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    基于細(xì)胞技術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與思考

    2023-03-25 20:14:44朱艷麗胡云立伊永利任林盧楊山琨
    中國標(biāo)準(zhǔn)化 2023年16期
    關(guān)鍵詞:改革創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)化

    朱艷麗 胡云立 伊永利 任林 盧楊山琨

    摘 要:標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是企業(yè)加快技術(shù)轉(zhuǎn)化發(fā)展、提高企業(yè)核心競爭力的有效途徑。本文以細(xì)胞技術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點建設(shè)為例,對如何開展標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了思考和建議,包括標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)內(nèi)容、存在問題和工作中的感悟,希望能夠為同行企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新提供參考和借鑒。

    關(guān)鍵詞:細(xì)胞技術(shù)企業(yè),標(biāo)準(zhǔn)化,改革創(chuàng)新

    DOI編碼:10.3969/j.issn.1002-5944.2023.16.019

    0 引言

    近年來,國家扶持干細(xì)胞技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化政策密集出臺,頒布了多個文件強(qiáng)化細(xì)胞技術(shù)行業(yè)監(jiān)督管理:《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》,旨在規(guī)范我國細(xì)胞存儲、制劑質(zhì)量管理,促進(jìn)行業(yè)自律。同時,為了促進(jìn)細(xì)胞新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展,國家先后出臺了《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》,支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    我國細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域在政策紅利的加持下創(chuàng)新日益活躍、成果加速涌現(xiàn),已呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢。發(fā)展迅速的同時也帶來了行業(yè)競爭,細(xì)胞技術(shù)企業(yè)要想取得突破發(fā)展,需要不斷提升自身技術(shù)能力、管理體系和軟硬件設(shè)施等。而提升技術(shù)和質(zhì)量的核心就是標(biāo)準(zhǔn)化[1],標(biāo)準(zhǔn)化實施可以促進(jìn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升,進(jìn)而可以提高技術(shù)服務(wù)效率,增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力,并幫助企業(yè)獲得更高的知名度和聲譽,助力企業(yè)成為行業(yè)內(nèi)示范型標(biāo)桿。

    1 細(xì)胞技術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)內(nèi)容

    1.1 制度建設(shè)體系化

    為實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo),將技術(shù)服務(wù)全過程需要控制的環(huán)節(jié),運用系統(tǒng)管理的原理和方法將相互關(guān)聯(lián)、相互作用的標(biāo)準(zhǔn)化要素加以分析、識別,結(jié)合細(xì)胞計數(shù)行業(yè)的新型技術(shù)服務(wù)模式,形成科學(xué)的有機(jī)整體,進(jìn)行制度體系建設(shè)并進(jìn)行系統(tǒng)管理,有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)效應(yīng)。

    完善的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系有助于試點的服務(wù)目標(biāo)明確、標(biāo)準(zhǔn)全面成套、體系層次清晰,為技術(shù)提升、服務(wù)提質(zhì)奠定良好基礎(chǔ)。通過制度體系化建設(shè),建立起以服務(wù)通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系為基礎(chǔ),服務(wù)保障標(biāo)準(zhǔn)體系和服務(wù)提供標(biāo)準(zhǔn)體系相配套的服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。內(nèi)容涵蓋標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容的確定、標(biāo)準(zhǔn)化流程的制定、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范的實施、監(jiān)督檢查、評價等。

    1.2 技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)化

    技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)化不單純指狹義的實驗操作規(guī)程,而是包含了三方面的內(nèi)容:一是覆蓋細(xì)胞制備全過程的所有操作標(biāo)準(zhǔn)化,包括但不限于樣本的采集、運輸、接收、制備、深低溫凍存等流程,確保細(xì)胞存儲全流程的技術(shù)完整性和質(zhì)量可控性;二是細(xì)胞存儲全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化,明確細(xì)胞采集、接收和制備過程中的組織樣本、保存液、中間品、培養(yǎng)細(xì)胞等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時建立檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,提高細(xì)胞檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性;三是物料設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)化,對生產(chǎn)過程中需要的試劑、耗材、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理,包括供貨商資質(zhì)、采購流程、到貨驗收、庫房倉儲、使用過程反饋、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)等,為細(xì)胞技術(shù)服務(wù)做好基礎(chǔ)保證。

