浮針治療腰椎間盤突出癥療效性的Meta分析

楊若鵬 李艷麗 馮 晶，2*

1.湖北中醫(yī)藥大學(xué)針灸骨傷學(xué)院，湖北 武漢 430061；2.武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，湖北 武漢 430022

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation，LDH)是引起人們腰腿痛的常見病因，以腰背痛、下肢放射痛、下肢麻木、肌力下降甚至大小便障礙為臨床表現(xiàn)[1]。隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，人們勞作方式發(fā)生巨大改變，其發(fā)病人群有逐漸年輕化的趨勢，因而及時有效的防治LDH已經(jīng)刻不容緩[2-3]。目前臨床針對LDH的治療主要分手術(shù)和非手術(shù)治療兩大類。手術(shù)治療LDH可能存在椎間盤摘除不徹底、神經(jīng)減壓不充分、手術(shù)操作粗暴等問題，這些因素常導(dǎo)致患者出現(xiàn)LDH術(shù)后復(fù)發(fā)情況[4-5]。浮針是廣州中醫(yī)藥大學(xué)符仲華教授于1996年發(fā)明并首先應(yīng)用于臨床的一種新型外治療法，具有取效快捷、綠色安全、治療周期短、適應(yīng)癥廣等多種優(yōu)點[6-7]。盡管浮針療法治療作用的具體機(jī)制至今尚未闡釋清楚，但諸多研究顯示浮針治療LDH確能收到較好治療效果[8-9]。因此，本研究采用Meta分析的方法對浮針治療LDH的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行分析，以客觀評價浮針治療LDH的臨床療效，為其臨床應(yīng)用提供可靠的循證學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 計算機(jī)檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(WanFang)、維普(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、PubMed、Cochrane Library中所有關(guān)于浮針治療LDH的文獻(xiàn)，檢索時間為建庫至2021年9月1日。中文檢索詞包括“浮針”“腰椎間盤突出癥”“腰椎間盤突出”“腰椎間盤脫出”“腰椎間盤膨出”“腰腿痛”“腰痛”“腰椎間盤移位”“隨機(jī)”。英文檢索詞為“Fu’s subcutaneous needling”“Lumbar disc herniation”“Randomized controlled trials”，并根據(jù)各數(shù)據(jù)庫自身特點采用主題詞和自由詞搭配進(jìn)行綜合檢索。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 研究對象：符合有關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)的LDH患者均予納入，且均采取非手術(shù)治療方案，患者年齡、性別、民族、病情持續(xù)時間均不受限制。研究類型：國內(nèi)外公開發(fā)表的浮針治療LDH的隨機(jī)對照試驗(RCT)，對操作方法、留針時間、治療療程、隨訪時間不作限制。隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、盲法均不設(shè)限。干預(yù)措施：為避免混雜因素過多，治療組或試驗組為單獨采用浮針治療，對照組采用除浮針以外的保守療法，如西醫(yī)綜合治療、針刺、艾灸、推拿、正骨手法、物理療法等各種保守療法。 結(jié)局指標(biāo)：總有效率、疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)、日本骨科協(xié)會評估治療分?jǐn)?shù)評分(japanese orthopaedic association，JOA)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①非隨機(jī)對照試驗、個案報道、動物試驗研究、綜述、經(jīng)驗總結(jié)、理論探討等。②不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，分組方案不規(guī)范，不符合統(tǒng)計學(xué)設(shè)計原則。③不能獲取完整數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)存在錯誤或數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。④采取手術(shù)治療(介入、微創(chuàng)、開放手術(shù))后復(fù)發(fā)的LDH患者均不予以納入。

