同和藥業(yè)：新品種即將進入放量期

吳慧敏

同和藥業(yè)（300636）近日接受了特定對象調(diào)研并現(xiàn)場參觀，龐正偉（董事長、總經(jīng)理）、周志承（副總經(jīng)理、董事會秘書）作為公司代表接待了各位投資者。

調(diào)研人員實地查看了公司二廠區(qū)一、二期工程的實施進度，一期4個車間已處于試生產(chǎn)狀態(tài)，二期主要包括7個生產(chǎn)車間、1個質(zhì)檢研發(fā)樓、1個員工宿舍，大部分建筑已封頂。調(diào)研人員參觀了二廠區(qū)部分車間、生產(chǎn)管理中心、安全控制中心、環(huán)保設(shè)施等。在公司會議室，調(diào)研人員聽取了公司副總經(jīng)理、董事會秘書周志承先生對公司基本情況、投資亮點等的介紹。

基本情況介紹

同和藥業(yè)是一家生產(chǎn)原料藥的公司，致力于為全球客戶提供特色的化學(xué)原料藥以及醫(yī)藥中間體，公司既有自有品種，也有定制業(yè)務(wù)。全球主要的普藥公司，大多數(shù)都和公司建立了業(yè)務(wù)關(guān)系，客戶群包括TEVA、MYLAN、ACTAVIS、SANDOZ、STADA、APOTEX、SAWAI、TOWA、NICHI-ICO、武田、賽諾菲、雅培等國際頂級藥企，以及石藥、天晴、華東醫(yī)藥、江蘇恒瑞等國內(nèi)知名藥企。

同和藥業(yè)于2005年2月份開工建設(shè)奠基，2006年5月份獲得藥品生產(chǎn)許可證，2007年公司首次通過韓國“KFDA”現(xiàn)場GMP檢查，2009年公司首次通過美國“FDA”現(xiàn)場GMP檢查和中國“SFDA”現(xiàn)場GMP檢查，并于2012年首次通過歐盟“EU-GMP”現(xiàn)場審查，2017年3月公司在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，公司二廠區(qū)一期工程于2022年12月開始全面試生產(chǎn)，二廠區(qū)二期工程也于2022年7月開工。

主營業(yè)務(wù)

據(jù)介紹，同和藥業(yè)主要生產(chǎn)特色原料藥，并于近些年逐步開展了CMO/CDMO類型的合同定制類業(yè)務(wù)。主要產(chǎn)品有以下七類：

抗癲癇藥：加巴噴丁。

抗?jié)兯帲喝鸢团商?、伏諾拉生。

抗炎鎮(zhèn)痛藥：塞來昔布、醋氯芬酸。

抗高血壓藥：坎地沙坦、阿齊沙坦。

降血糖藥：維格列汀、恩格列凈、卡格列凈、達格列凈。

抗凝血藥：利伐沙班、達比加群、替格瑞洛、阿哌沙班、依度沙班等。

抗抑郁藥：阿戈美拉汀、鹽酸文拉法辛。

投資亮點

公司介紹了5條亮點。

1、強大的研發(fā)團隊：公司是研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)，最近三年研發(fā)投入占收入比重均維持在8%左右。截至2022年末，公司技術(shù)人員共446人，占公司總?cè)藬?shù)約35%；其中研發(fā)人員254人，占比約20%。具有豐富的一線生產(chǎn)經(jīng)驗、小分子合成技術(shù)能力與生產(chǎn)裝備、安全環(huán)保知識的綜合能力是公司研發(fā)團隊的一大突出競爭優(yōu)勢。公司組建有“國家博士后科研工作站”、“江西省特色原料藥工程技術(shù)研究中心”、“江西省企業(yè)技術(shù)中心”等多個研發(fā)技術(shù)平臺。以連續(xù)流反應(yīng)、氫化還原反應(yīng)、超低溫反應(yīng)、光化學(xué)反應(yīng)、綠色化學(xué)、生物合成、分析技術(shù)以及雜質(zhì)、晶型為主要研究方向。在重氮化、超低溫、加氫等連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)上的生產(chǎn)經(jīng)驗豐富，已有多個產(chǎn)品實現(xiàn)連續(xù)流反應(yīng)的工業(yè)化生產(chǎn)。

2、先進的裝備技術(shù)：公司現(xiàn)有合成車間16個，反應(yīng)釜600多個，單個體積從50立升到20000立升，總體積300多萬立升，二廠區(qū)生產(chǎn)基地還有在建的7個高度全流程自動化的大型合成車間。公司裝備技術(shù)處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

