生物測量儀示值誤差不確定度研究

黃海旭

摘要：眼科光學生物測量儀是一種用于測量人體眼球參數(shù)的儀器，被廣泛應用于眼科的臨床檢查中，其測量人體眼球參數(shù)是用于屈光手術檢查、近視檔案建立、青光眼、白內(nèi)障等臨床診斷和手術的重要依據(jù)，因此其測量量值的準確與否至關重要。文中選用眼軸標準模擬眼和角膜曲率用計量標準器對光學生物測量儀的眼軸長度和角膜曲率半徑進行測量校準，并對其測量結果的不確定度評定方法進行研究分析。

關鍵詞：眼科光學生物測量儀；眼軸；角膜曲率半徑；不確定度評定

Study on the Uncertainty of Indication Error of Biological Measuring Instrument

HUANG Haixu

（ Putian Institute of Metrology， Putian 35100， Fujian， China ）

Abstract： Optical bio-measuring instrument is a kind of instrument used to measure human eyeball parameters， which is widely used in ophthalmic clinical examination， the measurement of human eye parameters is an important basis for the clinical diagnosis and surgery of refractive surgery， Myopia， Glaucoma， cataract and so on. In this paper， the eye axis length and corneal curvature were measured and calibrated with a standard measuring instrument， and the evaluation method of the uncertainty of the measurement result was studied.

Key Words：? Optical bio-measuring instrument; Optic axis; Radius of corneal curvature; Evaluation of uncertainty

0引言

眼科光學生物測量儀是一種用于獲得人體眼球參數(shù)的檢查設備[1]，被廣泛地應用于眼科的臨床檢查和科研工作中，該設備能客觀地測量人體眼球多項生物結構參數(shù)，包括：眼軸長度、角膜曲率值、前房深度、白到白距離、角膜厚度和晶狀體厚度等[2]。部分測量部位如圖1所示。

這些獲得的眼球生物學參數(shù)可用于真假性近視判斷，近視防控檢測和跟蹤，青少年眼屈光發(fā)育檔案建立，屈光手術前參數(shù)檢查，閉角型青光眼臨床診斷和屈光性白內(nèi)障手術方案規(guī)劃等[3]，具有重要的臨床意義，因此這些生物學參數(shù)測量的準確性顯得至關重要。目前，國內(nèi)尚無光學生物測量儀的計量技術規(guī)范，也無相關眼球生物參數(shù)的校準參考，文中選取合適的計量校準器具，一個是中國計量科學研究院生產(chǎn)的角膜曲率計用計量標準器，其計量技術指標為：=0.002mm，=2[4]；另一個是德國蔡司的標準模擬眼，其計量技術指標為眼軸長度：（20.80±0.05）mm；前房深度：（3.21±0.01）mm；白到白距離：（1.00±0.02）mm。文中選取生物測量儀測量眼球結構參數(shù)中最具代表性的眼軸長度和角膜曲率進行校準測量，并對其測量結果進行不確定度評定研究和分析。

1? 概述

1.1 環(huán)境條件

溫度（20±5）℃，相對濕度≤65%[5]，避光。

1.2 校準用計量標準器具

專用標準模擬眼：眼軸長度標稱值：20.80mm，最大允許誤差：±0.05mm。

角膜曲率計用計量標準器：測量范圍：6.668mm、7.943mm、9.320mm ；=0.002mm，=2。

1.3 被測對象

光學生物測量儀，廠家：德國蔡司，型號：IOLMaster 500。

1.4 測量方法

將專用模擬眼測量支架與生物測量儀下頜托架正確連接，將模擬眼對準正前方，并上下調整生物測量儀的下頜托架，使標準器的位置與儀器測量鏡頭的位置大致相當，搖動機身操作柄，進行前后左右移動調焦[5]，結合測量支架位置的調整，使測量系統(tǒng)中的目標像恰好位于視場中央，再進行精確調焦，最后使模擬眼的反射光對焦成像在儀器顯示屏的中心，指示燈顯示綠色[6]，方可讀數(shù)。

2? 眼軸長度測量模型[7]

2.1? 測量模型

式中：

——為被校生物測量儀的眼軸長度示值誤差，mm；

——為被校生物測量儀的眼軸長度實際測量值，mm；

——為專用模擬眼的眼軸標稱值，mm。

2.2? 合成方差和靈敏系數(shù)

2.3? 標準不確定分量評定

2.3.1? 標準不確定度來源

由公式（1）可知，生物測量儀眼軸長度示值誤差的不確定度來源主要有：

1）生物測量儀測量重復性引入的標準不確定度；

2）生物測量儀儀器分辨力引入的標準不確定度；

3）專用模擬眼最大允許誤差引入的標準不確定。

2.3.2? 生物測量儀引入的標準不確定度2.3.2.1生物測量儀測量重復性引入的標準不確定度11

根據(jù)1.4操作要求，對該生物測量儀用眼軸標稱值為20.80mm的專用模擬眼，在重復性條件下對其眼軸長度連續(xù)測量10次，測量結果如表1所示。

因為實際測量過程中，是以五次測量數(shù)據(jù)的平均值作為測量結果[8]，故：

2.3.2.2 生物測量儀分辨力引入的標準不確

定度12

生物測量儀的分辨力為0.01mm，則其變化半寬為0.005mm，該不確定度來源在區(qū)間內(nèi)屬均勻分布，包含因子為=，故由分辨力引入的標準不確定度分量為：

