臨時(shí)透析導(dǎo)管失效模式與效應(yīng)分析風(fēng)險(xiǎn)評估量表的編制及信效度檢驗(yàn)

戴 凡,廖 倩,吳傳芳,蔡明明,李海英

作為血液透析病人“生命線”的血管通路主要分為臨時(shí)性血管通路和永久性血管通路[1]。無隧道和滌綸套的透析導(dǎo)管(簡稱臨時(shí)透析導(dǎo)管)作為臨時(shí)性血管通路中的一種,主要適用于首次透析、急性腎損傷、慢性腎臟病急診透析、短期血液凈化治療的病人[2]。研究表明,臨時(shí)透析導(dǎo)管在留置期間易發(fā)生出血、感染等多種風(fēng)險(xiǎn),可導(dǎo)致病人病情加重,甚至危及生命[3-5]。因此,對臨時(shí)透析導(dǎo)管進(jìn)行早期風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防至關(guān)重要。然而,目前國內(nèi)外對此類導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)管理研究主要在常規(guī)護(hù)理、集束化護(hù)理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施等方面[6-8],尚缺乏系統(tǒng)科學(xué)的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評估工具。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effect analysis,FMEA)主要用于前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)管理,可識別高風(fēng)險(xiǎn)流程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重后果[9],但目前少見相應(yīng)量表研究。因此,本研究擬基于FMEA模型,編制符合臨時(shí)透析導(dǎo)管特性的風(fēng)險(xiǎn)評估量表并進(jìn)行信效度檢驗(yàn),為護(hù)理管理者提供科學(xué)可靠的風(fēng)險(xiǎn)評估工具。

1 量表的研制過程及方法

1.1 量表?xiàng)l目池的形成

1.1.1 構(gòu)建條目池 以FMEA模式為理論框架,參照《醫(yī)療服務(wù)中的失效模式及效應(yīng)分析:前瞻性風(fēng)險(xiǎn)降低方法(第三版)》[10]失效分析表以及2021版《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》[11],查閱國內(nèi)外文獻(xiàn),運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法以及開展專家會(huì)議,分析目前臨時(shí)透析導(dǎo)管的置管流程、潛在失效模式與失效后果,初步得出包含6個(gè)流程步驟(一級條目),32個(gè)潛在失效模式(二級條目),39個(gè)失效后果(三級條目)的量表?xiàng)l目池。

1.1.2 專家函詢 采用德爾菲法,邀請專家對各維度條目的重要性進(jìn)行評分。專家納入標(biāo)準(zhǔn):從事血液透析臨床護(hù)理、護(hù)理管理、臨床醫(yī)療或教學(xué)工作10年以上;中級及以上職稱;本科及以上學(xué)歷;熟悉量表編制方法的醫(yī)務(wù)人員。

1.1.3 預(yù)調(diào)查 根據(jù)初步抽樣原則,要保持預(yù)調(diào)查對象與正式調(diào)查對象性質(zhì)一致,因此本研究方便抽取了50名腎病科或血液凈化中心的醫(yī)護(hù)人員,讓醫(yī)護(hù)人員對每個(gè)條目的內(nèi)容進(jìn)行評定,包括條目內(nèi)容是否科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、語言表達(dá)是否清晰而符合邏輯。

1.2 量表信效度檢驗(yàn)

1.2.1 確定研究對象 采用方便抽樣法,選取湖南、江蘇、福建、江西、廣東等5個(gè)省份15個(gè)地區(qū)的腎病科或血液凈化中心醫(yī)護(hù)人員作為調(diào)查對象。納入標(biāo)準(zhǔn):①從事臨床工作的醫(yī)生、護(hù)士或護(hù)理管理者;②在腎病科或血液凈化中心等科室工作;③工作時(shí)間≥1年;④自愿參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn):①輪科、規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)士;②科室進(jìn)修人員。根據(jù)抽樣原則,研究對象數(shù)量為最多條目數(shù)的5～10倍[12],再考慮10%無效問卷量,確定發(fā)放問卷210份。

