醫(yī)療設(shè)備射頻識別抗擾度標準解析

【作 者】 張芷菁

1 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院，上海市，201318

2 國家藥品監(jiān)督管理局呼吸麻醉設(shè)備重點實驗室，上海市，201318

0 引言

基于射頻識別（radio frequency identification,RFID）技術(shù)的相關(guān)優(yōu)點，以及國家藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械唯一標識的監(jiān)管要求和醫(yī)療機構(gòu)對患者血液、體液等樣本唯一性標識的臨床需要，近年來射頻識別技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。射頻識別技術(shù)在醫(yī)療環(huán)境的使用不可避免地增加了電磁環(huán)境的復雜性，21世紀初，美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布的幾項研究表明，RFID有可能干擾符合醫(yī)療設(shè)備電磁兼容通用標準IEC 60601-1-2的醫(yī)療設(shè)備。為此，RFID專家組醫(yī)療保健計劃（health care information,HCI）工作組制定相關(guān)標準，以幫助評估可能帶來的影響。

2017年，美國出版了AIM 7351731Medical Electrical Equipment and System Electromagnetic Immunity Test for Exposure to Radio Frequency Identification Readers（醫(yī)療設(shè)備暴露在射頻識別讀寫器下的抗擾度試驗），率先提出了醫(yī)療設(shè)備所需進行的射頻識別抗擾度試驗，鑒于我國尚未提出相關(guān)的試驗要求和規(guī)范，本研究將對該標準做一探討，希望為推進相關(guān)方面的工作提供參考。

1 射頻識別技術(shù)及其干擾

射頻識別技術(shù)是一種非接觸式的自動識別技術(shù)，它通過射頻信號來識別目標對象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，識別工作無需人工干預，作為條形碼的無線版本，射頻識別技術(shù)具有條形碼不具備的防水、防磁、耐高溫、使用壽命長、讀取距離大、標簽上數(shù)據(jù)可加密、存儲數(shù)據(jù)容量更大、存儲信息更改方便等優(yōu)點。根據(jù)能量供給方式的不同，RFID標簽主要分為被動（passive）、主動（active）和半主動（semi active）形式；根據(jù)工作頻率的不同，RFID標簽分為低頻（low frequency,LF,125～134 kHz）、高頻（high frequency,HF,13.56 MHz）、超高頻（ultra high frequency,UHF，歐洲國家主要采用868 MHz，美國和其他國家采用905～916 MHz）和微波頻（super high frequency,SHF,2.45 GHz和5.8 GHz）標簽[1]。在應(yīng)用方面，低頻和高頻的電子標簽讀取距離較短、數(shù)據(jù)量少，因此適合用于近距離的識別。超高頻系統(tǒng)由于具有不同的電磁感應(yīng)方式，讀寫器和標簽的讀取距離可大于10 m，數(shù)據(jù)速率可達640 kbps[2]。

電氣設(shè)備的電磁干擾（electromagnetic interference,EMI）通常是由附近的電磁擾動造成的。當共模噪聲與電纜或印刷電路板（printed circuit board,PCB）布線耦合時就會造成電磁騷擾，進而導致PCB上晶體管結(jié)整流（解調(diào)）。干擾通常在布線或電路以騷擾信號的基本頻率或諧振頻率共振時發(fā)生，因而RFID讀寫器在無線傳輸時產(chǎn)生的快速上升時間脈沖容易對醫(yī)療設(shè)備造成干擾。

2 醫(yī)療設(shè)備射頻識別抗擾度測試要求

2.1 測試電平

AIM 7351731標準中提供了多種測試方法和測試電平[3]，用于評價醫(yī)療設(shè)備對射頻識別讀寫器電磁輻射的電磁抗干擾能力。各頻率的測試電平如表1所示。

表1 測試電平Tab.1 Test levels

2.2 測試要點

AIM 7351731要求醫(yī)療設(shè)備制造商提供或指定監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備性能的方法，并判斷測試過程中以及測試后是否滿足符合性準則。對于設(shè)備的運行狀態(tài)，如果正常運行的醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)較長時間的暫停，可以使用特殊的測試運行方式（如待機）。

對于測試設(shè)備，AIM 7351731要求測試設(shè)備的配置應(yīng)能生成RFID信號和表1中指定的相應(yīng)測試電平，測試期間應(yīng)使用各測試相對應(yīng)的場強探頭。低頻磁場容易受到周邊環(huán)境、測試距離等因素的干擾而不穩(wěn)定，造成探頭讀寫的數(shù)值比實際要求的磁場低或高，測試過程中探頭讀寫的場強與實際要求的磁場可能不一致，但必須在測試前使用探頭驗證測試設(shè)備功能正常以及存在磁場。

2.3 符合性準則

符合性準則的作用是判斷醫(yī)療設(shè)備是否通過抗干擾測試，AIM 7351731并未對符合性準則做出特殊或具體的要求，主要引用了IEC 60601-1-2:2014[4]中8.1條的要求，8.1條要求制造商在測試前基于適用的專標或者風險管理要求對電磁騷擾下的基本安全和基本性能做出詳細的符合性準則。同時，制造商也要明確測試過程中的監(jiān)測方法，以判斷是否滿足符合性準則。

