復(fù)用類手術(shù)器械功能檢測的研究現(xiàn)狀

彭 君，朱 娟，黃璐璐，丁希瓊，徐 蓉*

（1.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院護(hù)理部，武漢430070；2.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院護(hù)理學(xué)院，武漢430070）

0 引言

可重復(fù)使用的手術(shù)器械（以下簡稱“手術(shù)器械”）是外科手術(shù)必不可少的操作工具，其性能好壞不僅直接影響操作者手感和手術(shù)效率，還會影響患者的生命安全與術(shù)后恢復(fù)效果[1-2]。手術(shù)器械隨著使用次數(shù)的增加會逐漸出現(xiàn)磨損、老化、變形甚至斷裂等情況[3]。對手術(shù)器械進(jìn)行功能檢測能檢查出功能不良的器械，便于根據(jù)檢測結(jié)果及時進(jìn)行保養(yǎng)、維修和替換等處理，這樣不僅可以降低醫(yī)療器械相關(guān)事故的發(fā)生，還可以減少器械因進(jìn)一步損壞被報廢而產(chǎn)生的成本支出[4]。此外，隨著醫(yī)療成本的提高，除了在器械生產(chǎn)時，生產(chǎn)廠家規(guī)定的復(fù)用類手術(shù)器械外，一次性使用的醫(yī)療器械如何被安全有效地重復(fù)使用也成為了我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門亟須解決的問題[5]。然而，目前在手術(shù)器械功能檢測方面，國內(nèi)尚屬于起步階段，關(guān)于手術(shù)器械功能檢測的檢測材料、方法及具體要求等，國內(nèi)正式出版的指南和規(guī)范只做了簡單描述[6-8]，并無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。國外在手術(shù)器械功能檢測方面的研究起步較早，出版了較多相關(guān)操作指南[9-11]，但研究對象大部分為手術(shù)基礎(chǔ)器械，對?？坪途苁中g(shù)器械鮮有研究，且檢測材料上也并未做到完全統(tǒng)一?；诖?，本文將從手術(shù)器械分類、手術(shù)器械功能檢測方法與材料/設(shè)備、手術(shù)器械功能檢測臨床實踐以及培訓(xùn)現(xiàn)狀等方面進(jìn)行綜述，以期為國內(nèi)護(hù)理研究者與實踐者提供參考。

1 手術(shù)器械分類

1.1 國外研究現(xiàn)狀

國外的手術(shù)器械分類方式雖然沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，但大部分是按手術(shù)器械功能進(jìn)行分類。印度出版的手術(shù)器械相關(guān)書籍[12]按功能將手術(shù)器械簡單概括為切割解剖類、抓握類、止血類、牽開器類、縫合類等五大類，但此種分類方法并不能全面地概括手術(shù)器械的種類。美國消毒供應(yīng)協(xié)會[9]根據(jù)功能將手術(shù)器械分為止血鉗、持針器、組織鉗、敷料鉗、牽開器、剪刀、吸引管、咬骨鉗類（單關(guān)節(jié)咬骨鉗、雙關(guān)節(jié)咬骨鉗和椎板咬骨鉗）、指甲鉗、窺陰器等10 類。此種分類方式名稱較為具體，但也只概括了部分基礎(chǔ)手術(shù)器械，并未提及特殊手術(shù)器械如顯微手術(shù)器械、電動手術(shù)器械等，此分類方法還需要再斟酌。作為外科手術(shù)器械供應(yīng)商的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者Sklar 按功能將手術(shù)器械分為配件類、止血夾閉類、切割解剖類、抓握類、擴(kuò)張?zhí)讲轭?、暴露視野類、抽吸類、縫合類、內(nèi)窺鏡類等9 個大類[13]。此外，國外手術(shù)器械相關(guān)指南[14]按功能也將手術(shù)器械分為切割解剖類、抓握類、夾閉類、暴露視野類、縫合類、窺器類、吸引器類、擴(kuò)張?zhí)讲轭?、測量類、顯微器械類、電動工具類11 個大類。上述2 種手術(shù)器械分類方式較為齊全，與國內(nèi)學(xué)者孫育紅等[1]的分類方式有較多相似之處，均具有一定借鑒意義。

