人體試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)倫理與法律責(zé)任

徐愛國

目前，至少84個(gè)國家通過法律和規(guī)章要求在人體醫(yī)療研究中履行知情同意義務(wù)。歐盟通過了《歐盟議會2001指令》，禁止未經(jīng)同意的醫(yī)療試驗(yàn)，采用了《赫爾辛基宣言》的規(guī)定，要求其成員國，要求告知試驗(yàn)的性質(zhì)、意義、后果和風(fēng)險(xiǎn)，以保護(hù)受測試人。

人體試驗(yàn)既可以促進(jìn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，又可能侵犯受體的生命、健康和人格權(quán)利，由此產(chǎn)生醫(yī)學(xué)的倫理爭議。人體試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)倫理議題，源自第二次世界大戰(zhàn)納粹集中營里的人體試驗(yàn)。戰(zhàn)后，美英法蘇等國對納粹醫(yī)生予以國際軍事審判，確立了《紐倫堡準(zhǔn)則》。此為人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理與法律責(zé)任的起源?！都~倫堡準(zhǔn)則》確立的“知情同意權(quán)”為后世各國及國際公約確認(rèn)和發(fā)展，是人體試驗(yàn)需要遵循的法律義務(wù)。中國民法和醫(yī)事法采用“臨床試驗(yàn)”術(shù)語，“知情同意”是臨床試驗(yàn)的首要法定義務(wù)。

人體試驗(yàn)與知情同意權(quán)

醫(yī)療倫理有悠久的歷史，最早可以追溯到古希臘的希波克拉底誓言。到18世紀(jì)，人體試驗(yàn)都處于失控的和非科學(xué)的狀態(tài)。早期的人體試驗(yàn)倫理規(guī)范，來自1803年英國醫(yī)生托馬斯·帕西佛（Thomas Percival），他說科學(xué)的研究應(yīng)該建立在良知和審慎推理的基礎(chǔ)上。1833年，美國醫(yī)生威廉·博蒙特（William Beaumont）為研究者設(shè)立了倫理指南，開始呼吁受者的知情同意和人體保護(hù)。1865年，法國生理學(xué)家克勞德·伯納德（Claude Bernard）發(fā)表人體試驗(yàn)倫理原則的論文。他說，只有傷害性的試驗(yàn)才應(yīng)該禁止，有利于患者的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是有必要的。他再次討論了知情同意權(quán)。人體試驗(yàn)的首次法律規(guī)制，發(fā)生于20世紀(jì)初的德國。1900年12月，普魯士宗教、教育和醫(yī)療事務(wù)部部長發(fā)布了醫(yī)院和診所指令。如果受體是未成年人或者無行為能力人，以及告知可能的副作用后未明確給出同意答復(fù)的，醫(yī)生不得進(jìn)行診斷、治療和免疫之外的醫(yī)學(xué)干預(yù)。[1]現(xiàn)代社會，各民族國家都有自己的醫(yī)療倫理準(zhǔn)則，英國、美國、德國和俄羅斯都有國家層面的醫(yī)學(xué)倫理政策。在國際層面上，世界醫(yī)學(xué)會通過了一系列的醫(yī)療倫理宣言。人體試驗(yàn)的法律規(guī)定，出自二戰(zhàn)后對納粹戰(zhàn)犯的紐倫堡審判。醫(yī)學(xué)史上，《紐倫堡準(zhǔn)則》有著顯著的地位?？梢哉f，正是由于對納粹醫(yī)生的審判而確立的人體試驗(yàn)醫(yī)療倫理規(guī)則，才使國際社會開始重視醫(yī)療活動中的人道尊嚴(yán)。從時(shí)間上看，世界醫(yī)學(xué)會成立于1947年。醫(yī)學(xué)會的第一部醫(yī)療倫理規(guī)則，就是1948年的《日內(nèi)瓦宣言》，這正好是紐倫堡納粹醫(yī)生審判的第二年。

1955年頒布的《國際人權(quán)公約草案》，禁止未經(jīng)同意對人體進(jìn)行醫(yī)療和科學(xué)實(shí)驗(yàn)。后來，《公民權(quán)利和政治權(quán)利國際公約》認(rèn)可了這個(gè)原則，禁止未經(jīng)同意的人體試驗(yàn)。這項(xiàng)禁令全世界通行，并無例外。1964年，世界醫(yī)療協(xié)會通過了《赫爾辛基宣言》，進(jìn)一步闡明了人體試驗(yàn)中的知情同意標(biāo)準(zhǔn)。其中包括臨床研究中的職業(yè)注意標(biāo)準(zhǔn)，非治療性的研究，告知研究的目標(biāo)、方法、預(yù)期利益、潛在風(fēng)險(xiǎn)以及帶來的身體不適。該宣言稱，最好是要用書面的形式得到受測人自由的知情同意。