1.4 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)提取 由2名研究員獨立檢索數(shù)據(jù)庫，獲得所查文獻(xiàn)并導(dǎo)入NoteExpress文獻(xiàn)管理軟件，將各數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)整合，采用軟件自帶查重功能剔除重復(fù)文獻(xiàn)，然后閱讀題名和摘要進(jìn)行初篩，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最后下載可能符合本研究內(nèi)容的文獻(xiàn)詳細(xì)閱讀，篩選出合格文獻(xiàn)。最終將兩者結(jié)果交叉核對，有意見不統(tǒng)一則由第三方討論決定。使用Excel表格提取和管理最終納入文獻(xiàn)的相關(guān)資料，包括研究者姓名、文章發(fā)表年度、納入患者的性別特征及樣本量、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)等。

1.5 文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評價 由2名研究員根據(jù)Cochrane工作團(tuán)隊推薦使用的偏倚風(fēng)險評估工具，對納入的研究進(jìn)行偏倚風(fēng)險評估，并交叉核對結(jié)果。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的系統(tǒng)評價軟件RevMan 5.3進(jìn)行異質(zhì)性檢驗和Meta分析。計數(shù)資料或二分類變量采用相對危險度(relative risk，RR)表述，計量資料或連續(xù)性變量資料采用均數(shù)差(mean difference，MD)表述，兩者均以效應(yīng)值及95%置信區(qū)間(95% confidence interval，95%CI)表示。采用Q檢驗方法對納入文獻(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，若P≥0.10，I2≤50%，則不存在異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析；若P<0.10，I2>50%，則具有異質(zhì)性，需進(jìn)一步進(jìn)行亞組分析或敏感性分析找出異質(zhì)性的原因，選取隨機(jī)效應(yīng)模型分析。若研究結(jié)果不適合作Meta分析，則進(jìn)行描述性分析。若某結(jié)局指標(biāo)所納入的文獻(xiàn)≥10篇，則采用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索及篩選結(jié)果 按照規(guī)定的檢索詞，共檢索出相關(guān)文獻(xiàn)206篇，將其導(dǎo)入NoteExpress軟件，通過系統(tǒng)自動查重排除重復(fù)文獻(xiàn)后得到116篇文獻(xiàn)，閱讀題目和摘要剔除綜述、個案報道等明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)96篇，最終剩下20篇閱讀全文，嚴(yán)格按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，最終確定納入11篇[10-20]。具體檢索及篩選流程如圖1所示。

2.2 納入研究的基本特征 納入的11篇文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，其中最早的1篇來自2001年[10]，其余10篇均在2010年[11-20]以后發(fā)表，可能由于浮針發(fā)明初期，在臨床治療LDH方面尚未完全推廣有關(guān)。共納入927例患者，其中觀察組有463例，對照組有464例，觀察組最大樣本量為80例，最小樣本量為21例，對照組最大樣本量為80例，最小樣本量為20例。治療措施試驗組均為浮針治療，對照組包括針刺、中西醫(yī)綜合治療、電針治療等。主要的結(jié)局指標(biāo)包括總有效率、疼痛視覺模擬評分(VAS評分)和日本骨科協(xié)會評估治療分?jǐn)?shù)評分(JOA評分)，僅1篇文獻(xiàn)[17]報告了不良反應(yīng)發(fā)生情況。納入文獻(xiàn)的基本特征詳見表1。

表1 納入研究的基本特征表

2.3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量和偏倚風(fēng)險評價 本研究采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的偏倚風(fēng)險工具進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價和風(fēng)險偏倚評估，包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、盲法實施情況、數(shù)據(jù)的完整性、報告偏倚、其他偏倚7個部分。每條指標(biāo)均采用“低風(fēng)險偏倚”“偏倚風(fēng)險不確定”“高風(fēng)險偏倚”進(jìn)行判定。有5項研究[12-13,17-18,20]采用隨機(jī)數(shù)字表法，1項研究[14]采用投硬幣法隨機(jī)，1項研究[19]采用擲骰子法隨機(jī)，其余4項研究[10-11,15-16]僅提及使用隨機(jī)方法。僅1項研究[17]說明了分配隱藏、盲法和病例脫落情況。具體方法學(xué)質(zhì)量評價見表2，偏倚風(fēng)險評價結(jié)果如圖2、圖3所示。

