藥品監(jiān)督管理中存在的問題及應(yīng)對策略

柳濤，顧嘉，王媛，王博飛，劉佩莉

天津市衛(wèi)生健康委員會綜合服務(wù)中心藥品監(jiān)評科，天津 300131

近年來市場上藥品類型和供應(yīng)量持續(xù)增加，提升了用藥便利性，有效改善了藥品短缺問題，提升了疾病治療的效率，守護(hù)了國民身體健康。但是在藥品實際應(yīng)用過程中仍然存在著諸多的問題，如應(yīng)用安全性不足、藥物不合理利用以及部分藥物難以保證有效供應(yīng)等。在這一背景下完善藥品監(jiān)督管理體系成為了相關(guān)領(lǐng)域所研究和關(guān)注的熱點話題，重視對現(xiàn)有藥品供應(yīng)、生產(chǎn)、預(yù)警分析等工作體系進(jìn)行細(xì)化，加強藥品風(fēng)險防控效果。作為藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必要認(rèn)識到新時期下對于藥品監(jiān)督管理工作所提出的要求，結(jié)合政策要求以及法律規(guī)定對現(xiàn)有監(jiān)督管理機制進(jìn)行完善和優(yōu)化，解決藥品監(jiān)督管理問題，積極應(yīng)用現(xiàn)代化管理理念。

1 藥品監(jiān)督管理意義

1.1 加強藥品安全監(jiān)管

藥品安全問題已經(jīng)成為了人們所關(guān)注的重點話題，藥品存在安全隱患，不僅會影響治療效果，同時也會給身體造成其他的危害和影響[1]。通過監(jiān)督管理工作可以針對藥品、生產(chǎn)、供應(yīng)流通等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全隱患，確保企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)所對外銷售的藥品符合安全資質(zhì)。重點對醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，掌握存在的不合理用藥問題，向相關(guān)機構(gòu)發(fā)出預(yù)警提示。

1.2 保障藥品穩(wěn)定工作

隨著人們健康意識的不斷提升、慢性疾病患者數(shù)量增加，市場藥品需求量有所提高，部分藥品短缺問題明顯，影響了疾病的治療。藥品監(jiān)督管理工作會針對短缺藥品的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和整合，督促相關(guān)機構(gòu)及時對短缺藥品供應(yīng)情況進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，確保能夠為人們提供充足的藥物，滿足藥品使用需求[2]。

1.3 引導(dǎo)藥品生產(chǎn)和保障方向

藥品監(jiān)督管理單位會對整體的藥物使用情況進(jìn)行分析，面向醫(yī)院以及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查研究，分析常用藥物的使用情況，了解不同藥物的具體使用需求，從而為藥品生產(chǎn)以及保障提供數(shù)據(jù)支持，確保企業(yè)所生產(chǎn)的藥物和使用需求相匹配[3]。

2 藥品監(jiān)督管理問題

2.1 監(jiān)督管理人員能力亟待提升

藥品監(jiān)督管理工作對于管理人員的個人能力要求較高，不僅要求其擁有專業(yè)的工作能力和豐富的工作經(jīng)驗，同時也需要掌握現(xiàn)代化管理理念和信息化技術(shù)的應(yīng)用方式。藥品監(jiān)督管理人員在思想上始終將大眾的醫(yī)療健康保障作為重點，工作經(jīng)驗充足，可以熟練應(yīng)對藥品存在的使用、生產(chǎn)問題。但是隨著信息化時代的到來，藥品監(jiān)督管理工作所需要處理的數(shù)據(jù)增加，管理人員必須要形成大數(shù)據(jù)意識，可以認(rèn)識到數(shù)據(jù)收集以及數(shù)據(jù)利用的必要性。目前管理人員對信息化技術(shù)的掌握度不足，只能利用系統(tǒng)上的部分功能模塊完成簡單的數(shù)據(jù)錄入和傳輸，在數(shù)據(jù)利用、分析方面技能熟練度較低。同時藥品風(fēng)險防控意識也有待提高，應(yīng)當(dāng)利用前瞻性理念對待藥品監(jiān)督管理工作[4]。