目前，至少84個(gè)國家通過法律和規(guī)章要求在人體醫(yī)療研究中履行知情同意義務(wù)。歐盟通過了《歐盟議會2001指令》，禁止未經(jīng)同意的醫(yī)療試驗(yàn)，采用了《赫爾辛基宣言》的規(guī)定，要求其成員國，要求告知試驗(yàn)的性質(zhì)、意義、后果和風(fēng)險(xiǎn)，以保護(hù)受測試人。

納粹人體試驗(yàn)與醫(yī)學(xué)倫理

人體試驗(yàn)納入醫(yī)學(xué)倫理視野，源自德國納粹的人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。第二次世界大戰(zhàn)期間，德國納粹組織醫(yī)生做了大量的人體試驗(yàn)[2]。試驗(yàn)遍布達(dá)豪、奧斯威辛、布痕瓦爾德和薩克森豪森集中營，試驗(yàn)的對象包括猶太人、吉卜賽人和俄羅斯人等群體。戰(zhàn)后，20多名納粹醫(yī)生接受紐倫堡國際軍事法庭的審判，他們被指控犯有戰(zhàn)爭罪和反人類罪。法律史上，對納粹醫(yī)生的審判是紐倫堡審判的一部分。醫(yī)學(xué)史上，紐倫堡審判催生了《紐倫堡準(zhǔn)則》。人體試驗(yàn)的倫理要求旨在捍衛(wèi)人類的尊嚴(yán)，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)得征求受試者的同意，這被歸結(jié)為醫(yī)學(xué)倫理的最基本要求。

納粹人體試驗(yàn)的對象，是集中營里的無助者。醫(yī)生對他們的試驗(yàn)，是強(qiáng)制性的，并未征得受試者同意。受試者大都經(jīng)過了不可思議的痛苦和折磨。按照學(xué)者的劃分，納粹醫(yī)生的試驗(yàn)包含有三大類：軍事醫(yī)學(xué)研究、隨意性的特別試驗(yàn)和種族性的生理試驗(yàn)。

納粹人體試驗(yàn)的種類多樣[3]，經(jīng)常為人提及且留下大量證據(jù)的試驗(yàn)包括但不限于如下種類：

試驗(yàn)1，冷凍試驗(yàn)。受試者被置于冰水罐中，顫抖至死。此項(xiàng)試驗(yàn)的目的是測試：一旦德國飛行員被擊落入北海冰冷海水后，他能存活多久。試驗(yàn)醫(yī)生是拉舍爾，地點(diǎn)在達(dá)豪集中營。他用了300名囚犯做此試驗(yàn)，其中，約80到90名受試者死亡。

試驗(yàn)2，高空試驗(yàn)。1942年，拉舍爾在達(dá)豪開始高空試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是：脫離飛行器后，飛行員在有氧和無氧設(shè)備兩種條件下所能忍受的低氣壓值，從而發(fā)現(xiàn)最佳營救方式。拉舍爾使用減壓倉來模擬高度，曾解剖氣息尚存受試者的大腦。200名囚犯被測試，其中，約80人死亡，剩下的被處決。

試驗(yàn)3，海水試驗(yàn)。艾平格醫(yī)生在達(dá)豪集中營里試驗(yàn)飲用海水的后果，90個(gè)吉卜賽人為試驗(yàn)對象。試驗(yàn)的結(jié)果是，飲用者在6到12天時(shí)間里身體不適，嚴(yán)重者死亡。

試驗(yàn)4，磺胺試驗(yàn)。1941年至1943年間，德國軍隊(duì)在俄國前線遭遇大面積的氣性壞疽。傷口感染后，外科手術(shù)不能奏效，需求助于化學(xué)療法?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)了磺胺，稱對戰(zhàn)爭導(dǎo)致的感染，磺胺有顯著的療效。新藥產(chǎn)生后，猶太人就成了新藥的試驗(yàn)品。納粹醫(yī)生在健康的猶太人身上制造創(chuàng)傷，然后培養(yǎng)鏈球菌、氣性壞疽和破傷風(fēng)細(xì)菌，再在血管兩端扎緊、阻止血液循環(huán)，以使傷口達(dá)到戰(zhàn)爭創(chuàng)傷的近似狀況。

試驗(yàn)5，結(jié)核病試驗(yàn)。黑森梅耶醫(yī)生主導(dǎo)試驗(yàn)，目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)結(jié)核病的自然免疫力，開發(fā)出抗結(jié)核病的疫苗血清。醫(yī)生把結(jié)核桿菌注射進(jìn)受體的肺部，甚至移除20個(gè)猶太兒童手臂上的淋巴腺，試圖找到結(jié)核病的免疫性。在聯(lián)軍攻占布倫豪斯壩之前，黑森梅耶處死了200個(gè)成年人，吊死了20個(gè)兒童，以隱瞞自己的試驗(yàn)。