1.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

目前國內(nèi)尚無統(tǒng)一的手術(shù)器械分類標(biāo)準(zhǔn)。王春娥等[15]按學(xué)科將手術(shù)器械分為眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械、口腔頜面手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、心臟大血管外科手術(shù)器械等。洪中井等[16]按手術(shù)部位將手術(shù)器械分為基本外科器械、頭部外科手術(shù)器械、胸部手術(shù)器械、腹部手術(shù)器械、矯形外科手術(shù)器械等。為了適應(yīng)監(jiān)督管理的需要，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了新舊兩版《醫(yī)療器械分類目錄》，新版的《醫(yī)療器械分類目錄》[17]將醫(yī)療器械分為有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械等21 個大類。新版《醫(yī)療器械分類目錄》以技術(shù)領(lǐng)域為主線，從功能和臨床使用2 個角度對手術(shù)器械進(jìn)行劃分。以上分類方式從不同的角度對手術(shù)器械進(jìn)行分類，但是就器械功能檢測而言，均略有不足。于鳳玲等[18]將手術(shù)器械按形態(tài)結(jié)構(gòu)分為常見器械類、容器類、齒類、吸引管類、口腔科小器械類、眼科顯微器械類等。孫育紅等[1]根據(jù)用途將基礎(chǔ)手術(shù)器械分為手術(shù)刀、剪刀、鉗、鑷、持針器、拉鉤、自動牽開器、骨科器械（骨鑿、骨刀、骨撬、剝離子等）、探條、吸頭、其他?？破餍倒?1 個類別，將復(fù)雜的非基礎(chǔ)手術(shù)器械分為有源器械、腹腔鏡器械、動力系統(tǒng)器械3 類。這2 種分類方式對建立具有消毒供應(yīng)中心特色的器械分類標(biāo)準(zhǔn)具有借鑒意義。

2 手術(shù)器械功能檢測

2.1 國外研究現(xiàn)狀

2.1.1 手術(shù)器械檢測方法

國外的器械功能檢測相關(guān)指南中明確描述了手術(shù)基礎(chǔ)器械的檢測方法[9，11，19]，如切割類手術(shù)器械的鋒利度測試法、手術(shù)剪刀的閉合下落測試法、持針器的夾閉性能測試法等。除了指南規(guī)定的檢測方法外，還有眾多研究者根據(jù)實際工作需要做了大量關(guān)于特殊手術(shù)器械功能檢測的探索。例如，血管夾夾力大小會影響術(shù)中的止血效果，Cadeddu[20]將模型血管與壓力流量監(jiān)測器連接，根據(jù)監(jiān)測器顯示的血流量大小研究不同型號血管夾的夾力大小。再如，目前還沒有關(guān)于不同材質(zhì)、不同涂層或不同使用次數(shù)的骨科鉆頭的使用和更換建議，Clement 等[21]、Myers 等[22]通過新鮮尸骨測試出了不同骨科鉆頭的性能和最大使用次數(shù)。但是以上檢測材料和設(shè)備不易獲取，還需要探索更加經(jīng)濟(jì)、易獲取的檢測材料才能更好地應(yīng)用到臨床實踐中。