2.2 監(jiān)督管理主體職能交叉明顯

藥品監(jiān)督管理工作涉及部門較多，監(jiān)督主體之間的職能存在交叉的問題，多個部門參與管理工作，職能劃分不準(zhǔn)確，難以構(gòu)建規(guī)范化、統(tǒng)一化的管理機制。如藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品流通和藥品研發(fā)，物價部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品價格是否過高，工商部門負(fù)責(zé)藥品宣傳管理[5]。每個部門均具有不同的管理職能和監(jiān)管權(quán)利，導(dǎo)致負(fù)責(zé)管理工作的人員對個人工作職能和要求了解較少，在遇到問題時難以明確第一責(zé)任人，也無法高效處理問題，影響了藥品監(jiān)督工作的有序推進(jìn)。由于職能劃分不清晰，也難以讓各個部門之間形成工作合力，部分問題正處于監(jiān)管職能邊緣，未得到有效監(jiān)管。

2.3 監(jiān)督管理法律體系不健全

法律法規(guī)是指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理工作開展的關(guān)鍵，隨著依法治國理念的不斷推進(jìn)，藥品監(jiān)督管理法治化水平有所提升，頒布了新《藥品管理法》，為藥品監(jiān)督管理活動的開展提供了參考。但是藥品監(jiān)督管理工作涉及要素較多，法律法規(guī)難以完全將現(xiàn)有問題完全覆蓋，部分問題的解決缺少充足的法律依據(jù)，同時部分法律法規(guī)間存在“各自為政”的現(xiàn)象，彼此間有矛盾問題，影響了監(jiān)督管理活動順利開展。在立法工作中要想對某一法律法規(guī)進(jìn)行完善需要經(jīng)歷較長的時間，務(wù)必保證法律的權(quán)威性、公正性、合理性。現(xiàn)代社會發(fā)展速度較快，藥品監(jiān)督管理工作中的問題也不斷更新，導(dǎo)致立法工作滯后于藥品監(jiān)督管理工作[6]。

2.4 信息化系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)度緩慢

信息化管理系統(tǒng)建設(shè)在藥品監(jiān)督管理工作中占有重要地位，通過完善管理系統(tǒng)可以強化管理效率和質(zhì)量，為數(shù)據(jù)分析和利用提供重要的技術(shù)支持。但是在實際管理系統(tǒng)建設(shè)中遇到了諸多問題，信息化系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)度仍然緩慢，大量系統(tǒng)之間對接難度較大，數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一，影響了后續(xù)的數(shù)據(jù)利用[7]。近年來人們藥品使用量逐漸提高，藥品監(jiān)督管理工作涉及的數(shù)據(jù)信息也呈現(xiàn)爆炸式增長，缺少充足的空間對藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲。在數(shù)據(jù)利用方面大數(shù)據(jù)技術(shù)使用度不足，未能開發(fā)數(shù)據(jù)背后的價值、挖掘數(shù)據(jù)內(nèi)在規(guī)律，數(shù)據(jù)分析結(jié)果利用效率低下，影響了監(jiān)督管理體系的不斷完善和改進(jìn)。

2.5 農(nóng)村地區(qū)監(jiān)督管理機制薄弱

農(nóng)村地區(qū)居民看病難、吃藥難的問題已經(jīng)得到了有效緩解，廣泛設(shè)置了各類基層醫(yī)療機構(gòu)，分配全科醫(yī)生[8]。但是農(nóng)村地區(qū)居民對于藥品質(zhì)量的認(rèn)知度不足，加之部分長期服用藥物控制疾病發(fā)展的居民認(rèn)為醫(yī)療負(fù)擔(dān)過大，在購買藥品時會受到部分保健品或者假冒偽劣藥品宣傳的影響，購買夸大藥效、價格昂貴的藥物，無法真正起到治療疾病的效果?；鶎拥貐^(qū)缺少豐富的監(jiān)督管理資源，在藥品檢驗中缺少充足的經(jīng)費和專業(yè)的設(shè)備、環(huán)境、人才，影響了藥品安全管控效果。農(nóng)村人口在總?cè)丝谥姓急容^大，如果未對農(nóng)村地區(qū)監(jiān)督管理問題進(jìn)行解決，會影響整體監(jiān)督管理工作效果的提高，給醫(yī)療安全改革帶來風(fēng)險隱患。