試驗(yàn)6，毒物試驗(yàn)。在布痕瓦爾德集中營，俄羅斯囚犯被注入苯酚汽油或者氰化物，醫(yī)生觀察受試體如何快速死亡。

試驗(yàn)7，傷痕試驗(yàn)。戰(zhàn)場上的黨衛(wèi)軍死于大出血后，希姆萊命令拉舍爾醫(yī)生開發(fā)凝血?jiǎng)?。拉舍爾在達(dá)豪墳場做囚犯活體試驗(yàn)，測試新截肢后殘肢的血流量。每當(dāng)需要額外的血液做測試，拉舍爾就會槍殺俄羅斯囚犯。

試驗(yàn)8，人工授精試驗(yàn)?？藙谪惛襻t(yī)生為一個(gè)黨衛(wèi)軍高級軍官的妻子治好了不育癥，希姆萊聽說后突發(fā)靈感。他委任克勞貝格醫(yī)生到奧斯威辛工作，為他建立奧斯威辛10區(qū)實(shí)驗(yàn)室。10區(qū)實(shí)驗(yàn)室大多由已婚婦女組成，年紀(jì)在20—40歲之間，大多沒有生育史。10區(qū)永遠(yuǎn)存在著一絲恐懼感，那就是女子害怕被殺、被絕育或者被授精?？藙谪惛襻t(yī)生經(jīng)常虐待女性囚犯，讓女性囚犯與他專門挑選的男性囚犯發(fā)生性關(guān)系。對于懷孕女子，克勞貝格醫(yī)生則奚落說，他把她們的卵子與動物的精子受精，受精卵正在她們的子宮里成長。10區(qū)里至少有300位女囚犯被做過試驗(yàn)。

試驗(yàn)9，絕育試驗(yàn)。希姆萊設(shè)立10區(qū)的真實(shí)的目的是找到絕育的方式。他說服克勞貝格醫(yī)生做反向的絕育試驗(yàn)，從而找到阻塞輸卵管的方法?？藙谪惛襻t(yī)生轉(zhuǎn)向研究群體絕育。千余囚犯的生殖器官被毀壞，以發(fā)現(xiàn)絕育的最簡單方法。在奧斯威辛集中營，受試女子的子宮或者子宮頸注入了腐蝕性的物質(zhì)，結(jié)果導(dǎo)致疼痛、卵巢炎癥和胃部刺痛。年輕男子的睪丸被置于高輻射下，隨后閹割去觀察病理學(xué)的變化。

試驗(yàn)10，雙胞胎試驗(yàn)。孟格勒醫(yī)生在奧斯維辛集中營做過雙胞胎試驗(yàn)，他偏好選擇猶太侏儒和雙胞胎。醫(yī)生深信納粹種族純潔和雅利安人至上說，他相信他能夠解開人類繁殖和多重生殖的秘密。他的目標(biāo)是幫助雅利安人最大限度地掌控種族繁殖，最終使日耳曼人遍布全世界。據(jù)稱，孟格勒醫(yī)生試驗(yàn)了一千對雙胞胎，200對存活下來。

納粹醫(yī)生的審判與《紐倫堡準(zhǔn)則》

中國人熟知二戰(zhàn)期間日本731部隊(duì)對中國人施行的人體試驗(yàn)。但是，對二戰(zhàn)時(shí)期法西斯人體試驗(yàn)者的審判，確立人體試驗(yàn)的倫理原則，將醫(yī)學(xué)倫理上升到法律制度，還是要看對納粹醫(yī)生的軍事審判。當(dāng)時(shí)，美國、英國、法國和蘇聯(lián)建立了國際軍事法庭，1945年8月8日達(dá)成倫敦協(xié)定。國際軍事法庭審判了22名主要的納粹戰(zhàn)犯，而將低級別的戰(zhàn)犯留給美國軍事法庭，其中就包括了對“著名的醫(yī)生和著名的德國工業(yè)巨頭”的審判。[4]

美國軍事法庭開庭審理開始于1946年12月9日。對醫(yī)生的審判，統(tǒng)稱為“紐倫堡后續(xù)審判”，正式稱呼為“紐倫堡軍事法庭戰(zhàn)爭罪犯的審判”（NMT）[5]。三位法官分別是來自華盛頓的比爾斯、佛羅里達(dá)的斯伯林和俄克拉荷馬的克勞福特。另配一名候補(bǔ)法官思維林格，他是美國前總檢察長的一位特別助理。起訴方的總顧問是泰勒，他是陸軍準(zhǔn)將，首席起訴人是邁克漢尼。經(jīng)過140天的審理，包括85位證人出庭，1500份文件出示，美國法官于1947年8月20日宣布了判決結(jié)果。23名被告人，7人無罪，16名罪名成立。7名被判處死刑，1948年6月2日，巴伐利亞的蘭斯伯格監(jiān)獄執(zhí)行絞刑。剩下的罪犯，被判處10年到終身監(jiān)禁的自由刑。