1.2.2 資料收集方法 采用問卷星線上發(fā)放問卷,問卷回收后由兩人共同核對錄入數(shù)據(jù),對于填寫錯(cuò)誤或不完整的由研究人員電話詢問并且要求研究對象重新填寫。根據(jù)FMEA危害評分規(guī)則,每個(gè)條目的評分采用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(risk priority number,RPN)進(jìn)行評定,RPN即嚴(yán)重度(severity,S)、發(fā)生率(occurrence,O)、檢測度(detection,D)三者乘積[13],研究對象需要對S、O、D三項(xiàng)進(jìn)行評分。S、O、D等級分均為1～10分,數(shù)值越大,安全隱患越大[14]。當(dāng)RPN>125分或S>8分時(shí),表明為高風(fēng)險(xiǎn)因素,應(yīng)給予相應(yīng)護(hù)理措施[10]。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有問卷數(shù)據(jù)采用SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2.3.1 項(xiàng)目分析 本研究采用3種方法篩選條目:①題總相關(guān)法:計(jì)算條目與總分的相關(guān)系數(shù),剔除相關(guān)性不顯著(P>0.05)或相關(guān)系數(shù)<0.3的題項(xiàng)[15]。②極值法:將研究對象的總分降序排序,取總分前后的27%分別為高、低分組,檢驗(yàn)兩組是否有差異,刪除差異不顯著(P>0.05)或決斷值<3的條目[16]。③Cronbach′s α系數(shù):若刪除某條目后Cronbach′s α系數(shù)大幅度上升,則刪除該條目。

1.2.3.2 效度檢驗(yàn) ①內(nèi)容效度:按照Likert 4級評分法原則,選擇6名專家評價(jià)條目的相關(guān)性,并計(jì)算其內(nèi)容效度指數(shù)。②結(jié)構(gòu)效度:使用探索性因子分析、主成分分析以及最大方差法獲取公因子數(shù)。要求KMO>0.6,特征值>1,因子載荷不低于0.4,累計(jì)方差解釋率不低于40%[17]。為了提高分析的結(jié)果,本研究擬刪除因子載荷<0.5以及出現(xiàn)雙載荷的條目,并且要求每個(gè)公因子至少包含3個(gè)條目,每次刪除條目都需重新進(jìn)行因子分析。

1.2.3.3 信度檢驗(yàn) 采用Cronbach′s α系數(shù)、折半信度以及重測信度檢驗(yàn)測試量表的信度。若信度系數(shù)>0.70,說明量表內(nèi)部一致性較好[18]。

2 結(jié)果

2.1 專家函詢結(jié)果 最終納入專家15人,其中正高級職稱1人,副高級職稱9人,中級職稱5人;博士研究生學(xué)歷1人,碩士研究生學(xué)歷7人,本科學(xué)歷7人;從事血液透析?？品较?人,導(dǎo)管管理?？品较?人,護(hù)理管理者3人,護(hù)理教育者2人;工作年限10～19年者7人,20～29年者7人,30年以上者1人。兩輪專家函詢的問卷有效回收率均為100%,分別有11名、12名專家提出了建議。兩輪函詢的權(quán)威系數(shù)(Cr)分別為0.965和0.948,各級指標(biāo)的變異系數(shù)(Cv)在0.000～0.350,協(xié)調(diào)系數(shù)(W)分別為0.542與0.500,χ2檢驗(yàn)結(jié)果表明有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。按照條目重要性評分≥4分或變異系數(shù)≤0.25的原則遴選條目[19],同時(shí)結(jié)合專家給出的建議修改、刪除、增加條目,形成了包含6個(gè)維度,32個(gè)潛在失效模式,37個(gè)失效后果的臨時(shí)透析導(dǎo)管FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估量表初稿。

2.2 預(yù)調(diào)查結(jié)果 最終共回收問卷50份,有效回收率為100%。結(jié)合50名醫(yī)護(hù)人員的建議,共修改了3個(gè)條目的語言表述問題,如將“導(dǎo)管維護(hù)過程中”的三級條目“導(dǎo)管感染、滲血、部分脫出等未及時(shí)發(fā)現(xiàn)”修改為“導(dǎo)管處皮膚松弛、導(dǎo)管感染、滲血、部分脫出等未及時(shí)發(fā)現(xiàn)”。

2.3 研究對象一般資料 共發(fā)放問卷210份,有效回收201份,有效回收率為96%。201名研究對象中年齡20～39歲者162人,40～59歲者39人;正高級職稱2人,副高級職稱16人,中級職稱116人,初級職稱67人;研究生學(xué)歷9人,本科學(xué)歷162人,?？茖W(xué)歷30人;臨床醫(yī)生4人,臨床護(hù)士171人,護(hù)理管理者26人;工作年限1～10年者128人,11～20年者63人;21年以上者10人。

2.4 項(xiàng)目分析 相關(guān)性分析結(jié)果顯示,各條目與總分之間的相關(guān)系數(shù)為0.722～0.900(P<0.01),均大于0.3;獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)結(jié)果顯示,各條目的臨界值均大于3,且P<0.01;各條目在刪除后總量表的Cronbach′s α系數(shù)均未上升。因此可保留所有條目。

