醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人發(fā)展現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)研究

吳少帥

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

河北工業(yè)大學(xué)

李揮

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

杜勝利

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

王月英*

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

隨著科技的快速發(fā)展，醫(yī)療水平也在迅速提高，人們的健康得到了更好的保障，平均壽命也明顯延長。同時(shí)，伴隨著出生率的降低，世界人口老齡化現(xiàn)象越來越明顯。老年群體基數(shù)的增多帶來的肢體殘疾、卒中后遺癥、脊柱損傷等各種運(yùn)動障礙患者數(shù)量也在不斷攀升，康復(fù)醫(yī)療服務(wù)需求不斷增多，安全、高效、成本低廉的康復(fù)治療方案和設(shè)備也在不斷更新迭代。其中，醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人（medical lower limb exoskeleton robot）在下肢康復(fù)訓(xùn)練中應(yīng)用越來越廣，也是近年來康復(fù)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)[1]。

外骨骼機(jī)器人（exoskeleton robot）實(shí)質(zhì)上是一種穿戴在人體外部的機(jī)械結(jié)構(gòu)，在為穿戴者提供如保護(hù)、助力、身體支撐等功能的基礎(chǔ)上，能對人體進(jìn)行輔助或者主動助力來滿足人體的各種運(yùn)動需求。醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人正是利用這些功能，為下肢殘疾或運(yùn)動功能受損的患者提供相應(yīng)康復(fù)訓(xùn)練，進(jìn)而達(dá)到改善病癥甚至康復(fù)的目的。根據(jù)目標(biāo)康復(fù)部位的不同，醫(yī)用外骨骼機(jī)器人可分為醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人、醫(yī)用上肢外骨骼機(jī)器人、醫(yī)用髖關(guān)節(jié)外骨骼機(jī)器人等；根據(jù)動力源的不同，可分為有源外骨骼機(jī)器人和無源外骨骼機(jī)器人；根據(jù)結(jié)構(gòu)組成不同，大致可分為剛性外骨骼機(jī)器人和柔性外骨骼機(jī)器人。醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的功能是代替、補(bǔ)償或增強(qiáng)人類下肢的運(yùn)動能力，輔助各類穿戴者完成行走任務(wù)，輔助下肢功能障礙患者完成康復(fù)訓(xùn)練活動[2]。

1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

1.1 國外研究現(xiàn)狀

在下肢外骨骼機(jī)器人的研究上，國外起步較早，已進(jìn)行較長時(shí)間的研究，取得了不少成果。下肢外骨骼機(jī)器人的驅(qū)動方式、結(jié)構(gòu)、交互方式等有著許多不同的設(shè)計(jì)方案，部分代表性的下肢外骨骼機(jī)器人如圖1 所示。

圖1 國外下肢外骨骼機(jī)器人產(chǎn)品

瑞士Hocoma 公司和蘇黎世Balgrist 醫(yī)學(xué)院康復(fù)中心共同研發(fā)的Lokomat 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1a），能夠?qū)崿F(xiàn)在跑步臺上實(shí)施減重步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練，在許多國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到廣泛應(yīng)用。以色列ReWalk 公司生產(chǎn)的ReWalk 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1b），先后獲得了歐盟CE認(rèn)證和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，首次以醫(yī)療器械的方式被產(chǎn)品化，適用于包括手臂在內(nèi)的上半身運(yùn)動功能健全的患者。美國Parker Hannifin 公司研發(fā)的Indego 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1c），采用了模塊化設(shè)計(jì)的思路，下肢外骨骼機(jī)器人的各部件可拆分為小的模塊，便于攜帶。Indego 下肢外骨骼機(jī)器人可結(jié)合功能性電刺激來改善肌肉力量。美國Ekso Bionics 公司研發(fā)的Ekso 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1d），可為截癱患者提供輔助起坐和平地步行訓(xùn)練的功能[3]。新西蘭Rex Bionics 公司生產(chǎn)的REX下肢外骨骼機(jī)器人（圖1e），是專門為下肢癱瘓的患者設(shè)計(jì)的，用戶可通過操縱桿完成前后向和側(cè)向的移動、旋轉(zhuǎn)、上下樓梯及其他運(yùn)動練習(xí)。該外骨骼機(jī)器人每條腿的髖和膝部各有2 個主動自由度；踝部有一個，鞋底非常寬大，它可在不借助拐杖、助行器等平衡工具的情況下通過緩慢靜態(tài)步態(tài)實(shí)現(xiàn)自主平衡運(yùn)動，即在步行過程中可主動保持平衡，顯著提高了系統(tǒng)安全性[4]。