2.1.2 手術(shù)器械檢測材料/設(shè)備

除了對手術(shù)器械功能檢測方法開展研究以外，國外學(xué)者在檢測材料方面的探索也值得借鑒。對于手術(shù)剪刀的鋒利度檢測材料，國外的手術(shù)器械功能檢測指南采用的是專用的硅膠薄膜檢測材料[23]，如長度≤4.5 in（1 in=25.4 mm）的剪刀使用黃色測試材料，長度＞4.5 in 使用紅色測試材料。同時，隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)器械變得越來越復(fù)雜、精密，對手術(shù)器械的功能檢測也更加困難，因此國外的消毒供應(yīng)中心還配備了先進(jìn)的顯微放大設(shè)備以及內(nèi)鏡手術(shù)器械檢查所使用的管道鏡[24]，用于檢查顯微手術(shù)器械和內(nèi)鏡手術(shù)器械。根據(jù)近幾年來國外的文獻(xiàn)資料顯示，目前國外的主要研究熱點是內(nèi)鏡手術(shù)器械檢測，包括硬式內(nèi)鏡和軟式內(nèi)鏡，國外學(xué)者認(rèn)為檢查內(nèi)鏡手術(shù)器械不能僅僅停留在目視檢查上，最重要的是要有專業(yè)的知識和設(shè)備的輔助[25-28]。

2.1.3 手術(shù)器械檢測人員

國外消毒供應(yīng)中心的技術(shù)人員會對手術(shù)器械進(jìn)行基本的檢測和維修操作[29]，對于需要專業(yè)設(shè)備和相對復(fù)雜、系統(tǒng)、全面的檢測維護(hù)工作，國外醫(yī)療機構(gòu)則會交給專門的第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行定期檢測。

2.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

2.2.1 手術(shù)器械檢測方法

國內(nèi)在手術(shù)器械功能檢測方法方面研究起步較晚。國內(nèi)消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]明確表示要保證器械“功能完好，無損毀”，但在手術(shù)器械功能檢測方面僅提及了目視法和絕緣檢測儀測試法，除此之外并未做過多解釋。目前國內(nèi)消毒供應(yīng)中心主要采用以上2 種方法檢測手術(shù)器械。雖然在具體檢測方法上國內(nèi)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未做具體指示，但國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械出廠要求做出了明確的規(guī)定。國內(nèi)有源植入式醫(yī)療器械現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中對植入式心臟起搏器、植入式除顫器等有源植入式醫(yī)療器械的日常檢測做出了明確的要求[30]，如電介質(zhì)強度試驗要求施加的電壓應(yīng)至少2 倍于絕緣部分所承受的峰值電壓。這對降低該醫(yī)療器械的使用風(fēng)險和不良事件發(fā)生率、保障醫(yī)患用械安全具有重要意義。

2.2.2 手術(shù)器械檢測材料/設(shè)備

國內(nèi)關(guān)于手術(shù)器械檢測材料與設(shè)備方面的文獻(xiàn)較少，在公開發(fā)表或出版的書籍資料上，孫育紅等[31]就手術(shù)器械檢測方法和材料進(jìn)行了詳述，如剪刀類手術(shù)器械采用脫脂棉毛布作為檢測材料，咬骨鉗采用硬紙板作為檢測材料。該檢測材料與國外的專業(yè)檢測材料不一樣，且值得注意的是作者將檢測材料的規(guī)格進(jìn)行了說明，方便操作者學(xué)習(xí)、引用。陳愛琴等[32]用雙層面巾紙測試鼻咽活檢鉗的咬切功能。在檢測設(shè)備方面，國內(nèi)絕大部分的消毒供應(yīng)中心會配備絕緣檢測儀，少部分有條件的醫(yī)院會配備管道鏡和內(nèi)鏡成像檢測儀。在檢測材料的研究與設(shè)備的配置方面，國內(nèi)還有很大的進(jìn)步空間。

2.2.3 手術(shù)器械檢測人員

除了手術(shù)器械檢測材料使用和設(shè)備配置上的不足，在手術(shù)器械功能檢測人員資質(zhì)上也有待規(guī)范。一項全國現(xiàn)狀調(diào)查[33]顯示，我國醫(yī)療機構(gòu)從事手術(shù)器械檢測與維護(hù)保養(yǎng)的部門或人員資質(zhì)參差不齊，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。以上研究結(jié)果顯示，國內(nèi)亟須加強手術(shù)器械功能檢測方法和材料的研究，同時國家規(guī)范需要更詳細(xì)地說明手術(shù)器械檢測內(nèi)容與檢測人員資格審核標(biāo)準(zhǔn)。