醫(yī)生被告人面臨四項(xiàng)指控：第一，共謀實(shí)施戰(zhàn)爭犯罪和反人類罪。第二，戰(zhàn)爭犯罪：未經(jīng)受體同意、在占領(lǐng)的國家里對戰(zhàn)俘和平民實(shí)施醫(yī)療試驗(yàn)；試驗(yàn)過程中，被告人實(shí)施謀殺、虐待、折磨、暴行和其他人格侮辱的行為；計(jì)劃和實(shí)施集體謀殺占領(lǐng)國的戰(zhàn)俘和平民；他們在護(hù)理室、醫(yī)院和避難所里實(shí)施安樂死，用毒氣、致命注射和各種方法侮辱老人、精神病人、不可治愈患者、畸形人；對集中營里的囚犯實(shí)施集中謀殺。第三，反人類罪。第四，集團(tuán)犯罪。

案件的疑難點(diǎn)是，人體試驗(yàn)的合法性以及科學(xué)研究的倫理性。在紐倫堡審判之前，人體試驗(yàn)并無法律的規(guī)定，醫(yī)學(xué)的科學(xué)性與人性的沖突，尚未納入法學(xué)研究的范圍之內(nèi)。法官、戰(zhàn)爭犯罪委員會和醫(yī)療專業(yè)都貢獻(xiàn)了自己的才華，最后形成了十個(gè)要點(diǎn)，這就是《紐倫堡準(zhǔn)則》（Nuremberg Code）的主要內(nèi)容。后人總結(jié)出《紐倫堡準(zhǔn)則》的基本原則是：知情同意和免予強(qiáng)制；合理設(shè)計(jì)的科學(xué)試驗(yàn)；有利于試驗(yàn)參與者。

十個(gè)要點(diǎn)的具體內(nèi)容是：第一，人體試驗(yàn)必須要求受體的完全法律能力，他必須要出于自愿、完全告知和知情同意；第二，試驗(yàn)的目的是積極的，且有利于社會，用其他方式不能得到試驗(yàn)的結(jié)果；第三，試驗(yàn)應(yīng)該有先前知識作為前提，比如動物試驗(yàn)的結(jié)果，以此證明人體試驗(yàn)的合理正當(dāng)性。第四，試驗(yàn)應(yīng)該避免身體和心理不必要的創(chuàng)傷和損害。第五，一旦有理由相信存在任何潛在死亡或者殘疾的風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)不得繼續(xù)進(jìn)行。第六，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該與可預(yù)期的人類受益比例相稱，試驗(yàn)的代價(jià)不得超過人類受益的所得。第七，提供充分的準(zhǔn)備和有效的設(shè)備，足以充分保護(hù)受體，使他們不面臨試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。第八，實(shí)施或參與試驗(yàn)的人員必須受過完整的訓(xùn)練、具備科學(xué)的資格。第九，一旦感到身體或心理難以繼續(xù)，受體有權(quán)立即停止試驗(yàn)。第十，同樣地，醫(yī)療人員一旦發(fā)現(xiàn)繼續(xù)試驗(yàn)會帶來危險(xiǎn)，試驗(yàn)就必須停止。[6]

在國際性的醫(yī)療倫理規(guī)則層面上，醫(yī)療倫理和人體試驗(yàn)倫理并行發(fā)展?？茖W(xué)研究中的醫(yī)療倫理，《紐倫堡準(zhǔn)則》是起點(diǎn)。《準(zhǔn)則》嚴(yán)格要求人體試驗(yàn)必須征得受者的知情同意，世界醫(yī)學(xué)會于1964年通過的《赫爾辛基宣言》，則是《紐倫堡準(zhǔn)則》的延續(xù)?！逗諣栃粱浴凡煌凇都~倫堡準(zhǔn)則》的地方，主要體現(xiàn)在降低了患者同意的嚴(yán)格要求。在患者無法表達(dá)知情同意的情形下，比如無行為能力人或限制行為能力人，醫(yī)生在征得法定代理人同意下，可以對患者進(jìn)行人體試驗(yàn)。此后，《日內(nèi)瓦宣言》經(jīng)過多次修訂，世界醫(yī)學(xué)會的1968年悉尼第22次全會，1983年威尼斯第35次全會，1994年斯德哥爾摩第46次全會，2005年迪沃恩萊班第170次理事會和2006年第173次理事會，2017年芝加哥第68次全會，都有修訂版。與此同時(shí)，世界醫(yī)學(xué)會于1949年倫敦第3次全會通過了《世界醫(yī)學(xué)會醫(yī)療倫理國際準(zhǔn)則》，規(guī)范了國際層面的醫(yī)學(xué)倫理?！逗諣栃粱浴芬步?jīng)過了多次修改[7]，從1964年到2013年，世界醫(yī)學(xué)會已經(jīng)有了第7版。

