檢驗檢測機構內部審核工作問題及優(yōu)化

吳 蕾

（廈門海關技術中心，福建 廈門 361026）

在國家各項方針政策的支持下，檢驗檢測機構面臨的機遇與挑戰(zhàn)并存，需及時優(yōu)化自身管理，提供良好的檢驗檢測服務，提升機構競爭力。內部審核工作是確保檢驗檢測機構高效運轉和持續(xù)改進的重要手段。需重視解決內部審核過程的各項問題，提升檢驗檢測機構運行管理質量。

1 檢驗檢測機構內部審核概述

檢驗檢測機構自主開展內部審核工作，對內部體系中的各要素進行全面審核，以驗證實驗室運行符合本機構管理體系、通用要求、認可準則等文件，以及管理體系是否得到有效實施和保持，以促進檢驗檢測機構加強自我評價、自我改進，并為外部評審和檢查做好準備。內部審核通常每年一次，并在一年內覆蓋機構質量管理體系的全部要素和檢測活動。當出現嚴重不符合檢測工作、連續(xù)的客戶投訴或其他質量管理有必要進行改進時，可隨時組織進行附加內部審核。

2 檢驗檢測機構內部審核重點關注要素

2.1 內部審核內容方面

第一，人員。識別崗位職責要求，重點關注關鍵崗位（如質量負責人、技術負責人、大型或有特殊要求的儀器設備操作崗、抽樣崗、檢驗檢測崗、檢驗檢測報告審核崗、授權簽字人、內審員崗等）的人員能力，對其任職資格、技術能力、經驗和繼續(xù)教育等進行全面審查，確保其持續(xù)滿足崗位工作要求，尤其要關注對新進人員和實習人員的監(jiān)督。第二，設備和環(huán)境設施。重點關注設備、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品的驗收、維護保養(yǎng)、檢定校準等相關工作，保持檢驗檢測場所良好的內務環(huán)境并滿足檢驗檢測要求。第三，全流程記錄控制。重點關注合同評審信息的完整性并滿足檢驗檢測要求，原始記錄清晰準確可追溯、結果報告科學規(guī)范。

2.2 內部審核流程方面

第一，關注審核流程完整性。可依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響和以往的審核結果，策劃、制定、實施，制定常規(guī)或附加審核計劃，按照審核內容組建內審組并制定內部審核日程表，根據審核依據編制全面、合理的內部審核核查表，實施現場審核、客觀準確地記錄有關問題，反饋不符合項和觀察項，采取糾正或糾正措施，跟蹤驗證糾正或糾正措施的有效性，形成內部審核報告及記錄。第二，關注內審人員專業(yè)性。檢驗檢測機構內審人員需要具備較全面的檢驗檢測技術能力和經驗，熟悉機構質量管理體系、通用要求、認可準則等審核依據，具有較強的判斷、分析能力和工作責任心，保證客觀公正并能堅持原則。第三，關注整改措施有效性。被審核方應能對不符合事實進行準確地原因分析并提出針對性的糾正或糾正措施，內審員應跟蹤驗證整改是否有效到位并能舉一反三，避免再次或反復出現類似問題。

3 檢驗檢測機構內部審核存在的問題

3.1 管理層不夠重視，審核工作應付檢查

檢驗檢測機構建立了完善的質量管理體系，但由于管理層未意識到內部審核對保障質量管理體系持續(xù)有效運行的重要性，未能依據管理體系履行自身領導作用和承諾職責，導致內部審核工作難以有效落實。

由于業(yè)務至上的思想，管理層認為內部審核工作增加了運營成本。部分檢驗檢測機構表面上依據質量管理體系要求開展了內部審核工作，但在執(zhí)行階段脫離實際，僅為完成“規(guī)定動作”或應付外部評審和檢查，審核工作最終淪為形式。更有甚者，出現未開展內部審核工作，虛假編造內部審核記錄、報告的現象。

3.2 職責分工不明確，內部審核工作低效

由于機構各部門的職責劃分不明確，存在出現問題互相推諉、越級或不按質量管理體系文件要求安排實施內審工作等情況，部分檢驗檢測機構甚至出現質量負責人、技術負責人掛名的現象，未承擔實際工作職責；內審員將審核工作認為是額外負擔，或是內審員未完全獨立于被審核方的工作，又當運動員又當裁判員；被審核方認為內審是質管部門的工作，因錯誤認知對內審產生抵觸情緒，對內審工作不配合，或是業(yè)務繁忙，無法配合內部審核日程表進行內審。以上種種原因，導致內部審核工作低效。

