食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理研究

近年來，我國不斷提高對食品藥品安全的重視程度，食品藥品安全形勢發(fā)展總體向好，但食品藥品安全領(lǐng)域存在的問題仍不容忽視，各種食品藥品安全問題對消費(fèi)者的健康和生命安全構(gòu)成了極大威脅。食品藥品檢測是保證食藥安全的一種重要手段，近年來食品藥品檢測工作不斷復(fù)雜化，這無疑加大了食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理的難度，傳統(tǒng)管理模式已經(jīng)過時。對此，需要引入更為先進(jìn)、適用的管理手段，以提升食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的管理水平，進(jìn)而確保食品藥品檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，進(jìn)一步保障食品藥品質(zhì)量安全。

一、開展食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理的必要性

如何保證食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，切實(shí)體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室作為第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)的權(quán)威性、專業(yè)性、公正性，是食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室需要解決的一個重要問題。而通過開展食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理工作，可有效、精準(zhǔn)地對食品藥品安全數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，助力相關(guān)職能部門更好地把握食品藥品安全，有效防范不合格食品藥品流入市場，切實(shí)保障社會大眾的身體健康、生命安全。

二、食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理存在的問題

隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人們的生活水平得到極大提高，在此背景下，社會各界不斷提高對食品藥品安全問題的關(guān)注度、重視度，相關(guān)職能部門也在不斷加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管。食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室是檢測食品藥品安全性的主要場所，其檢測質(zhì)量影響著監(jiān)管部門對食品藥品安全性的評價，因此相關(guān)職能部門越來越重視食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的管理工作，陸續(xù)頒布了一系列法規(guī)政策，以期進(jìn)一步加強(qiáng)對食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的管理。同時，國家還提供了大量資金用以推動食品藥品檢測工作的開展，包括為眾多食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室配置各種先進(jìn)檢測儀器設(shè)備等，以此提升實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量和效率。

在國家、社會等各方的關(guān)注與重視下，食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理工作取得了顯著成效，但仍存在部分問題有待解決。

1.實(shí)驗(yàn)室管理體系問題。當(dāng)前，我國食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室尚未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化水平，究其原因，主要在于還沒有構(gòu)建起科學(xué)、完備的管理體系，相關(guān)管理工作流于形式，實(shí)驗(yàn)室管理制度未得到有效落實(shí)。同時，檢測人員工作態(tài)度較為散漫，未能嚴(yán)格遵照檢測流程對食品藥品開展檢測；實(shí)驗(yàn)室中缺乏科學(xué)、適用的管理模式，具體責(zé)任難以找到對應(yīng)責(zé)任人。

2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備問題。食品藥品檢測需要用到各式各樣精密、專業(yè)的儀器設(shè)備，所以檢測儀器設(shè)備的性能質(zhì)量也影響著實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量。然而，當(dāng)前一些食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測設(shè)備已難以滿足檢測需求，無法保證數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度，盡管近年來國家已投入一定資金用以改善檢測設(shè)備落后的情況，但受制于資金、場地、專業(yè)素養(yǎng)等因素，實(shí)驗(yàn)室的檢測設(shè)備仍配置不夠，影響著實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量水平。

3.實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險問題。食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室存在著各式各樣的風(fēng)險，其中主要包括管理風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險等。管理風(fēng)險主要是指在對食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室開展管理的過程中，由于相關(guān)工作人員的問題而引發(fā)的風(fēng)險問題。比如，一些工作人員為牟取私利，會出具虛假數(shù)據(jù)，使實(shí)驗(yàn)室的權(quán)威性受到質(zhì)疑。技術(shù)風(fēng)險會涉及到檢測方法、檢測設(shè)備、檢測人員等一系列因素。在食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的管理過程中，管理水平薄弱、檢測人員專業(yè)素養(yǎng)不足、檢測設(shè)備精度偏低和保養(yǎng)不當(dāng)?shù)龋紩绊懙綑z測結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而讓實(shí)驗(yàn)室面臨一定的風(fēng)險隱患。

4.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境問題。在食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的管理中，會用到諸多檢測項(xiàng)目或者檢測方法，對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境提出了較高的要求，諸如恒溫、恒濕、無菌、無塵等，不同檢測設(shè)備的使用條件也不盡相同。但由于一些實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部環(huán)境難以達(dá)到檢測技術(shù)要求，或是難以滿足檢測設(shè)備的正常使用條件，使得食品藥品的檢測結(jié)果難以真實(shí)有效。

三、食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的管理對策

1.建立完善的實(shí)驗(yàn)室管理體系。首先，革新實(shí)驗(yàn)室管理模式。食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室開展管理工作離不開相關(guān)監(jiān)管部門的有力支持，監(jiān)管部門要對實(shí)驗(yàn)室各部門的權(quán)責(zé)進(jìn)行明確規(guī)定，讓檢測活動具有對應(yīng)的責(zé)任人，各單位的法人則作為總負(fù)責(zé)人，對實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測結(jié)果擔(dān)負(fù)責(zé)任。在檢測期間，一旦發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果存在偏差，應(yīng)及時找出原因，盡可能在之后的實(shí)驗(yàn)中杜絕此類偏差。通過革新實(shí)驗(yàn)室管理模式，完善實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作制度，以此不斷提高實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平。