從法理學(xué)的角度看，紐倫堡的醫(yī)生審判是二戰(zhàn)后紐倫堡審判的一個(gè)組成部分。對于紐倫堡審判，迄今為止，被認(rèn)為是人道的勝利、道德的勝利和法律的勝利。但是，法學(xué)界一直存在著爭議。法學(xué)上還出現(xiàn)了法律實(shí)證主義與法律道德論的學(xué)術(shù)紛爭。其核心的問題是，包括醫(yī)生在內(nèi)的納粹第三帝國的公職人員所實(shí)施的職務(wù)行為，是合法的行為而不受法律懲罰嗎？能以新法違法規(guī)定來懲罰舊法之下的合法行為嗎？本案中，眾多被告人中，除了三人系納粹官員外，都是職業(yè)的醫(yī)生。在此之前，并無明確的法律規(guī)定人體試驗(yàn)的合法性。事后審判先前的合法行為，法律的正當(dāng)性在哪里？是否違反法律不溯及既往的法治原則？討論一直在進(jìn)行之中，各方都在陳述自己的道理。[8]

現(xiàn)代社會里的人體試驗(yàn)與司法判例

即使有了醫(yī)學(xué)倫理，禁止未經(jīng)同意的人體試驗(yàn)，但是在現(xiàn)實(shí)中未經(jīng)同意給病人做人體實(shí)驗(yàn)的事件依然存在，只不過是以隱蔽的方式或者“合法”的方式進(jìn)行著。

美國歷史上最有名的人體試驗(yàn)，是對黑人的梅毒自然史的觀察和藥物開發(fā)。20世紀(jì)30年代，美國公共健康服務(wù)局試圖研究梅毒。他們招募了幾百位非裔美國人做實(shí)驗(yàn)。挑選他們的理由有二：一是鄉(xiāng)村的黑人窮困，二是主流認(rèn)為黑人性能力強(qiáng)，而且身體和心理方面卻弱于白人。當(dāng)然，實(shí)驗(yàn)宣稱的目的，是說研究出治療梅毒的藥品，對非裔美國人更有利。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了近40年，即使醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)青霉素最有效治療梅毒的時(shí)候，也沒有給人體試驗(yàn)者使用過青霉素。1972年，研究成果公開，輿論嘩然。1973年，美國行政機(jī)關(guān)和國會舉行了聽證會。參與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的參與者對美國公共健康局提起了賠償訴訟，民事賠償訴訟大勝，但是刑事訴訟沒有提起。也就是說，人體試驗(yàn)參與者得到了賠償，但是沒有人受到刑事制裁。[9]

美蘇冷戰(zhàn)期間，兩國政府都做過人體核輻射耐受試驗(yàn)[10]。政府的試驗(yàn)通常秘密進(jìn)行，有時(shí)會被新聞媒體報(bào)道出來，難以通過司法訴訟的程序賠償受害人。軍方的人體試驗(yàn)，也同樣存在。軍人受體可以提起司法訴訟，但通過訴訟得到合理的賠償也很艱難。我們看一個(gè)美國著名的聯(lián)邦最高法院的案件。原告曾經(jīng)在軍隊(duì)做軍士長，在服役期間的1958年，他自愿報(bào)名做參加反生化武器的服裝和設(shè)備的試驗(yàn)者。他離開服役地，去了專門的軍事實(shí)驗(yàn)室基地。在實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)月時(shí)間里，四次被偷偷地服用了迷魂藥，軍事當(dāng)局實(shí)際上是在考察此藥的效果。服用此藥后，軍士長出現(xiàn)幻覺，語無倫次和記憶喪失，不能履行此后的軍事任務(wù)，經(jīng)常半夜醒來，暴力毆打他的妻子和孩子，清醒后卻不記得發(fā)生了什么。1969年，他退伍。不久后，因?yàn)槊曰晁幐淖兞巳烁瘢瑢?dǎo)致婚姻破裂。

1975年，軍隊(duì)給他來了一封信，請求與他合作，繼續(xù)研究參與1958年項(xiàng)目的迷魂藥的長期效果。到這個(gè)時(shí)候，原告才知道參與實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，軍隊(duì)給他吃了迷幻藥。他狀告政府，尋求賠償，稱軍隊(duì)實(shí)施、監(jiān)督和監(jiān)視藥物測試的過失。一審法院支持了被告，二審支持了原告，最后于1987年，官司打到美國聯(lián)邦最高法院。聯(lián)邦最高法院多數(shù)支持了被告，否定原告有提起民事賠償?shù)脑V訟權(quán)利。

原告提起訴訟的難點(diǎn)，就是事件發(fā)生在軍隊(duì)，平民法院系統(tǒng)是否能介入軍隊(duì)的事務(wù)，法律上是個(gè)難題。軍隊(duì)和官員執(zhí)行公務(wù)涉及國家安全，軍隊(duì)是否具有對平民法律、甚至憲法的豁免權(quán)，大法官們存在著分歧。多數(shù)法官認(rèn)為，原告人體試驗(yàn)發(fā)生在他服役期間，服役期間上級對下級的命令，不受普通法律的約束，即使侵犯了下級的民事權(quán)利，下級也不能提起賠償之訴。

