大數(shù)據(jù)背景下醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動路徑研究

潘繼成

（湖州展望藥業(yè)有限公司，湖州，313000）

隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)的快速發(fā)展，生產(chǎn)制造的各個領(lǐng)域已經(jīng)充分滲透信息技術(shù)，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)也開始利用大數(shù)據(jù)技術(shù)開展更經(jīng)濟(jì)、更具體的藥物研發(fā)工作[1]。過去，藥物研發(fā)企業(yè)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析，可以通過結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀。但是，在藥品研發(fā)生產(chǎn)的各個流程中都會產(chǎn)生生產(chǎn)研發(fā)記錄的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，關(guān)鍵數(shù)據(jù)只存在于研究者手寫的檔案中，不能滿足臨床試驗(yàn)的需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大數(shù)據(jù)應(yīng)運(yùn)而生，大數(shù)據(jù)技術(shù)可以收集和解釋非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，用以優(yōu)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和運(yùn)營等各種流程。

1 大數(shù)據(jù)對我國醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展的影響分析

大數(shù)據(jù)在過去的疾病預(yù)防和治療中發(fā)揮了重要作用，目前研究學(xué)者將其運(yùn)用在醫(yī)藥研發(fā)過程中[2]。大多數(shù)藥品的研發(fā)大致會經(jīng)歷四個階段：發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、臨床開發(fā)、注冊批準(zhǔn)，不同的階段將會涉及到多個研發(fā)平臺。在藥品的整個生命周期中，醫(yī)藥企業(yè)只有不斷提升研發(fā)效率，才能收獲最佳產(chǎn)出。

目前，生物醫(yī)藥領(lǐng)域作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在我國得到了迅速發(fā)展[3]。一是大數(shù)據(jù)賦能醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域存在諸多機(jī)遇。二是充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)可以使醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目更加準(zhǔn)確，大數(shù)據(jù)的創(chuàng)新動力為醫(yī)學(xué)研發(fā)企業(yè)節(jié)省了更多的生產(chǎn)成本。三是許多醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)基于大數(shù)據(jù)技術(shù)確定群眾對藥品的需求趨勢，以實(shí)際的需求供給達(dá)到合理配置的目的。四是大數(shù)據(jù)技術(shù)在一定程度上可以達(dá)到縮短藥物研發(fā)上市周期的目的。經(jīng)過多方面、多層次的分析，大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將對醫(yī)藥研發(fā)的整個流程起到全面控制的作用。

綜上所述，通過大數(shù)據(jù)的綜合創(chuàng)新輸出，醫(yī)療研發(fā)企業(yè)可以最大限度地節(jié)省人力、財力、物力。科技進(jìn)步是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)廣泛應(yīng)用的主要因素之一，數(shù)據(jù)的收集和分析必須以科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和信息的進(jìn)步為基礎(chǔ)。

2 大數(shù)據(jù)背景下我國醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2.1 研發(fā)環(huán)節(jié)：研發(fā)能力弱，信息化水平低

目前，藥物研發(fā)需要強(qiáng)大的智能信息平臺，需要人工智能、大數(shù)據(jù)分析等手段來支持[4]。我國大部分醫(yī)藥企業(yè)還采用傳統(tǒng)的醫(yī)藥研發(fā)模式，傳統(tǒng)的生產(chǎn)、加工、產(chǎn)品、招商、廣告的商業(yè)模式已經(jīng)成為醫(yī)藥大企業(yè)的固定模式，中小企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中與大企業(yè)相比不具有競爭優(yōu)勢。中小企業(yè)在大數(shù)據(jù)發(fā)展的背景下，如若不創(chuàng)新信息化發(fā)展，合理利用信息技術(shù)和大數(shù)據(jù)，就會導(dǎo)致藥物研發(fā)費(fèi)時費(fèi)力、成功率低的現(xiàn)象。

2.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：信息化及自動化相互分離，數(shù)據(jù)實(shí)時處理難

在醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)，生物醫(yī)藥行業(yè)對藥械安全與質(zhì)量的特殊要求，導(dǎo)致行業(yè)在數(shù)字化方面比較謹(jǐn)慎，一半以上醫(yī)藥企業(yè)仍處于單點(diǎn)信息化覆蓋狀態(tài)，系統(tǒng)間集成度較低。一是部分醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的原料藥預(yù)處理、藥物提取、環(huán)境控制等沒有實(shí)現(xiàn)自動化，仍需大量人工參與。二是醫(yī)藥企業(yè)大部分信息化和自動化技術(shù)相互分離，生產(chǎn)過程中采集的數(shù)據(jù)沒有實(shí)時跟蹤生產(chǎn)研發(fā)的全過程控制和管理，導(dǎo)致信息不對稱、實(shí)時性難。

2.3 營銷運(yùn)營環(huán)節(jié)：線上創(chuàng)新觀念薄弱，上下游產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)不同步

醫(yī)藥行業(yè)是個強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，所以在數(shù)字化營銷運(yùn)營上較為謹(jǐn)慎。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)整體缺乏藥品線上銷售管理能力，對產(chǎn)品營銷的數(shù)據(jù)沒有充分利用，目前醫(yī)藥企業(yè)對互聯(lián)網(wǎng)營銷觀念持懷疑態(tài)度，網(wǎng)絡(luò)營銷觀念淡薄。另一方面，也存在醫(yī)藥企業(yè)無法合理利用信息平臺向上下游產(chǎn)業(yè)鏈滲透的問題，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)上下游數(shù)據(jù)不一致，資源和運(yùn)營缺乏一致性。

3 大數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展路徑

我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化創(chuàng)新領(lǐng)域依舊存在許多問題，為了推動我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在國際舞臺上的研發(fā)能力，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身發(fā)展情況，進(jìn)一步提升研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、運(yùn)營管理等環(huán)節(jié)的智能化、數(shù)字化水平[5]。同時，推動企業(yè)各環(huán)節(jié)之間的系統(tǒng)集成和數(shù)據(jù)共享與溝通，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字智能化。

3.1 研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化

數(shù)字化醫(yī)藥研發(fā)是目前國內(nèi)短期內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)藥研發(fā)，也是企業(yè)加強(qiáng)藥物創(chuàng)新開發(fā)的關(guān)鍵步驟之一。

首先，構(gòu)建基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立基礎(chǔ)研發(fā)數(shù)據(jù)庫，并以數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)分析醫(yī)藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)記錄、儀器原點(diǎn)數(shù)據(jù)、生物活性數(shù)據(jù)等，利用該數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)過程的無紙化、標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的內(nèi)部共享。醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫應(yīng)細(xì)分藥物疾病信息、臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)、研發(fā)情報調(diào)研、醫(yī)療信息系統(tǒng)、市場銷售數(shù)據(jù)、醫(yī)藥專利信息、藥物疾病信息等領(lǐng)域，并實(shí)時更新數(shù)據(jù)庫內(nèi)容，結(jié)合搜索引擎、免費(fèi)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫、商業(yè)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫等途徑來實(shí)現(xiàn)完整的層級索引和定期的權(quán)威更新。

其次，完善信息管理系統(tǒng)。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)建立完善的信息管理系統(tǒng)，采用先進(jìn)、成熟的計算機(jī)化科研管理系統(tǒng)來管理新藥研發(fā)項(xiàng)目，形成有效的資源整合體系，保證關(guān)鍵數(shù)據(jù)的完整性。通過建立的信息管理系統(tǒng)可在線實(shí)時質(zhì)量規(guī)范和監(jiān)督，提高醫(yī)藥研發(fā)人員對臨床試驗(yàn)的可控程度，保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，確保信息管理系統(tǒng)的管理質(zhì)量。

最后，創(chuàng)新信息應(yīng)用技術(shù)。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)與以大數(shù)據(jù)和AI 為核心的信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)開展廣泛合作，共同探索AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用，以降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期。例如，通過利用AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)進(jìn)行海量文本分析預(yù)測，在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)等階段進(jìn)行虛擬藥物篩選、病例分析與臨床匹配、晶型預(yù)測、新藥適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)等工作，提高藥物研發(fā)效率。