日本Cyberdyne 公司研發(fā)的HAL 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1f），可應(yīng)用到截癱、偏癱患者的步態(tài)訓(xùn)練上。HAL 下肢外骨骼機(jī)器人采用內(nèi)置步態(tài)與肌電信號相結(jié)合的方式，可基于肌電信號調(diào)整出更適合患者的運(yùn)動模式。來自美國佛羅里達(dá)州的研究團(tuán)隊(duì)研究出了Mina 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1g），其尺寸針對特定穿戴者的體型設(shè)計(jì)，采用滾珠絲杠作為傳動裝置。法國Wandercraft 公司生產(chǎn)的Atalante 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1h），是一款自主平衡的下肢外骨骼機(jī)器人。Atalante下肢外骨骼機(jī)器人在髖關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)增加了主動控制自由度，其中髖關(guān)節(jié)擁有完整的3 個主動控制自由度，可提供起立、坐下、平地步行、上下樓梯和上下坡等運(yùn)動模式[3]。韓國Angel Robotics 公司與韓國西江大學(xué)合作研發(fā)的WalkOn 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1i），在設(shè)計(jì)上增加了一個彈簧阻尼結(jié)構(gòu)來輔助減震，有效緩解了康復(fù)運(yùn)動中的地面沖擊力影響，提升了患者舒適度。WalkOn 下肢外骨骼機(jī)器人提供了多種地形下的輔助步行功能。俄羅斯ExoAtlet 公司研發(fā)的ExoAtlet 下肢外骨骼機(jī)器人（圖1j），可為癱瘓患者提供步行訓(xùn)練功能。ExoAtlet 下肢外骨骼機(jī)器人采用了高背包結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，并且提供了固定肩帶來幫助患者維持軀干姿勢。此外，ExoAtlet 外骨骼機(jī)器人還配備了康復(fù)數(shù)據(jù)云平臺，可實(shí)時(shí)傳輸數(shù)據(jù)到云服務(wù)器，對患者訓(xùn)練過程進(jìn)行在線監(jiān)測和分析。

1.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

國內(nèi)對于下肢外骨骼機(jī)器人的研究起步較晚，同時(shí)也參考了國外的同類產(chǎn)品研究路線，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以及功能上進(jìn)行了一定程度的創(chuàng)新改進(jìn)，代表性的成果如圖2 所示。

圖2 國內(nèi)下肢外骨骼機(jī)器人產(chǎn)品

香港中文大學(xué)研發(fā)的CUHK-EXO 下肢外骨骼機(jī)器人（圖2a），設(shè)計(jì)有7 個自由度，能夠?yàn)榻匕c患者提供輔助起立和平地步行的功能。CUHKEXO 下肢外骨骼機(jī)器人的軀干、腿部及配套的安全輔助拐杖上都裝有姿態(tài)傳感器，在腳底安裝有壓力傳感器，可以基于全身的姿態(tài)信息和腳底壓力信息判斷人機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)動狀態(tài)。北京大艾機(jī)器人科技有限公司研制的AiWalker下肢外骨骼機(jī)器人（圖2b），用于幫助下肢截癱患者康復(fù)訓(xùn)練。AiWalker 下肢外骨骼機(jī)器人采用了鈦合金材料，適合體重不超過100kg 的患者使用，提供輔助起坐以及平地步行的功能，并通過支架保護(hù)穿戴者安全[5]。哈爾濱工業(yè)大學(xué)的輕薄化設(shè)計(jì)，完成了下肢外骨骼機(jī)器人質(zhì)量小于10.15kg，局部最大厚度為40mm（圖2c）。該下肢外骨骼機(jī)器人采用了基于正余弦函數(shù)的參數(shù)化步態(tài)軌跡控制算法，通過參數(shù)調(diào)整可以在線識別、控制膝關(guān)節(jié)角度。臺灣福寶科技股份有限公司研發(fā)的Free Walk 下肢外骨骼機(jī)器人（圖2d），可幫助患者完成站立、行走和坐下等功能，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)康復(fù)訓(xùn)練目標(biāo)，并設(shè)計(jì)有多種不同安全防護(hù)措施。