3 手術(shù)器械功能檢測實踐

3.1 國外研究現(xiàn)狀

國外在手術(shù)器械功能檢測實踐操作方面具有非常豐富的經(jīng)驗。大部分當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)會與手術(shù)器械專業(yè)檢測機構(gòu)簽訂協(xié)議，請檢測機構(gòu)專業(yè)人員定期到醫(yī)院對手術(shù)器械進(jìn)行功能檢測。這些機構(gòu)除了提供手術(shù)器械功能檢測服務(wù)外，還會提供器械維修保養(yǎng)服務(wù)，如定期將切割類手術(shù)器械進(jìn)行磨銳處理、定期更換功能端受損的持針器（碳化鎢材質(zhì)）功能端鍍層，使手術(shù)器械始終保持良好的功能狀態(tài)。不過，盡管國外消毒供應(yīng)中心對手術(shù)器械功能檢測有明確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，但由于人力資源缺乏和巨大的工作量，使得他們在手術(shù)器械功能檢測方面也有所疏漏[25]。例如，當(dāng)手術(shù)器械發(fā)生損壞時，消毒供應(yīng)中心工作人員沒有充足的時間檢查出損壞的手術(shù)器械，而使損壞的手術(shù)器械“帶傷”工作，這對手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)患者來說都是非常危險的事情。

3.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

在手術(shù)器械功能檢測實踐方面，國內(nèi)的消毒供應(yīng)中心正在積極探索，包括借助第三方專業(yè)機構(gòu)進(jìn)行檢測以及自行設(shè)計實驗方法探索適合的檢測材料。且目前已有相關(guān)書籍和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，具體列舉如下。

2022 年出版的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心崗位培訓(xùn)教程》[7]強調(diào)了要定期對手術(shù)器械進(jìn)行功能檢測，如切割性能測試、閉合性能測試、軸節(jié)性能測試等。但該教程介紹的手術(shù)器械功能檢測方面的內(nèi)容比較籠統(tǒng)，還需要進(jìn)一步根據(jù)不同手術(shù)器械類別如何進(jìn)行測試來充實和細(xì)化手術(shù)器械功能檢測部分的內(nèi)容。

徐梅等[34]的研究表明，通過對手術(shù)器械進(jìn)行全面系統(tǒng)地檢測，發(fā)現(xiàn)檢測的26 445 件手術(shù)器械中，完好的器械僅占38.6%，41.5%的手術(shù)器械需要替換，剩余的手術(shù)器械均有不同程度的問題，如表面損傷和需要修理等。調(diào)查結(jié)果表明手術(shù)器械的質(zhì)量現(xiàn)狀不容樂觀，同時也表明了開展日常的器械功能檢測的重要性。將手術(shù)器械的功能檢測納入常規(guī)工作，有利于及時發(fā)現(xiàn)手術(shù)器械存在的功能問題，便于及時對其進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)，延長器械的使用壽命。

另外，陳沅等[33]對國內(nèi)549 所醫(yī)院的手術(shù)器械檢測與保養(yǎng)現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)73.95%的醫(yī)院缺乏手術(shù)器械功能檢測標(biāo)準(zhǔn)和流程，48.45%的醫(yī)院只做日常維護(hù)，從未對手術(shù)器械進(jìn)行過系統(tǒng)的功能檢查，50.82%的醫(yī)院存在基礎(chǔ)手術(shù)器械如手術(shù)剪等在術(shù)中臨時更換或淘汰的現(xiàn)象。這種術(shù)中臨時更換或淘汰器械對患者的安全和手術(shù)質(zhì)量有很大的影響。臨時更換手術(shù)器械要重新打開新的器械包，這樣不僅會延長手術(shù)時間，對手術(shù)患者和手術(shù)醫(yī)生造成潛在傷害或影響，還給消毒供應(yīng)工作造成了麻煩。