3.3 內審員能力不足，審核結論失實無效

部分檢驗檢測機構內審員素養(yǎng)較低，無法用專業(yè)術語準確表述客觀事實；或是已經過培訓考核和能力確認，但內審經驗不足、缺乏內審工作技巧，對發(fā)現的問題描述不清，無法溯源；或是當老好人，不能客觀公正地審核檢驗檢測工作，部分內審員未跟蹤驗證整改效果直接簽字，最終造成審核結論失實無效。

3.4 內審流程不規(guī)范，信息記錄錯漏不充分

部分檢驗檢測機構內審流程不規(guī)范，信息記錄錯漏。如應由最高管理者而不是質量負責人負責內審審批；未嚴格按照最新的核查要求進行內部審核；核查表缺項漏項，符合項和不符合項記錄前后矛盾；整改材料缺少相關文件培訓記錄和糾正后的佐證信息。

3.5 整改措施不到位，舉一反三不夠徹底

部分檢驗檢測機構對不符合項的原因分析不到位，糾正或糾正措施不適用，沒有對癥下藥；或是有意識地簡化整改工作程序，避重就輕，僅糾正表面原因，沒有舉一反三，治標不治本；或是把特殊領域的要求上升到整個機構層面整改，一人生病，全家吃藥。以上問題均會致使前期的審核工作前功盡棄，類似的問題反復出現，無法從根本上改進質量管理體系。

4 檢驗檢測機構內部審核優(yōu)化措施

4.1 重視內審工作，有效控制關鍵環(huán)節(jié)

檢驗檢測機構管理層應充分理解“對管理體系的領導作用和承諾”這一職責，認識到內部審核對發(fā)現和改進質量管理體系的重要性。應明確自身工作重心，科學安排各項事務，為促進內部審核工作開展提供充足的資源保障。此外，管理層應分析機構現狀、外部發(fā)展環(huán)境和未來發(fā)展規(guī)劃，與時俱進地制定內部審核方案，合理規(guī)劃內部資源，對審核的關鍵環(huán)節(jié)進行有效控制，及時發(fā)現內部審核工作中的不足，組織會議討論和制定相應的改進方案，保障內部審核工作客觀、公正、獨立，且能夠系統(tǒng)性解決檢驗檢測機構出現的問題。

4.2 明確職責分工，合理指派內審范圍

檢驗檢測機構要明確管理層、內審員和被審核方的職責分工，建立完善的工作機制，加強各部門間溝通配合?？梢罁髦黧w承擔的職責對內審的響應質量進行監(jiān)督評價，確保內部審核工作銜接順暢，有序高效。內審活動不僅是發(fā)現問題、改進問題，也是把問題上升到機構層面來推動解決的契機，任何推諉掩蓋、避重就輕都將使內審工作形同虛設。

管理層在組建內審組時應充分考慮內審員具備的專業(yè)領域知識、內審經驗和技巧、觀察和判斷能力，采用老帶新機制，均衡覆蓋文件審核和技術審核，合理指派內審范圍。盡可能地使內審員獨立于被審核方，必要時，可以聘請其他檢驗檢測機構有資質的內審員參與，避免“燈下黑”，達到外部審核的等同效果。

內審活動可以根據實際工作需要采取集中式全要素、分時段全要素、分時段分要素等形式，靈活根據業(yè)務量、高風險要素針對性開展。由此建立自上而下，全面有效的內審工作制度，為外部評審和檢查做好準備，形成良性循環(huán)。

4.3 提升內審員素質，建立合理獎懲機制

首先，擇選優(yōu)秀人才。全面考量人員的檢驗檢測工作經驗，對檢驗檢測機構相關內審依據的熟悉程度以及人員的觀察力、判斷力和溝通能力。其次，全面培訓技能。優(yōu)秀人才經由有資質的培訓機構培訓考試合格，取得內審員資格證書，由檢驗檢測機構最高管理者進行授權任命；同時檢驗檢測機構應制定相應培訓措施，由有資質、有經驗的內審員為儲備人才普及相應的審核知識和技巧，組建完備、充足的內審員人才庫。最后，建立獎懲機制。檢驗檢測機構應跟蹤內審人員的審核表現并對內審員履職能力進行考核確認。對工作成效顯著的內審員予以職務晉升、職稱評聘、績效傾斜、考評加分等方面的積極激勵，反之則進行重新培訓考核、跟班學習甚至問責。