3 醫(yī)療設(shè)備射頻識別試驗與我國現(xiàn)行抗擾度試驗的差異

3.1 我國現(xiàn)行的醫(yī)療設(shè)備電磁抗擾度要求

我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療設(shè)備電磁兼容（electromagnetic compatibility,EMC）標準規(guī)定根據(jù)GB/T 17626.3[5]（輻射射頻抗擾）和GB/T 17626.6[6]（傳導射頻抗擾）進行醫(yī)療設(shè)備的輻射和傳導射頻抗擾測試。這些標準規(guī)定騷擾測試信號包括振幅偏差為80%的調(diào)幅載波，通常情況下還包括一個1 kHz包絡(luò)。對于傳導抗擾度，GB/T 17626.6[6]規(guī)定載波掃頻范圍為150 kHz～80 MHz，并注入醫(yī)療設(shè)備的功率和輸入/輸出接口，YY 9706.102規(guī)定振幅最大為6 Vrms；對于輻射抗擾度，GB/T 17626.3規(guī)定載波掃頻范圍為80 MHz～2.5 GHz，通過指向醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的天線輻射信號，最大值為10 V/m。選擇幅度調(diào)制（amplitude modulation，AM）是因為發(fā)現(xiàn)AM比GSM移動電話射頻信號和RS-232串口電纜輻射對電子產(chǎn)品產(chǎn)生的EMI最多。我國現(xiàn)行標準YY 9706.102[7]對應(yīng)的是國際標準IEC 60601-1-2第3版，與國際最新版本尚有一定距離。

3.2 射頻識別干擾與我國現(xiàn)行抗擾度標準的技術(shù)差異

3.2.1 試驗信號差異

由上面分析可知，YY 9706.102中輻射抗擾度的測試頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，調(diào)制方式為80%的幅度調(diào)制，調(diào)制信號為1 kHz的正弦波（生理信號調(diào)制頻率為2 Hz），而射頻識別技術(shù)的工作頻率低的有134.2 kHz、13.56 MHz，調(diào)制信號采用各種典型的通信協(xié)議，如ISO 14443 A型，采用的是脈寬3 μs、相變邊緣40 ns、命令數(shù)據(jù)率848 kbps的信號。兩者無論是干擾的頻率還是干擾的調(diào)制方式都有很大的差異，射頻識別的通信方式對其他設(shè)備的輻射干擾形式未包含在YY 9706.102（IEC 60601-1-2）標準范圍內(nèi)。

3.2.2 試驗系統(tǒng)差異

RFID通信信號要求試驗系統(tǒng)能夠模擬并產(chǎn)生RFID信號，也需要能夠接收并解析電子標簽返回的信號，以在協(xié)議規(guī)定的時隙中跳轉(zhuǎn)狀態(tài)，產(chǎn)生正確的響應(yīng)信號，最終經(jīng)過多次交互完成正確合規(guī)的RFID通信協(xié)議。由于RFID通信協(xié)議要求的通信時隙非常?。ê撩肷踔良{秒級），狀態(tài)跳轉(zhuǎn)復雜，要求測試系統(tǒng)必須具備強實時性和收發(fā)同步特性；不同的協(xié)議標準，具有不同的編碼方式、調(diào)制方式和狀態(tài)機制，進而對測試系統(tǒng)的靈活性和擴展性提出要求。

3.2.3 試驗校準方法差異

對于100 MHz以上的試驗，校準方法與射頻抗擾度試驗一樣，同樣按照基礎(chǔ)標準GB/T 17626.3中規(guī)定的方法；對于100 MHz以下的試驗，有不同的要求：一般情況應(yīng)使用亥姆霍茲線圈，其大小應(yīng)足以環(huán)繞醫(yī)療設(shè)備；如醫(yī)療設(shè)備體積太大而不能放在亥姆霍茲線圈內(nèi)，應(yīng)采取最佳工程實踐來生成一個均勻場強平面用以暴露醫(yī)療設(shè)備的各個面；對于大型醫(yī)療設(shè)備，須移動設(shè)備通過磁場以覆蓋整個設(shè)備。此外，還應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備移出磁場以進行現(xiàn)場校準測量，場強誤差應(yīng)在表1指定的0～+6 dB測試電平范圍內(nèi)。

3.3 國際標準對射頻識別抗擾度的要求

根據(jù)FDA的報道，符合YY 9706.102（IEC 60601-1-2）的設(shè)備也會受到射頻識別的干擾，因此，F(xiàn)DA對進入美國市場的產(chǎn)品提出要符合射頻識別抗干擾測試的指南。正如IEC 60601-1-2第4版修訂版的提案意見所述，國際電工委員會（IEC）也對此進行了考慮，在4.1版IEC 60601-1-2中最終進行了補充。但是4.1版中僅考慮了134.2 kHz和13.56 MHz這兩個頻率，并未考慮125 kHz、433 MHz、800/900 MHz等射頻識別信號頻率（我國工信部于2007年4月20日發(fā)布了800/900 MHz頻段射頻識別技術(shù)應(yīng)用試行規(guī)定的通知，具體工作頻段為840～845 MHz，920～925 MHz），而且在13.56 MHz這個頻率還有多種通信協(xié)議，因此，4.1版與AIM 7351731在頻率點的考慮上有一定的差異。

4 討論

考慮到射頻識別技術(shù)在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用越來越廣泛，醫(yī)療設(shè)備遭受干擾的風險正在加劇，需要盡早識別并降低風險對患者產(chǎn)生的危害。另外，我國現(xiàn)行的電磁兼容標準YY 9706.102尚未涉及9 kHz～80 MHz頻率范圍內(nèi)的低頻磁場與射頻電場的抗干擾要求，國家標準化相關(guān)機構(gòu)應(yīng)召集此方面的專家形成專家工作組，盡早開展此方面的風險研究和必要的預研性測試，全面了解9 kHz～80 MHz頻率范圍內(nèi)的低頻磁場與射頻電場對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的風險，避免醫(yī)療安全事故的發(fā)生。