐盟化妝品責(zé)任人

歐盟化妝品責(zé)任人可以是歐盟境內(nèi)的制造商、分銷商、進(jìn)口商及其書面授權(quán)人，并通過相關(guān)定義予以明確?；瘖y品責(zé)任人的名稱及地址需標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。

化妝品責(zé)任人的義務(wù)一般包括：

·承擔(dān)產(chǎn)品安全和合規(guī)責(zé)任，例如滿足生產(chǎn)工廠的良好生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)簽要求、產(chǎn)品宣稱要求等。

·準(zhǔn)備產(chǎn)品信息文件（PIF），產(chǎn)品上市前完成CPNP通報，并根據(jù)情況更新CPNP 和PIF，以應(yīng)對主管當(dāng)局的監(jiān)管要求；產(chǎn)品信息文件應(yīng)在最后一批化妝品投放市場后保存10 年。

·產(chǎn)品上市后進(jìn)行產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，按照歐盟關(guān)于不良反應(yīng)相關(guān)要求上報嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

·如有充足理由認(rèn)為投放市場的產(chǎn)品不符合法規(guī)要求或存在安全問題時，應(yīng)采取必要糾正措施，撤回或召回產(chǎn)品。

三、歐盟化妝品CPNP 備案

根據(jù)歐盟化妝品法規(guī) （EC） No.1223/2009 第13 條規(guī)定，新上市的化妝品需要在歐盟化妝品在線通報系統(tǒng)（CPNP） 進(jìn)行通報。在訪問CPNP 網(wǎng)站之前需要注冊EU 賬號和獲取SAAS 授權(quán)。

網(wǎng)址：https：//webgate.ec.europa.eu/cpnp

歐盟化妝品責(zé)任人通常需要在CPNP 通報以下信息：

特別注意：產(chǎn)品配方中使用含有納米材料的原料時，如果該原料不是歐盟化妝品法規(guī)中規(guī)定的限用物質(zhì)（色素、防腐劑、防曬劑或其他限用原料），責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前6 個月，通過電子方式上報歐盟委員會。上報歐盟委員會的信息至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：

·納米材料的鑒別特征；

·納米材料的屬性，包括粒徑、物理和化學(xué)性質(zhì)；

·每年投放市場的化妝品中納米材料的預(yù)計量；

·納米材料的毒理學(xué)特征；

·用于各類化妝品的納米材料安全性數(shù)據(jù)；

·合理可預(yù)見的暴露條件。

四、歐盟化妝品產(chǎn)品信息文件（PIF）

在一種化妝品投放市場時，化妝品責(zé)任人應(yīng)保留其產(chǎn)品信息文件（Product Information File，PIF），產(chǎn)品信息文件應(yīng)包括下列資料信息，并根據(jù)需要進(jìn)行更新：產(chǎn)品描述、產(chǎn)品安全評估報告、生產(chǎn)工藝描述和符合良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明、動物實驗情況說明、產(chǎn)品功效證明。

五、歐盟化妝品標(biāo)簽

根據(jù)歐盟法規(guī)要求，化妝品標(biāo)簽上需要標(biāo)示以下信息：

·責(zé)任人的姓名或注冊名稱和地址。

·產(chǎn)品包裝的凈含量，以重量或體積單位進(jìn)行標(biāo)識；·最短保質(zhì)期限，例如 “最好在……之前使用”。應(yīng)按順序注明月和年或日、月、年。保質(zhì)期超過 30 個月的產(chǎn)品不強制要求標(biāo)注最短保質(zhì)期限，原則上需標(biāo)示開啟后對消費者沒有任何危害的安全使用期限；·使用注意事項，應(yīng)包括歐盟法規(guī)附錄III 至附錄VI中對原料有標(biāo)簽標(biāo)注要求的內(nèi)容。

