新法規(guī)對牙膏市場的影響分析與對策建議

徐春生

(廣州市牙博士口腔護(hù)理研究院,廣東廣州 510897)

我國牙膏工業(yè)已有100多年的歷史,《牙膏監(jiān)督管理辦法》是我國第一部專門關(guān)于牙膏產(chǎn)品管理的法規(guī),該法規(guī)將于2023年12月1日正式執(zhí)行,由此會(huì)對我國牙膏行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。本研究從牙膏市場角度對新法規(guī)將要產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析,并為牙膏企業(yè)提出相關(guān)的對策建議參考。

1 牙膏監(jiān)督管理辦法的背景與意義

1.1 背景

牙膏既是日用消費(fèi)品,又是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀(jì)90年代,牙膏由原輕工業(yè)部實(shí)行行業(yè)管理。2005年,原質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理,頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年,原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》(100號令)將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機(jī)構(gòu)改革后,原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。

2020年6月16日,國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下稱《條例》),規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價(jià)后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂,報(bào)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

為落實(shí)《條例》規(guī)定,規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費(fèi)者健康,促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)起草工作,并按程序報(bào)國家市場監(jiān)管總局審核、發(fā)布。

2023年3月23日,《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)印發(fā),自2023年12月1日起施行。

1.2 意義

我國牙膏行業(yè)由此將開啟由一般工業(yè)品管理時(shí)代轉(zhuǎn)為專業(yè)法規(guī)監(jiān)管時(shí)代。牙膏市場可能會(huì)重新洗牌,牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱將會(huì)得到前所未有的規(guī)管,牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全和科技含量也將會(huì)進(jìn)一步提高。

2 牙膏監(jiān)督管理辦法的主要內(nèi)容

《辦法》共25條,明確了牙膏定義和監(jiān)管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等,要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

2.1 明確牙膏定義和監(jiān)管事權(quán)

《辦法》第三條明確了牙膏的定義,第四條明確了牙膏的監(jiān)管事權(quán)。

2.2 明確牙膏產(chǎn)品管理基本要求

《辦法》第五條規(guī)定,牙膏實(shí)行備案管理。第六條細(xì)化了境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)。第十一條明確牙膏備案需要提交的資料。第十二條規(guī)定,牙膏備案前,備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。第十五條規(guī)定,從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可,即沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度,對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。

2.3 明確牙膏原料管理要求

《辦法》第八條對牙膏新原料進(jìn)行定義,規(guī)定牙膏新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行注冊或備案管理,并明確牙膏新原料判定依據(jù)。第九條提出牙膏原料管理要求,根據(jù)牙膏的特性,細(xì)化牙膏原料監(jiān)管的具體情況。

2.4 明確牙膏功效管理和標(biāo)簽標(biāo)識要求

《辦法》第十三條提出了牙膏的功效宣稱要求。第十四條明確了牙膏功效宣稱評價(jià)要求。第十七條規(guī)定了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。第十八條規(guī)范牙膏命名,明確牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以“牙膏”作為產(chǎn)品名稱的屬性名,非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。第十九條規(guī)定了牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容。第二十條對宣稱適用于兒童的牙膏作出特別規(guī)定。

2.5 明確牙膏領(lǐng)域違法行為處置要求

《辦法》第二十一條和第二十二條列舉了牙膏領(lǐng)域常見的違法情形,規(guī)定有相關(guān)違法行為的,依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。

2.6 明確《辦法》未規(guī)定的內(nèi)容參照適用化妝品相關(guān)法規(guī)

《條例》規(guī)定,牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理,因此《辦法》未對牙膏管理涉及的全部內(nèi)容作出規(guī)定,而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進(jìn)行明確,并在第二十三條規(guī)定,《牙膏監(jiān)督管理辦法》未作規(guī)定的,參照適用《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等的規(guī)定。

3 中國牙膏市場的現(xiàn)狀概述

根據(jù)中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)2023年會(huì)的相關(guān)報(bào)告,2022年全國牙膏總產(chǎn)量為60.3萬噸,行業(yè)生產(chǎn)量前十位的企業(yè)為:高露潔、好來、云南白藥、寶潔、登康、薇美姿、聯(lián)合利華、納愛斯、美加凈、倩采。2022年進(jìn)口牙膏為2.3萬噸,出口牙膏為17.7萬噸,以此計(jì)算,國內(nèi)市場牙膏銷售量為44.9萬噸。

據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù),2022年全國牙膏銷售額為320億元。

牙膏銷售渠道分為線下和線上,其中線下渠道銷售額占74.4%,主要有大型超市、中小型連鎖超市、社區(qū)便利店、化妝品專賣店等;線上渠道銷售額占25.6%,主要有京東、天貓、淘寶、拼多多、抖音、快手等。