3、全面完善的EHS管理體系、cGMP質(zhì)量管理體系：公司建立了高標準的EHS管理體系，環(huán)保設(shè)施占地面積達公司已建成總面積20%以上，環(huán)保固定資產(chǎn)已投入1.8億元。目前環(huán)保處理設(shè)施污水處理能力3000噸/天，廢氣處理能力60000立方/小時，應(yīng)用了多項尖端技術(shù)創(chuàng)新成果，達到行業(yè)領(lǐng)先水平，是江西省標桿企業(yè)，具有不需借助園區(qū)污水處理站獨立處理污水達到排放標準的能力。公司已建成環(huán)保設(shè)施可滿足公司未來5-10年的發(fā)展需求，一流的環(huán)保設(shè)施為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。公司成功通過了輝瑞、Sandoz、武田、賽諾菲、雅培的EHS審計。cGMP標準方面，公司建立了以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)貫穿整個產(chǎn)品生命周期的現(xiàn)代制藥質(zhì)量管理體系，先后多次通過中國NMPA（24次）、美國FDA（4次）、歐盟EDQM（2次）、日本PMDA（5次）、韓國MFDS（3次）等多個國家的官方藥政檢查，充分滿足大型跨國制藥企業(yè)審計要求。

4、高端市場認可度高，產(chǎn)品競爭力強：公司長期重點推動歐盟、北美、日本及韓國等國外規(guī)范市場的拓展，以高端市場起家，有與國際大客戶合作的豐富經(jīng)驗，2007年進入韓國市場，2009年進入日本和美國市場，2010年進入歐洲市場。歐盟、北美、日本及韓國等主要規(guī)范市場的銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的60%左右。

5、CMO/CDMO及新產(chǎn)品增長迅速：公司依托多年積累的先進制造能力，強大的研發(fā)技術(shù)能力，完善的質(zhì)量管理體系，積極探索在CMO/CDMO領(lǐng)域的增長點。公司目標定位為原研藥企的定制供應(yīng)商、國際主流CMO/CD?MO公司的高級中間體供應(yīng)商、仿制藥企的CMO供應(yīng)商。CMO/CDMO板塊2022年收入11，086.28萬元，同比增長22.5%；2023年一季度銷售收入為4，506.42萬元，同比增長132.9%。2022年、2023年一季度CMO/CDMO的毛利率均超過40%。

公司于2010年確立了產(chǎn)品搶首仿、搶一供的戰(zhàn)略，將產(chǎn)品研發(fā)立項時間提前到專利到期前的十年以上，持續(xù)根據(jù)市場情況提前進行產(chǎn)品的研發(fā)及驗證，抗血栓藥、降血糖藥等高增長新品種目前已進入加速放量期。

2022年，新產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入18，818.77萬元，同比增長40.2%，毛利率近40%；2023年一季度，新產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入6，472.25萬元，同比增長50.8%，毛利率超過45%。

未來展望

根據(jù)介紹，主要有3大亮點。

1、新品種即將進入放量期，業(yè)績增長確定性凸顯：公司于2010年開始了產(chǎn)品搶首仿、搶一供的戰(zhàn)略調(diào)整，將產(chǎn)品研發(fā)立項時間提前到專利到期前的十年以上。目前在此戰(zhàn)略下完成研發(fā)正在或已完成報批的達比加群酯等品種達17個，這些品種在全球的專利到期時間主要在2023年至2027年，相比于目前主打的加巴噴丁等7個成熟品種，即將進入放量期的新產(chǎn)品眾多，未來高速增長趨勢已確立。

2、國內(nèi)市場前景廣闊：公司建立之初主要客戶為國外客戶，近些年公司積極開拓國內(nèi)市場，國內(nèi)品種數(shù)量快速遞增，進入收獲期。2022年前實現(xiàn)國內(nèi)銷售的品種僅塞來昔布等3個品種。2022年至今完成國內(nèi)注冊的品種有利伐沙班、瑞巴派特等6個，正在評審的有阿哌沙班、美阿沙坦鉀等6個品種，到今年底預(yù)計國內(nèi)注冊獲批的品種將由過去的3個增加到15個。2023年準備提交國內(nèi)注冊的還有卡格列凈、瑞盧戈利等6個品種。

3、降本增效、上下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸：上游：聚焦附加值高、技術(shù)難度大的關(guān)鍵中間體及關(guān)鍵原料進行技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)，不斷提高原料藥產(chǎn)品的市場競爭力?，F(xiàn)已有4項進行產(chǎn)業(yè)化、3項完成中試驗證、14項處于研發(fā)階段。著力避免因上游供應(yīng)商質(zhì)量或產(chǎn)能導(dǎo)致的公司業(yè)務(wù)受損的同時降本增效。

下游：公司正在向制劑領(lǐng)域進行拓展，以口服固體制劑為突破口，實現(xiàn)從原料藥到制劑的轉(zhuǎn)型升級，開啟新的業(yè)績增長點。采用自主開發(fā)、合作開發(fā)及委托開發(fā)結(jié)合的方式，目前已完成BE申請注冊6項、工藝驗證或完成預(yù)BE4項。