醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)評(píng)估體系構(gòu)建*

毛 歆，韓倩倩

（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629）

標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)是在一定專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)從事國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草和技術(shù)審查等標(biāo)準(zhǔn)化工作的非法人技術(shù)組織［1］。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》［2］，根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)技委），開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括制定醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)技委的工作狀況和管理水平直接影響并決定著標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。為加強(qiáng)全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理，依據(jù)《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理規(guī)定》，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)制定了《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估辦法（試行）》［3］，并于2016年6月28日起實(shí)施。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)技委的管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)技委進(jìn)行考核評(píng)估工作，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)具體實(shí)施。本質(zhì)是對(duì)其完成指定工作任務(wù)的情況和管理狀況進(jìn)行評(píng)定，重點(diǎn)圍繞標(biāo)準(zhǔn)制定修訂任務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)體系維護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審、標(biāo)準(zhǔn)宣貫、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、日常管理工作、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、組織參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作等內(nèi)容，以1年為周期。層次分析法是按因素間的相互關(guān)系和隸屬關(guān)系，把一個(gè)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、決策準(zhǔn)則多且不易量化的問(wèn)題分解成一個(gè)有序的遞階結(jié)構(gòu)模型，逐層對(duì)指標(biāo)的重要性進(jìn)行兩兩比較并評(píng)分，將評(píng)分結(jié)果填入判斷矩陣，再根據(jù)判斷矩陣計(jì)算指標(biāo)權(quán)重，能使復(fù)雜系統(tǒng)分解簡(jiǎn)化，便于理解，將結(jié)果定量化地表達(dá)和處理［4-7］。在考核評(píng)估過(guò)程中，目前采用設(shè)置評(píng)估項(xiàng)目直接評(píng)分的形式，為建立更加科學(xué)、合理且標(biāo)準(zhǔn)量化的評(píng)價(jià)方式，本研究中重新制訂了考核指標(biāo)，并采用層次分析法細(xì)化每個(gè)評(píng)估指標(biāo)的權(quán)重。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

本研究中使用的標(biāo)技委評(píng)估指標(biāo)體系以《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估細(xì)則》（簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）中的評(píng)估項(xiàng)目為基礎(chǔ)，根據(jù)日常工作經(jīng)驗(yàn)及專家意見對(duì)部分指標(biāo)進(jìn)行合并、刪減和調(diào)整，力求使指標(biāo)含義更加科學(xué)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，考核評(píng)估時(shí)更易識(shí)別，可行性更高。共分為兩級(jí)，一級(jí)指標(biāo)包括5個(gè)，分別為年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，年度標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)情況，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和維護(hù)情況，標(biāo)準(zhǔn)宣貫、實(shí)施評(píng)價(jià)及復(fù)審情況，日常管理工作情況；二級(jí)指標(biāo)包括制修訂項(xiàng)目完成情況、制修訂程序合規(guī)性等19個(gè)。

1.2 方法

以《細(xì)則》中各評(píng)估項(xiàng)目的滿分為基礎(chǔ)，按調(diào)整后的指標(biāo)重新計(jì)算一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)得分，兩兩比較構(gòu)建判斷矩陣，按以下公式計(jì)算初始權(quán)重系數(shù)和指標(biāo)的歸一化權(quán)重系數(shù)。

式中，aij表示矩陣第i行的第j個(gè)數(shù)字，n為矩陣列數(shù)。層次分析法判斷矩陣標(biāo)度及含義見表1。

表1 層次分析法判斷矩陣標(biāo)度及含義Tab.1 Scale and meaning of judgment matrix in AHP method

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用Excel軟件進(jìn)行雙錄入核查并建立數(shù)據(jù)庫(kù)，采用一致性指數(shù)（CI）檢驗(yàn)權(quán)重的邏輯性其中λmax為判斷矩陣的最大特征根值；通過(guò)評(píng)價(jià)隨機(jī)一致性比率（CR）檢驗(yàn)矩陣的一致性，根據(jù)隨機(jī)性指標(biāo)（RI）計(jì)算，CR=CI/RI，RI見表2。當(dāng)CR≤0.1時(shí)，表明判斷矩陣一致性較好，所得指標(biāo)權(quán)重可被接受。