2.5 效度分析

2.5.1 探索性因子分析 對37個(gè)條目進(jìn)行探索性因子分析,結(jié)果顯示KMO值為0.957,Bartlett近似χ2值為11 285.001,P<0.01,適合做因子分析。采用主成分分析法,根據(jù)原來設(shè)定的6個(gè)置管流程步驟,限定提取的公因子數(shù)為6個(gè),利用最大方差法進(jìn)行正交旋轉(zhuǎn)。經(jīng)過3次因子分析,刪除2個(gè)因子載荷<0.5的條目;刪除8個(gè)出現(xiàn)雙載荷的條目;公因子6只包含條目11,經(jīng)課題組討論予以刪除。條目30出現(xiàn)雙載荷,經(jīng)課題組討論后認(rèn)為該條目對于帶管病人的導(dǎo)管護(hù)理較為重要,因此予以保留。最終得到經(jīng)正交旋轉(zhuǎn)后特征值>1的有5個(gè)公因子,累計(jì)方差貢獻(xiàn)率86.282%,所有條目旋轉(zhuǎn)后的因子載荷均>0.5,且無跨因子條目。因子分析共提取5個(gè)公因子,與原來設(shè)計(jì)的6個(gè)維度有出入,因此根據(jù)因子分析結(jié)果以及各因子的條目內(nèi)容,對因子進(jìn)行重新命名。經(jīng)課題組討論決定將原來的維度5“帶管病人住院期間治療間歇期的自我護(hù)理”與維度6“帶管病人出院后的自我護(hù)理”合并為“帶管病人的自我護(hù)理”。在重新設(shè)定維度之后,因子分析后保留的5個(gè)維度及其條目歸屬均符合原理論假設(shè)。因此最終得到5個(gè)維度,24個(gè)二級條目,26個(gè)三級條目的正式量表。見表1。

表1 臨時(shí)透析導(dǎo)管FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估量表旋轉(zhuǎn)后的因子載荷矩陣(n=201)

2.5.2 內(nèi)容效度 總量表的內(nèi)容效度指數(shù)(S-CVI)為0.925,條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)(I-CVI)為0.832～1.000。

2.5.3 相關(guān)性分析 結(jié)果顯示,各維度間的相關(guān)系數(shù)為0.767～0.859,各維度與總分之間的相關(guān)系數(shù)為0.865～0.945,均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.6 信度分析 總量表Cronbach′s α系數(shù)為0.983,各維度Cronbach′s α系數(shù)為0.899～0.973。總量表折半信度為0.929,各維度的折半信度為0.905～0.961?？偭勘碇販y信度為0.803,各維度重測信度為0.732～0.861。信度系數(shù)>0.700,表明該量表內(nèi)部一致性較好[20]。

3 討論

3.1 量表編制過程科學(xué)可靠 本研究是以FMEA為理論框架,參照2021版《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》,查詢國內(nèi)外文獻(xiàn),召開專家會(huì)議,運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法進(jìn)行討論,針對血液透析臨時(shí)透析導(dǎo)管從置管、使用、維護(hù)等整個(gè)護(hù)理流程及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行梳理和實(shí)地查看,形成初輪函詢量表。選取了15名腎病與血液透析專家進(jìn)行兩輪函詢,根據(jù)專家的建議修改和完善量表,之后選取了50名初試對象進(jìn)行預(yù)試驗(yàn),根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果再次修訂,使量表內(nèi)容通俗易懂、簡單明了、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。再采用題總相關(guān)法、極值法以及同質(zhì)性檢驗(yàn)篩選條目,對37個(gè)條目進(jìn)行探索性因子分析,最終得出包含5個(gè)維度,24個(gè)二級條目,26個(gè)三級條目的正式量表。本量表以FMEA和臨時(shí)透析導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理流程理論框架為前提條件,內(nèi)容科學(xué)、編制過程嚴(yán)謹(jǐn),適用于臨時(shí)透析導(dǎo)管FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估。

