濕巾類消毒產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀與政策動態(tài)

顧健 江蘇省疾病預防控制中心

一 濕巾類消毒產(chǎn)品分類概念

濕巾類消毒產(chǎn)品在中國分為濕巾、衛(wèi)生濕巾和消毒濕巾。

濕巾是以非織造布、織物或其他原料為載體，適量添加水和防腐劑等原料，對人體（如手、皮膚）、物體表面具有清潔作用，而不具有殺菌作用的產(chǎn)品。衛(wèi)生濕巾是以非織造布、織物、木漿復合布、木漿紙等為載體，適量添加水和消毒液等原材料，對處理對象（如手、皮膚、黏膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾。消毒濕巾是以非織造布、織物、干法紙或其他原料為載體，以純化水為生產(chǎn)用水，適量添加消毒劑等原材料，具有清潔消毒作用的產(chǎn)品，適用于人體、一般物體表面、醫(yī)療器械表面及其他物體表面的清潔消毒。

衛(wèi)生濕巾和濕巾的區(qū)別在于衛(wèi)生濕巾有殺菌作用，濕巾不具有殺菌作用。而消毒濕巾則具有清潔與消毒作用，且除可以用于人體（衛(wèi)生手、完整皮膚）、一般物體表面外，還可以用于中、低度風險的醫(yī)療器械表面。

中國在2011年發(fā)布了強制性國家衛(wèi)生標準《普通物體表面消毒劑通用要求》，并在2020年進行了修訂。該標準中對“普通物體表面”有明確的定義，包括各種場所如學校、托幼機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公共場所、家庭等物品、用具、器械和設(shè)施的表面，以及墻面和地面。因此，濕巾類消毒產(chǎn)品可以用于普通物體表面，起到清潔和（或）殺菌/消毒的作用。

二 濕巾類消毒產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀

1 濕巾類消毒產(chǎn)品實行分類監(jiān)管

2014年，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕40號）等規(guī)范性文件，對納入監(jiān)管的消毒產(chǎn)品要求按照產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度對消毒產(chǎn)品進行分類管理：第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品；第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

濕巾和衛(wèi)生濕巾劃分為第三類消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生監(jiān)管。對于消毒濕巾，國外如美國是按照消毒劑管理，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月22日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕241號），取消了將消毒濕巾按醫(yī)療器械進行監(jiān)管的要求。目前，消毒濕巾既不屬于國家藥品監(jiān)度管理局依法監(jiān)管的醫(yī)療器械，也不屬于國家衛(wèi)健委依法監(jiān)管的消毒產(chǎn)品。

2 濕巾類消毒產(chǎn)品相關(guān)標準及衛(wèi)生監(jiān)管要求

濕巾類消毒產(chǎn)品的上市要求為：首先，除消毒濕巾外，納入國家衛(wèi)健委監(jiān)管的濕巾和衛(wèi)生濕巾，需要具有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；其次，產(chǎn)品應按照相關(guān)標準檢驗合格；需要說明的是，產(chǎn)品不需要按照WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》進行衛(wèi)生安全評價及備案。

針對國家衛(wèi)健委依法監(jiān)管的消毒產(chǎn)品，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都有衛(wèi)生監(jiān)管的要求。衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容包括三個方面：第一，對濕巾、衛(wèi)生濕巾的生產(chǎn)企業(yè)以及在華責任單位進行衛(wèi)生監(jiān)督；第二，對濕巾、衛(wèi)生濕巾的經(jīng)營及使用單位進行監(jiān)督檢查；第三，對濕巾、衛(wèi)生濕巾的衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督抽檢。

濕巾、衛(wèi)生濕巾執(zhí)行強制性國家衛(wèi)生標準GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》，目前該標準正在修訂中。衛(wèi)生濕巾還需執(zhí)行強制性衛(wèi)生行業(yè)標準WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》。GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》是衛(wèi)生用品的基礎(chǔ)標準，衛(wèi)生技術(shù)指標涉及衛(wèi)生濕巾的基本要求，但不涉及衛(wèi)生濕巾全項目技術(shù)指標的要求。而WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》根據(jù)衛(wèi)生濕巾產(chǎn)品的特性，增加了產(chǎn)品的衛(wèi)生指標要求和檢驗方法要求。另外，中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會發(fā)布的T/WSJD 001—2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》團體標準，該標準對消毒濕巾的原材料、產(chǎn)品技術(shù)指標（包括衛(wèi)生質(zhì)量要求）及其檢驗方法、標志說明書和儲存運輸?shù)冗M行了全面要求，是消毒濕巾（包括消毒干巾）在進行產(chǎn)品上市檢驗和企業(yè)制定產(chǎn)品企業(yè)標準、編制使用說明書等時可參照的重要標準。需要說明的是該標準本身不作為監(jiān)督執(zhí)法的強制性要求，但企業(yè)標準引用了該標準指標的除外。