深圳邁步機(jī)器人科技有限公司生產(chǎn)的Bear-H1 型下肢外骨骼機(jī)器人（圖2e），采用自主研發(fā)的柔性驅(qū)動器，可實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)力矩反饋和關(guān)節(jié)力矩控制，支持主動訓(xùn)練、被動訓(xùn)練和助力訓(xùn)練模式。杭州程天科技發(fā)展有限公司研發(fā)的UGO 下肢外骨骼機(jī)器人（圖2f），可為截癱和偏癱患者提供步行輔助和步態(tài)訓(xùn)練功能。UGO 下肢外骨骼機(jī)器人提出一種用于自平衡和防跌倒的機(jī)電裝置，并通過控制力矩陀螺產(chǎn)生反轉(zhuǎn)力矩，以控制機(jī)器人的平衡，提升使用安全性。此外，UGO 下肢外骨骼機(jī)器人還支持訓(xùn)練數(shù)據(jù)上傳云端，方便訓(xùn)練數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，進(jìn)而了解患者康復(fù)進(jìn)度以及便于制定下一階段康復(fù)方案。中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)研發(fā)的針對偏癱患者的康復(fù)外骨骼機(jī)器人（圖2g），可結(jié)合表面肌電（sEMG）信號估計(jì)人體下肢關(guān)節(jié)的剛度，并構(gòu)建基于偏癱患者健側(cè)肢體剛度參數(shù)的自適應(yīng)協(xié)同控制策略。上海傅利葉智能科技有限公司生產(chǎn)的Fourier X2 下肢外骨骼機(jī)器人（圖2h），主要為截癱患者提供輔助起坐、平地行走以及上下樓梯的功能[6]。

綜上所述，雖然國外下肢外骨骼機(jī)器人技術(shù)發(fā)展較早，但我國相關(guān)科研院所和企業(yè)在國外已有的研究經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，也研發(fā)出了諸多產(chǎn)品，不少產(chǎn)品具有一定的創(chuàng)新性；對下肢外骨骼機(jī)器人的風(fēng)險(xiǎn)識別和防護(hù)也做了很多研究工作。

2 風(fēng)險(xiǎn)研究

安全性和有效性是醫(yī)療器械研發(fā)上市最重要的兩個指標(biāo)考量方向。醫(yī)療器械的安全性是一個相對性的描述，并不是通過試驗(yàn)取得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品就是絕對安全的，任何醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的使用都是伴隨著風(fēng)險(xiǎn)的。安全性的定義是基于風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的，美國FDA 在法規(guī)中描述：在預(yù)期用途和使用條件下，且具備充分的指導(dǎo)和對不安全使用的警示情況下，使用該器械對健康帶來的可能收益超過可能風(fēng)險(xiǎn)，則器械的安全性得到了合理保證。因此，當(dāng)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)超過收益時(shí)，即認(rèn)為是不可接受風(fēng)險(xiǎn)，也就是醫(yī)療器械的安全性是不可靠的[7]。

我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[8]中提出: 基本安全是指當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。GB 9706.1—2020 于2023年5月正式實(shí)施，新版標(biāo)準(zhǔn)更加突出了醫(yī)療器械相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識別、評價(jià)、預(yù)防等方面的要求。這也要求醫(yī)療器械相關(guān)責(zé)任人在產(chǎn)品研發(fā)過程中，對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)要充分研究，才能保證產(chǎn)品的安全性，也才能更順利地完成注冊上市。

國內(nèi)外均有一些醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人已完成注冊上市，但目前國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的專用標(biāo)準(zhǔn)還不甚完善，絕大部分產(chǎn)品的研發(fā)主要依據(jù)通用的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如電氣安全、電磁兼容性、醫(yī)用康復(fù)器械等國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，不同研發(fā)企業(yè)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識水平也有所不同。伴隨著技術(shù)的進(jìn)步、標(biāo)準(zhǔn)體系的日臻完善，相關(guān)的研發(fā)、檢驗(yàn)、審評、審批人員對醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知也會不斷提升。本文從以下幾方面舉例介紹醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人研發(fā)過程中考量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2.1 電氣安全風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》，醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人同樣需要符合通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.1.1 電介質(zhì)強(qiáng)度

電介質(zhì)強(qiáng)度是電氣安全評價(jià)中非常重要的一個指標(biāo)，也是醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人設(shè)計(jì)中需要考慮的一個重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。醫(yī)用電氣產(chǎn)品在使用過程中，與其連接的電網(wǎng)因雷電、開關(guān)過度或感應(yīng)等情況而帶來瞬態(tài)過電壓，會造成絕緣材料的損傷甚至擊穿。電介質(zhì)強(qiáng)度測試是檢驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備固態(tài)電氣絕緣性能的重要方法，它是通過對設(shè)備施加一個高于其額定值的電壓并維持一定時(shí)間來判定設(shè)備的絕緣材料和空間距離是否符合要求，即利用高電壓的手段來檢驗(yàn)電氣絕緣結(jié)構(gòu)中是否存在薄弱環(huán)節(jié)和缺陷。雖然絕大部分醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人是內(nèi)部電池供電運(yùn)行的設(shè)備，但是在其充電過程中還是需要與電網(wǎng)相連接。因此，該類產(chǎn)品的絕緣設(shè)計(jì)應(yīng)考慮網(wǎng)電源可能產(chǎn)生的瞬態(tài)高壓風(fēng)險(xiǎn)，即適配器部分的初級電路應(yīng)按照預(yù)期連接的網(wǎng)電源電壓設(shè)計(jì)絕緣結(jié)構(gòu)。