    1.3 宣貫培訓(xùn)系統(tǒng)化

    培訓(xùn)分為內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)兩大類,內(nèi)部培訓(xùn)對象主要包括企業(yè)管理人員、技術(shù)人員、市場人員、后勤保障人員等;外部培訓(xùn)對象分為采集醫(yī)院和技術(shù)服務(wù)對象。內(nèi)部培訓(xùn)主要內(nèi)容包括各崗位人員在實際工作中需要掌握的基礎(chǔ)知識、實際操作方式和異常情況處理措施等;醫(yī)院培訓(xùn)包括細(xì)胞技術(shù)基礎(chǔ)及未來應(yīng)用研究、采集和保存要求、相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實際操作等內(nèi)容;技術(shù)服務(wù)對象培訓(xùn)包括細(xì)胞技術(shù)基礎(chǔ)及未來應(yīng)用研究、細(xì)胞制備基本流程、細(xì)胞相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及保證措施等內(nèi)容。

    根據(jù)不同培訓(xùn)對象和培訓(xùn)內(nèi)容制定培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn),制作培訓(xùn)課件、培訓(xùn)授課講師、明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)效果評估標(biāo)準(zhǔn),建立系統(tǒng)性的宣貫培訓(xùn)體系,提高培訓(xùn)服務(wù)的專業(yè)性和實用性。

    1.4 崗位職責(zé)清單化

    崗位職責(zé)清單是對公司內(nèi)的不同職位進(jìn)行規(guī)范,制定出一系列的職責(zé)和工作要求,以便于組織內(nèi)各員工之間的工作可以進(jìn)行有效的配合和協(xié)調(diào)。

    職責(zé)清單化通常包括:確定職位的基本要素,即職位名稱、職位描述、職責(zé)范圍、所需技能和經(jīng)驗、學(xué)歷和資格等;制定工作流程和任務(wù)分配,根據(jù)具體職位的特點和需要,制定出員工完成的具體工作內(nèi)容和任務(wù),明確工作流程和任務(wù)分配方式;制定工作標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)工作流程和任務(wù)分配,制定出員工需要遵守的工作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求;培訓(xùn)和培養(yǎng)員工,為了讓員工更好地適應(yīng)職責(zé)清單化后的工作要求,組織需要提供培訓(xùn)和培養(yǎng)機(jī)會,確保員工可以勝任自己的職位,并在工作中不斷提高自己的能力和水平;定期審核和更新,隨著工作環(huán)境和工作需要的變化,職責(zé)清單也需要進(jìn)行定期的審核和更新,確保其與實際情況相符,從而更好地適應(yīng)組織未來的發(fā)展需要。

    2 細(xì)胞技術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)存在問題

    2.1 標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不夠完善

    細(xì)胞技術(shù)是一個迅速發(fā)展的新興領(lǐng)域[2],近年來,國家也出臺多項政策支持和鼓勵干細(xì)胞研發(fā)、儲存、創(chuàng)新藥物等領(lǐng)域的發(fā)展,但同時也缺少完善的國家標(biāo)準(zhǔn)作為領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)和企業(yè)的衡量指標(biāo)。作為國內(nèi)第一個細(xì)胞領(lǐng)域的國家級服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點,沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可以借鑒,需要在企業(yè)多年的標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)上不斷完善優(yōu)化提升,使建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)體系能夠真正做到覆蓋全部流程,著眼關(guān)鍵環(huán)節(jié),環(huán)環(huán)相扣,無縫銜接。

    2.2 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)實施不夠有效

    服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的研制需要緊密結(jié)合服務(wù)業(yè)的特點和要求,而技術(shù)性企業(yè)以往更多的是注重技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)建立和優(yōu)化提升,在標(biāo)準(zhǔn)的實施過程中,企業(yè)會面臨許多挑戰(zhàn),如考慮到服務(wù)保障和服務(wù)支持標(biāo)準(zhǔn)的整體性,服務(wù)保障等基層人員的培訓(xùn),各相關(guān)部門組織協(xié)調(diào)等,有標(biāo)不依、有標(biāo)難依和隨意用標(biāo)等現(xiàn)象普遍存在。