按照產(chǎn)品功能劃分市場銷售額,功效型牙膏占有80.1%的份額,處于主導(dǎo)地位,其中護(hù)齦牙膏占29.4%,美白牙膏占23.7%,抗過敏牙膏占10.4%,防齲牙膏占9.9%,除口氣牙膏占6.7%。

行業(yè)銷售額前十位的品牌為:云南白藥、好來、佳潔士、冷酸靈、高露潔、舒克、中華、舒適達(dá)、云南三七、納美。

4 牙膏監(jiān)督管理辦法對市場的影響

對比現(xiàn)有的牙膏管理模式和即將落地的新法規(guī)監(jiān)管模式,中國牙膏市場將會(huì)在以下5個(gè)方面出現(xiàn)重大影響。

4.1 非牙膏產(chǎn)品不能再打牙膏概念

《辦法》第三條對牙膏作出定義,即以磨擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。根據(jù)該定義,牙膏的作用方式是在刷牙時(shí)輔助磨擦,作用部位主要是牙齒表面,使用目的主要是清潔。

《辦法》限定牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀為“膏狀”,意味著將牙粉、漱口水等產(chǎn)品排除在外。目前,液體牙膏、慕斯牙膏無論是網(wǎng)上還是實(shí)體店,都占有較大的比例。由于液體牙膏的物質(zhì)性狀為“液體”,慕斯牙膏的物質(zhì)性狀為“泡沫”,今后也將不得使用牙膏作為產(chǎn)品的屬性名。

《辦法》第十八條規(guī)定,牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成;牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述,意味著所有牙膏產(chǎn)品的名稱都應(yīng)以“牙膏”結(jié)尾。此條規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是防止不良商家通過命名欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。目前市場上與牙膏產(chǎn)品外觀類似、功能接近的產(chǎn)品還有“消”字號的口腔抑菌膏、“械”字號的牙齒脫敏凝膠、“藥”字號的丁硼乳膏等產(chǎn)品,不適合日常使用,且價(jià)格往往高于牙膏,但消費(fèi)者很難辨別。因此,《辦法》要求,牙膏產(chǎn)品名稱以“牙膏”字樣結(jié)尾,非牙膏產(chǎn)品不得標(biāo)注“牙膏”字樣,今后也不得當(dāng)成牙膏來進(jìn)行宣傳和銷售。

4.2 牙膏品種數(shù)量會(huì)顯著減少

《辦法》帶來的最大變化是牙膏開始實(shí)行備案制,即牙膏產(chǎn)品在上市銷售前,企業(yè)應(yīng)向監(jiān)管部門備案產(chǎn)品安全有關(guān)信息。國產(chǎn)牙膏備案至少需要8項(xiàng)資料:①備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;③產(chǎn)品名稱;④產(chǎn)品配方;⑤產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);⑥產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;⑦產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;⑧產(chǎn)品安全評估資料。

功效型牙膏還需要提供功效驗(yàn)證評價(jià)報(bào)告。進(jìn)口牙膏在此基礎(chǔ)上,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料。

按照新法規(guī)及相關(guān)的二級文件,每項(xiàng)備案資料都有相應(yīng)的規(guī)范要求和嚴(yán)格審查,必然會(huì)有相當(dāng)多的牙膏品種因?yàn)楦鞣N問題如產(chǎn)品名稱不規(guī)范(如某些商標(biāo)或通用名不允許使用)、產(chǎn)品配方不合理(如某些原料不允許使用)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿不合規(guī)、產(chǎn)品安全評估資料不完整等等而無法通過備案。

4.3 部分成分黨牙膏將會(huì)被清理

《辦法》第八條和第九條明確了牙膏原料的管理要求,內(nèi)容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根據(jù)《辦法》第九條,牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn),對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

《辦法》第八條指出,牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度,安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥監(jiān)局制定的已使用的牙膏原料目錄。

具體來說,就是有一個(gè)《已使用牙膏原料目錄》,我們在備案產(chǎn)品配方中所使用的原料必須是符合這個(gè)目錄要求的原料或者是已通過注冊備案的新原料。成分黨牙膏的原料如果不符合要求,就會(huì)無法繼續(xù)使用。另外一個(gè)方面,如果該原料成分與該牙膏所宣稱的功效沒有必然聯(lián)系,也將會(huì)受到備案審查或監(jiān)管執(zhí)法。