表2 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價表

圖2 納入文獻(xiàn)風(fēng)險評估圖

圖3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量控制圖

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率結(jié)果 共11項研究[10-20]進(jìn)行了兩組之間總有效率的比較，按療效評價標(biāo)準(zhǔn)對每項研究的有效率進(jìn)行二分類指標(biāo)轉(zhuǎn)化，即“治愈”“顯效”“有效”歸為有效，“無效”歸為無效。11項研究共納入927例患者，其中試驗組463例，對照組464例。首先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，結(jié)果顯示存在異質(zhì)性(P=0.0002，I2=70%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。分析結(jié)果表明，兩組總有效率比較有顯著統(tǒng)計學(xué)性意義[RR=1.13，95%CI(1.05，1.21)，P=0.0008]，試驗組(單純應(yīng)用浮針)治療LDH的總有效率優(yōu)于對照組，表明浮針能有效改善LDH患者的臨床癥狀，如圖4所示。

圖4 治療后總有效率比較圖

2.4.2 視覺模擬疼痛(VAS)評分的結(jié)果 共4項研究[12,17,19-20]報告了治療前后VAS評分，異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示I2=89%，存在明顯異質(zhì)性，因而采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組(單純應(yīng)用浮針)治療LDH能降低其VAS評分，有效改善疼痛[MD=-1.27，95%CI(-2.11，-0.43)，P=0.003]，表明浮針降低疼痛的效果較好，如圖5所示。

圖5 治療后VAS評分比較圖

2.4.3 日本骨科協(xié)會評估治療分?jǐn)?shù)(JOA評分)的結(jié)果 共3項研究[12,17,20]報道了JOA評分，進(jìn)行異質(zhì)性檢驗發(fā)現(xiàn)存在異質(zhì)性(P<0.00001，I2=96%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示試驗組(單純應(yīng)用浮針)治療LDH的JOA評分高于對照組[MD=3.30，95%CI(0.25，6.35)，P=0.03]，表明浮針能較好的促進(jìn)神經(jīng)功能的恢復(fù)，如圖6所示。

圖6 治療后JOA評分比較圖

2.4.4 其他指標(biāo) 僅1項研究[17]報道了不良反應(yīng)發(fā)生情況，故采用描述性分析，該項研究中總共有3例患者發(fā)生了不良反應(yīng)事件，其中浮針組2例，針刺組1例。浮針組1例出現(xiàn)進(jìn)針點中度疼痛，可能與浮針針具較粗有關(guān)，予以退針輕輕揉按后疼痛消失，另1例出現(xiàn)皮下血腫，予以重按局部皮膚后血腫消退。針刺組1例出現(xiàn)委中穴血腫，重按壓后血腫消退。

2.4.5 發(fā)表偏倚評估 潛在的發(fā)表偏倚采用“倒漏斗”圖示分析，由于VAS評分和JOA評分納入的研究數(shù)量較少，故不采用漏斗圖進(jìn)行發(fā)表偏倚風(fēng)險評估。只對總有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚評估，如圖7所示，漏斗圖分布對稱程度不均勻，表明可能存在發(fā)表偏倚。分析可能與納入文獻(xiàn)研究的患者病程、浮針針具、操作技術(shù)不同、治療療程等因素有關(guān)。總體來說，各項觀察指標(biāo)具有統(tǒng)計學(xué)意義，進(jìn)行敏感性分析提示Meta分析的結(jié)果比較穩(wěn)定，具有一定臨床指導(dǎo)作用。