3 濕巾、衛(wèi)生濕巾消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容

國家衛(wèi)健委依法對濕巾、衛(wèi)生濕巾消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、在華責任單位以及經(jīng)營、使用單位進行衛(wèi)生監(jiān)督。

生產(chǎn)企業(yè)指的是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)，對生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量、產(chǎn)品和物料倉儲條件、產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，必要時進行衛(wèi)生質(zhì)量抽檢。

在華責任單位的衛(wèi)生監(jiān)督主要是針對進口的濕巾和衛(wèi)生濕巾的消毒產(chǎn)品，一是檢查工商營業(yè)執(zhí)照，二是檢查進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，必要時進行衛(wèi)生質(zhì)量抽檢。

對于經(jīng)營、使用單位主要進行以下四個方面的監(jiān)督檢查：一是建立消毒產(chǎn)品的進貨檢查驗收制度情況，二是索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證情況、核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位名稱以及產(chǎn)品標簽說明書，三是檢查消毒產(chǎn)品使用情況，四是產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。

三 濕巾類消毒產(chǎn)品政策動態(tài)

1 濕巾政策動態(tài)

濕巾產(chǎn)品上市要求企業(yè)具有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且產(chǎn)品出廠檢驗合格。此外，產(chǎn)品不需要進行衛(wèi)生安全評價報告及備案。

對濕巾生產(chǎn)企業(yè)、在華責任單位衛(wèi)生監(jiān)督，縣級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)每年不少于一次；省級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)抽查；對經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查；對產(chǎn)品進行雙隨機抽檢。如有投訴舉報等情形，根據(jù)具體情況可隨時進行產(chǎn)品抽檢。

濕巾所執(zhí)行的標準是強制性國家衛(wèi)生標準GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》，此標準涉及濕巾用途（人體（如手、皮膚）、物體表面清潔作用）及產(chǎn)品原材料、衛(wèi)生質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求，目前正在修訂中。此外，濕巾產(chǎn)品的一些指標也可以參照GB/T 27728-2011《濕巾》，此標準適用于日常生活所用的由非織造布、干法紙或其他原料生產(chǎn)的各種濕巾。但該標準分類中又包括所有用途濕巾和衛(wèi)生濕巾。兩個標準中不一致的地方，應執(zhí)行強制性國家標準，并建議GB/T 27728-2011《濕巾》修訂。如有投訴舉報等情形，根據(jù)具體情況可隨時進行產(chǎn)品抽檢。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)情況的，依據(jù)《消毒管理辦法》進行依法查處。

2 衛(wèi)生濕巾政策動態(tài)

衛(wèi)生濕巾產(chǎn)品上市，要求企業(yè)具有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且產(chǎn)品出廠檢驗合格。此外，產(chǎn)品不需要進行衛(wèi)生安全評價報告及備案。

對衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)、在華責任單位衛(wèi)生監(jiān)督，縣級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)每年不少于一次；省級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)抽查；對經(jīng)營單位監(jiān)督檢查；對產(chǎn)品進行雙隨機抽檢。如有投訴舉報等情形，根據(jù)具體情況可隨時進行產(chǎn)品抽檢。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)情況的，依據(jù)《消毒管理辦法》進行依法查處。

衛(wèi)生濕巾所執(zhí)行的標準是GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》及WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》。GB15979-2002是衛(wèi)生用品基礎(chǔ)標準，包括衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生指標基本要求。WS 575-2017是衛(wèi)生濕巾產(chǎn)品衛(wèi)生標準，規(guī)定了衛(wèi)生濕巾所有衛(wèi)生指標要求。目前，GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》正在修訂中，從目前修訂上報的稿件來看，其中有些指標對原材料的要求比WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》的要求更加嚴格。如修訂后的GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》與WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》對衛(wèi)生濕巾指標條件不一致，依據(jù)前者執(zhí)行。

從GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》和WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》對衛(wèi)生濕巾的技術(shù)指標要求對比情況可看出，GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》對衛(wèi)生濕巾的微生物污染指標及殺滅微生物指標和毒理指標進行了要求，而WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》則對感官性狀、含液量、有效成分含量、pH值、穩(wěn)定性、包裝密封性、金屬腐蝕性指標、微生物學指標、殺滅微生物指標、毒理安全性指標進行了全面要求。此外需要注意的是，WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》適用于人體手、皮膚、黏膜及普通物體表面的清潔殺菌，不適用于人體破損皮膚、黏膜。

3 消毒濕巾政策動態(tài)

2012年8月22日前，國家食品藥品監(jiān)督局作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。2012年8月22日后，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布（國食藥監(jiān)械[2012]241號）通知中第五點第四十九條，消毒濕巾已不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，無需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

2014年6月27日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]36號）附件2注明：用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑（含無紡布為載體的消毒劑）檢驗項目，2018年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布 WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》時，此附件已廢止。2016年國家衛(wèi)計委發(fā)布 WS/T 512-2016《醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》包括消毒濕巾的定義和使用要求。該標準在“清潔與消毒原則”中提到，無明顯污染時可采用消毒濕巾進行清潔與消毒，且在常用環(huán)境表面消毒方法中，也提到可以使用消毒濕巾進行消毒。

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會發(fā)布 T/WSJD 001-2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》產(chǎn)品包括消毒濕巾、干巾和其他載體消毒劑。該標準中提到，載體消毒劑按載體可分為消毒濕巾、消毒干巾、消毒海綿、消毒棉球（簽）等；標準全面、系統(tǒng)的規(guī)定了技術(shù)要求指標及其檢驗方法、應用范圍、使用方法、標志和包裝、運輸和貯存及注意事項等要求；規(guī)定了消毒濕巾適用于手衛(wèi)生、完整皮膚、環(huán)境及普通物體表面、中低度風險醫(yī)療器械表面和醫(yī)療用品表面消毒；消毒干巾適用于污物消毒、加水濕潤后適用于污物污染的環(huán)境表面物體及普通物體表面消毒。

近年來，國家出臺的多個新冠疫情防控方案指南規(guī)定了消毒濕/干巾的使用要求，如：《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案》（第三版）（國衛(wèi)辦疾控函〔2020〕80號、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第四版、第五版）（國衛(wèi)辦疾控函〔2020〕109號、156號）、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第八版、第九版）（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2021〕51號、〔2022〕71號）、《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預防與控制技術(shù)指南》（第二版）（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕169號）、《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預防與控制技術(shù)指南》（第三版）（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2021〕96號）等等。

消毒對象包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學校、托幼機構(gòu)、集中醫(yī)學隔離觀察場所（點）、職業(yè)健康技術(shù)服務機構(gòu)、遺體處置、交通運輸和轉(zhuǎn)運工具、人群經(jīng)常聚集活動的公共場所和工作場所、機關(guān)單位等重點場所、重點單位、家庭的環(huán)境物體表面清潔消毒、污物消毒，中、低度風險的醫(yī)療器械表面、醫(yī)療用品表面清潔消毒，以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)人員、環(huán)境等消毒人員、監(jiān)獄干警及工作人員、學校、居家等重點場所重點單位重點人群等手消毒。

消毒濕巾上市要求產(chǎn)品出廠檢驗、型式檢驗合格，因消毒濕巾尚未納入國家國家衛(wèi)生健康委依法監(jiān)管的消毒產(chǎn)品，因此產(chǎn)品標簽說明書上不應標注消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號，也無需按消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的相關(guān)要求進行衛(wèi)生安全評價及備案。

所需執(zhí)行的標準方面，T/WSJD 001-2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》包括消毒濕/干巾產(chǎn)品衛(wèi)生要求，WS/T 512-2016《醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》包括消毒濕巾的定義和重點科室環(huán)境表面使用要求，中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團體標準《醫(yī)療機構(gòu)消毒濕巾使用指南》正在制定中。

如發(fā)現(xiàn)違規(guī)的情況，可依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》等進行依法查處。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等使用單位選擇時可按國家相關(guān)標準和技術(shù)指南等有關(guān)要求，進行有效性和安全性的評估，并應規(guī)范使用。