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    “騰籠換鳥”在即出海預(yù)期兌現(xiàn) 國產(chǎn)創(chuàng)新藥大有可為

    2023-06-19 08:21:50朱國慶崔潔銘
    證券市場紅周刊 2023年21期
    關(guān)鍵詞:產(chǎn)品能力企業(yè)

    朱國慶 崔潔銘

    中國目前正在經(jīng)歷醫(yī)??刭M(fèi)與集采的過程,日本的醫(yī)??刭M(fèi)歷程可作為參考,政策評價(jià)體系的變化或成為驅(qū)動(dòng)對財(cái)政敏感的制藥行業(yè)走上創(chuàng)新之路的重要因素。國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥方面還處于發(fā)展初期,但也不乏在創(chuàng)新領(lǐng)域走在前面且受益的嘗鮮者。我國醫(yī)保帶量集中采購政策引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新升級,那些在手現(xiàn)金充足、現(xiàn)金流健康、有差異化核心產(chǎn)品的藥企,通過強(qiáng)大的研發(fā)、銷售與運(yùn)營能力進(jìn)行海內(nèi)外布局,有望依靠創(chuàng)新藥支撐公司業(yè)績持續(xù)提升。

    日本醫(yī)??刭M(fèi) “倒逼”其藥企成長為國際大型藥企

    政策倒逼日本藥企走上自主研發(fā)的道路。上世紀(jì)70 年代中期以后,盡管日本經(jīng)濟(jì)下行,財(cái)政支出收縮,人口老齡化與少子化趨勢顯現(xiàn),醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出增速下降,但依靠仿制藥競爭的日本制藥行業(yè)面臨著政策環(huán)境的變化,于是走上創(chuàng)新之路。

    1976 年,日本專利法改革,日本藥企無法再仿制國外專利未到期產(chǎn)品,同時(shí)自主研發(fā)產(chǎn)品也得到保護(hù),且上世紀(jì)80 年代開始的控費(fèi)政策對仿制藥價(jià)格進(jìn)行了嚴(yán)格的調(diào)控,政策倒逼日本藥企開啟研發(fā)創(chuàng)新之路。初期,日本藥企在本土上市了數(shù)量較多的自主研發(fā)新藥,占全球新上市藥物總數(shù)的30%,研發(fā)方向以Me-too 與Me-better 為主;上世紀(jì)90 年代后,隨著外資企業(yè)進(jìn)駐,在前期經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上,日本藥企開始進(jìn)行全新藥物研發(fā),在全球藥物研發(fā)中擔(dān)任重要角色,大型藥企研發(fā)投入占收入比例達(dá)到10% 并逐漸上升,2017 年達(dá)到接近20%。

    在創(chuàng)新基礎(chǔ)上,日本大型藥企積極拓展海外市場,部分藥企成長為國際大型藥企。上世紀(jì)90 年代后,日本大型藥企依托自主研發(fā)的全新藥物,積極拓展海外市場,海外收入比例明顯提升,以Takeda、Astellas 為例,海外收入比例由10% 提高至70%。隨著企業(yè)創(chuàng)新能力與銷售能力的不斷提升,上世紀(jì)90 年代中期,部分日本藥企已經(jīng)成長為國際大型制藥企業(yè),在2002年,Takeda、Sankyo 兩家收入規(guī)模進(jìn)入全球前20。

    藥品市場集中度提升,頭部藥企市場份額占比增加。在控費(fèi)降價(jià)的過程中,在藥品評價(jià)工程、價(jià)格降低以及專利法改革等措施之下,日本制藥行業(yè)中質(zhì)量較低、創(chuàng)新能力欠缺的企業(yè)被逐漸淘汰,全市場中存在的企業(yè)數(shù)量下降,同時(shí)頭部企業(yè)展開收購,整個(gè)藥品市場集中度提升,1994 年至2015 年,前10 大藥企收入規(guī)模占整個(gè)市場的比例從31% 提升至52%。日本大型藥企在創(chuàng)新、出海以及市場集中度提升三條邏輯支撐下,股價(jià)表現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)中大幅領(lǐng)先。