圖7 治療后總有效率倒漏斗圖

3 討論

LDH的發(fā)病基礎(chǔ)是腰椎間盤退變，使纖維環(huán)在外力或勞損等刺激下容易發(fā)生破裂，其內(nèi)的髓核順勢從破口處突出進(jìn)入椎管，壓迫脊髓、神經(jīng)根或馬尾神經(jīng)，產(chǎn)生腰腿痛等一系列癥狀[21]。本病遷延難愈，反復(fù)發(fā)作，對患者的生活質(zhì)量影響較大，給患者及社會帶來巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。LDH在古代并無明確病名，根據(jù)癥狀體征可以歸屬于“中醫(yī)經(jīng)筋病”的范疇，中醫(yī)認(rèn)為該病發(fā)生以肝脾腎三臟虧虛為主，外感風(fēng)寒濕邪或瘀血為輔，導(dǎo)致筋脈閉阻，經(jīng)絡(luò)不通[22]。古代對其治療多采取中藥內(nèi)服及中醫(yī)外治等手段，西醫(yī)對其仍沒有根治性治療措施，多采取階梯型治療模式，最后發(fā)展結(jié)局為手術(shù)治療。目前對病情較輕的LDH患者，主要采用藥物配合理療或中醫(yī)外治手段，對病情嚴(yán)重的LDH患者，則行介入治療或手術(shù)治療[23]。近來有研究[5]發(fā)現(xiàn)部分手術(shù)治療的LDH患者術(shù)后會出現(xiàn)腰痛殘留、下肢麻木加重等癥狀，嚴(yán)重影響患者的生理功能恢復(fù)，因此非手術(shù)療法仍不失為一種較好的治療方式。浮針作為一種新型外治療法，在臨床上被用來治療各種疼痛類疾病，對治療LDH的療效尤為顯著[24-25]。經(jīng)過近20年的臨床應(yīng)用，浮針的作用機(jī)制和操作技術(shù)逐漸成熟完善，目前主流的作用機(jī)制包括疏松結(jié)締組織液晶態(tài)理論、引徠效應(yīng)、肌筋膜激痛點學(xué)說等，操作技術(shù)主要是掃散動作和再灌注活動[26]。浮針在行掃散動作或再灌注活動時，可通過體液因素和神經(jīng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)兩大途徑，改善局部筋膜氣血灌注和增強(qiáng)肌筋膜系統(tǒng)的調(diào)控功能，促進(jìn)機(jī)體代謝產(chǎn)物的排泄，調(diào)節(jié)人體功能細(xì)胞的修復(fù)和再生，從而消除疼痛[20]。盡管許多研究表明浮針治療LDH效果顯著，但由于各臨床研究樣本量、操作者水平、隨機(jī)方法選擇等差別較大，其療效性到底如何還有待商榷。

因此，本研究共納入11個隨機(jī)對照試驗，含927例患者，試驗組均單獨用浮針治療，對照組為常規(guī)針刺、針灸、電針、中西醫(yī)綜合治療等保守療法。通過Meta分析，試驗組在總有效率、VAS評分、JOA評分方面均優(yōu)于對照組，表明浮針能有效改善LDH患者的疼痛和神經(jīng)功能的恢復(fù)，從而提高患者的生活質(zhì)量。在安全性方面，僅1項研究提及，為試驗組進(jìn)針點的疼痛及血腫，經(jīng)簡單處理后癥狀消失。筆者認(rèn)為浮針安全性目前尚不清楚，仍需要后期大量臨床研究的報道分析。

綜上，浮針能夠有效改善LDH患者疼痛，臨床療效滿意，值得推廣應(yīng)用。但本次研究尚有一定局限性，如納入文獻(xiàn)數(shù)量較少、質(zhì)量不高，缺乏外文文獻(xiàn)納入，缺乏大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)對照研究；納入文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)較少，缺乏客觀的結(jié)局指標(biāo)；納入文獻(xiàn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評價標(biāo)準(zhǔn)不甚統(tǒng)一，浮針的操作方法不同，治療療程及隨訪時間不同等。上述諸多因素都會使本次研究結(jié)果出現(xiàn)一定程度的偏倚。因此，下一步的工作是制定浮針標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范，選取客觀的結(jié)局評價指標(biāo)，開展多中心、大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)對照研究加以驗證，以提高結(jié)果可信度，為浮針治療LDH的療效性提供高質(zhì)量的依據(jù)。