開發(fā)成功醫(yī)療產(chǎn)品的六項(xiàng)關(guān)鍵要素

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開發(fā)一款新的醫(yī)療器械是一個(gè)漫長(zhǎng)、復(fù)雜的過程。全球監(jiān)管要求的收緊，意味著這個(gè)本已昂貴的過程正變得更加昂貴。開發(fā)項(xiàng)目的不良運(yùn)作會(huì)導(dǎo)致時(shí)間及成本上的超支，且最終很可能由于巨大的財(cái)務(wù)和機(jī)會(huì)成本而流產(chǎn)。對(duì)于小企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說，這點(diǎn)甚至?xí){到整個(gè)公司的未來(lái)。

英國(guó)IDC董事總經(jīng)理StephenKnowles博士，依托其在醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新20余年的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出六項(xiàng)關(guān)鍵要素。該內(nèi)容為醫(yī)療企業(yè)在規(guī)劃與執(zhí)行項(xiàng)目方面進(jìn)行參考，希望幫助企業(yè)將項(xiàng)目導(dǎo)入成功的軌道。它們分別是：將產(chǎn)品要求規(guī)格作為項(xiàng)目的起點(diǎn)；制定一個(gè)詳細(xì)計(jì)劃；識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)要素；定義產(chǎn)品理想的用戶體驗(yàn)；不要壓縮設(shè)計(jì)開發(fā)創(chuàng)新的時(shí)間；培養(yǎng)一個(gè)專注于交付成果的團(tuán)隊(duì)。

在科技初創(chuàng)企業(yè)中流行的Agile和MVP（最小可行產(chǎn)品）等開發(fā)方法，未必適用于醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。原因在于，在醫(yī)療產(chǎn)品上市并接受用戶的測(cè)試之前，監(jiān)管要求所有細(xì)節(jié)和文件都要到位。已經(jīng)記不清有多少次潛在客戶會(huì)問：“我們已經(jīng)有了一個(gè)可以使用的產(chǎn)品，你能幫我們解決監(jiān)管方面的問題嗎？”

在許多情況下，針對(duì)法規(guī)需求的審查很快就會(huì)發(fā)現(xiàn)需要從根本上進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，并且需要重新開發(fā)很多內(nèi)容。

因此，在著手開發(fā)一件醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解這個(gè)過程及潛在的缺陷至關(guān)重要。在如此復(fù)雜的過程中，一篇文章不可能涵蓋醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的每一個(gè)方面，但從數(shù)百個(gè)開發(fā)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，我們已經(jīng)確定了公司經(jīng)常出現(xiàn)的問題領(lǐng)域，并提出了六點(diǎn)可以幫助避免這些問題。

將產(chǎn)品要求規(guī)格作為項(xiàng)目的起點(diǎn)

產(chǎn)品需求規(guī)范（PRS）定義了你產(chǎn)品的全部?jī)?nèi)容。它可能是整個(gè)開發(fā)過程中最重要的文件，因?yàn)轫?xiàng)目從始至終都要用到它。從監(jiān)管角度，其重要性顯而易見，從商業(yè)和實(shí)踐角度，也是至關(guān)重要。

據(jù)英國(guó)IDC執(zhí)行的一項(xiàng)醫(yī)療器械專業(yè)人士調(diào)查顯示：更改產(chǎn)品規(guī)格是造成項(xiàng)目延遲排名最靠前的原因之一（與團(tuán)隊(duì)共同的問題）。因此，將PRS內(nèi)容定義準(zhǔn)確，與企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)協(xié)同，并持續(xù)保持下去，對(duì)快速開發(fā)一款成功的新醫(yī)療產(chǎn)品極為關(guān)鍵。

一個(gè)典型的詳細(xì)的PRS大致包括如下要素：

創(chuàng)建一個(gè)完整和全面的產(chǎn)品需求規(guī)范，需要大量的時(shí)間和精力。

創(chuàng)建PRS所需的詳細(xì)信息并非在一開始就完全清楚。首版PRS的重點(diǎn)在于，尚不明確的需求或細(xì)節(jié)應(yīng)當(dāng)標(biāo)記為不知道或臨時(shí)信息，而非通過猜測(cè)填入一個(gè)不準(zhǔn)確的需求或者需求省略。因此，PRS是一個(gè)隨著產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃的推進(jìn)而不斷迭代和更新的文件。