    國內(nèi)創(chuàng)新技術(shù)布局呈現(xiàn)出差異化 國際市場表現(xiàn)活躍

    藥企研發(fā)投入持續(xù)加大,創(chuàng)新藥逐步兌現(xiàn)。帶量集中采購政策引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新升級,2015 年開始,在政策倒逼之下,藥企開始加大研發(fā)投入,2015年到2021 年,A 股藥企費(fèi)用化與資本化的研發(fā)投入從156 億元增長到670億元,增加329%。創(chuàng)新藥研發(fā)方面,藥企通過自主研發(fā)或者海外引進(jìn)的方法,經(jīng)過5-7 年的研發(fā)投入,逐漸迎來了收獲期,較多產(chǎn)品進(jìn)入臨床III 期或NDA 階段,部分產(chǎn)品已成功上市,帶動(dòng)公司業(yè)績。

    圖1 日本藥企上市新藥占全球新上市藥物數(shù)量的比例

    數(shù)據(jù)來源:Wind,鵬揚(yáng)基金

    國內(nèi)藥企創(chuàng)新技術(shù)布局呈現(xiàn)出差異化。2018~2020 年,A 股的創(chuàng)新藥行情主要圍繞腫瘤免疫療法展開,免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1 的獲批與商業(yè)化為若干創(chuàng)新藥公司創(chuàng)造了股價(jià)行情;但是,這一階段國內(nèi)創(chuàng)新藥依靠PD-1 單品種貢獻(xiàn)增量,PD-1 產(chǎn)品差異化有限?,F(xiàn)在,國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥逐步兌現(xiàn),管線布局呈現(xiàn)差異化,適應(yīng)癥涉及腫瘤、自身免疫病、神經(jīng)疾病以及其他慢病等多個(gè)方面,藥物形式包括小分子、單抗、雙抗、ADC、基因細(xì)胞療法、RNA 療法、蛋白降解以及基因編輯等,差異化技術(shù)與產(chǎn)品成為國內(nèi)創(chuàng)新藥市場增長的重要力量。

    國內(nèi)創(chuàng)新藥活躍于全球,重點(diǎn)品種國際市場放量。國產(chǎn)創(chuàng)新藥分子在全球市場上保持活躍,2022 年,國內(nèi)創(chuàng)新藥license-ou(t 海外授權(quán))的數(shù)量與交易總額均保持同比增長,差異化或進(jìn)度領(lǐng)先的國產(chǎn)新藥分子是license-out 的重點(diǎn)對象。此外,兩個(gè)重點(diǎn)品種BIC藥物(同類最優(yōu))有望國際市場放量,例如某美股上市公司的CAR-T療法西達(dá)基奧倫賽在美國市場獲批并啟動(dòng)商業(yè)化,在另一家在美股和港股兩地上市藥企的BTK 抑制劑進(jìn)入NCCN(美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))指南高等級推薦,在國際市場加速放量。

    在手現(xiàn)金是支撐產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵 Biotech 逐漸進(jìn)入商業(yè)化時(shí)期

    公司在手現(xiàn)金是支撐產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵。創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市前需要企業(yè)投入大量資金進(jìn)行臨床前研究與臨床研發(fā),對于傳統(tǒng)藥企來說,其本身的經(jīng)營現(xiàn)金流對新藥研發(fā)起到了一定的支持作用,而對于尚未有產(chǎn)品上市的Biotech(生物科技型公司),其本身尚不具備盈利能力,尤其在2022 年創(chuàng)新藥板塊估值消化之后,Biotech 的融資難度提升,在持續(xù)虧損的狀態(tài)下,企業(yè)的在手現(xiàn)金是支撐產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵。