3 藥品監(jiān)督管理問題應(yīng)對策略

3.1 完善人員培訓(xùn)機制，滲透新型管理理念

監(jiān)督管理部門需要對現(xiàn)有人才培養(yǎng)機制進(jìn)行完善，制定系統(tǒng)化的培訓(xùn)體系，定期舉辦主題培訓(xùn)活動，為監(jiān)督管理人員提供學(xué)習(xí)和成長的平臺，打造一支高素質(zhì)的監(jiān)督管理人才隊伍[9]。①針對監(jiān)督管理崗位的工作內(nèi)容進(jìn)行分析，根據(jù)工作內(nèi)容制定專題學(xué)習(xí)活動，定期分析工作中存在的問題，提出改進(jìn)策略，利用培訓(xùn)交流活動不斷提高管理人員工作能力以及思想認(rèn)知，使其有序完成本職工作。②加強信息化技術(shù)培訓(xùn)，針對藥品監(jiān)督管理工作中所使用的常用信息技術(shù)進(jìn)行重點培訓(xùn)，講述在信息化時代下藥品監(jiān)督管理工作信息化改革的必要性，要求管理人員可以掌握系統(tǒng)不同模塊的功能以及使用方式，形成大數(shù)據(jù)意識。③加強培訓(xùn)考核，要求管理人員在培訓(xùn)學(xué)習(xí)中達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，并將考核結(jié)果作為績效考核的指標(biāo)之一，調(diào)動管理人員參與培訓(xùn)活動的積極性。

3.2 優(yōu)化監(jiān)督管理體系，細(xì)化管理主體職能

監(jiān)督管理體系的完善和優(yōu)化可以細(xì)化管理工作內(nèi)容，明確不同管理主體的具體職能提升管理主體之間的合作效率。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門較多，盡快對交叉職能進(jìn)行梳理和分析，提出不同部門所需要重點負(fù)責(zé)的內(nèi)容，堅持精細(xì)化分工理念，將工作職責(zé)落實到具體崗位上。通過精細(xì)分工和職責(zé)明確有利于讓不同部門將工作精力全部投入到本職管理工作中，提高藥品監(jiān)督管理效率。根據(jù)監(jiān)督管理工作內(nèi)容和要求在不同部門之間搭建溝通渠道，要求各個監(jiān)督主體及時完成數(shù)據(jù)傳輸和分享，促進(jìn)上級、下級部門協(xié)調(diào)工作，發(fā)揮主體合力，有效完成監(jiān)督管理工作的銜接[10]。在管理體系中設(shè)置明確的責(zé)任制度，在出現(xiàn)管理問題后根據(jù)責(zé)任制度進(jìn)行責(zé)任追究，避免部門間出現(xiàn)矛盾沖突，打造統(tǒng)一化管理體系。

3.3 加強法律體系建設(shè)，保障監(jiān)督活動開展

藥品監(jiān)督管理工作對于法律法規(guī)的依賴度較高，每一項管理工作的開展都需要以法律為基礎(chǔ)，為此應(yīng)進(jìn)一步加快法律體系完善速度，保證法律法規(guī)的制定和實施與藥品監(jiān)督管理工作呈一致狀態(tài)，解決法律盲點問題[11]。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)和立法部門進(jìn)行定期溝通和交流，將醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的實際調(diào)研數(shù)據(jù)分享給立法部門，說明監(jiān)管中存在的困境和難題，促使立法工作擁有扎實的數(shù)據(jù)支持，推動藥品管理立法進(jìn)程。監(jiān)督管理部門也需要考慮到公眾在藥品使用方面的需求，積極吸取民意，了解不同地區(qū)群眾在藥品管理方面的意見和想法，保證法律法規(guī)在解決監(jiān)督管理困境的同時符合群眾需求，讓監(jiān)督管理工作有法可依。

3.4 加快信息管理建設(shè)，合理利用藥品數(shù)據(jù)