4.4 牙膏功效宣稱將受到嚴(yán)格控制

目前,牙膏行業(yè)虛假和夸大宣傳問題多發(fā),《辦法》的重要內(nèi)容之一就是規(guī)范牙膏產(chǎn)品功效宣稱,促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》的第十三條、第十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理,受到行業(yè)普遍關(guān)注。針對行業(yè)中存在的虛假宣傳問題,《辦法》借鑒國際上相關(guān)國家和地區(qū)的管理經(jīng)驗(yàn),通過制定分類目錄,對牙膏的功效宣稱用語實(shí)施清單管理。《辦法》第十三條規(guī)定,國家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄;牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局的規(guī)定。

此外,《辦法》第十三條還規(guī)定,牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù);牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要,接受社會(huì)監(jiān)督。第十四條規(guī)定,牙膏的功效宣稱評價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價(jià)有關(guān)要求,保證功效宣稱評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

由此,不符合《牙膏功效分類目錄》的功效牙膏(如抗幽門螺旋桿菌牙膏)、沒有充分科學(xué)依據(jù)的功效牙膏(沒有符合標(biāo)準(zhǔn)要求的功效驗(yàn)證報(bào)告)、功效成分及其用量不符合功效宣稱要求(功效成分添加量達(dá)不到功效要求)的功效牙膏,都將在12月1日之后不能再繼續(xù)生產(chǎn)。

4.5 兒童牙膏將面臨前所未有的監(jiān)管力度

兒童處于成長發(fā)育期,并且在刷牙時(shí)會(huì)有吞咽牙膏的情況發(fā)生,因此兒童牙膏產(chǎn)品的安全性要求更高。

《辦法》第二十條規(guī)定,宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定,并按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

目前,市場上的兒童牙膏存在的問題主要是:①食品級原料宣稱,食品級圖案。②可能添加了不適合兒童使用的原料。③可能有不適合兒童使用的功效宣稱。這些問題必須要在法規(guī)正式生效前進(jìn)行徹底的糾正。

5 相關(guān)對策建議

《辦法》頒布以后,行業(yè)大部分企業(yè)都已經(jīng)積極行動(dòng)起來,開展了牙膏產(chǎn)品備案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,盡量避免或減少新法規(guī)對未來市場的影響。概括介紹如下,供大家參考。

5.1 基礎(chǔ)工作

5.1.1 制定產(chǎn)品備案實(shí)施工作方案

具體內(nèi)容包括:①對現(xiàn)有上市銷售的牙膏產(chǎn)品形成目錄,確定需要繼續(xù)保留的相關(guān)產(chǎn)品;②對相關(guān)產(chǎn)品的牙膏配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、功效驗(yàn)證報(bào)告等備案資料進(jìn)行整理;③準(zhǔn)備好相關(guān)牙膏產(chǎn)品的包裝升級改版;④做好本企業(yè)的已使用牙膏原料目錄,梳理好相關(guān)的質(zhì)量安全信息資料。

5.1.2 建立產(chǎn)品備案工作機(jī)制

建立完整的企業(yè)產(chǎn)品備案工作組織系統(tǒng),從管理層到相關(guān)部門、相關(guān)人員,使各項(xiàng)工作得到具體落實(shí),并定期檢查執(zhí)行情況。

5.1.3 扎實(shí)開展關(guān)于新法規(guī)的宣講和學(xué)習(xí)

對《牙膏監(jiān)督管理辦法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及二級法規(guī)的進(jìn)行理論性學(xué)習(xí)培訓(xùn),對化妝品備案、化妝品原料注冊備案、牙膏安全性評價(jià)、牙膏功效檢測等相關(guān)知識進(jìn)行操作性學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

5.2 專項(xiàng)工作

5.2.1 對所有牙膏名稱進(jìn)行梳理

針對本企業(yè)牙膏產(chǎn)品商標(biāo)和通用名可能存在的問題,特別是涉及醫(yī)療用語和絕對化詞語等,及時(shí)做出調(diào)整。

5.2.2 對所有牙膏功效重新進(jìn)行規(guī)劃

按照新法規(guī)相關(guān)二級文件的要求,重新整理本企業(yè)的牙膏功效,再對照檢查相關(guān)的功效驗(yàn)證報(bào)告和產(chǎn)品配方,作為下一步修改包裝設(shè)計(jì)圖稿的依據(jù)。

5.2.3 對兒童牙膏包裝設(shè)計(jì)進(jìn)行升級

按照新法規(guī)相關(guān)二級文件的要求,對本企業(yè)的兒童牙膏,從原料使用、功效宣稱、安全性評價(jià)等方面重新審查,及時(shí)整改所發(fā)現(xiàn)的問題,并進(jìn)行相應(yīng)的包裝設(shè)計(jì)升級。