這就造成了一個(gè)兩難的局面：如果獲得一份清晰明確的PRS如此重要，在了解所有需求之前，企業(yè)如何能有信心開展一個(gè)項(xiàng)目呢？答案是，達(dá)到能做出啟動(dòng)該項(xiàng)目關(guān)鍵決策的清晰程度即可。

早期階段，PRS的目的是創(chuàng)建一個(gè)項(xiàng)目所應(yīng)實(shí)現(xiàn)的清晰目標(biāo)，故應(yīng)把重點(diǎn)放在定義關(guān)鍵的商業(yè)和技術(shù)需求上，最初的PRS應(yīng)就即將開發(fā)的醫(yī)療設(shè)備，給大家一個(gè)可實(shí)現(xiàn)的清晰的愿景。從廣義上，這個(gè)愿景應(yīng)該能總結(jié)為一至兩個(gè)句子。IDC使用以下方法來(lái)檢查，項(xiàng)目的開發(fā)是否有一個(gè)清晰的愿景和目標(biāo)：“如果我們制作了一款A(yù)設(shè)備，B目標(biāo)用戶可以使用C功能以實(shí)現(xiàn)D價(jià)值，以E價(jià)格出售可以確保利潤(rùn)，并在F時(shí)間在G市場(chǎng)上市，那么我們就知道我們可以賣出H件?！?/p>

英國(guó)IDC最近開發(fā)的ShailyPenProtean注射筆就是一個(gè)很好的例子。

在開發(fā)過程中，PRS逐漸形成了一份非常全面的文件，詳細(xì)列出了該產(chǎn)品的所有需求，但在開始階段，需求表述如下：“如果我們生產(chǎn)一支注射筆，讓II型糖尿病患者可以每天自行注射糖尿病藥物，并且與現(xiàn)有市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者的性能相當(dāng)，同時(shí)避免侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利，以比現(xiàn)有市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者低X%的價(jià)格銷售，并能在2022年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，那么我們知道我們每年能銷售100萬(wàn)到500萬(wàn)件。”

這種表述讓所有的利益相關(guān)者和團(tuán)隊(duì)成員對(duì)項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)有一個(gè)清晰的愿景。并且，根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，這（種陳述方式）被反復(fù)證明，是一種識(shí)別出一切可能對(duì)項(xiàng)目構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的重大未知因素的真正有效方法。

制定一個(gè)詳細(xì)計(jì)劃

針對(duì)項(xiàng)目所需階段及具體的設(shè)計(jì)工作有哪些制定計(jì)劃，對(duì)評(píng)估設(shè)備的開發(fā)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)商業(yè)成功的兩個(gè)最重要因素不可或缺。分別是：項(xiàng)目時(shí)間；項(xiàng)目成本。

了解這些，對(duì)于分配投資、圍繞開發(fā)工作制定商業(yè)計(jì)劃至關(guān)重要，一旦項(xiàng)目啟動(dòng)，就能使項(xiàng)目有效地執(zhí)行。制定切實(shí)可行的計(jì)劃，需要了解一個(gè)醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的所有活動(dòng)。IDC有一個(gè)四階段的開發(fā)規(guī)劃、流程，作為規(guī)劃新開發(fā)的上層框架，分別是：探索、創(chuàng)建、定義和交付。

IDC可以以類似項(xiàng)目過往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，就整個(gè)范圍的預(yù)算和時(shí)間做個(gè)評(píng)估。不過，我們認(rèn)為每個(gè)設(shè)備開發(fā)的項(xiàng)目均有其特定的挑戰(zhàn)，需要面向每個(gè)獨(dú)特的需求，定制一個(gè)專門的項(xiàng)目計(jì)劃。任務(wù)的詳細(xì)列表和甘特圖形式的開發(fā)時(shí)間表是項(xiàng)目計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)格式。那么，該如何著手為您的項(xiàng)目創(chuàng)造一個(gè)現(xiàn)實(shí)、合理的計(jì)劃呢？這就引出了第三點(diǎn)。

