口服固體制劑常用包裝材料及容器的研究進(jìn)展

王伯陽，王敏，儲(chǔ)藏，趙彥忠

口服固體制劑常用包裝材料及容器的研究進(jìn)展

王伯陽，王敏，儲(chǔ)藏，趙彥忠

（中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站，北京 100071）

為不同口服固體制劑準(zhǔn)確選用合適包裝容器提供理論參考和現(xiàn)實(shí)依據(jù)。從口服固體制劑常用包裝容器的原材料和輔料特性入手，通過解析不同包裝容器的技術(shù)要求，介紹國(guó)內(nèi)藥品包材審評(píng)制度和現(xiàn)階段國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心藥用包裝材料登記數(shù)據(jù)，對(duì)口服固體制劑不同包裝容器的特點(diǎn)和使用進(jìn)展進(jìn)行綜述。對(duì)劑量要求精準(zhǔn)、單日服用劑量較小的制劑宜選用單劑量獨(dú)立包裝的泡罩包裝；對(duì)需長(zhǎng)期用藥、單日服用劑量較大的藥物宜選用塑料瓶包裝；顆粒劑和散劑多選用復(fù)合膜、袋包裝；包裝規(guī)格較大但不宜用塑料瓶包裝的芳香性、油脂性、揮發(fā)性及易氧化藥物，可選用玻璃瓶包裝。藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品包裝時(shí)，應(yīng)結(jié)合包裝原材料物化性質(zhì)、與承裝藥品相容性、力學(xué)性能、裝量范圍、攜帶使用方便性和價(jià)格成本等多方面因素，綜合考慮選擇合適的包裝容器，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效。

固體制劑；包裝；泡罩包裝；藥用塑料瓶；藥用復(fù)合膜、袋

口服固體制劑是預(yù)防、治療用藥品使用最廣泛、用量最多的一類制劑[1]，按照劑型類別可分為片劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑等，具有藥品穩(wěn)定性好、生產(chǎn)成本較低、服用與攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)。近年來，隨著醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)政策的推行，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)、“4+7”集中帶量采購(gòu)等，對(duì)藥品成本和質(zhì)量的要求更高，藥品包裝行業(yè)也面臨著新的挑戰(zhàn)[2]。藥品包裝伴隨著藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程，是藥品的重要組成部分，其所用材料的性能直接影響藥品質(zhì)量[3-5]。為藥品選擇合適的包裝容器，不僅可以避免藥品污染、減少包裝材料浪費(fèi)，還可以降低生產(chǎn)成本、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[6-9]。常用口服固體制劑包裝容器主要有泡罩包裝、藥用塑料瓶、藥用復(fù)合膜和復(fù)合袋等，每種包裝容器的優(yōu)點(diǎn)是什么？選擇口服固體制劑包裝的主要考量是什么？文中從上述藥品包裝使用的原材料和輔料特性入手，通過解析不同包裝的技術(shù)要求，介紹國(guó)內(nèi)藥品包裝材料審評(píng)制度和現(xiàn)階段國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥用包裝材料登記數(shù)據(jù)，對(duì)口服固體制劑不同包裝容器特點(diǎn)和使用研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

1 各種固體制劑包裝的使用情況

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年頒布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016第134號(hào)）[10]，公告第三條指出：自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。本公告第一條明確了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的適用范圍：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進(jìn)口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！绷硗?，本公告第六條至第八條還明確了藥包材藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和監(jiān)管方的各方責(zé)任：藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強(qiáng)藥包材、藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)；應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對(duì)變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。

根據(jù)《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(2015年版)》中所列口服固體制劑常用包裝材料，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)這些藥包材的相關(guān)信息進(jìn)行檢索，結(jié)果見表1。

表1 口服固體制劑常用藥包材信息統(tǒng)計(jì)

Tab.1 Information statistics of commonly used pharmaceutical packaging materials for oral solid preparations

由表1可知，已通過與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥包材中，泡罩包裝材料占31.85%，藥用塑料瓶材料占57.06%，藥用復(fù)合膜、袋材料占10.62%，玻璃瓶材料占0.38%，藥用陶瓷瓶材料占0.09%（見圖1）。由此可見，口服固體制劑使用較多的包裝容器為藥用塑料瓶和泡罩，其次是藥用復(fù)合膜、袋，而藥用玻璃瓶和陶瓷瓶使用較少。我國(guó)口服固體制劑的傳統(tǒng)包裝是玻璃瓶，但是其具有明顯的弊端，即易破損、質(zhì)重、不易攜帶。隨著科技的不斷進(jìn)步，我國(guó)藥品包裝材料趨向功能化和輕量化，因此質(zhì)輕、密封性能好、不易破損的塑料制品（如鋁塑泡罩、藥用塑料瓶、藥用復(fù)合膜）應(yīng)用逐漸增多。

圖1 已通過與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥包材分布

2 泡罩包裝

藥品泡罩包裝是在通過真空吸泡（吹泡）或模壓成型的泡罩內(nèi)充填好藥品后，使用鋁箔等覆蓋材料，在一定溫度和時(shí)間條件下與成泡基材熱合密封而成，又稱為水泡眼包裝[11-12]，簡(jiǎn)稱為PTP（Press through Packaging），適用于片劑、膠囊、丸劑等固體制劑的機(jī)械化包裝。

2.1 主要特點(diǎn)

泡罩包裝由于具有以下幾種明顯優(yōu)勢(shì)，因此在醫(yī)藥領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

1）單劑量獨(dú)立包裝。將藥品互相隔開，減少甚至杜絕了藥品在使用過程中造成的污染，且避免了運(yùn)輸過程中藥品之間的碰撞，可以很好地保護(hù)藥品[13]。

2）密封性能好。密封性是泡罩包裝的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，泡罩可阻斷外部環(huán)境中的水蒸氣、氧氣等向內(nèi)滲透，從而保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量[14]。