3.2 量表信度和效度良好 信度是評價(jià)測量結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)[21]。本研究總量表Cronbach′s α系數(shù)為0.983,各維度Cronbach′s α系數(shù)為0.899～0.973,總量表折半信度為0.929,各維度折半信度為0.905～0.961,總量表重測信度為0.803,各維度重測信度為0.732～0.861,說明量表的內(nèi)部一致性較好。效度是指評估工具的有效性和準(zhǔn)確性[22],其中內(nèi)容效度是指實(shí)際測量的內(nèi)容和被測量內(nèi)容是否一致[23],結(jié)構(gòu)效度用于驗(yàn)證在量表上測量的情況是否符合理論框架[24]。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示:本量表的I-CVI為0.832～1.000,S-CVI為0.925,結(jié)果均符合I-CVI≥0.78和S-CVI≥0.800[25]的標(biāo)準(zhǔn),說明量表具有良好的內(nèi)容效度;本研究經(jīng)過3次因子分析、主成分分析和最大方差法正交旋轉(zhuǎn)后,得到了5個(gè)公因子,累計(jì)方差貢獻(xiàn)率86.282%,>40%,旋轉(zhuǎn)后成分矩陣與設(shè)置的理論構(gòu)架基本符合,各維度間以及與總分間的相關(guān)系數(shù)為0.767～0.945,說明量表具有良好的結(jié)構(gòu)效度[26]。

3.3 量表是一種針對臨時(shí)透析導(dǎo)管的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)評估工具 現(xiàn)代護(hù)理管理理念認(rèn)為護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)事件的管理應(yīng)以“事前預(yù)防”為主[27]。FMEA最大優(yōu)勢就在于“事前預(yù)防”,其主要包括8個(gè)關(guān)鍵步驟:①選擇高風(fēng)險(xiǎn)流程;②組建團(tuán)隊(duì);③制作流程圖并發(fā)現(xiàn)潛在失效模式;④確定失效模式優(yōu)先級;⑤確認(rèn)失效模式根本原因;⑥重新設(shè)計(jì)流程;⑦分析測試新流程;⑧實(shí)施監(jiān)測新流程[10]。FMEA的不足之處在于流程復(fù)雜繁瑣,需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),花費(fèi)大量時(shí)間才能有效實(shí)施。本研究根據(jù)FMEA實(shí)施步驟③和④,針對臨時(shí)透析導(dǎo)管留置過程中存在血腫、血栓、感染、非計(jì)劃性拔管等多種高風(fēng)險(xiǎn)[3],編制了臨時(shí)透析導(dǎo)管FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估量表。對每一個(gè)條目進(jìn)行S、O、D評分,對RPN值>125分或S>8分的條目評估為高風(fēng)險(xiǎn)流程,提示為重點(diǎn)干預(yù)項(xiàng)目[10]。本量表基于FMEA識別高風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵步驟③和④、結(jié)合臨時(shí)透析導(dǎo)管的留置流程和風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)進(jìn)行編制,將復(fù)雜的FMEA流程簡化,使醫(yī)護(hù)人員能輕松理解量表?xiàng)l目,有效評估病人留置臨時(shí)透析導(dǎo)管過程中的潛在高風(fēng)險(xiǎn),是一種針對臨時(shí)透析導(dǎo)管科學(xué)有效的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)評估工具。

3.4 量表對保障透析病人安全意義重大 本量表以FMEA管理理論為基礎(chǔ),根據(jù)臨時(shí)透析導(dǎo)管臨床特點(diǎn),嚴(yán)格遵循量表編制流程編制,統(tǒng)計(jì)分析具有良好的信效度。本研究團(tuán)隊(duì)已將量表用于某醫(yī)院尿毒癥病人臨時(shí)透析導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)評估,對評估結(jié)果RPN>125分的5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)流程進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化并制定干預(yù)措施,對54例干預(yù)組病人實(shí)施干預(yù)后其并發(fā)癥發(fā)生率為5.5%(3例),而54例對照組病人并發(fā)癥發(fā)生率為22.2%(12例),兩組比較P<0.05,說明本量表能有效評估臨時(shí)透析導(dǎo)管病人的高風(fēng)險(xiǎn)流程,使管理者能針對重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)流程及影響病人安全的高危因素制定有效的預(yù)防策略,做到“因病施治”,從而將“事后干預(yù)”改變?yōu)椤笆虑邦A(yù)防”,這對于降低留置臨時(shí)透析導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)、保障病人安全、提高醫(yī)療質(zhì)量意義重大。

4 小結(jié)

本研究編制的臨時(shí)透析導(dǎo)管FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估量表是一種針對臨時(shí)透析導(dǎo)管的科學(xué)有效的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)評估工具,可幫助護(hù)理管理者評估病人在留置臨時(shí)透析導(dǎo)管過程中的高風(fēng)險(xiǎn)流程,做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早干預(yù),保證病人安全。由于本量表納入的研究對象具有一定的局限性,未來可以擴(kuò)大樣本量,繼續(xù)開展深入的研究。