2.1.2 超溫防護(hù)

無論是柔性驅(qū)動還是剛性驅(qū)動，大部分醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的驅(qū)動設(shè)備是電動機(jī)，而電動機(jī)運(yùn)行過程中會產(chǎn)品熱量。作為可穿戴設(shè)備，為了保證更好的康復(fù)訓(xùn)練效果以及患者安全，通常的醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人是通過綁帶緊緊將患者與設(shè)備固定在一起的。因此，研發(fā)人員在研發(fā)過程中應(yīng)保證所有與患者接觸的部分，尤其是電機(jī)附近結(jié)構(gòu)的工作溫度能滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可以通過增加與患者隔離、改進(jìn)電機(jī)技術(shù)、散熱技術(shù)等來降低超溫灼傷患者的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.3 控制系統(tǒng)可靠性

醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人功能通常不是單一的，從訓(xùn)練模式來看，一般會包括主動模式、被動模式、助力模式，甚至一些廠家會針對不同病癥造成的運(yùn)動障礙情況制定訓(xùn)練模式，如偏癱模式、帕金森模式等。因此，為了保證康復(fù)訓(xùn)練的安全順利開展，軟件控制系統(tǒng)應(yīng)是可靠的，即使出現(xiàn)程序故障，也不應(yīng)導(dǎo)致醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人出現(xiàn)引起不可接受風(fēng)險(xiǎn)的錯誤操作，如產(chǎn)生過大的扭矩對患者造成二次損傷，又或者程序異常停止后，外骨骼部分不能復(fù)位，導(dǎo)致患者跌倒等情況的發(fā)生。

2.2 電磁安全風(fēng)險(xiǎn)

包括醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人在內(nèi)的有源醫(yī)療器械在注冊過程中，都需要通過電磁兼容性試驗(yàn)。GB/T 4365—2003《電工術(shù)語電磁兼容》給出了電磁兼容性的定義：設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[9]。即醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)具備一定抗電磁干擾能力和不超過規(guī)定限值的電磁發(fā)射水平。醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人應(yīng)符合YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[10]標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)作了明確規(guī)定。

2.2.1 靜電抗擾度

靜電是兩種不同物質(zhì)摩擦?xí)r，正負(fù)極性的電荷積累在兩個不同物體上形成的。靜電源與其他物體接觸時(shí)，電荷高速移動，就發(fā)生了靜電放電現(xiàn)象。靜電放電電壓通常能達(dá)到數(shù)千伏特甚至上萬伏特，很多電子元器件是靜電敏感的，很容易被靜電損壞。

對于醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人靜電放電所帶來的風(fēng)險(xiǎn)可能有：①損壞元器件導(dǎo)致設(shè)備損壞；②引起電路信號錯誤，使設(shè)備產(chǎn)生錯誤動作，進(jìn)而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人與患者或者操作者接觸的部分較多，可接觸的金屬部分，是靜電放電的主要區(qū)域，研發(fā)人員應(yīng)做好內(nèi)部電路與這一類金屬外殼的靜電防護(hù)，以防止靜電放電造成的設(shè)備損壞或誤操作的發(fā)生。

2.2.2 浪涌（沖擊）抗擾度

浪涌（沖擊）抗擾度是指醫(yī)用電氣設(shè)備受到由開關(guān)裝置動作或者雷電瞬變引起的單極性浪涌（沖擊）信號的干擾，而能保持正常工作的能力。浪涌干擾信號電壓可高達(dá)2000V，上升時(shí)間快，持續(xù)時(shí)間較短，通過供電網(wǎng)傳輸至醫(yī)用電器設(shè)備。浪涌沖擊可能會造成醫(yī)用電氣設(shè)備的故障、數(shù)據(jù)丟失甚至嚴(yán)重?fù)p壞等結(jié)果。醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人在進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練時(shí)，大部分產(chǎn)品通常是內(nèi)部電池供電運(yùn)行，因此在康復(fù)訓(xùn)練過程中并不需要考慮浪涌沖擊的風(fēng)險(xiǎn)。但在充電過程中，仍要考慮這一風(fēng)險(xiǎn)，若適配器、充電電路甚至內(nèi)部次級工作電路不能做好浪涌沖擊信號的隔離，很可能會在充電過程中導(dǎo)致設(shè)備的故障或損壞。更嚴(yán)重的，在醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人功能異常的情況下給患者穿戴并進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，對患者產(chǎn)生傷害的風(fēng)險(xiǎn)將大大提高。