3）攜帶和使用方便。質(zhì)量輕，便于攜帶，使用時(shí)稍加壓力便可將藥物取出，便利快捷。

2.2 常用原材料

2.2.1 鋁箔

藥品泡罩包裝中所用鋁箔是采用純度為99%的電解鋁，經(jīng)壓延等處理手段制作而成的密封在塑料硬片上的封口材料（也稱覆蓋材料），亦稱為PTP鋁箔。鋁箔無毒無味，耐腐蝕，阻氣性、保味性和防潮性極高，且具有優(yōu)質(zhì)的遮光性[15-16]。

2.2.2 聚氯乙烯（PVC）硬片及其復(fù)合片

PVC硬片及其系列復(fù)合片是藥品泡罩包裝最常用的基層材料。PVC硬片是由聚氯乙烯樹脂添加一定的加工助劑，通過擠出、壓延等加工方法生產(chǎn)而成，可獨(dú)立分隔每粒藥片、膠囊和丸劑，使之成為最小包裝單位，從而提高用藥準(zhǔn)確性、安全性，并減少用藥過程中的污染，但是，PVC硬片在阻濕和阻氣等方面不盡理想，不能滿足易受潮、氧化等藥品的包裝要求。

聚偏二氯乙烯（PVDC）的高分子密度大、結(jié)構(gòu)規(guī)整、結(jié)晶度高，對(duì)空氣中氧、水蒸氣和二氧化碳的阻隔性能優(yōu)于PVC。此外，PVDC的封口性能、耐用性、抗拉強(qiáng)度和抗沖擊強(qiáng)度等指標(biāo)均能滿足藥品包裝的要求[17]，因此，對(duì)有防潮、抗氧化要求，或保質(zhì)期要求較長(zhǎng)的藥品可選用PVC/PVDC或PVC/PE（聚乙烯）/PVDC復(fù)合片。

2.3 指標(biāo)要求

《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(2015年版)》中規(guī)定了藥用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片以及聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片的技術(shù)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分別為YBB00152002— 2015、YBB00212005—2015、YBB00222005—2015、YBB00202005—2015和YBB00242002—2015。

鋁箔的主要檢測(cè)指標(biāo)有外觀、針孔度、阻隔性能、黏合層熱合強(qiáng)度、保護(hù)層黏合性、保護(hù)層耐熱性、黏合劑涂布量差異、開卷性能、破裂強(qiáng)度、熒光物質(zhì)、揮發(fā)物、微生物限度、異常毒性等。其中，針孔度是鋁箔的關(guān)鍵性能指標(biāo)，針孔數(shù)是穿透性缺陷，嚴(yán)重影響鋁箔的阻隔性，YBB00152002—2015規(guī)定每一平方米中，不得有直徑大于0.3 mm的針孔；直徑為0.1～0.3 mm的針孔數(shù)不得過1個(gè)。

PVC硬片及其復(fù)合片的主要檢測(cè)指標(biāo)有外觀、鑒別、物理性能（水蒸氣透過量、氧氣透過量、拉伸強(qiáng)度、耐沖擊、加熱伸縮率、熱合強(qiáng)度）、溶劑殘留量、聚乙烯單體、溶出物、微生物限度、異常毒性等。PVC硬片及其復(fù)合片要嚴(yán)格控制氯乙烯單體的含量[18]，YBB00212005—2015、YBB00222005—2015、YBB00202005—2015和YBB00242002—2015均規(guī)定：照氯乙烯單體測(cè)定法（YBB00142003—2015）測(cè)定，不得過百萬分之一。

物理性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用等過程中對(duì)藥品實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，YBB00212005—2015、YBB00222005—2015、YBB00202005—2015和YBB00242002—2015均規(guī)定了水蒸氣透過量和氧氣透過量的測(cè)定方法及控制標(biāo)準(zhǔn)。

1）水蒸氣透過量。按照水蒸氣透過量測(cè)定法第一法試驗(yàn)條件A或第二法（試驗(yàn)溫度為23 ℃±0.5 ℃、相對(duì)濕度為90%±2%）或第四法（試驗(yàn)溫度為23 ℃±0.5 ℃、相對(duì)濕度為90%±2%）測(cè)定，聚氯乙烯固體藥用硬片的水蒸氣透過量不得超過2.5 g/(m2·24 h)；聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片應(yīng)符合表2的規(guī)定；聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片的水蒸氣透過量不得超過0.5 g/(m2·24 h)。

2）氧氣透過量。按照氣體透過量測(cè)定法（YBB00082003—2015）第一法測(cè)定，聚氯乙烯固體藥用硬片的氧氣透過量不得超過30 cm3/(m2·24 h·0.1 MPa)；聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片應(yīng)符合表2的規(guī)定；聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片的氧氣透過量不得超過0.5 cm3/(m2·24 h·0.1 MPa)。

表2 氣體物理性能

Tab.2 Physical properties of gas

3 藥用塑料瓶

藥用塑料瓶是以無毒的高分子聚合物（PE、PP、PET等）為主要原料，通過吹塑工藝加工成型，適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體制劑的包裝。

3.1 主要特點(diǎn)

藥用塑料瓶在固體制劑的包裝防護(hù)上有很大優(yōu)勢(shì)，具有質(zhì)輕、韌性強(qiáng)、不易破損[19]、易于封口、衛(wèi)生、攜帶方便、美觀、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)[20-21]，且耐水蒸氣滲透性、密封性能優(yōu)良[22]，往往被用來代替玻璃材質(zhì)的藥用瓶，但不宜用于芳香性、油脂性、揮發(fā)性及易氧化藥物的包裝。