不過，少數(shù)法官也出具了法律異議書，法律的依據(jù)就是《紐倫堡準(zhǔn)則》。異議大法官們說，軍隊(duì)地位特殊，為了國家利益，不受常規(guī)法律的約束。但是，這不是軍隊(duì)未經(jīng)過當(dāng)事人同意就給他做藥物試驗(yàn)的特權(quán)，禁止未經(jīng)同意的人體試驗(yàn)，來自紐倫堡審判，而紐倫堡審判本身就是軍事法庭的產(chǎn)物。而且，本案原告被服用迷幻藥，下命令的人并不是他的直接上級，而是另外的地點(diǎn)，也就是實(shí)驗(yàn)室。按照軍事法，只有最高的軍事長官和直接下命令的官員才有豁免權(quán)，而且這種豁免權(quán)是有限的豁免，而非絕對的豁免?；谶@些原因，少數(shù)意見的大法官們建議給原告提起民事賠償?shù)脑V訟權(quán)利。[11]

到20世紀(jì)末期，人體醫(yī)療試驗(yàn)發(fā)生一些變化。人體試驗(yàn)的對象開始從國內(nèi)轉(zhuǎn)到國外，從發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)向發(fā)展中國家。未經(jīng)告知同意而廣泛的藥物試驗(yàn)，危害了國際和平和安全。近20年來，工業(yè)化國家的藥業(yè)公司將窮困和發(fā)展中的國家當(dāng)作開發(fā)新藥、從事醫(yī)療研究的場所。藥業(yè)公司認(rèn)為試藥對窮國家有潛在利益。他們通過慈善家、政府和社會組織的合作，在醫(yī)療服務(wù)不完善的地區(qū)，開發(fā)藥品和提升健康服務(wù)。他們聲稱，此種合作既可以帶來世界性的健康利益，保命藥會變得快捷和便宜，發(fā)展中國家可以改善公共健康體系，緩解他們的醫(yī)療短缺和困境。

我們看一個(gè)輝瑞制藥公司的跨國案件。1996年，北尼爾利亞爆發(fā)細(xì)菌腦膜炎。輝瑞公司為了得到美國食品藥品管理局的新藥抗生素特諾芬批復(fù)，分派三位美國醫(yī)生和四位尼爾利亞醫(yī)生合作，給住在尼爾利亞傳染病醫(yī)院的患病兒童試藥。在尼爾利亞政府官員的合作下，醫(yī)療團(tuán)隊(duì)招募了200位患病兒童，半數(shù)用新藥，半數(shù)用舊藥。新藥從來沒有在兒童身上用過，動物實(shí)驗(yàn)表明，新藥有致命的危險(xiǎn)，包括并發(fā)癥，異常軟骨增生、肝臟損壞和骨頭減損。輝瑞公司故意給用舊藥的兒童輕量新藥，以模糊新藥的副作用。二周后，輝瑞公司結(jié)束了試驗(yàn)，未留下后繼照料方案就離去。病人原告稱，試驗(yàn)導(dǎo)致11個(gè)兒童死亡，其中5個(gè)服用新藥，6個(gè)服用低量的舊藥，其他的病患者許多有失明、耳聾和大腦損傷。

此后，該藥品的結(jié)局是，1998年，美國食品藥品管理局只同意該新藥用于成年人。后來因?yàn)榉谜叩母闻K受損，美國食品藥品管理局將該藥限定于成年急救病人。1999年，歐盟禁止該藥的使用。

尼爾利亞的眾多原告對輝瑞公司提起訴訟，稱輝瑞公司沒有對兒童及監(jiān)護(hù)人盡到告知同意義務(wù)，特別是沒有告知和解釋研究的實(shí)驗(yàn)性質(zhì)或者所涉嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。在尼爾利亞，原告依據(jù)尼爾利亞法律對輝瑞公司提起刑事和民事的訴訟，要求2億賠償；尼爾利亞政府也起訴輝瑞公司及其雇員，要求7億的賠償。

2001年，尼爾利亞的原告在美國提起訴訟。2002年，美國一審法院以管轄權(quán)問題支持了輝瑞公司。因?yàn)槭鹿拾l(fā)生地在尼爾利亞，而且，國際公約是否是美國的法律淵源，法律上存在爭議。按照美國法律，國際法要在美國使用，只是國際習(xí)慣法的公約和條約，罪名僅限于奴役、種族滅絕和戰(zhàn)爭犯罪。因此，本案件是否能在美國成功立案，進(jìn)入美國司法審判程序，關(guān)鍵性的問題是，涉及醫(yī)療議題的國際法及國際習(xí)慣法是否能夠在美國領(lǐng)域內(nèi)當(dāng)作美國國內(nèi)法適用？原告不服，提起了上訴。