然而，值得肯定的是，目前有學(xué)者就不同的手術(shù)器械檢測材料進(jìn)行了臨床實踐探索，如陳愛琴等[32]將薄卡紙測試法和雙層面巾紙測試法與醫(yī)生評價法進(jìn)行關(guān)聯(lián)對比，發(fā)現(xiàn)雙層面巾紙測試法更適合用于鼻咽活檢鉗的鋒利度測試。但是這種探索并不多，期待更多關(guān)于手術(shù)器械檢測方法與材料的臨床實踐，從而探索出更簡單、易操作的檢測方法以及更加適用且更經(jīng)濟(jì)、易獲取的檢測材料。

4 手術(shù)器械功能檢測培訓(xùn)

4.1 國外研究現(xiàn)狀

美國消毒供應(yīng)中心協(xié)會（International Association of Healthcare Central Service Materiel Management，IAHCSMM）每年在年會上會開展手術(shù)器械功能檢測專業(yè)知識教育講座，并且在全國各地不定期由專業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)知識授課。此外，美國還開設(shè)了專門的手術(shù)器械繼續(xù)教育課程（instrument continuing education，ICE）[35]，完成課程學(xué)習(xí)并通過考試可獲得專業(yè)證書。國外甚至有關(guān)于手術(shù)器械制作加工程序及制造材料的相關(guān)知識培訓(xùn)[36]，使消毒供應(yīng)中心人員不僅了解手術(shù)器械的用法還了解手術(shù)器械的材質(zhì)與制造工藝。對手術(shù)器械知識的全面掌握，使他們在手術(shù)器械出現(xiàn)問題時處理得更加得心應(yīng)手。美國消毒供應(yīng)中心會對招聘的每一名新員工進(jìn)行手術(shù)器械功能檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)[37]，并強調(diào)檢測的重要性，強調(diào)這些器械有可能會用到他們的親人朋友身上，以此引起新員工對手術(shù)器械檢測的重視。

4.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

國內(nèi)目前并沒有關(guān)于手術(shù)器械功能檢測的相關(guān)繼續(xù)教育課程，且相關(guān)講座近兩年才開始零星出現(xiàn)。在消毒供應(yīng)行業(yè)年會上偶爾會有相關(guān)知識的培訓(xùn)。大部分消毒供應(yīng)中心人員對手術(shù)器械功能檢測知識的獲取大都來自為數(shù)不多的教材書籍和器械供應(yīng)商宣傳。國內(nèi)一項調(diào)查顯示[33]，70.49%的相關(guān)部門管理人員對手術(shù)器械相關(guān)檢測保養(yǎng)方法不了解或了解不多，說明國內(nèi)關(guān)于手術(shù)器械功能檢測相關(guān)知識的培訓(xùn)和宣傳力度亟待提高。

5 討論

5.1 國內(nèi)外在顯微手術(shù)器械功能檢測研究方面存在不足

隨著外科手術(shù)技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)越來越精細(xì)化，越來越多高精尖的顯微手術(shù)器械應(yīng)用到臨床。國外雖然對手術(shù)器械功能檢測做了大量的研究，但大部分都集中在結(jié)構(gòu)相對簡單的手術(shù)基礎(chǔ)器械[29-38]，而對于顯微器械則研究甚少，僅有少部分研究提到了顯微剪的功能檢測[19]。而國內(nèi)則甚少有顯微手術(shù)器械功能檢測的相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表。因此，國內(nèi)外的研究者在顯微手術(shù)器械功能檢測方面的研究上還有很長的路要走。