3.2 常用原材料

3.2.1 聚乙烯

聚乙烯（PE）無毒、衛(wèi)生，具有良好的柔韌性，易于加工成型。PE的耐寒性、耐磨性、阻濕性較好，但阻味性、耐油性、耐熱性、印刷性較差。根據(jù)結(jié)構(gòu)性質(zhì)不同，聚乙烯可分為低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，高密度聚乙烯的性能優(yōu)于低密度聚乙烯，可以作為大部分固體藥物塑料包裝用瓶的主要原料。

3.2.2 聚丙烯

聚丙烯（PP）無毒、無味、無色、無臭，化學(xué)穩(wěn)定性較好，耐多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕；力學(xué)性能強(qiáng)韌，耐沖擊性能好；耐熱性高，可在135 ℃的蒸汽中消毒100 h不被破壞[23]，特別適用于制作需要高溫消毒滅菌的塑料瓶。PP的主要缺點(diǎn)是耐寒性、印刷性差。

3.2.3 聚酯

聚酯（PET）通常指飽和線性熱塑性聚酯（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯）。PET質(zhì)輕、透明、安全、衛(wèi)生、耐低溫性能較好、無毒，化學(xué)穩(wěn)定性高。PET瓶強(qiáng)度較高，可承受相當(dāng)大的沖擊力而不破裂，對(duì)氧氣、水蒸氣和氣味的阻隔性能好，有利于延長(zhǎng)藥品的儲(chǔ)存時(shí)間[24]。PET的主要缺點(diǎn)是不能熱封且易帶靜電。

3.2.4 常用填充劑

1）增塑劑。可以增強(qiáng)塑料產(chǎn)品的柔韌性，使其易于加工，但當(dāng)增塑劑使用過量時(shí)會(huì)嚴(yán)重危害人們的身體健康，如引起人體內(nèi)分泌失調(diào)、危害男性生殖能力和促使女性早熟[25]。

2）著色劑。最常用的著色劑是鈦白粉，加入一定比例后使產(chǎn)品呈乳白色，可起到避光的作用。

3）潤(rùn)滑劑。如硬脂酸鋅，在塑料瓶成型時(shí)可起到潤(rùn)滑作用，增加流動(dòng)性，從而方便脫模。

3.3 指標(biāo)要求

《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(2015年版)》中規(guī)定了口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、口服固體藥用聚丙烯瓶和口服固體藥用聚酯瓶的技術(shù)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分別為YBB00122002—2015、YBB00112002—2015和YBB00262002—2015，主要檢測(cè)指標(biāo)有外觀、鑒別、密封性、振蕩試驗(yàn)、水蒸氣透過量、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、微生物限度、異常毒性。

藥品包裝的阻隔性能是影響藥品質(zhì)量的重要因素，也是確定藥品貨架期的重要參考指標(biāo)[26]，通過檢測(cè)阻隔性能可指導(dǎo)選擇合適的包裝材料，確保藥品在存儲(chǔ)期內(nèi)安全有效[27]。藥用塑料瓶對(duì)阻隔性能有嚴(yán)格要求，YBB00122002—2015、YBB00112002—2015和YBB00262002—2015中均規(guī)定了水蒸氣透過量的測(cè)定方法及限度：按照水蒸氣透過量測(cè)定法（YBB00092003—2015）第三法（2）在溫度為25 ℃±2 ℃，相對(duì)濕度為95%±5%的條件下測(cè)定，不得超過100 mg/(24 h·L)。

易氧化物是衡量塑料包裝材料中可浸出還原物質(zhì)總量的一個(gè)指標(biāo)，易氧化物可能會(huì)遷移至藥品中而影響藥效安全[28-29]。YBB00122002—2015、YBB00112002—2015和YBB00262002—2015中【溶出物試驗(yàn)】項(xiàng)下均明確了易氧化物的測(cè)定方法及限度，要求水供試液與水空白液消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01 mol/L）之差不得過1.5 mL。

4 藥用復(fù)合膜、袋

藥用復(fù)合膜是指由各種塑料紙、金屬或其他材料通過黏合劑組合而形成的多層結(jié)構(gòu)復(fù)合膜[30]，將復(fù)合膜熱封后可制成復(fù)合袋，用于包裝顆粒劑、片劑、散劑，并可用作膠囊泡罩外的枕式包裝袋[31]。

根據(jù)組成材料不同，藥用復(fù)合膜、袋主要包括聚酯（PET）/鋁（Al）/聚乙烯（PE）藥用復(fù)合膜、袋，聚酯（PET）/低密度聚乙烯（LDPE）藥用復(fù)合膜、袋，雙向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋，雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯（VMCPP）藥用復(fù)合膜、袋以及玻璃紙（PT）/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋。

4.1 特點(diǎn)

藥用復(fù)合膜、袋主要有以下特點(diǎn)。

1）保護(hù)性較強(qiáng)，具有防潮、防塵、阻氣、隔氧、保香、避光等功能。

2）可通過改變基材種類及層合數(shù)量調(diào)節(jié)復(fù)合材料的性能，以滿足不同的包裝需求。

3）力學(xué)性能優(yōu)良?？估瓘?qiáng)度較高，耐磨損、耐撕裂、耐折斷、耐沖擊、耐穿刺。

4）機(jī)械包裝適應(yīng)性較好，具有一定的延伸率[32]，易成型、易熱封，封口牢固、尺寸穩(wěn)定，可用于大批量生產(chǎn)。

5）質(zhì)輕、易攜帶[33]、易開啟、使用方便且費(fèi)用低。

6）易印刷、造型，可增加花色，提高藥品的陳列效果，從而促進(jìn)藥品的銷售[34]。

4.2 指標(biāo)要求

《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(2015年版)》中規(guī)定了藥用復(fù)合膜、袋通則，以及PET/Al/PE藥用復(fù)合膜、袋，PET/LDPE藥用復(fù)合膜、袋，BOPP/LDPE藥用復(fù)合膜、袋，BOPP/VMCPP藥用復(fù)合膜、袋和PT/Al/PE藥用復(fù)合膜、袋的技術(shù)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分別為YBB00132002—2015、YBB00172002—2015、YBB00182002—2015、YBB00192002—2015、YBB00192004—2015和YBB00202004—2015，主要檢測(cè)指標(biāo)有外觀、鑒別、阻隔性能、力學(xué)性能、復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度、溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量、袋的耐壓性能、袋的跌落性能、微生物限度和異常毒性等[35]。