3.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化

隨著“工業(yè)4.0”“中國制造2025”等戰(zhàn)略的落地，越來越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)開始關(guān)注工廠車間自動化和數(shù)字化的重要性。數(shù)字化、智能化將成為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)降本擴(kuò)能的重要工具，推動企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)加速發(fā)展。

首先，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時控制和管理。一方面，利用醫(yī)藥生產(chǎn)產(chǎn)生的實(shí)時數(shù)據(jù)，組合MES 系統(tǒng)，對整體車間的生產(chǎn)進(jìn)度、生產(chǎn)質(zhì)量、物料消耗等各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控。另一方面，在生產(chǎn)過程的實(shí)時監(jiān)控的基礎(chǔ)上，再根據(jù)各個流程的工藝特點(diǎn)，跟蹤生產(chǎn)數(shù)據(jù)的各項(xiàng)指標(biāo)，并通過詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析過程，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的計劃、跟蹤、分析和控制管理。

其次，對生產(chǎn)物料、能源實(shí)時跟蹤。根據(jù)生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)采集的實(shí)時生產(chǎn)數(shù)據(jù)對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控、物料搬運(yùn)、物料轉(zhuǎn)換、物料分離、物料組合、物料消耗等相關(guān)操作，用戶可以查詢位置、數(shù)量等信息，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的前后向追溯的功能。另一方面，根據(jù)生產(chǎn)過程中能源消耗情況的實(shí)時跟蹤，對能耗進(jìn)行有效控制，從而及時發(fā)現(xiàn)能耗問題，及時采取節(jié)能措施，及時調(diào)整、管理和操作，最大限度地減少生產(chǎn)能耗，降低生產(chǎn)成本。

最后，合理的生產(chǎn)計劃和應(yīng)急管理?；谖锪细櫹到y(tǒng)的實(shí)時數(shù)據(jù)，合理調(diào)整控制規(guī)則或促成操作人員的及時準(zhǔn)確的判斷，在自動或人機(jī)交互中完成或修改生產(chǎn)任務(wù)，更新和發(fā)布生產(chǎn)指令。另一方面，在生產(chǎn)過程中發(fā)生突發(fā)事件時，做好應(yīng)急準(zhǔn)備、應(yīng)急預(yù)測、應(yīng)急資源保障等工作，確保生產(chǎn)計劃的有效實(shí)施。

3.3 營銷環(huán)節(jié)數(shù)字化

數(shù)字化營銷是藥企與目標(biāo)客戶接觸互動的一種全新的營銷推廣模式，然而一直以來，在醫(yī)藥行業(yè)，對數(shù)字化營銷是否能夠真正驅(qū)動品牌業(yè)務(wù)則褒貶不一。醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)性，以及醫(yī)藥營銷有許多的政策限制，探討醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的數(shù)字化營銷有很大的價值。

首先，搭建精準(zhǔn)營銷平臺。醫(yī)藥企業(yè)要與醫(yī)藥、銷售企業(yè)合作，建立核心醫(yī)藥企業(yè)電子精準(zhǔn)營銷平臺，重點(diǎn)探索醫(yī)藥產(chǎn)品精準(zhǔn)營銷方式，提高資源供給效率。一方面，公司通過對醫(yī)藥行業(yè)客戶數(shù)據(jù)的積累和挖掘，對企業(yè)品牌的目標(biāo)客戶進(jìn)行數(shù)字畫像與識別，依據(jù)企業(yè)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)以及外部數(shù)據(jù)，設(shè)置數(shù)字化平臺偏好和數(shù)字化活動類型偏好等，分析消費(fèi)者的消費(fèi)行為和消費(fèi)取向，改善對消費(fèi)者的服務(wù)，培養(yǎng)忠誠的顧客群體。另一方面，在新媒體環(huán)境下，通過大數(shù)據(jù)分析，選擇能夠快速下沉并且能夠精準(zhǔn)觸達(dá)覆蓋的數(shù)字化平臺，打造數(shù)字化推廣生態(tài)圈。