2.3 機(jī)械安全風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人是通過穿戴在患者身上，帶動或助力患者完成運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練的。在此過程中，機(jī)械安全的風(fēng)險(xiǎn)是顯而易見的。

2.3.1 防傾倒

醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人一般由控制電路、電池包、外骨骼組件、綁帶、控制器及電源適配器等部件組成。在醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人注冊單元中，通常廠家還會配備輔助康復(fù)訓(xùn)練用的支架、拐杖等配套設(shè)備，其主要功能是為患者康復(fù)訓(xùn)練提供穩(wěn)定性支撐，防止患者在康復(fù)訓(xùn)練過程中摔倒造成二次損傷甚至患者死亡。也有部分產(chǎn)品在完成康復(fù)訓(xùn)練時(shí)不需要輔助平衡設(shè)備，如REX 下肢外骨骼機(jī)器人，以增大本身設(shè)備的自重為代價(jià)，實(shí)現(xiàn)了自平衡能力，即不需要輔助支撐設(shè)備即可讓患者完成康復(fù)訓(xùn)練。總之，醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人在訓(xùn)練中除保證系統(tǒng)功能穩(wěn)定性外，還需圍繞系統(tǒng)平衡能力，研究人機(jī)系統(tǒng)的防傾倒保護(hù)機(jī)制，以提升使用過程的安全性。

2.3.2 關(guān)節(jié)運(yùn)動限位

下肢外骨骼設(shè)備運(yùn)動是利用仿生學(xué)原理，機(jī)械結(jié)構(gòu)的運(yùn)動模式或者運(yùn)動軌跡應(yīng)符合人類下肢運(yùn)動的特點(diǎn)。醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人應(yīng)充分考慮患者在康復(fù)訓(xùn)練過程中下肢各個關(guān)節(jié)活動的角度范圍，并通過物理結(jié)構(gòu)或者軟件程序控制增加限位功能。根據(jù)患者情況的不同，可設(shè)置不同的限位選擇，如卒中后遺癥患者和偏癱患者的適用情況就有明顯不同。物理限位措施相比于軟件程序控制的限位措施具有更不易失效的特點(diǎn)，建議在關(guān)節(jié)運(yùn)動預(yù)期的最大角度位置提供物理限位措施，提升在康復(fù)運(yùn)動過程中對患者肢體安全的保障。

2.4 其他風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)覆蓋該產(chǎn)品的整個生命周期，除了以上風(fēng)險(xiǎn)外，還有其他方面的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)考慮。

2.4.1 不同組件生命周期

如果醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的部件生命周期與整個產(chǎn)品的生命周期不同，如部分組件是易損耗件或可更換的，則應(yīng)提供明確的說明與提醒，避免使用者或患者使用超過部件使用期限的醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人設(shè)備。

2.4.2 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人在使用過程中要與患者緊密貼合，不可避免地要與患者接觸，因此在選擇設(shè)備使用材料時(shí)也應(yīng)充分考慮生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

2.4.3 運(yùn)輸、貯存與安裝

醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人在運(yùn)輸、貯存或安裝過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)被考慮到，如運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性，產(chǎn)品的防碰撞、振動的能力；長期貯存過程中，電池的電能儲存能力是否會衰減；安裝是否牢固可靠，如有必要可增加僅允許經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行拆裝等條款。

3 總結(jié)

新版GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，標(biāo)準(zhǔn)體系對醫(yī)療器械研發(fā)單位的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求明顯提高。雖然我國醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的研究開始時(shí)間晚于國外，但通過近幾年的發(fā)展，我國產(chǎn)品與國外產(chǎn)品的差距已明顯縮小，甚至在個別方面有著趕超的趨勢。

本文對醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研，在此基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系，從研發(fā)設(shè)計(jì)過程中風(fēng)險(xiǎn)控制角度進(jìn)行了分析，從電氣安全、電磁安全、機(jī)械安全等方面舉例介紹了部分應(yīng)考量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)從業(yè)者的風(fēng)險(xiǎn)防控意識和能力都會快速提升，當(dāng)然也會有新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)被發(fā)現(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理是系統(tǒng)性、全面性的，本文內(nèi)容并不能全面覆蓋醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，希望通過本文，對該類產(chǎn)品的研發(fā)工作者提供些許幫助。