藥用復(fù)合膜在生產(chǎn)過程中會(huì)使用乙醇、乙酸乙酯、苯和苯類等有機(jī)溶劑，這些溶劑可能會(huì)殘留在包裝材料中污染藥品，甚至?xí)?duì)人們的身體健康造成危害[36-37]。YBB00132002—2015藥用復(fù)合膜、袋通則中對(duì)溶劑殘留總量的要求是不得超過5.0 mg/m2，并且苯及苯類每種溶劑的殘留量均不得檢出。

耐壓性能和跌落性能是藥用復(fù)合袋非常重要的指標(biāo)，YBB00132002—2015藥用復(fù)合膜、袋通則中規(guī)定了這2個(gè)指標(biāo)的檢測(cè)方法和技術(shù)要求。

1）袋的耐壓性能。在5個(gè)復(fù)合袋內(nèi)裝入約二分之一容量的水，按照生產(chǎn)工藝中所用熱合條件進(jìn)行熱合封口，然后將試驗(yàn)袋放在接觸面光滑、保持水平狀態(tài)的上、下板之間（板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋），根據(jù)表3規(guī)定加砝碼施壓（負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和），并保持1 min，要求目視不得破裂或泄露。

表3 袋的耐壓性能

Tab.3 Pressure resistance of pouches

2）袋的跌落性能。在5個(gè)復(fù)合袋內(nèi)裝入約二分之一容量的水，按照生產(chǎn)工藝中所用熱合條件進(jìn)行熱合封口，然后按照表4所列高度將試驗(yàn)袋一一自由落于光滑、堅(jiān)硬的水平面上，要求目視不得破裂。

表4 袋的抗跌落

Tab.4 Drop resistance of pouches

5 藥用玻璃瓶

藥用玻璃瓶具有易消毒、耐侵蝕、耐高溫、透明、密封性能好等優(yōu)點(diǎn)[38]，對(duì)藥品的保護(hù)能力較強(qiáng)，且顏色樣式多變，整體美觀性較好，但是，玻璃瓶在運(yùn)輸過程中容易破裂，不便于攜帶和使用。另外，某些藥品易與玻璃材料發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥品質(zhì)量[39]?？诜腆w制劑包裝用玻璃瓶主要有鈉鈣玻璃管制藥瓶、低硼硅玻璃管制藥瓶和硼硅玻璃管制藥瓶，《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(2015年版)》中規(guī)定了這些玻璃藥瓶的技術(shù)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分別為YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015，主要檢測(cè)指標(biāo)有外觀、鑒別、內(nèi)表面耐水性、耐熱沖擊、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差以及砷、銻、鉛、鎘浸出量。

內(nèi)應(yīng)力對(duì)玻璃瓶的質(zhì)量起著決定性作用，若內(nèi)應(yīng)力不達(dá)標(biāo)會(huì)降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度及熱穩(wěn)定性，從而增加玻璃瓶在高溫滅菌消毒，藥品灌裝、運(yùn)輸及存放等過程中破裂的概率。YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015均規(guī)定：按照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（YBB00162003—2015）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得超過40 nm/mm。

由于玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性高，很少有溶出物，故其檢測(cè)指標(biāo)主要是重金屬的溶出量[40]。YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015中規(guī)定了砷、鉛、銻、鎘浸出量限度：按照砷、鉛、銻、鎘浸出量測(cè)定法（YBB00372004—2015）測(cè)定，每升浸出液中砷不得超過0.2 mg、鉛不得超過1.0 mg、銻不得超過0.7 mg、鎘不得超過0.25 mg。

內(nèi)表面耐水性是玻璃容器內(nèi)表面耐水浸蝕能力的一種表示方法，可用于判斷玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性。若耐水性較差，可能會(huì)導(dǎo)致玻璃水解，釋放出堿性物質(zhì)和粒狀脫落物[41]，這些細(xì)微的玻璃脫片可能會(huì)導(dǎo)致肉芽腫或堵塞血管形成血栓[42–43]。YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015分別對(duì)玻璃瓶的內(nèi)表面耐水性進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定：照121 ℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00242003—2015）測(cè)定，鈉鈣玻璃管制藥瓶的內(nèi)表面耐水性應(yīng)不低于HC2級(jí)、低硼硅玻璃管制藥瓶的內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合HCB級(jí)、硼硅玻璃管制藥瓶的內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合HC1級(jí)。

6 藥用陶瓷瓶

陶瓷瓶具有隔熱、保味等性能，且易于清洗、美觀，但是其脆性大，在運(yùn)輸搬遷過程中極易損壞。《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(2015年版)》中規(guī)定了口服固體藥用陶瓷瓶（YBB00162005—2015）的技術(shù)指標(biāo)，主要包括外觀、吸水率、微生物限度及鉛、鎘浸出量。

陶瓷制品的吸水率與其機(jī)械強(qiáng)度、化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性密切相關(guān)，是衡量陶瓷制品質(zhì)量的重要物理性能指標(biāo)之一[44]。YBB00162005—2015中規(guī)定：照藥用陶瓷吸水率測(cè)定法（YBB00402004—2015）第二法測(cè)定，不得過1.0%。陶瓷生產(chǎn)過程中可能會(huì)存在鉛、鎘等重金屬元素，這些元素會(huì)破壞人體的免疫系統(tǒng)，若含量過大會(huì)造成藥品安全問題[45]，因此，YBB00162005—2015規(guī)定了鉛、鎘浸出量的限度：按照藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法（YBB00192005—2015）測(cè)定，每升浸出液中鉛不得超過2.0 mg，鎘不得超過0.30 mg。