表2 不同矩陣階數(shù)的隨機(jī)一致性指標(biāo)Tab.2 Random consistency index of different orders of matrix

2 結(jié)果

2.1 指標(biāo)權(quán)重

根據(jù)指標(biāo)調(diào)整后的分值，構(gòu)建5個(gè)一級(jí)指標(biāo)權(quán)重的判斷矩陣，得到年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，年度標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)情況，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和維護(hù)情況，標(biāo)準(zhǔn)宣貫、實(shí)施評(píng)價(jià)及復(fù)審情況，日常管理工作情況5個(gè)一級(jí)指標(biāo)的權(quán)重分別為0.499 2，0.062 4，0.041 9，0.151 7，0.244 7，判斷矩陣見圖1。同法計(jì)算各二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重，以一級(jí)指標(biāo)“標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和維護(hù)情況”項(xiàng)下的二級(jí)指標(biāo)為例，其權(quán)重系數(shù)判斷矩陣見圖2，計(jì)算得二級(jí)指標(biāo)的組合權(quán)重（表3）。

表3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估體系一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)權(quán)重Tab.3 Weights of primary and secondary indicators in the evaluation system of the MDSTC

圖1 一級(jí)指標(biāo)權(quán)重判斷矩陣Fig.1 Judgment matrix of weights of primary indicators

圖2 二級(jí)指標(biāo)權(quán)重判斷矩陣（一級(jí)指標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和維護(hù)情況）Fig.2 Judgment matrix of weights of secondary indicators（the primary indicator was the construction and maintenance of standard systems）

2.2 權(quán)重系數(shù)一致性檢驗(yàn)

根據(jù)一致性計(jì)算公式，求得一級(jí)指標(biāo)權(quán)重系數(shù)判斷的CI為0.096，CR為0.090；二級(jí)指標(biāo)權(quán)重系數(shù)判斷的CI為0～0.096，CR為0～0.090。各級(jí)指標(biāo)權(quán)重CI和CR均小于0.1，表明判斷矩陣的一致性較好。

3 討論

評(píng)估體系的構(gòu)建過(guò)程是深刻認(rèn)識(shí)被評(píng)估對(duì)象的總體特征并不斷完善的過(guò)程，科學(xué)、適宜的評(píng)估體系是做好評(píng)估工作的基礎(chǔ)［8］，而評(píng)估體系是一系列指標(biāo)有機(jī)結(jié)合的產(chǎn)物［9］。本研究中以《細(xì)則》為基礎(chǔ)，但又對(duì)其中涉及考核要點(diǎn)進(jìn)行重新遴選、細(xì)化、整合或拆解，以確保每個(gè)指標(biāo)都符合科學(xué)的合理性、獨(dú)立性、可操作性、導(dǎo)向性和可比性原則［10-12］。

確定指標(biāo)的權(quán)重是構(gòu)建評(píng)估體系的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，權(quán)重是以某種數(shù)量形式、權(quán)衡被評(píng)估對(duì)象中各個(gè)要素相對(duì)重要程度的量值［13］，權(quán)重是否合理直接影響評(píng)估體系的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性，進(jìn)而影響評(píng)估結(jié)果的合理性。目前，用于確定指標(biāo)權(quán)重的方法大致可分為主觀賦權(quán)法和客觀賦權(quán)法，2種方法都有相對(duì)合理的一面，又有局限的一面，故在實(shí)際評(píng)估工作中，要根據(jù)具體情況采用適宜的方法，同時(shí)也需結(jié)合合理的專業(yè)解釋［13］。本研究中所建立的醫(yī)療器械標(biāo)技委評(píng)估體系具有一定的引導(dǎo)性，能通過(guò)權(quán)重的高低引導(dǎo)被評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及其上級(jí)主管部門合理地調(diào)整工作重點(diǎn)及分配資源。因此，主客觀結(jié)合的層次分析法［14］既有引導(dǎo)作用，又可通過(guò)統(tǒng)計(jì)計(jì)算避免賦值的主觀性。