由于生物測量儀測量重復性、分辨力引入的標準不確定度存在重復計算，只需取兩者較大值即可，分辨力引入的標準不確定度大于測量重復性引入的不確定度，所以m-1。

2.4 專用模擬眼最大允許誤差引入的標準

不確定度

專用模擬眼眼軸示值的最大允許誤差為±0.05mm，按均勻分布處理[3]，取包含因子為=，則主標準器最大允許誤差引入的標準不確定度分量為：

2.5? ?合成標準不確定度

2.5.1? 合成標準不確定度公式

生物測量儀和專用模擬眼引入標準不確定度分量相互獨立不相關，故合成標準不確定度為：

2.5.2? 標準不確定度分量一覽表（見表2）

2.6? 擴展不確定度

根據(jù)上述分析和評定過程，取包含因子=2，則擴展不確定度為：

因此，生物測量儀眼軸長度示值誤差的測量結果擴展不確定度為：=0.06mm，=2。

3 角膜曲率半徑測量模型[7]

3.1? 測量模型

式中：

——角膜曲率半徑示值誤差，mm；

——角膜曲率半徑測量結果的平均值，mm；

——角膜曲率半徑用標準器的實際值，mm。

3.2 合成方差和靈敏系數(shù)

3.3? 標準不確定分量評定

3.3.1? 標準不確定度來源

由公式（8）可知，生物測量儀角膜曲率半徑的不確定度來源主要有：

1）生物測量儀測量重復性引入的標準不確定度；

2）生物測量儀儀器分辨力引入的標準不確定度；

3）角膜曲率計用標準器擴展不確定度誤差引入的標準不確定。

3.3.2 角膜曲率計測量結果平均值的測量不確定度

3.3.2.1測量重復性引入的標準不確定度

每個檢定點應至少重復測量4次，分別記錄R1和R2兩個方向的測量值，取所有8個測量值的平均值作為該點的最終校準結果。連續(xù)測量，用A類方法進行評定，選用8個測量值的極差記為，重復性采用極差法進行計算，從極差表中可以查到n=2.85，再根據(jù)極差法公式計算，標準不確定度，得到測量數(shù)據(jù)列如表3所示。

3.3.2.2角膜曲率計分辨力引入的標準不確定

度

該輸入量采用B類方法進行評定，該儀器曲率半徑的最小讀數(shù)分辨力為0.01mm，則其變化半寬為0.005mm，估計其服從均勻分布，包含因子取，因此：

由于生物測量儀測量重復性、分辨力引入的標準不確定度存在重復計算，只需取兩者較大值即可，即： mm。

3.3.3 角膜曲率半徑標準器實際值引入的測

量不確定度

由于上述計算過程的曲率半徑采用修正后的實際值，因此輸入量的標準不確定度的主要來源是該標準器標準值的擴展不確定度，可根據(jù)角膜曲率計計量標準器的說明書和溯源證書等給出的擴展不確定度來評定，采用B類方法進行評定。

查資料得知，該擴展不確定度為0.002mm（=2），則：

3.4? 合成標準不確定度

3.4.1 合成標準不確定度公式

生物測量儀和角膜曲率計用標準器標準不確定度分量相互獨立不相關，故合成標準不確定度為：

3.4.2標準不確定度一覽表（以角膜曲率實

際值為6.669 mm為例）（見表4）

3.5 擴展不確定度

根據(jù)上述分析和評定過程，取包含因子=2，則擴展不確定度為：

同理計算可得，另兩個校準點的擴展不確定度也是0.01mm，因此生物測量儀角膜曲率半徑示值誤差的測量結果擴展不確定度為：=0.01mm，=2。

4? 結語

眼軸長度和角膜曲率是眼球重要的屈光結構參數(shù)，其測量的精確性和可靠性對于人眼屈光不正的分析、角膜塑形鏡驗配、屈光手術、計算白內(nèi)障植入人工晶體的屈光度都會產(chǎn)生非常重要的影響[1]，如臨床研究發(fā)現(xiàn)：眼軸長度增加1mm，近視相應增加300度[2]。因此生物測量儀的測量量值準確可靠至關重要，文中選取了標準模擬眼和角膜曲率計用計量標準器對生物測量儀的眼軸長度和角膜曲率半徑進行校準測量，并分析了不確定度評定。但文中選取的眼軸長度標準器，其最大允許誤差偏大，下一步應加大研究，制造出準確度等級更優(yōu)的計量標準器具以便更好地對其進行校準測量。

參考文獻

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[3]楊青華，黃一飛.眼軸長度測量的研究進展[J].?解放軍醫(yī)學院學報，2014，35（5）： 505-508.

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[5]全國醫(yī)學計量技術委員會.驗光儀檢定規(guī)程：JJG 892-2022[S].北京：中國標準出版社，2022：12.

[6]王子楊，楊文利，李棟軍，等.新型生物測量儀Pentacam?AXL、IOL Master 700與IOL Master 500對白內(nèi)障眼部生物學參數(shù)測量的比較 [J].中華眼科雜志，2019，55（7）：515－521.

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[8]全國法制計量管理計量技術委員會.計量標準考核規(guī)范：JJF 1033-2016[S].北京：中國標準出版社，2016：12.

[9]全國醫(yī)學計量技術委員會.角膜曲率計用計量標準器：JJG 1088-2019[S].北京：中國標準出版社，2020：4.

[10]全國光學和光子學標準化技術委員會眼鏡光學分技術委員會（SACI/TC 103/SC3）.眼科光學 術語：GB/T?26397-2011[S].2011.