7 討論

藥品包裝作為藥品的重要組成部分，其使用性能、安全性以及與藥物之間的相容性至關(guān)重要。藥品包裝原材料的透過性、安全性等性能必須符合《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的技術(shù)要求，應(yīng)經(jīng)過物理性能、化學(xué)性能和生物安全等評(píng)估，且具有一定的機(jī)械強(qiáng)度和化學(xué)穩(wěn)定性，對(duì)人體無毒害。在選擇藥包材時(shí)必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究，對(duì)包裝所用原材料和填充劑等進(jìn)行分析，然后通過提取試驗(yàn)、相互作用研究（包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)）和安全性研究，確認(rèn)包裝材料可以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，并與藥品之間具有良好的相容性。雖然根據(jù)《中國(guó)藥典》2020版第四部藥包材通用要求指導(dǎo)原則中的藥包材風(fēng)險(xiǎn)程度分類，與注射液、吸入氣霧劑及噴霧劑、外用制劑、眼用液體制劑、栓劑、口服液體制劑等制劑相比，片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑等口服固體制劑與藥包材發(fā)生相互作用的可能性較低，但藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際工作中選擇藥品包裝容器時(shí)，除了要考慮包裝原材料的物化性質(zhì)、與藥品的相容性、力學(xué)性能之外，還應(yīng)考慮藥品本身及其供應(yīng)特點(diǎn)，以及包裝容器的功能性、使用方便性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)保性等。

泡罩能使每粒藥物處于一個(gè)獨(dú)立的密閉空間中，在用藥過程中可避免因包裝開啟對(duì)藥物造成污染，逐漸成為片劑和膠囊劑的主要包裝容器，尤其是對(duì)劑量要求精準(zhǔn)、單日服用劑量小的藥品更宜選用泡罩包裝。如第二類精神藥品，《處方管理辦法》規(guī)定第二類精神藥品的每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，對(duì)于每日服用一片的藥品（如酒石酸唑吡坦片），如果采用多劑量包裝的塑料瓶或復(fù)合袋包裝，為滿足處方管理規(guī)定，必須“拆零”，這不僅給藥品調(diào)劑帶來不便，而且存在藥品污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此，對(duì)該類藥品可選用單劑量獨(dú)立包裝的泡罩包裝，包裝規(guī)格為7片/板/盒。

藥用塑料瓶質(zhì)輕、不易破損、易于攜帶，且耐水蒸氣滲透性、密封性能優(yōu)良，為多劑量包裝容器。慢性病（如高血壓、糖尿病等）患者需要長(zhǎng)期服藥，但由于門診處方量的限制，慢性病患者需頻繁就診，使有限的醫(yī)療資源更加緊張，因此，對(duì)需長(zhǎng)期用藥、單日服用劑量較大的藥物宜選用塑料瓶包裝。如慢性乙型肝炎需長(zhǎng)期服藥控制病毒載量，其治療藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（韋瑞德）采用藥用塑料瓶包裝，包裝規(guī)格為30片/瓶；甲硝唑片用于厭氧菌感染時(shí)，每日服用3～6片，7～10日為一療程，用藥量較大，采用藥用塑料瓶包裝，包裝規(guī)格為100片/瓶。對(duì)需長(zhǎng)期用藥、單日服用劑量較大的藥物選用塑料瓶包裝，不僅可以減少購(gòu)藥頻次，還能避免包裝材料浪費(fèi)、利于環(huán)保、降低生產(chǎn)成本、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)以及節(jié)約藥品儲(chǔ)存空間。

藥用復(fù)合袋具有防潮、阻氣、隔氧等優(yōu)點(diǎn)，機(jī)械包裝適應(yīng)性較好，多用于顆粒劑和散劑包裝，便于分劑量?jī)A倒取用，且節(jié)約多劑量包裝體積、降低包裝成本。

8 結(jié)語

藥品包裝作為藥品不可分割的一部分，應(yīng)符合安全性、有效性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性和便利性等要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品包裝時(shí)，應(yīng)結(jié)合包裝原材料物化性質(zhì)、與承裝藥品相容性、力學(xué)性能、裝量范圍、攜帶使用方便性和價(jià)格成本等多方面因素，綜合考慮選擇合適的包裝容器，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效。

[1] 蔡榮. 固體制劑藥品包裝材料的選擇與要求[J]. 上海包裝, 2008(4): 15.

CAI Rong. Choice and Request of Solid Preparation Medicinal Packaging Materials[J]. Shanghai Packaging, 2008(4): 15.

[2] 蘇毅, 張軍. 口服固體制劑包裝中藥用鋁箔及藥用復(fù)合膜的質(zhì)量控制[J]. 印刷技術(shù), 2021(1): 40-42.

SU Yi, ZHANG Jun. Quality Control of Pharmaceutical Aluminium Foil and Pharmaceutical Laminated Films for Oral Solid Preparations Packaging[J]. Printing Technology, 2021(1): 40.

[3] 賈晶晶, 張勇. 從藥品包裝的變化看我國(guó)藥包材的發(fā)展特點(diǎn)[J]. 臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐, 2017, 2(5): 127.

JIA Jing-jing, ZHANG Yong. On the Development Characteristics of Drug Packaging Materials in China from the Perspective of Drug Packaging Changes[J]. Clinical Research and Practice, 2017, 2(5): 127.

[4] 王丹丹, 金宏, 俞輝, 等. 國(guó)內(nèi)外藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的比較[J]. 中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn), 2013, 14(3): 212-214.