    2.3 監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)長效機(jī)制不夠健全

    細(xì)胞技術(shù)企業(yè)相較于其他行業(yè),需要更高標(biāo)準(zhǔn)的管理,監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)方面的難度也更大。

    2.3.1 監(jiān)管要求日益嚴(yán)格

    隨著監(jiān)管法規(guī)更新,細(xì)胞技術(shù)企業(yè)需要升級環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、流程和管理體系,以滿足更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),需要持續(xù)關(guān)注政策動態(tài)并及時調(diào)整監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)。

    2.3.2 風(fēng)險管控要求高

    細(xì)胞技術(shù)企業(yè)因為樣本來源個體化、制備工藝流程長、終產(chǎn)品無法滅菌等特殊性導(dǎo)致服務(wù)風(fēng)險較高,企業(yè)需要建立和實施嚴(yán)格的過程管理和監(jiān)督檢查體系,包括預(yù)防和糾正措施,以減少或消除質(zhì)量問題的發(fā)生。

    2.3.3 專業(yè)人才匱乏

    細(xì)胞技術(shù)生產(chǎn)需要高素質(zhì)、技能過硬、專業(yè)而全面的人才。由于是新興技術(shù)領(lǐng)域,行業(yè)內(nèi)人才相對較少,企業(yè)需要制定出有效的人才引進(jìn)、培養(yǎng)等制度,打通人才晉升通道,不但能夠?qū)嵤?biāo)準(zhǔn)化工作,還能在工作中提出可行性改提升建議,從而滿足標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)改進(jìn)需求。

    2.4 急需標(biāo)準(zhǔn)供給能力不足

    標(biāo)準(zhǔn)化始終與科技創(chuàng)新緊密聯(lián)系,新標(biāo)準(zhǔn)的制定實施在一定程度上代表了科技成果轉(zhuǎn)化發(fā)展的進(jìn)程。細(xì)胞技術(shù)近幾年進(jìn)入發(fā)展加速期,人才、技術(shù)、資本的投入疊加使創(chuàng)新周期不斷縮短,新技術(shù)、新產(chǎn)品被快速研發(fā)轉(zhuǎn)化。在此過程中,有效標(biāo)準(zhǔn)的供給水平相對滯后,配套標(biāo)準(zhǔn)的研制落后于技術(shù)和產(chǎn)品需求,造成技術(shù)企業(yè)各自為戰(zhàn)、無標(biāo)可依的現(xiàn)象,直接影響到細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。作為細(xì)胞技術(shù)企業(yè)急需在不斷提升自身標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的同時,積極開展企標(biāo)自我聲明公開、發(fā)起高質(zhì)量團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草、廣泛主導(dǎo)或參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

    3 細(xì)胞技術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)啟示

    3.1 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視,為標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)夯實基礎(chǔ)保障

    標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的科學(xué)性、實施過程的有效性和持續(xù)改進(jìn)的能動性,是領(lǐng)導(dǎo)重視標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)帶來的具體結(jié)果。只有領(lǐng)導(dǎo)充分重視并給予實際支持,才能真正推動標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與實踐相結(jié)合,落實標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與創(chuàng)新相結(jié)合,不斷完善標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的制度和機(jī)制,為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供更加堅實的基礎(chǔ)[3]。

    3.2 目標(biāo)要明確,為標(biāo)準(zhǔn)化深入實施指引方向

    根據(jù)干細(xì)胞存儲的實際情況,制定標(biāo)準(zhǔn)化管理手冊,明確標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的目的、范圍、實施步驟和責(zé)任人等。標(biāo)準(zhǔn)化管理手冊包括以下內(nèi)容。

    3.2.1 確定標(biāo)準(zhǔn)化管理目標(biāo)和范圍

    明確制定標(biāo)準(zhǔn)化管理的目的和范圍,確定需要標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)容。

    3.2.2 研究企業(yè)的實際情況

    對企業(yè)的實際情況進(jìn)行分析和研究,了解企業(yè)的業(yè)務(wù)過程、管理流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等,為制定標(biāo)準(zhǔn)化管理手冊提供參考。

    3.2.3 制定標(biāo)準(zhǔn)化管理手冊

    根據(jù)企業(yè)的實際情況,制定標(biāo)準(zhǔn)化管理手冊,包括標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)、范圍、責(zé)任人、實施步驟等。