識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)要素

不確定性即是風(fēng)險(xiǎn)。為減少風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別出項(xiàng)目中的不確定的部分，并盡早獲得答案則十分重要。我們可以自問：“我們目前計(jì)劃做的，與通常所做的有什么區(qū)別？”舉個(gè)例子，幾年前，我們?yōu)橄M(fèi)者設(shè)計(jì)一款心電監(jiān)護(hù)儀。我們首先幫助客戶定義項(xiàng)目的愿景。使用我們的廣義愿景構(gòu)架，陳述如下：“如果我們開發(fā)一個(gè)ECG，年齡45+的消費(fèi)者可以使用它待定義的特征來(lái)檢查心臟健康狀況，以待確認(rèn)的價(jià)格賣出并實(shí)現(xiàn)盈利，并且可以在18個(gè)月內(nèi)在英國(guó)和歐洲市場(chǎng)上市，則我們知道我們可以每年銷售X數(shù)量?！?/p>

這又提出了一系列新的問題：我們確定我們的目標(biāo)用戶想要一個(gè)設(shè)備來(lái)做這項(xiàng)工作嗎？他們更愿意去看全科醫(yī)生嗎？他們準(zhǔn)備花多少錢來(lái)購(gòu)買這樣的設(shè)備（如果他們真的想要這樣的設(shè)備）？通過心電圖診斷心臟問題有多容易？技術(shù)能做到這一點(diǎn)嗎？市場(chǎng)規(guī)模有多大？

因此，第一階段的工作不是開始設(shè)計(jì)，而是專注于回答這些問題，并自然而然地將工作導(dǎo)向與目標(biāo)用戶和醫(yī)療保健專業(yè)人員一起規(guī)劃新的開發(fā)內(nèi)容。結(jié)果是：當(dāng)時(shí)的技術(shù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)可靠地診斷心臟問題，同時(shí)還伴隨很高的錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。該研究發(fā)現(xiàn)，用戶對(duì)自己解讀心電數(shù)據(jù)信心不足，因此任何關(guān)心心臟的人都希望得到專業(yè)人士的支持，而不是購(gòu)買設(shè)備并自己管理。因此，我們建議客戶不要繼續(xù)開發(fā)。

對(duì)注射筆項(xiàng)目，最大的挑戰(zhàn)是規(guī)避競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，所以第一項(xiàng)工作是專利搜索和審查。對(duì)可視喉鏡，關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域是用戶、技術(shù)和成本的結(jié)合：我們能否從設(shè)備尖端的攝像機(jī)獲得高質(zhì)量的插管視頻圖像，并傳輸?shù)奖阌诠潭ㄔ谠O(shè)備的小屏幕上。因此，第一階段，包含了電子部分的研究，制作模擬原型并與臨床醫(yī)生進(jìn)行用戶測(cè)試。一旦這些得到確認(rèn)，全面的設(shè)計(jì)和工程開發(fā)就可以開始了。

定義產(chǎn)品理想的用戶體驗(yàn)

產(chǎn)品開發(fā)的面對(duì)各種妥協(xié)。為了促成最成功的產(chǎn)品，核心是定義“理想的用戶體驗(yàn)”。我們雖然知道，由于商業(yè)或技術(shù)的限制使得理想的用戶體驗(yàn)通常未必能夠?qū)崿F(xiàn)。但通過定義理想，我們可以了解哪些元素對(duì)用戶體驗(yàn)產(chǎn)生負(fù)面影響，并確保在制造工藝、技術(shù)、成本和法規(guī)限制范圍內(nèi)，最大化用戶體驗(yàn)。

這在整個(gè)開發(fā)過程中均適用，在做出必要更改的決策時(shí)，始終提醒自己什么對(duì)用戶是最好的。采用這種方法也有長(zhǎng)期的好處。隨著時(shí)間的推移，技術(shù)不斷發(fā)展并變得越來(lái)越便宜。即使是非常成功的設(shè)備也會(huì)被更新、更好的版本所取代。了解最好的產(chǎn)品可能是什么樣子，可以讓你發(fā)現(xiàn)新技術(shù)、新材料或新工藝所創(chuàng)造的機(jī)會(huì)，從而快速在市場(chǎng)上創(chuàng)造下一個(gè)創(chuàng)新。