WANG Dan-dan, JIN Hong, YU Hui, et al. Comparison of Foreign and Chinese Standards of Pharmaceutical Packing Materials[J]. Drug Standards of China, 2013, 14(3): 212-214.

[5] 楊柳, 詹宇杰. 口服固體制劑用塑料瓶熱封墊片的水蒸氣透過量影響因素研究[J]. 中國(guó)藥業(yè), 2017, 26(7): 15-17.

YANG Liu, ZHAN Yu-jie. Influencing Factors of Water Vapor Transmission of Plastic Bottle Gasket Used for Oral Solid Preparation[J]. China Pharmaceuticals, 2017, 26(7): 15-17.

[6] 吳東應(yīng), 郭以猛, 張鸝. 第二類精神藥品包裝規(guī)格與臨床使用需求差異研究[J]. 首都食品與醫(yī)藥, 2015, 22(12): 8-9.

WU Dong-ying, GUO Yi-meng, ZHANG Li. Study on the Difference between Packaging Specifications and Clinical Use Requirements of Psychotropic Drugs of the Second Category[J]. Capital Medicine, 2015, 22(12): 8-9.

[7] 鄭京京, 李嘉, 朱珠. 我國(guó)慢性非傳染性疾病的長(zhǎng)期用藥與藥品適宜包裝初探[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2011, 31(2): 146-148.

ZHENG Jing-jing, LI Jia, ZHU Zhu. Preliminary Study on Long-Term Medication of Chronic Non-Communicable Diseases and Suitable Packaging of Drugs in China[J]. Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2011, 31(2): 146-148.

[8] 金秀. 藥品包裝規(guī)格與藥房調(diào)劑適應(yīng)性的研究[J]. 中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生, 2016(1): 53-54.

JIN Xiu. Study on the Adaptability of Drug Packaging Specifications and Pharmacy Dispensing[J]. China Rural Health, 2016(1): 53-54.

[9] 李國(guó)峰, 許素燕. 藥品包裝規(guī)格現(xiàn)狀的分析與建議[J]. 中國(guó)醫(yī)藥指南, 2014, 12(28): 372-373.

LI Guo-feng, XU Su-yan. Analysis and Suggestions on the Current Situation of Drug Packaging Specifications[J]. Guide of China Medicine, 2014, 12(28): 372-373.

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）[EB/OL]. (2016-08-10). https://www.nmpa.gov.cn/directory/ web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20160810115701940.html.

National Medical Products Administration. Announcement of the General Administration on Matters Concerning the Related Review and Approval of Pharmaceutical Packaging Materials and Pharmaceutical Excipients with Preparations (No. 134 of 2016) [EB/OL]. (2016-08-10). https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/ nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20160810115701940.html.

[11] 宋利君, 張雅君, 王興. PVC/PE復(fù)合硬片替代泡罩包裝中PVC片的應(yīng)用研究[J]. 包裝與食品機(jī)械, 2015, 33(2): 66-68.

SONG Li-jun, ZHANG Ya-jun, WANG Xing. Study of Application on PVC / PE Film Replace PVC Film[J]. Packaging and Food Machinery, 2015, 33(2): 66-68.

[12] 郭翀. 預(yù)防藥用PTP包裝誤服標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)研究[J]. 包裝工程, 2012, 33(10): 5-7.

GUO Chong. Discussion on the Sign Design for Prevention of Taking Pharmaceutical PTP by Accidental Mistake[J]. Packaging Engineering, 2012, 33(10): 5-7.

[13] 孫懷遠(yuǎn), 顧青青, 孫波, 等. 藥品泡罩包裝技術(shù)及工藝分析[J]. 機(jī)電信息, 2015(8): 16-19,.

SUN Huai-yuan, GU Qing-qing, SUN Bo, et al. Analysis of Pharmaceutical Blister Packaging Technology and Process[J]. Mechanical and Electrical Information, 2015(8): 16-19.

[14] 陳永安, 羅清華, 向全生, 等. 影響藥品鋁塑泡罩包裝質(zhì)量的因素探討[J]. 廣東化工, 2020, 47(12): 100-101.

CHEN Yong-an, LUO Qing-hua, XIANG Quan-sheng, et al. Explore the Factors that Affect the Quality of Aluminum-Plastic Blister Packaging of Drugs[J]. Guangdong Chemical Industry, 2020, 47(12): 100-101.

[15] 楊忠敏. 解讀藥品的鋁塑泡罩包裝的應(yīng)用與發(fā)展[J]. 機(jī)電信息, 2015(5): 56-59.

YANG Zhong-min. Interpretation of the Application and Development of Aluminum-Plastic Blister Packaging for Drugs[J]. Mechanical and Electrical Information, 2015(5): 56-59.

[16] 鄧桂芳. 探究藥用鋁箔泡罩包裝印刷的工藝技術(shù)[J]. 塑料包裝, 2016, 26(5): 17-24.

DENG Gui-fang. To Explore the Process of Medicinal Aluminum Foil Blister Packaging and Printing Technology[J]. Plastics Packaging, 2016, 26(5): 17-24.

[17] 王興梁. 淺析藥品泡罩包裝材料發(fā)展[J]. 中國(guó)印刷, 2016, 34(1): 72-75.

WANG Xing-liang. Analysis of Development of Pharmaceutical Blister Packaging Materials[J]. China Print, 2016(1): 72-75.

[18] 趙偉. 藥品對(duì)塑料包裝容器的技術(shù)要求[J]. 塑料包裝, 2005, 15(3): 42-44.

ZHAO Wei. Technical Requirements of Drugs for Plastic Packaging Containers[J]. Plastics Packaging, 2005, 15(3): 42-44.

[19] 洪金妹, 滑金功. 塑料容器包裝藥品存在的問題[J]. 淮海醫(yī)藥, 2000, 18(1): 229.