    創(chuàng)新藥國內(nèi)市場預(yù)期趨于穩(wěn)定,海外預(yù)期彈性更大。國內(nèi)創(chuàng)新藥面臨進(jìn)入醫(yī)保而降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn),存在預(yù)期不穩(wěn)定因素,但是隨著醫(yī)保局簡易續(xù)約規(guī)則等措施出臺,政策趨于溫和,國內(nèi)重磅產(chǎn)品如PD-1 逐步恢復(fù)正增長,創(chuàng)新藥的國內(nèi)市場趨于穩(wěn)定,海外市場帶來了更大的預(yù)期彈性,境外商業(yè)化與跨境License-out是市場關(guān)注重點(diǎn)。

    國內(nèi)Biotech 逐漸進(jìn)入商業(yè)化時(shí)期,已出現(xiàn)分化趨勢。隨著國內(nèi)Biotech的創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床III 期、NDA 階段或上市階段,國內(nèi)的Biotech逐漸面臨產(chǎn)品商業(yè)化的問題,部分啟動(dòng)較早的Biotech 已經(jīng)成功驗(yàn)證了其商業(yè)化能力,向制藥公司進(jìn)行轉(zhuǎn)型。

    重點(diǎn)看好頭部、技術(shù)領(lǐng)先的等三類創(chuàng)新藥企

    看好創(chuàng)新管線進(jìn)入收獲期的行業(yè)頭部企業(yè)。行業(yè)頭部企業(yè)擁有強(qiáng)大的銷售能力與運(yùn)營能力,其創(chuàng)新管線進(jìn)入收獲期后,依靠企業(yè)本身的銷售能力,能夠?qū)崿F(xiàn)快速放量,提升公司業(yè)績水平;行業(yè)頭部企業(yè)具有豐富的在手現(xiàn)金與健康的現(xiàn)金流,支撐創(chuàng)新管線持續(xù)投入,實(shí)現(xiàn)正向循環(huán)。此外,憑借公司的綜合實(shí)力與在手現(xiàn)金,頭部企業(yè)擁有更多并購整合的機(jī)會,尤其在創(chuàng)新藥估值消化后,通過收并購優(yōu)質(zhì)Biotech 或者License-in(授權(quán)引入),可以實(shí)現(xiàn)企業(yè)管線的良好布局,進(jìn)一步擴(kuò)充企業(yè)商業(yè)化領(lǐng)域。

    看好核心產(chǎn)品差異化或進(jìn)度領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企。目前,F(xiàn)ast-Follow(快速跟隨)與Me-too(效果類似)策略已經(jīng)難以打開局面,Me-better 與FIC/BIC 產(chǎn)品才是驅(qū)動(dòng)企業(yè)長期成長的核心因素,核心產(chǎn)品的全球競爭力對于創(chuàng)新藥企至關(guān)重要。具有差異化特征或是臨床進(jìn)度領(lǐng)先的產(chǎn)品具有強(qiáng)大的商業(yè)化潛力,有潛在的里程碑事件,具有License-out 的可能性,能夠有較高的出海預(yù)期。

    看好完成商業(yè)化能力驗(yàn)證的Biotech。Biotech 公司從創(chuàng)新研發(fā)出發(fā),在創(chuàng)新研發(fā)上進(jìn)行了大量投入,其優(yōu)勢在于創(chuàng)新能力,而產(chǎn)品銷售所需要的關(guān)鍵的商業(yè)化能力與運(yùn)營能力是Biotech 的短板。隨著Biotech 公司管線逐漸進(jìn)入收獲期,公司的商業(yè)化能力進(jìn)入驗(yàn)證期。已經(jīng)完成商業(yè)化能力驗(yàn)證的Biotech,逐漸向制藥公司轉(zhuǎn)變,能夠在產(chǎn)品管線不斷迭代的基礎(chǔ)上,實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品的上市銷售與放量,支撐公司業(yè)績持續(xù)提升。(作者朱國慶為鵬揚(yáng)基金股票首席投資官,崔潔銘為鵬揚(yáng)基金股票投資部總經(jīng)理助理。本文提及個(gè)股僅做分析,不做投資建議。)

    圖2 A 股藥企研發(fā)投入情況(單位:億元)

    數(shù)據(jù)來源:Wind,鵬揚(yáng)基金

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