失效模式與效應分析在預防CT增強檢查碘對比劑不良反應中的應用

李璐柳 鄒帆 鄧君 王亞星 李昱強 喻蕊蕊

現(xiàn)代醫(yī)學影像技術中，碘對比劑廣泛應用于增強CT掃描、血管造影、介入治療、冠狀動脈血管成像等臨床領域。有數(shù)據(jù)顯示，其過敏反應的發(fā)生率可達0.27%～0.64%[1]。輕者表現(xiàn)為頭痛、惡心與嘔吐，重者可發(fā)生呼吸、心跳驟停、血管性水腫及意識喪失等[2]。碘對比劑使用指南和專家共識提到，檢查前全面評估、檢查前后充分水化是預防對比劑過敏的重要措施[3-4]。水化療法是指服用某些特殊藥物時大量補液，減少藥物對機體的損害，降低腎臟毒性的一種治療方法[5]。然而，不同身體條件的患者對于水化等預防措施的耐受性不同，不能一概而論[6]。所以，建立全面、標準化的以預防不良反應為主的干預方案是急需解決的問題。失效模式和效應分析(FMEA)是一種前瞻性系統(tǒng)評估流程，通過前瞻性檢視高風險流程，找出和矯正失效因子，防患于未然[6]。目前，此模式已運用于臨床[7-8]，我院影像中心應用FMEA檢視預防碘對比劑不良反應的管理流程，找出潛在的失效模式，制訂相應的解決方案并予以實施，取得了較好的效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2020年1—12月于我院影像中心CT增強檢查的31 922例患者作為對照組；選取2021年1—12月CT增強檢查的32 101例患者作為觀察組。納入條件：①符合碘對比劑運用的適應證，無絕對禁忌證；②具有正常的理解和交流能力；③患者及家屬對碘對比劑運用風險知情，并簽署知情同意書。排除條件：①檢查未完成或中途中斷檢查；③有精神及人格障礙。剔除條件：①不配合干預者；②主動放棄者；③干預過程中突發(fā)急性病情變化者。對照組中男15 683例，女16 239例；年齡18～83歲，平均59.54±1.86歲。觀察組中男15 929例，女16172例；年齡17～84歲，平均60.15±2.34歲。兩組患者性別、年齡比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

1.2 護理方法

1.2.1 對照組 采用常規(guī)護理：檢查前由登記員宣教注意事項，檢查中及檢查后由護士口頭宣教。

1.2.2 觀察組 采用失效模式與效應分析，改進預防碘對比劑不良反應的護理。

1.2.2.1 組建團隊 2021年1月組建FMEA團隊，成員由影像中心的科主任、護士長、技術員、醫(yī)師、護士、信息聯(lián)絡員共6名人員組成，制訂落實預防碘對比劑不良反應標準化方案項目組，要求項目組成員掌握碘對比劑不良反應的預防及應對流程和質(zhì)控方法，并接受FMEA系統(tǒng)培訓。

1.2.2.2 碘對比劑運用的潛在失效模式及原因分析 項目組運用FMEA對CT增強檢查流程的高危因素進行集中討論，采用頭腦風暴法列出每個流程所有可能的失效模式，針對每個失效模式找出可能出現(xiàn)的失效原因及失效影響因素，對每個失效模式的嚴重度（severity, S），即障礙發(fā)生后造成的后果；發(fā)生率（occurrence, O），即障礙發(fā)生的可能性；失效檢測度（detect- ability, D），即障礙發(fā)生前被檢測出來的機會賦值，計算風險優(yōu)先系數(shù)（RPN），RPN=S×O×D。各失效模式的RPN值為小組所有成員估算RPN的平均值，根據(jù)RPN值進行風險分級，得分高者列入碘對比劑運用不良反應發(fā)生的高風險因素。計算后共找出5個RPN值較高的失效模式，見表1。

表1 CT增強檢查流程的FMEA結(jié)果

1.2.2.3 制訂改進措施及行動方案

（1）完善檢查流程：由單一的口頭告知水化注意事項改進為醫(yī)生、登記員、護士多角色對患者水化程度進行篩查，各崗位導診員、護士在檢查前、中、后強調(diào)水化的方法及重要性，檢查全程醫(yī)院信息集成平臺,自動識別患者的檢查狀態(tài)，在精準時間微信推送水化注意事項及健康宣教知識。

（2）制訂個體化水化方案：水化治療是預防可能因造影劑通過腎臟排泄而導致腎功能損害的有效方法，患者要嚴格按照醫(yī)囑攝入液體量，不可過多，也不可過少[9]。CT增強檢查患者要常規(guī)充分水化，以預防碘對比劑不良反應[10]。然而并不是每位患者都適合攝入大量液體，所以，項目組決定將CT增強檢查患者分為6大類，即一般患者、消化道梗阻患者、腎功能不全患者、血液透析患者、心力衰竭患者、急危重癥患者，并制訂個體化的水化方案，①一般患者。告知家屬檢查前約2～4 h內(nèi)飲水500～1000 ml，檢查后24 h內(nèi)飲水2000 ml，每小時≥100 ml。②消化道梗阻患者。給予家屬靜脈水化告知單，告知其交于經(jīng)管醫(yī)生，臨床醫(yī)師查看靜脈告知單后簽字，給予補液。③腎功能不全患者。與經(jīng)管醫(yī)生溝通，詢問腎功能情況，若腎小球濾過率低于30 ml/min，建議更改影像檢查項目。④血液透析患者。了解患者血液透析時間，告知患者增強檢查完成后24 h內(nèi)需做血液透析，促進造影劑的排泄。⑤心力衰竭患者。致電經(jīng)管醫(yī)生，了解患者心功能等級，根據(jù)醫(yī)生建議指導患者飲水。⑥急危重癥患者。檢查后給予危重患者CT增強檢查提示卡，提醒醫(yī)生根據(jù)病情適當補液，促進對比劑排泄。