5.2 國內(nèi)外在手術(shù)器械功能檢測實踐操作上有所疏漏

國外的消毒供應(yīng)中心雖然有相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，且醫(yī)療機構(gòu)對手術(shù)器械專業(yè)檢測技術(shù)人員資質(zhì)和培訓(xùn)要求高，但由于人力資源較為緊張，在實際工作中面對大量待處理的手術(shù)器械時，難免為了加快工作步伐而忽略了手術(shù)器械的質(zhì)量檢查。而國內(nèi)由于缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對手術(shù)器械功能檢測未做出具體要求，因此操作現(xiàn)狀不盡如人意，還需要更多研究者去探索并制定出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.3 國內(nèi)外在手術(shù)器械功能檢測材料方面仍有進(jìn)步空間

國內(nèi)外國情的不同，導(dǎo)致在檢測材料上有些許不同。國外醫(yī)療機構(gòu)非常重視手術(shù)器械功能檢測，在手術(shù)器械功能檢測的研究中探索了很多年，并研究出了專業(yè)的測試材料。而國內(nèi)研究正在起步階段，只能從工作中就地取材。但要真正找到更加適用且經(jīng)濟(jì)易獲取的檢測材料還需要更多的研究者通過臨床實踐證明。

5.4 國內(nèi)外在手術(shù)器械功能檢測繼續(xù)教育培訓(xùn)方面不夠完善

國外在手術(shù)器械功能檢測繼續(xù)教育培訓(xùn)方面的研究仍有許多值得國內(nèi)學(xué)習(xí)借鑒的地方。國外的繼續(xù)教育培訓(xùn)知識內(nèi)容豐富多樣，從手術(shù)器械形態(tài)、材質(zhì)、鍛造方式到手術(shù)器械功能、用法等一系列知識都有涉及。培訓(xùn)形式以現(xiàn)場操作為主，讓每一位研修人員都能親臨現(xiàn)場，感受每一把手術(shù)器械是如何進(jìn)行全面的“健康體檢”。但其培訓(xùn)結(jié)業(yè)后未定期進(jìn)行考核，這不利于手術(shù)器械檢測人員保持知識的連續(xù)性，國內(nèi)在借鑒開展繼續(xù)教育培訓(xùn)的同時也可以完善這一部分的內(nèi)容。

6 對我國的啟示

6.1 國內(nèi)手術(shù)器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀不容樂觀，需調(diào)動多層級聯(lián)動支持

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)對手術(shù)器械的管理更加科學(xué)化、精細(xì)化，國內(nèi)的醫(yī)療器械管理專家也開始重視對手術(shù)器械質(zhì)量的檢測與管理，因此近幾年做了大量的手術(shù)器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀研究[33-34]，但調(diào)查的結(jié)果不容樂觀，主要存在以下幾個方面的問題：（1）檢測到手術(shù)器械質(zhì)量普遍較差，相關(guān)不良事件時有發(fā)生。醫(yī)院管理者應(yīng)該重視手術(shù)器械質(zhì)量管理，協(xié)同手術(shù)室、器材科、消毒供應(yīng)中心等相關(guān)部門共同構(gòu)建符合醫(yī)院需求的手術(shù)器械質(zhì)量評估與監(jiān)測體系，逐層落實[39]，全面為患者的健康保駕護(hù)航，讓手術(shù)患者用到的每一把手術(shù)器械都是安全有效的。（2）手術(shù)器械管理人員相關(guān)專業(yè)知識的獲取缺乏正確的途徑。調(diào)查結(jié)果顯示國內(nèi)的管理者非常重視手術(shù)器械的功能檢測，但是缺乏相關(guān)專業(yè)知識，說明還需要得到醫(yī)療器械專業(yè)委員會的大力支持，加強手術(shù)器械功能檢測知識的培訓(xùn)力度，開展繼續(xù)教育課程。（3）手術(shù)器械檢測人員資質(zhì)參差不齊。手術(shù)器械檢測人員缺乏培訓(xùn)，人員資質(zhì)未經(jīng)審核，手術(shù)器械沒有得到專業(yè)的檢測與維護(hù)，手術(shù)器械檢測效果得不到保證。希望相關(guān)部門盡快出臺手術(shù)器械功能檢測標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)手術(shù)器械功能檢測相關(guān)工作的進(jìn)展。