HONG Jin-mei, HUA Jin-gong. Problems in Packaging Drugs in Plastic Containers[J]. Journal of Huaihai Medicine, 2000, 18(1): 229.

[20] 朱彥. 略談環(huán)保包裝為藥品筑起安全防線的科學(xué)之策[J]. 塑料包裝, 2019, 29(4): 10-16.

ZHU Yan. Just Talk about Environmental Protection Packaging for Building Safety Defence Science[J]. Plastics Packaging, 2019, 29(4): 10-16.

[21] 武瑞平, 淺析藥品包裝[J]. 疾病監(jiān)測(cè)與控制, 2016, 10(9): 772.

WU Rui-ping. Brief Analysis of Drug Packaging[J]. Journal of Diseases Monitor & Control, 2016, 10(9): 772.

[22] 楊震, 胡方. 淺談藥用塑料瓶的發(fā)展[J]. 塑料包裝, 2009, 19(6): 15-20.

YANG Zhen, HU Fang. Discussion on the Development of Medical Plastic Bottles[J]. Plastics Packaging, 2009, 19(6): 15-20.

[23] 鄧桂芳. 藥品塑料瓶包裝凸顯優(yōu)勢(shì)和發(fā)展?jié)摿?上)[J]. 塑料包裝, 2016, 26(2): 8-11.

DENG Gui-fang. Pharmaceutical Plastic Packaging Highlights Advantages and Development Potential[J]. Plastics Packaging, 2016, 26(2): 8-11.

[24] 潘煥玉. PET聚酯瓶的制造工藝與應(yīng)用[J]. 廣州化工, 2014, 42(22): 36-37.

PAN Huan-yu. Manufacture Processing and Applications of Polyester Bottle[J]. Guangzhou Chemical Industry, 2014, 42(22): 36-37.

[25] 謝斯彥. 基于患者體驗(yàn)的固體制劑藥用塑料瓶設(shè)計(jì)研究[J]. 藝術(shù)與設(shè)計(jì)(理論), 2013, 2(11): 113-115.

XIE Si-yan. The Study of Solid Preparation Pharmaceutical Plastic Bottles' Human Oriented Design[J]. Art and Design, 2013, 2(11): 113-115.

[26] 陳蕾, 康笑博, 宋宗華, 等. 《中國(guó)藥典》2020年版第四部藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概述[J]. 中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn), 2020, 21(4): 307-312.

CHEN Lei, KANG Xiao-bo, SONG Zong-hua, et al. Standard System of the Pharmaceutical Excipients and Packaging Materials in the Chinese Pharmacopoeia 2020[J]. Drug Standards of China, 2020, 21(4): 307-312.

[27] 方旻, 謝新藝. 高分子材料的阻隔性能及在藥包材上的應(yīng)用[J]. 廣州化工, 2011, 39(16): 38-39.

FANG Min, XIE Xin-yi. Barrier Properties of Polymer Materials and Its Application in Drug Packaging[J]. GuangZhou Chemical Industry and Technology, 2011, 39(16): 38-39.

[28] 常亮, 熊馬劍, 朱碧君. 藥用復(fù)合膜易氧化物檢驗(yàn)方法影響因素探討[J]. 藥品評(píng)價(jià), 2020, 17(18): 20-22.

CHANG Liang, XIONG Ma-jian, ZHU Bi-jun. Discussion on Influencing Factors of Easily Oxidized Substance Determination Method for Pharmaceutical Composite Membrane[J]. Drug Evaluation, 2020, 17(18): 20-22.

[29] 黃勇. 聚丙烯輸液瓶易氧化物測(cè)量不確定度的評(píng)定[J]. 藥物分析雜志, 2013, 33(2): 340-342.

HUANG Yong. Evaluation to the Uncertainty Assessment of Easy Oxide in Polypropylene Infusion Bottle[J]. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis, 2013, 33(2): 340-342.

[30] 袁怡, 姜南生. 藥品包裝用復(fù)合膜水蒸氣透過量檢測(cè)方法研究與測(cè)試[J]. 中國(guó)藥師, 2017, 20(5): 943-945.

YUAN Yi, JIANG Nan-sheng. Research and Testing of Water Vapor Transmission of Laminated Films for Pharmaceutical Packaging[J]. China Pharmacist, 2017, 20(5): 943-945.

[31] 常亮, 饒艷春, 陳珍珍. 藥用復(fù)合膜在不同溫度水中甲苯二胺的浸出量比較[J]. 藥品評(píng)價(jià), 2020, 17(17): 27-29.

CHANG Liang, RAO Yan-chun, CHEN Zhen-zhen. Comparison of Toluene Diamine Leaching Amount of Medicinal Composite Membrane in Water at Different Temperatures[J]. Drug Evaluation, 2020, 17(17): 27-29.

[32] 殷強(qiáng). 藥包材: 喜看發(fā)展獻(xiàn)策建議加強(qiáng)監(jiān)管[J]. 機(jī)電信息, 2004(21): 4-7.

YIN Qiang. Packaging Materials: I Like to See Development Suggestions and Suggestions to Strengthen Supervision[J]. Mechanical and Electrical Information, 2004(21): 4-7.

[33] 楊斯斯, 李哲, 蔡向杰, 等. 藥品包裝用復(fù)合膜與通脈顆粒的相容性[J]. 中成藥, 2018, 40(6): 1407-1409.

YANG Si-si, LI Zhe, CAI Xiang-jie, et al. Compatibility of Composite Film for Drug Packaging with Tongmai Granules[J]. Chinese Traditional Patent Medicine, 2018, 40(6): 1407-1409.

[34] 李永安. 藥品包裝實(shí)用手冊(cè)[M]. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2003.

LI Yong-an. Practical Handbook of Drug Packaging[M]. Beijing: Chemical Industry Press, 2003.