·產(chǎn)品生產(chǎn)批號。

·化妝品的功效。

·產(chǎn)品成分表，為了使成分的標(biāo)識能夠一致并易于確認(rèn)，成分采用INCI 名稱進(jìn)行標(biāo)示，即使用簡單而一體化的命名系統(tǒng)，以免除重名等問題。

成分表以 “INGREDIENTS” 作為引導(dǎo)語，成分原則上按照其添加量從大到小排列。凡含量超過1％的成分均需要按含量由高至低的順序列出，含量小于1％的成分在上述成分之后以任意順序列出。如果化妝品的香料中含有歐盟化妝品法規(guī)要求需要標(biāo)示的致敏源，必須在化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注，以保證消費者的知情權(quán)。

以納米形式出現(xiàn)的所有成分均應(yīng)于成分表中清楚標(biāo)示，在此類成分的名稱后標(biāo)注（nano） 字樣。

著色劑（用于染發(fā)的著色劑除外） 可列于化妝品其他成分之后，其排列順序不限。

對于多色號的彩妝產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品系列中使用的所有著色劑（用于染發(fā)的著色劑除外），只要加上“可能含有（may contain）” 的字樣或“+/-” 符號，均可全部列出該系列產(chǎn)品使用的色素種類名稱。必要時，也可使用色素索引號 （Colour Index， CI）。

六、歐盟化妝品原料管理

歐盟化妝品法規(guī)采用禁用物質(zhì)清單和限量物質(zhì)清單進(jìn)行原料管理?；瘖y品配方不得使用禁用物質(zhì)清單（詳見歐盟法規(guī)附錄II 及后續(xù)變更版本） 中的原料。列入限用物質(zhì)清單（包括著色劑、防腐劑和防曬劑） 的原料根據(jù)法規(guī)附錄III ～附錄VI 的使用條件用于化妝品配方中。

以上限用物質(zhì)清單中的原料可以通過歐盟化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫（EU CosIng） 進(jìn)行查詢。其網(wǎng)址：https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm？fuseaction=search.simple。

七、歐盟化妝品宣稱

為建立化妝品宣稱判定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，歐盟委員會根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)（EC） No. 1223/2009 第20 條款要求，頒布了歐盟委員會法規(guī)（EU）655/2013。該法規(guī)旨在確?；瘖y品宣稱不暗示自身不具備的特點和功能以及不誤導(dǎo)消費者。

法規(guī)（EU）655/2013 規(guī)定了化妝品宣稱的六個通用準(zhǔn)則，即合規(guī)性、真實性、證據(jù)支持、誠信宣稱、公平公正、知情決策。以上準(zhǔn)則適用于通過產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱和其他媒介進(jìn)行的廣告宣稱，包括使用的文字、名稱、商標(biāo)、圖片和數(shù)字或者其他標(biāo)識，不得暗示此類產(chǎn)品具有與實際不相符的特性或功效。

歐盟成員國的化妝品主管部門通過對上市產(chǎn)品進(jìn)行市場監(jiān)督，確保產(chǎn)品宣稱符合這些通用準(zhǔn)則。在產(chǎn)品宣稱不符合法規(guī)要求時，主管部門可以要求相關(guān)企業(yè)改正，嚴(yán)重時可以要求企業(yè)撤回已上市產(chǎn)品。

八、歐盟化妝品安全評估報告

歐盟化妝品安全評估報告包含兩個部分：化妝品安全信息和化妝品安全評估。

以下是歐盟化妝品安全評估報告（CPSR）所需資料：

歐盟化妝品法規(guī)對化妝品不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)有明確定義：“不良反應(yīng)” 是指在正?；蚩珊侠眍A(yù)見的條件下使用化妝品時引起的不適反應(yīng)?！皣?yán)重不良反應(yīng)” 是指導(dǎo)致暫時或永久的機能損害、殘疾、住院治療、生殖的先天性異常，或?qū)е轮苯由ｋU或死亡的不良反應(yīng)。