6.2 我國手術(shù)器械功能檢測的研究進(jìn)展緩慢，還需相關(guān)政策指引

從縱向發(fā)展來看，國內(nèi)在手術(shù)器械功能檢測方面的發(fā)展腳步遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國外。從國內(nèi)不斷更新頒發(fā)的3 個版本的消毒供應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來看，國內(nèi)在手術(shù)器械功能檢測意識方面有了進(jìn)步，但并無實際操作的詳細(xì)要求。1988 年衛(wèi)生部首次頒布《醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》[40]，當(dāng)時的消毒供應(yīng)室主要承接醫(yī)用敷料的制作以及紡織品、玻璃制品、橡膠制品、輸液、輸血器等的清洗與消毒滅菌工作，還沒有承接手術(shù)器械的處理工作，因此該標(biāo)準(zhǔn)僅對建筑、人員、基礎(chǔ)設(shè)施以及滅菌質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定，并未提及手術(shù)器械功能檢測的內(nèi)容。隨著我國消毒供應(yīng)事業(yè)的發(fā)展，我國相繼頒發(fā)了2009 和2016 兩版消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6，41]，其中對手術(shù)器械的檢查保養(yǎng)進(jìn)行了明確的規(guī)定，即使用目測或帶光源放大鏡檢查手術(shù)器械的殘留物與銹斑；另外，對有源手術(shù)器械要求進(jìn)行絕緣性能檢查。除此之外，并未做過多介紹。因此，從國內(nèi)消毒供應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程來看，雖然在手術(shù)器械功能檢測方面并無詳細(xì)的規(guī)范要求，但總體意識的上升也是值得肯定的。隨著消毒供應(yīng)中心承接越來越多的外科手術(shù)器械，手術(shù)器械管理專家們以及手術(shù)器械管理相關(guān)協(xié)會也開始在全國各地零星舉辦相關(guān)知識講座，相信在國內(nèi)相關(guān)政策的指引與各界同仁的努力之下，我國在手術(shù)器械功能檢測方面的研究會有更長足的進(jìn)步。

7 結(jié)語

目前，歐美等發(fā)達(dá)國家對手術(shù)器械功能檢測的研究無論是在檢測方法、檢測材料和設(shè)備以及相配套的手術(shù)器械維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)方面都相對比較成熟，他們的研究熱點從結(jié)構(gòu)簡單的基礎(chǔ)手術(shù)器械已經(jīng)轉(zhuǎn)向結(jié)構(gòu)精密復(fù)雜的內(nèi)鏡手術(shù)器械，其標(biāo)準(zhǔn)和做法值得借鑒。但由于中西方國情不同，國內(nèi)在手術(shù)器械檢測方面的投資成本可能沒有發(fā)達(dá)國家高，但國內(nèi)可以借鑒其檢測方法和服務(wù)意識，從以下幾個方面尋找突破口：（1）標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建：應(yīng)盡快構(gòu)建手術(shù)器械功能檢測評價標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范手術(shù)器械功能檢測行為。（2）檢測材料：國內(nèi)研究者可以通過臨床實驗，結(jié)合醫(yī)生的評價尋找最優(yōu)的手術(shù)器械檢測材料。（3）與第三方合作：國內(nèi)有條件的消毒供應(yīng)中心可以與廠家工程師或第三方檢測機構(gòu)合作，為手術(shù)器械提供全方位的檢測與維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)。（4）繼續(xù)教育培訓(xùn)：研究者可以在繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)形式、考核標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行探索?？傊?，國內(nèi)消毒供應(yīng)中心在手術(shù)器械功能檢測方面的研究還有巨大的成長空間和潛力，進(jìn)一步深化研究、完善手術(shù)器械功能檢測，對于延長手術(shù)器械使用壽命、降低醫(yī)療成本、保障患者生命安全以及進(jìn)一步推動消毒供應(yīng)行業(yè)發(fā)展具有重要意義。