[35] 中國(guó)食品藥品檢定研究院. 國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)[M]. 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2015: 99-243.

National Institutes for Food and Drug Control. National Standard for Pharmaceutical Packaging Materials[M]. Beijing: China Medical Science Press, 2015: 99-243.

[36] 吳倩, 左軍鳳, 鄒茄, 等. 氣相色譜法測(cè)定新型口服液體藥用復(fù)合硬片制瓶中12種殘留溶劑[J]. 江西化工, 2019(4): 145-150.

WU Qian, ZUO Jun-feng, ZOU Qie, et al. Determination of 12 Residual Solvents in New Oral Liquid Bottles Made of Composite Sheet for Preparation by Gas Chromatography[J]. Jiangxi Chemical Industry, 2019(4): 145-150.

[37] 陳寧. 淺談藥品包裝用復(fù)合膜材料中的溶劑殘留和檢驗(yàn)規(guī)定[J]. 科學(xué)中國(guó)人, 2017(17): 59.

CHEN Ning. Discussion on Solvent Residues and Test Criterion in Laminated Films Materials for Pharmaceutical Packaging[J]. Scientific Chinese, 2017(17): 59.

[38] 陸剛. 詮釋藥用包裝玻璃瓶市場(chǎng)的發(fā)展前景樂觀[J]. 網(wǎng)印工業(yè), 2015(1): 46-51.

LU Gang. The Development Prospect of Medical Packaging Glass Bottle Market is Optimistic[J]. Screen Printing Industry, 2015(1): 46-51.

[39] 何子騫. 藥品包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響[J]. 生物化工, 2020, 6(2): 112-114.

HE Zi-qian. Effects of Pharmaceutical Packaging Materials on Pharmaceutical Quality[J]. Shengwu Huagong, 2020, 6(2): 112-114.

[40] 肖軍. 安全環(huán)保的藥品包裝材料芻議[J]. 機(jī)電信息, 2015(2): 53-60.

XIAO Jun. Discussion on Safe and Environmentally Friendly Pharmaceutical Packaging Materials[J]. Mechanical and Electrical Information, 2015(2): 53-60.

[41] 朱則剛. 藥品包裝材料及其市場(chǎng)觀察[J]. 湖南包裝, 2014(3): 8-14.

ZHU Ze-gang. Drug Packaging Materials and Its Market Observation[J]. HuNan BaoZhuang, 2014(3): 8-14.

[42] 張楊紅, 倪健. 談中成藥內(nèi)包裝與藥物相容性問題[J]. 安徽醫(yī)藥, 2007, 11(4): 383-384.

ZHANG Yang-hong, NI Jian. Discussion on the Compatibility between Internal Packaging and Drugs of Chinese Patent Medicine[J]. Anhui Medical and Pharmaceutical Journal, 2007, 11(4): 383-384.

[43] 姚家文. 小包裝的大課題：藥品包裝容器須重視[J].中國(guó)包裝工業(yè), 2006(3): 55.

YAO Jia-wen. Big Topic of Small Packaging: We should Pay Attention to Medical Packaging Containers[J]. China Packaging Industry, 2006(3): 55.

[44] 林子吉, 袁楠, 陳柏潤(rùn), 等. 酒用陶瓷瓶吸水率測(cè)定方法的研究[J]. 釀酒科技, 2020(5): 83-86.

LIN Zi-ji, YUAN Nan, CHEN Bai-run, et al. Determination of Water Absorption Rate of Ceramic Bottle for Alcohol Packaging[J]. Liquor-Making Science & Technology, 2020(5): 83-86.

[45] 季子涵, 阮俊斌. 基于文獻(xiàn)分析的陶瓷包裝安全性探究[J]. 黑龍江科學(xué), 2020, 11(2): 162-164.

JI Zi-han, RUAN Jun-bin. Research on the Safety of Ceramic Packaging Based on Literature Analysis[J]. Heilongjiang Science, 2020, 11(2): 162-164.

Research Progress of Common Packaging Materials and Containers of Oral Solid Preparations

WANG Bo-yang, WANG Min, CHU Cang, ZHAO Yan-zhong

(Administration for Drug and Instrument Supervision and Inspection of PLAJLSF, Beijing 100071, China)

The work aims to provide theoretical reference and practical basis for accurately choosing the suitable packaging containers for different oral solid preparations.Based on the characteristics of raw materials and auxiliary materials in the commonly used packaging containers of oral solid preparations, the characteristics and research and application progress of different packaging containers for oral solid preparations were reviewed by analyzing the technical requirements of different packaging containers, and introducing the domestic review system of pharmaceutical packaging materials and the current registration information of pharmaceutical packaging materials in the Center for Drug Evaluation, NMPA. For preparations with precise dose requirements or small daily dose, the single-dose individually packaged blister packs should be chosen. For drugs requiring long-term medication or drugs with large daily dose, the pharmaceutical plastic bottles should be chosen. The pharmaceutical laminated films and pouches were mostly used for granules and powders. For aromatic, greasy, volatile and oxidizable drugs with larger packaging specifications but not suitable for storage in plastic bottles, glass bottles should be chosen. The drug manufacturers should comprehensively consider the physicochemical properties of packaging raw materials, compatibility with packaged drugs, mechanical properties, content, convenience in carrying and use, and price-cost when choosing drug packaging, and choose the appropriate packaging container to ensure the stability, safety and effectivity of drugs.

solid preparations; packaging; blister packs; pharmaceutical plastic bottles; pharmaceutical laminated films and pouches

TB484

A

1001-3563(2023)03-0087-09

10.19554/j.cnki.1001-3563.2023.03.011

2022?04?05

王伯陽（1986—），女，博士。

趙彥忠（1978—），男，本科。

責(zé)任編輯：曾鈺嬋