其次，推進(jìn)文件標(biāo)準(zhǔn)化管理。新時期下，應(yīng)當(dāng)不斷推進(jìn)食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理工作的改革創(chuàng)新，以便更好地適應(yīng)時代發(fā)展要求。實(shí)驗(yàn)室中不論是檢測人員還是檢測設(shè)備都有其固定的位置，唯有保證實(shí)驗(yàn)室中人員、設(shè)備的有序運(yùn)轉(zhuǎn)，方可構(gòu)建起一個科學(xué)、完備的管理體系，進(jìn)而保障實(shí)驗(yàn)室檢測工作的順利開展。其中，文件標(biāo)準(zhǔn)化管理是實(shí)驗(yàn)室整體有序運(yùn)行的重要基礎(chǔ)，程序文件、質(zhì)量手冊等指令性文件及一系列質(zhì)量活動記錄文件，都要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，讓檢測人員在實(shí)際檢測中依據(jù)相應(yīng)文件執(zhí)行，切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。

2.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備的管理。首先，建立科學(xué)合理的設(shè)備采購、更新計劃。食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室要立足于實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，建立科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備采購、更新計劃，對檢測設(shè)備采購成本、功能效用、必要性等進(jìn)行綜合分析，在采購、更新計劃中合理劃分檢測設(shè)備采購的更新優(yōu)先級，繼而使采購資金得到合理配置，循序漸進(jìn)地提高實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備的完備性。

其次，開展好對檢測設(shè)備的維護(hù)管理工作。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員應(yīng)明晰檢測設(shè)備維護(hù)管理工作的重要性，對實(shí)驗(yàn)室檢測任務(wù)數(shù)量、現(xiàn)有檢測設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、檢測設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求等進(jìn)行分析，建立科學(xué)完備的實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備維護(hù)管理制度及工作計劃。在制定該計劃時，既要對相關(guān)的維護(hù)管理工作目標(biāo)、內(nèi)容、方法及對應(yīng)責(zé)任人等進(jìn)行明確，還要通過建立配套的管理制度，讓責(zé)任人切實(shí)開展好檢測設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)等工作，保證檢測設(shè)備始終保持在理想的功能狀態(tài)下，最終保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。

3.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險管理。首先，構(gòu)建事前預(yù)警機(jī)制。一方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對自身面臨的一系列風(fēng)險問題進(jìn)行綜合分析，不斷增強(qiáng)事前防范意識。另一方面，應(yīng)構(gòu)建事前預(yù)警機(jī)制，對實(shí)驗(yàn)室可能發(fā)生的一系列風(fēng)險進(jìn)行評估，并對開展有效管理，建立配套的風(fēng)險識別計劃，依據(jù)風(fēng)險要素，采用針對方法對各類風(fēng)險進(jìn)行有效防范。

其次，有效識別風(fēng)險類型。在食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理中，應(yīng)當(dāng)對未發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行分類，對各類風(fēng)險加以有效甄別，并將潛在風(fēng)險記錄進(jìn)工作報告中，幫助工作人員更好地識別風(fēng)險，并防止風(fēng)險再次發(fā)生帶來不良后果。

最后，建立實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險處理方案。在食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理中，管理人員應(yīng)結(jié)合各項(xiàng)風(fēng)險因素，建立科學(xué)完備的風(fēng)險處理計劃方案，包括適時對檢測設(shè)備進(jìn)行消毒、檢查等。同時，有效發(fā)揮制度的規(guī)制作用，推進(jìn)對檢測人員的問責(zé)及風(fēng)險管理，切實(shí)從源頭上防范風(fēng)險的發(fā)生。比如，在對微生物開展檢測中，應(yīng)加強(qiáng)對消耗品的管理，注重質(zhì)量控制，防范檢測安全風(fēng)險；在處理實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險過程中，應(yīng)建立細(xì)菌菌株保存及管理方法規(guī)范等。

4.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境管理。首先，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的溫濕度及通風(fēng)管理。有很大一部分食品藥品檢測會對實(shí)驗(yàn)室的溫濕度、通風(fēng)量等提出較高要求，所以在進(jìn)行食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理時，應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室溫濕度及通風(fēng)的管理，保證溫濕度、通風(fēng)量在合理水平，如果條件允許可建立可獨(dú)立調(diào)控溫濕度的檢測區(qū)域，為食品藥品檢測提供有力支持。

其次，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室供電管理。實(shí)驗(yàn)室的檢測設(shè)備大多具有高度的精密度、靈敏度，這就對實(shí)驗(yàn)室供電電流、電壓提出了較高的要求。鑒于此，在食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理中，應(yīng)加強(qiáng)供電管理，保證檢測設(shè)備供電電流、電壓的精準(zhǔn)性、穩(wěn)定性。

最后，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室防干擾管理。為保證食品藥品檢測任務(wù)的有序開展，還應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室防干擾管理，具體包括將配電室等容易產(chǎn)生噪音或振動的區(qū)域設(shè)置在遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)區(qū)的區(qū)域；對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行靜音處理；選取地下暗鋪方式布設(shè)各強(qiáng)電線路，同時確保埋深符合相關(guān)要求。如此一來，可以有效減輕電磁輻射、噪音等對檢測結(jié)果的影響，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。

總而言之，食品藥品安全檢測主要在實(shí)驗(yàn)室中開展，為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，應(yīng)切實(shí)開展好實(shí)驗(yàn)室管理工作。對此，相關(guān)人員應(yīng)首先明確開展食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理的必要性，然后結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀，采用建立完善實(shí)驗(yàn)室管理體系、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備管理、加強(qiáng)食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險管理、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理等措施，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，保障食品藥品安全。

作者簡介：馮菲（1986-），女，漢族，河北辛集人，助理工程師，大學(xué)?？?，研究方向?yàn)獒t(yī)藥工程。