在5個(gè)一級(jí)指標(biāo)中，“年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況”指標(biāo)權(quán)重最大（0.499 2），標(biāo)技委最主要的工作即是每年的標(biāo)準(zhǔn)制修訂，故制修訂工作是否及時(shí)落實(shí)、按時(shí)完成，程序是否規(guī)范、合理，形成的報(bào)批資料是否準(zhǔn)確、完整，都反映了年度制修訂任務(wù)是否保質(zhì)保量完成。其中，程序的合規(guī)性包括起草階段按照公開、公正、擇優(yōu)的原則確定起草單位，及時(shí)組建標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位和起草人均有備案，第一起草人資質(zhì)符合要求；驗(yàn)證階段按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》開展，制訂驗(yàn)證方案，至少在2家以上單位開展驗(yàn)證，需要驗(yàn)證的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法應(yīng)逐條進(jìn)行驗(yàn)證；征求意見階段按要求及時(shí)征求意見，包括在標(biāo)管中心網(wǎng)站公開征求及定向發(fā)送委員/專家和相關(guān)單位征求意見；技術(shù)審查階段按要求開展會(huì)審或函審，會(huì)議紀(jì)要內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。在確認(rèn)程序是否合規(guī)的過(guò)程中，需要通過(guò)核查報(bào)批資料完成，如核查驗(yàn)證工作總結(jié)報(bào)告來(lái)判斷驗(yàn)證階段的合規(guī)性，核查會(huì)議紀(jì)要來(lái)判斷審查階段的合規(guī)性。故在二級(jí)指標(biāo)中，“制修訂程序合規(guī)性”“報(bào)批資料完整、準(zhǔn)確、一致性”具有同等重要的地位。

在19個(gè)二級(jí)指標(biāo)中，組合權(quán)重最大的3項(xiàng)指標(biāo)依次為“制修訂程序合規(guī)性”“報(bào)批資料完整、準(zhǔn)確、一致性”“實(shí)施評(píng)價(jià)情況”，分別為0.226 9，0.226 9，0.097 0。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，使用情況和效果如何越來(lái)越受到關(guān)注，也間接反映了標(biāo)技委的工作質(zhì)量。2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》指出，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化高質(zhì)量發(fā)展的六大任務(wù)之一即是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實(shí)施，其中包括落實(shí)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的主體責(zé)任，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作，健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋協(xié)調(diào)機(jī)制等［15］。因此，本研究中“實(shí)施評(píng)價(jià)情況”權(quán)重設(shè)置符合當(dāng)前形勢(shì)，也是評(píng)估過(guò)程中的重點(diǎn)和核心。二級(jí)指標(biāo)中還設(shè)定了一個(gè)考核秘書處承擔(dān)單位的指標(biāo)，即“秘書處承擔(dān)單位的支持情況”，目前對(duì)于部分標(biāo)技委而言，有些秘書處承擔(dān)單位“重成立，輕管理”，不利于標(biāo)技委的良性發(fā)展。本研究中建立的評(píng)估體系可用于承擔(dān)單位對(duì)標(biāo)技委的監(jiān)督管理，并督促承擔(dān)單位合理調(diào)整資源分配，將標(biāo)技委工作納入本單位重點(diǎn)工作，以保證標(biāo)技委更好地開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

標(biāo)準(zhǔn)化工作的任務(wù)是制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督［16］。標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施的主體是標(biāo)技委，構(gòu)建考核評(píng)估體系的目的是建立一個(gè)評(píng)估系統(tǒng)，從各方面、多層次地反映標(biāo)技委的工作和管理狀況，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)某一標(biāo)技委總體狀況的綜合評(píng)價(jià)，促進(jìn)標(biāo)技委規(guī)范、完善工作流程，提升工作能力和管理水平，保證標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和公正性；同時(shí)，通過(guò)考核評(píng)估發(fā)揮導(dǎo)向作用，引導(dǎo)主管部門調(diào)整決策方向，加強(qiáng)制度建設(shè)，促進(jìn)標(biāo)技委各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)。本研究中構(gòu)建的評(píng)估體系具有較好的一致性和滿意度，可為公正、客觀、全面地考核評(píng)估標(biāo)技委的工作提供量化工具。