不要壓縮設(shè)計(jì)開發(fā)創(chuàng)新的時(shí)間

一個(gè)典型的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)周期大概在12個(gè)月到4年的時(shí)間，完成從啟動(dòng)到市場(chǎng)批準(zhǔn)和發(fā)布的全過程?？s短上市時(shí)間可以創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，設(shè)計(jì)研發(fā)人員總是面臨加快速度和縮短開發(fā)時(shí)間的壓力。新產(chǎn)品的開發(fā)周期并非不能壓縮，不過不應(yīng)該擠壓構(gòu)思創(chuàng)意、創(chuàng)新想法的時(shí)間。概念生成階段不僅是產(chǎn)品雛形產(chǎn)生的關(guān)鍵階段，更是在產(chǎn)生創(chuàng)新及附加價(jià)值的階段。讓設(shè)計(jì)師有充分的時(shí)間發(fā)現(xiàn)真正的用戶需求，定義理想的用戶體驗(yàn)，并創(chuàng)造出滿足這些需求的最佳設(shè)計(jì)方案，這一點(diǎn)很重要。這通常發(fā)生在項(xiàng)目的頭一兩個(gè)月，并為整個(gè)項(xiàng)目的開發(fā)奠定方向。

匆忙做出不夠妥善的決定或錯(cuò)過設(shè)計(jì)機(jī)會(huì)，將影響整個(gè)項(xiàng)目以及產(chǎn)品的整個(gè)生命周期?！叭绻阏J(rèn)為好的設(shè)計(jì)太昂貴——不妨試試壞的設(shè)計(jì)?！?/p>

為了加快開發(fā)，一些其他的活動(dòng)可以同時(shí)發(fā)生，一旦產(chǎn)品愿景和設(shè)計(jì)概念達(dá)成共識(shí)，醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)工作就可以全速推進(jìn)。這就引出了最后一點(diǎn)。

一旦產(chǎn)品愿景得到定義，項(xiàng)目或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)被了解且通過一些方法降低，設(shè)計(jì)概念得到可視化并獲得優(yōu)選，則所有利益相關(guān)者都應(yīng)致力于開發(fā)計(jì)劃、交付各方達(dá)成共識(shí)的產(chǎn)品。在這一刻，所有的努力都應(yīng)聚焦于實(shí)施產(chǎn)品發(fā)布前需要完成的所有工作上。

定期審查并更新項(xiàng)目計(jì)劃，識(shí)別造成項(xiàng)目拖延的潛在原因，并就緩解措施制定計(jì)劃。遲遲不做決策是一個(gè)特別常見的問題，尤其是在企業(yè)環(huán)境中，安排所有利益相關(guān)者均出席會(huì)議本身可能會(huì)導(dǎo)致幾周的延遲。提前幾個(gè)月安排會(huì)議或指派代表可以減少這種延誤。

在該階段，項(xiàng)目成為團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)推動(dòng)項(xiàng)目關(guān)鍵成員的唯一焦點(diǎn)很重要。從事其他工作的同事將不可避免地從項(xiàng)目中抽調(diào)出來(lái)處理自己的日常工作，并造成不可避免的延誤。在這些階段，增加團(tuán)隊(duì)成員來(lái)加速計(jì)劃是可用的應(yīng)對(duì)方式。

理想情況下，這些人力資源也應(yīng)專注于新設(shè)備的開發(fā)。如開發(fā)過程中確實(shí)出現(xiàn)了問題，一個(gè)專注于交付項(xiàng)目愿景且全身心投入的團(tuán)隊(duì)會(huì)更專注，并能更好地創(chuàng)建一個(gè)快速的行動(dòng)計(jì)劃去解決困難。一個(gè)專注且有動(dòng)力的團(tuán)隊(duì)在一年內(nèi)所取得的成就要比一個(gè)分散的團(tuán)隊(duì)在兩年內(nèi)所取得的成就更多。