4.4 科學制定核查表，有效監(jiān)督流程和記錄

科學全面的內審核查表是分析問題的重要依據，是保障內審工作質量和有效性的前提。內審組應跟進管理文件和法律法規(guī)的變更，充分了解被審核方的工作情況，熟知與被審核方有關的質量管理體系文件，規(guī)范編制內審核查表，尤其要重點關注各專業(yè)領域應用說明的修訂和發(fā)布，及時補充完善核查內容，避免在工作開展的過程中因循守舊；應針對性地采取不同核查形式覆蓋所有崗位和人員，如檢測人員可采用觀察檢測過程、提問儀器操作規(guī)范、檢測方法的形式，報告審批人員可采用核查檢驗檢測報告的形式；核查內容還應包括質量管理體系文件可操作性和對潛在風險進行識別。

內審工作全流程應保存完整記錄，包括內審方案、內審日程表、見面會和總結會會議記錄、內審核查表、不符合項和觀察項記錄、糾正措施和驗證記錄、整改佐證材料等。內審相關記錄應使用專業(yè)術語，文字簡明扼要、清晰準確，不符合條款應及時準確記錄、分析記錄問題產生的根本原因，所有文件、記錄、照片等資料均是溯源依據。

4.5 抓好問題整改，發(fā)揮內部審核作用

檢驗檢測機構要重視落實整改工作，發(fā)現問題的下一步是解決問題，解決問題的下一步是舉一反三，整改也不是結束，內審員要對整改工作進行跟蹤驗證，直到驗證結果達到預期目的，才能關閉不符合項。對不符合項進行準確徹底的原因分析是落實整改有效的前提，被審核方陪同人員應與內審員就不符合項進行全面細致地溝通交流，嚴格把關，分析其根本原因和責任人，制定相應的整改方案，在審核通過后嚴格執(zhí)行。被審核方在規(guī)定的期限內完成整改，并通知內審員驗證整改效果，確保整改工作落實到位。對本領域有特殊要求的整改措施，應采用單獨編制作業(yè)指導書的方式進行規(guī)范，避免增加其他非相關方的工作量。

針對反復出現的同類問題，追究相關人員責任，確保責任人能夠重視真抓實干，主動自省舉一反三，全力保障檢驗檢測機構內部審核工作效果良好。針對不符合項以外的觀察項和建議，被審核方應抱著改進質量管理和檢測工作的目的，保持認真態(tài)度聽取各方建議，對于需要管理層資源支持、暫時無法改進或整改期限較長的問題，也可作為長期規(guī)劃的參考。

以M 縣檢驗檢測中心為例，其根據中心工作特點制定了分時段全要素的內審方案，確保內部審核在一年內覆蓋其質量管理體系的全部要素和檢測活動。其于某年7 月對下屬微生物領域實驗室開展內部審核工作，質量負責人依據審核內容指定內審組長，內審組長選擇有資格且獨立于微生物實驗室的內審員組成內審組并制定內審日程表，內審組成員根據日程表中確定的審核范圍和審核任務，編制內審核查表，其中針對新修訂的微生物領域應用說明進行了同步修改補充；內審組長主持召開由內審組成員和被審核方共同參會的首次會議，內審組長對內審工作具體開展情況進行有效安排，并要求內審組要認真負責，細致檢查內部存在的各項問題；內審人員依據檢測中心內部《質量手冊》《程序文件》和《作業(yè)指導書》，以及相關法律法規(guī)、通用要求、認可準則、微生物領域新修訂發(fā)布的應用說明等審核依據要求，對中心的機構、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系進行全面審核，提出問題并聽取陪同人員的解釋和確認，同時對發(fā)現的問題進行客觀、詳細、準確的記錄；內審組在末次會議中向被審核方反饋內審過程中發(fā)現的不符合情況，針對儀器設備標識、藥品試劑管理、環(huán)境條件監(jiān)控提出3 個不符合項和部分建議項；微生物實驗室根據不符合項根據內審組提出的整改要求和整改時限，進行徹底的原因分析，制定有效的整改措施，經查檢測結果未受影響，舉一反三未發(fā)現其他同類情況，未涉及質量管理體系文件的修訂；內審組對整改落實情況進行全程跟蹤，驗證整改效果，達到預期效果，關閉不符合項；內審組匯總文件資料，形成內審報告并歸檔，其結果作為下一次內審的審核內容并輸入管理評審。

5 結束語

綜上所述，檢驗檢測機構內部審核工作至關重要，是全面提升檢驗檢測機構內部審核效果，保障檢驗檢測機構工作質量，建立良好的內部管理秩序的重要手段。管理層要提高認識，保障內審工作資源充足；檢驗檢測機構應職責分工明確，內審工作高效運轉；內審員要專注提升自身專業(yè)能力和責任心，得出準確有效的審核結論；責任方應有效監(jiān)督審核流程，公正、客觀、準確、清晰地做好各項記錄工作，確保內審工作嚴謹；被審核方應重視整改措施的制定和落實，切實發(fā)揮內審作用，提升檢驗檢測機構競爭力。