（3）制訂并實施完整的健康教育策略：①豐富健康教育材料。制作通俗易懂的健康宣教短視頻、漫畫等，讓患者更容易接受。②增加患者接受健康教育的渠道?？剖以黾訉ｉT的檢查咨詢?nèi)藛T進行一對一指導，引導患者線上線下多維度了解檢查注意事項。③提升信息化程度?；颊叩臋z查申請單上增加檢查準備主要注意事項，微信平臺推送相關知識。④完善健康教育設施。在候診大廳的LED大屏幕循環(huán)播放健康宣教視頻，設置固定的健康教育專欄，在留觀區(qū)設置宣傳冊書架，方便患者閱讀，每項檢查賦予相對應的二維碼，使患者線上線下同時觀看。⑤加強影像中心導診員及護士健康教育能力的培訓，提高其知識水平與溝通能力，人人考核過關。⑥增加便民措施。增加科室飲用水源位置的指引標識，方便患者檢查前后的水化執(zhí)行。創(chuàng)新用具，提供飲水容器，方便患者精準水化。

1.3 觀察指標

（1）計算干預前后失效模式的RPN。

（2）調(diào)查干預前后患者完全水化率、碘對比劑不良反應的發(fā)生率、患者對CT增強檢查碘對比劑運用的認知水平及患者滿意率。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料以“均數(shù)±標準差”表示，方差不齊時采用t’檢驗；計數(shù)資料計算百分率，組間率的比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者失效模式RPN比較

觀察組檢查前健康宣教不足、用藥注意事項交待不足、各區(qū)域宣教設施不足、健康宣教方式不當及信息化程度不足的RPN低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組患者失效模式RPN比較

2.2 兩組患者對檢查的認知水平評分比較

觀察組認知水平評分高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組患者認知水平評分比較（分）

2.3 兩組患者完全水化率、碘對比劑不良反應發(fā)生率、滿意率比較

觀察組完全水化率、滿意率高于對照組，觀察組碘對比劑不良反應發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組患者完全水化率、碘對比劑不良反應發(fā)生率、滿意率比較

3 討論

由于患者對碘對比劑的認知程度不同，對檢查的配合度不同，因此對于不良反應的預防極為重要，只有預防到位，患者的CT增強檢查的風險性才會降低。

3.1 FMEA模式可提高CT增強檢查的安全性

FMEA作為一種前瞻性分析方法，很好地識別薄弱環(huán)節(jié)，通過量化指標對關鍵項目進行標準化管理和改進，提高患者治療護理過程中高危程序的安全性[11]，有效提示相關醫(yī)務人員實施前瞻性防范舉措，以達到降低醫(yī)療風險的目的[12]。本研究運用FEMA進行分析后，列出了預防碘對比劑不良反應可能存在的失效模式，針對每個失效模式分析并找出所有可能出現(xiàn)的失效原因和結(jié)果，量化了失效模式的危險得分，并根據(jù)得分優(yōu)化流程及實施改進措施：重視水化治療，評估與核對由一個環(huán)節(jié)變?yōu)槎鄠€環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，避免評估錯誤；升級信息系統(tǒng)進行信息檢查及相關健康教育知識推送，通過信息化攔截患者漏做檢查準備的問題。通過實施以上措施，患者對碘對比劑運用的認知水平提高，觀察組完全水化率達到97.21%，高于對照組的82.17%，且觀察組碘對比劑不良反應發(fā)生率低于對照組，說明各項改進措施是行之有效的，達到了碘對比劑安全用藥的目的。

3.2 FMEA模式有助于提升影像護理綜合服務水平

通過開展FMEA活動，小組成員緊緊圍繞引起碘對比劑不良反應發(fā)生的因素進行頭腦風暴，結(jié)合臨床實際問題并查閱相關文獻深入探討，制訂切實可行的具有針對性的個體化健康教育方案，避免形式和教條。登記員、護士、技術員、醫(yī)生通力合作，實施健康宣教方案，將健康宣教的內(nèi)容精準傳達給患者，患者檢查滿意率由92.66%提高到98.13%。作為醫(yī)技科室，影像檢查的護理質(zhì)量和服務水平已成為患者選擇就醫(yī)最直接、最重要的指標，其護理質(zhì)量直接影響著醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益[13]。本研究讓醫(yī)護人員高度重視CT增強檢查碘對比劑運用的安全性，圍繞安全性問題進行培訓，提升了影像中心醫(yī)技護的健康教育能力，充分體現(xiàn)?？铺厣?/p>

總之，碘克沙醇致遲發(fā)性不良反應發(fā)生率高于碘普羅胺、碘佛醇、碘海醇[14-15]，尤其是檢查后1周內(nèi)，少數(shù)患者有可能發(fā)生遲發(fā)性不良反應[16-17]。本研究對于此類患者的關注有可能遺漏，是此項研究的不足，將在后續(xù)研究中構(gòu)建影像檢查全程一體化安全管理模式，降低碘對比劑運用風險。