其次，強(qiáng)化線上線下協(xié)作聯(lián)動。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)探索B2B和B2C 電子商務(wù)平臺的建設(shè)，或與各大醫(yī)藥電子商務(wù)平臺合作，實(shí)現(xiàn)營銷渠道的下沉，促進(jìn)線下與線上的全面融合。此外，通過獲取數(shù)據(jù)并加以統(tǒng)計分析，全面了解市場信息，掌握競爭對手的經(jīng)營信息和動態(tài)，知曉產(chǎn)品在競爭集團(tuán)中的市場地位，從而達(dá)到“知己知彼、逢戰(zhàn)必勝”的目的。在數(shù)字化營銷中，除了運(yùn)用平臺作為線上渠道去觸達(dá)目標(biāo)客戶以外，與線下醫(yī)院、醫(yī)療中心、藥店等機(jī)構(gòu)緊密合作，提升數(shù)字化服務(wù)平臺的拓展空間。

3.4 運(yùn)營管理數(shù)字化

運(yùn)營管理是企業(yè)發(fā)展到一定規(guī)模以后的一種必要的管理手段。醫(yī)藥制造企業(yè)具有醫(yī)藥行業(yè)和制造企業(yè)的雙重屬性：一是制造業(yè)屬性。核心是圍繞效率和效益進(jìn)行流程管理，關(guān)鍵信息包括產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品毛利、生產(chǎn)成本等。二是醫(yī)藥行業(yè)屬性，包括科技創(chuàng)新、醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范等。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)要充分發(fā)揮制造業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的雙重屬性，應(yīng)該從運(yùn)營管理的數(shù)字化角度增加企業(yè)效益。

首先，管理平臺數(shù)字化升級。對于中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，通過提供或購買SaaS 服務(wù)，推廣使用辦公自動化、企業(yè)資源管理、供應(yīng)鏈管理等管理信息系統(tǒng)操作系統(tǒng)，提升公司治理能力和精準(zhǔn)管控能力。對于有實(shí)力的大型醫(yī)藥制造企業(yè)，建議在藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、營銷等環(huán)節(jié)推進(jìn)運(yùn)營管理系統(tǒng)和信息系統(tǒng)的集成，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、營銷，用戶服務(wù)和企業(yè)運(yùn)營管理中相關(guān)流程數(shù)據(jù)的集成。

其次，提高大數(shù)據(jù)的分析能力。大型醫(yī)藥企業(yè)要在企業(yè)數(shù)據(jù)之間搭建中間地帶，納入聚合集成企業(yè)全量數(shù)據(jù)，并基于大數(shù)據(jù)分析和反饋，提升流程優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)、風(fēng)險預(yù)警、精準(zhǔn)營銷等能力，實(shí)現(xiàn)智能化解決方案，深度優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理。

最后，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游信息化合作。加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)與上下游供應(yīng)鏈企業(yè)合作，通過系統(tǒng)集成、流程聯(lián)通等方式，推動上下游企業(yè)生產(chǎn)要素網(wǎng)絡(luò)化、共享化。在產(chǎn)業(yè)化層面，上游企業(yè)可以擴(kuò)充自身能力，形成規(guī)模優(yōu)勢，賦能下游客戶終端放量潛力，下游企業(yè)可以借助信息新技術(shù)迭代升級，在產(chǎn)品放量的同時，對上游供應(yīng)量需求和要求進(jìn)行提升；在平臺化層面，上游企業(yè)可以豐富業(yè)務(wù)能力，拓展產(chǎn)品管線，搭建產(chǎn)品、服務(wù)一站式平臺，解決下游不同階段客戶的多樣性需求，下游企業(yè)聚焦信息技術(shù)領(lǐng)域，搭建信息化技術(shù)平臺，保證未來持續(xù)創(chuàng)新，與上游平臺形成呼應(yīng)、深度綁定。

4 結(jié)語

新藥研發(fā)本身就具有高風(fēng)險、高成本的特性，而且新藥研發(fā)周期長，需要多學(xué)科、多領(lǐng)域的密切合作。未來醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)結(jié)合大數(shù)據(jù)背景創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，緊跟時代創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)策略，推動我國藥物研發(fā)釋放新能量，助推成果高效轉(zhuǎn)化，共話醫(yī)藥健康美好新未來。