    3.2.4 明確標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督檢查

    建立完善的標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管機(jī)制,對標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)情況進(jìn)行監(jiān)管和評估,保證標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的質(zhì)量和效果。

    3.3 體系需完善,為標(biāo)準(zhǔn)化高效運行提供依據(jù)

    服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化體系是各層次服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體,它以服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系為核心,包括服務(wù)保障標(biāo)準(zhǔn)體系和服務(wù)提供標(biāo)準(zhǔn)體系。凡是試點范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)管理、服務(wù)工作要求,都應(yīng)該制定服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),并納入服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系。

    完善的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系有助于試點的服務(wù)目標(biāo)明確、標(biāo)準(zhǔn)全面成套、體系層次清晰,為技術(shù)提升、服務(wù)提質(zhì)奠定良好基礎(chǔ)。建立標(biāo)準(zhǔn)化體系,包括標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容的確定、標(biāo)準(zhǔn)化流程的制定、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范的實施、監(jiān)督檢查、評價等。

    3.4 培訓(xùn)有重點,為標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)提供支撐

    標(biāo)準(zhǔn)化工作覆蓋細(xì)胞技術(shù)服務(wù)的全過程,所有企業(yè)員工都是標(biāo)準(zhǔn)化的一員,要參與到企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中。為了真正實施標(biāo)準(zhǔn)化工作,不將實際工作和標(biāo)準(zhǔn)體系割裂開,因此要加強(qiáng)全體員工的標(biāo)準(zhǔn)化意識培訓(xùn),通過定期宣貫,提高員工的標(biāo)準(zhǔn)化理念。

    根據(jù)不同崗位職能設(shè)定不同培訓(xùn)內(nèi)容,采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部學(xué)習(xí)等各種方式。包括標(biāo)準(zhǔn)化方針法規(guī)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化知識培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化流程培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)編寫培訓(xùn)等,提高相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化意識和能力。

    3.5 改進(jìn)做始終,為標(biāo)準(zhǔn)化提升注入持續(xù)動力

    標(biāo)準(zhǔn)體系在運行過程中需要進(jìn)行定期的評估、調(diào)整和完善,以適應(yīng)隨著技術(shù)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)提高不斷變化的需求。標(biāo)準(zhǔn)體系動態(tài)管理可以幫助企業(yè)確保其標(biāo)準(zhǔn)體系的先進(jìn)性和適用性,從而提高運行效率和行業(yè)競爭力。

    標(biāo)準(zhǔn)體系動態(tài)管理通常采取多種措施,包括建立標(biāo)準(zhǔn)管理體系規(guī)劃、實施標(biāo)準(zhǔn)管理體系控制、進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)體系動態(tài)評估和改進(jìn)等。這需要組織內(nèi)部的多個部門和層次之間的協(xié)作和配合,以確保標(biāo)準(zhǔn)體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)。

    4 結(jié)語

    綜上所述,標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是一個長期而艱巨的工作,對于細(xì)胞技術(shù)企業(yè)發(fā)展過程中,標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的建立和實施,不僅可以改變技術(shù)型企業(yè)“重技術(shù)輕服務(wù)”的固有問題,同時可以使細(xì)胞技術(shù)服務(wù)過程中各項服務(wù)規(guī)范化,使得技術(shù)服務(wù)質(zhì)量得到顯著的提升,降低服務(wù)風(fēng)險,提高服務(wù)效率,為企業(yè)帶來可持續(xù)增長,提升企業(yè)的形象和信譽。如果能夠?qū)?biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)驗進(jìn)一步推廣,還可以促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展,推動企業(yè)間良性競爭。

    參考文獻(xiàn)

    [1]周堅鋒.談?wù)勅绾伍_展好標(biāo)準(zhǔn)化試點示范項目建設(shè)[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化,2022(11):18-21.

    [2]魏興邦.中小企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)化管理的影響因素研究[J].投資與創(chuàng)業(yè),2022(20):94-96.

    [3]成璐.標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)賦能企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[ J ] .中國標(biāo)準(zhǔn)化,2017(1):84-89.

    作者簡介

    朱艷麗,本科,制藥工程師,執(zhí)業(yè)藥師,研究方向為細(xì)胞制備技術(shù)及質(zhì)量管理。

    (責(zé)任編輯:袁文靜)

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