上訴院提及了《紐倫堡準(zhǔn)則》和《赫爾辛基宣言》。法官認(rèn)為，國際習(xí)慣法禁止未經(jīng)同意的人體醫(yī)療實(shí)驗(yàn)，法律淵源有四：其一，《紐倫堡準(zhǔn)則》，該準(zhǔn)則的首要原則是，人體試驗(yàn)中的自愿同意是絕對重要的；其二，《赫爾辛基世界醫(yī)療協(xié)會宣言》，該宣言認(rèn)為，醫(yī)生倫理的指導(dǎo)原則是，人體試驗(yàn)應(yīng)該基于當(dāng)事人志愿，實(shí)驗(yàn)者要征得受試驗(yàn)者的同意并參與研究；其三，《國際醫(yī)療服務(wù)組織委員會的指導(dǎo)意見》，該意見也要求人體試驗(yàn)志愿者的知情同意；其四，《公民權(quán)利和政治權(quán)利國際公約》第7條，“未經(jīng)同意不得進(jìn)行醫(yī)療或科學(xué)實(shí)驗(yàn)”。上訴法院的最后結(jié)論是，撤銷下級法院的判決，發(fā)回重審。[12]

我國現(xiàn)行法中的臨床試驗(yàn)與法律責(zé)任

我國現(xiàn)行法中，很少直接使用“人體試驗(yàn)”一詞，而是用“臨床試驗(yàn)”一詞替代。衛(wèi)生法學(xué)領(lǐng)域，“臨床試驗(yàn)”通常被認(rèn)為是“人體試驗(yàn)”的一個(gè)種類。在基本法律層面上，我國《民法典》人格權(quán)篇第二章規(guī)定了“自然人的生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”。民法的總體規(guī)定是，自然人享有生命權(quán)，生命安全和生命尊嚴(yán)受法律保護(hù)。在涉及人體試驗(yàn)部分，民法典第1080條規(guī)定，研制新藥、醫(yī)療器械以及發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。民法法律規(guī)定了臨床試驗(yàn)的兩個(gè)基本條件，一是事前申請?jiān)S可和得到同意，也就是相關(guān)主管部門批準(zhǔn)和倫理委員會的審查同意，二是履行知情同意的義務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得書面形式的同意。附帶的條件是，臨床試驗(yàn)不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。

在醫(yī)療衛(wèi)生法領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)的規(guī)定廣泛存在?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》是衛(wèi)生法的“基本法”。第32條原則規(guī)定了公民的知情同意權(quán)利后，明確表明“開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意?！?/p>

《藥品管理法》則較為詳細(xì)地規(guī)定了藥品的臨床試驗(yàn)原則、啟動與終止程序、知情同意等內(nèi)容。首先，臨床試驗(yàn)必須符合醫(yī)學(xué)倫理，申請并獲得倫理委員會的同意。倫理審查的準(zhǔn)則要求獨(dú)立、客觀、公正。其次，臨床試驗(yàn)要保障受試者合法權(quán)益。這里，法律同樣要求得到受試者的知情同意。《藥品管理法》第21條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)，要向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人知情同意書。第三，臨床試驗(yàn)期間，一旦發(fā)現(xiàn)存在安全性問題，就需要調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也可以責(zé)令調(diào)整、暫停或終止臨床試驗(yàn)。

特殊情況下，可以啟動臨床試驗(yàn)中藥品的緊急使用權(quán)?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物的情況下，臨床試驗(yàn)的藥品可以緊急使用。即使如此，緊急使用同樣需要符合醫(yī)學(xué)倫理、經(jīng)過審查和知情同意的要求。

我國法律對疫苗的管理更加嚴(yán)格，疫苗被當(dāng)作戰(zhàn)略性和公益性的公共產(chǎn)品?！兑呙绻芾矸ā穼σ呙绲呐R床試驗(yàn)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。首先，疫苗臨床試驗(yàn)，要得到國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，只能由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。其次，臨床試驗(yàn)申辦者要制定臨床試驗(yàn)方案，建立安全監(jiān)測與評價(jià)制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，采取有效風(fēng)險(xiǎn)防范措施。再次，開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

此外，《醫(yī)師法》和《生物安全法》以及健康衛(wèi)生行政部門規(guī)章，也有臨床試驗(yàn)的規(guī)定。《醫(yī)師法》第26條規(guī)定，醫(yī)師開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意?！渡锇踩ā穭t涉及人類遺傳資源的臨床試驗(yàn)。該法第56條稱，國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準(zhǔn)。但是，臨床試驗(yàn)前，擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途的，需要向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門備案。

在司法實(shí)踐中，因?yàn)榕R床試驗(yàn)導(dǎo)致的法律糾紛，法院援引的法律根據(jù)，還是合同法和侵權(quán)行為法。2012年8月18日，患者冉某行因“腦血栓形成、高血壓病2級，極高?！比霃V州某三甲醫(yī)院治療?；颊呒捌浼覍俸炇稹妒茉囌咧橥鈺芳啊妒茉囌叽砣酥橥鈺?，自愿參加由北京某醫(yī)學(xué)研究公司申辦并資助，由北京某大學(xué)倫理委員會審查通過，并在廣州某三甲醫(yī)院實(shí)施研究的“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行靜脈溶栓治療。同年8月25日，患者經(jīng)治療無效死亡，死因經(jīng)尸檢鑒定為大面積腦梗塞和腦疝形成。

患者配偶李某賢、兒子冉某首先起訴廣州某三甲醫(yī)院（研究機(jī)構(gòu)）承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任。法院判定廣州某三甲醫(yī)院未履行充分告知說明義務(wù)，延誤治療，構(gòu)成過失，判決醫(yī)院承擔(dān)患方所受損失344430.3元的15%，也就是51664.55元，以及精神損害撫慰金15000元。其次，患者家屬狀告臨床試驗(yàn)申辦者北京某醫(yī)學(xué)研究公司，稱申辦者沒有按照《受試者知情同意書》為受試者購買保險(xiǎn)。法院以臨床試驗(yàn)申報(bào)者未履行合同之責(zé)，承擔(dān)違約責(zé)任。法院判定北京某醫(yī)學(xué)研究公司向李某賢、冉某賠償292765.75元。[13]

承辦法官解釋說，本案涉及申辦者、資助者、倫理審查委員會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究人員及受試者等多個(gè)主體權(quán)利義務(wù)關(guān)系的調(diào)整。在藥物臨床試驗(yàn)關(guān)系中，受試者既與醫(yī)院之間存在醫(yī)療服務(wù)合同及藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，又與臨床試驗(yàn)申辦者之間成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。本案中，原告與醫(yī)院之間，雖然存在知情同意合意，但是，法院認(rèn)定醫(yī)院存在著醫(yī)療過失，法院判定醫(yī)院承擔(dān)15%的侵權(quán)之責(zé)。原告與臨床試驗(yàn)申辦者之間，雙方因?yàn)橹橥鈺鴺?gòu)成合同關(guān)系，被告未按照合同為原告購買保險(xiǎn)，因此構(gòu)成違約。申辦方為此承擔(dān)違約責(zé)任。

注釋：

[1]Tessa Cheloiche，Ethics and human experimentation during the holocaust：the rise and fall of informed consent，18 Health Lawyer 23， April 2006.

[2]Steven A. Koehler， human experiments during world war II，2 forensic sciences §26B.05，Matthew Bender & Company， Inc，2022.

[3]哈佛法學(xué)院圖書館設(shè)立紐倫堡審判項(xiàng)目，涉及詳細(xì)的紐倫堡審判的歷史文件，見https：//nbg-02.lil.tools.

[4]Edmund Glaser， Karl Brandt - The Nazi Doctor： Medicine and Power in the Third Reich and Justice at Nuremberg： Alexander and the Nazi Doctors' Trial， 7 J. HATE Stud. 109（2008-2009）. Xavier Aurey， The Nuremberg Doctors' Trial： Looking Back 70 Years Later， 17 Int'l Crim. L. Rev. 1049 （2017）.

[5]U.S. v. Karl Brandt et al （the Medical Case） （Case?No. 1， U.S. Military Tribunal，Nuremberg， 19 August 1947）， 60 Int'l L. Stud. Ser. US Naval War Col. 394 （1979）.

[6]George J. Annas， the Legacy of the Nuremberg Doctors’Trial to American Bioethics and Human Rights， 10 Minn. J.L. Sci. & Tech.19， Winter， 2009.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過（已失效），其中有的附錄1《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》中文版。

[8]Daan de Leeuw， “in the Name of Humanity”：Nazi Doctors and Human Experiments in German Concentration Camps， Holocaust and Genocide Studies， no. 2， （fall 2020）： 225-252.

[9]Barry Furrow， Health law： cases， materials and problem， West Group Publishing Co. p1207，1997.

[10]Eileen Welsome， The Plutonium Files： America's Secret Medical Experiments in the Cold War， New York， Dial Press， 1999.（or Delta 2010）。David Hoffman &Eben Harrel， Plutonium Mountain： Inside the 17-Year Mission to Secure a Legacy of Soviet Nuclear Testing， https：//pulitzercenter.org/stories/plutonium-mountain-inside-17-year-mission-secure-legacy-soviet-nuclear-testing。

[11]United States et al. v. Stanley， No. 86-393 483 U.S.669;107 S.Ct. 3054;97 L.Ed.2d 550;55 U.S.L.W.5101， 1987.

[12]Rabi Abdullahi et al. v. Pfizer， Inc.， Docket Nos. 05-4863-cv（L）， 05-6768-CV（CON），562 F.3d 163;64 A.L.R.Fed.2d 685，2009.

[13]李國賢、冉勇訴北京喬治醫(yī)學(xué)研究有限公司、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、北京大學(xué)藥物臨床試驗(yàn)合同糾紛案，廣東省廣州市海珠區(qū)人民法院（2013）穗海法民一初字第1434號（2016年9月5日），廣東省廣州市中級人民法院（2017）粵01民終 268號（2017年3月31日）。

（作者為北京大學(xué)法學(xué)院教授）

責(zé)任編輯：尚國敏