3.4.1 藥品預(yù)警分析 藥品預(yù)警分析是大數(shù)據(jù)利用的主要方向之一，主要是針對藥品使用過程存在的風(fēng)險問題提前預(yù)警，說明藥品使用中的實際問題，規(guī)避藥品管理風(fēng)險事件的發(fā)生。藥品監(jiān)督管理單位需要對藥品使用數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測和分析，通過統(tǒng)一化的信息平臺監(jiān)測藥品的使用情況及時發(fā)現(xiàn)潛在的使用隱患，如抗生素藥物、麻醉藥物使用不合理、進(jìn)口藥物使用量過多等，對藥品用量實時動態(tài)監(jiān)測。在發(fā)現(xiàn)問題后第一時間向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送預(yù)警提示單，督促醫(yī)療機構(gòu)對問題進(jìn)行整改，提升醫(yī)療機構(gòu)對藥物合理利用的重視度[12]。

3.4.2 藥品供應(yīng)指導(dǎo) 現(xiàn)在社會市場藥品需求量較高，在老齡化速度加快、慢性疾病患者增加的背景下藥品供應(yīng)問題突出，藥品監(jiān)督管理部門需要合理利用數(shù)據(jù)分析技術(shù)了解當(dāng)前存在短缺問題的具體藥品類型。建立統(tǒng)一短缺藥直報系統(tǒng)，醫(yī)療機構(gòu)對短缺藥物進(jìn)行上報，藥品監(jiān)督管理部門對上報信息進(jìn)行匯總、核實和處理。在明確短缺藥物類型后對企業(yè)藥品生產(chǎn)活動的開展進(jìn)行指導(dǎo)，要求企業(yè)盡快加大產(chǎn)能，補足短缺藥物，使企業(yè)生產(chǎn)活動和市場需求趨勢保持一致，提升藥品生產(chǎn)合理性，保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)[13]。

3.4.3 推進(jìn)信息系統(tǒng)對接 藥物監(jiān)督管理部門需要在信息化系統(tǒng)建設(shè)方面提供充足的資金支持，增加資金投入力度。積極利用大數(shù)據(jù)技術(shù)、云存儲技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等，對信息系統(tǒng)進(jìn)行對接，及時將各類系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)整合到統(tǒng)一平臺上，提升數(shù)據(jù)的利用效率。

4 重視農(nóng)村地區(qū)管理，滿足基層用藥需求

農(nóng)村地區(qū)在藥品監(jiān)督管理工作中屬于重點區(qū)域，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強農(nóng)村地區(qū)管理力度，重點對夸大宣傳以及假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)行打擊和管理，并面向農(nóng)村居民宣傳正確的用藥方法和常見藥物的購買渠道，使當(dāng)?shù)鼐用窨梢再I到效果好、安全性高的優(yōu)質(zhì)藥品。對農(nóng)村藥品檢驗機制進(jìn)行完善，配備專門的檢驗人員、設(shè)備以及檢驗實驗室，解決農(nóng)村地區(qū)資源不足的問題，可以對藥品存在的質(zhì)量問題進(jìn)行檢驗分析，及時抽查出存在質(zhì)量隱患的藥品。實時收集農(nóng)村藥品的信息，重視日常監(jiān)督管理，使各項工作常態(tài)化。為保證農(nóng)村衛(wèi)生所供應(yīng)藥品整體質(zhì)量，必須嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)貨渠道[14-15]。尤其是對農(nóng)村衛(wèi)生所要加強管控，定期對衛(wèi)生所的藥品銷售和采購數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，要求其必須在指定的企業(yè)進(jìn)行藥品采購，務(wù)必保證銷售藥品合格。明確市級醫(yī)院的職責(zé)，市級醫(yī)院可以為農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)代買藥品，盡可能規(guī)避假冒偽劣藥品在農(nóng)村地區(qū)流通。

5 小結(jié)

藥品監(jiān)督管理工作是指依照法律規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、流通以及使用等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理，對藥品安全性進(jìn)行監(jiān)管，分析用藥需求，通過預(yù)警分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、用藥趨勢判斷等多種方式對用藥現(xiàn)狀進(jìn)行判斷和評估，優(yōu)化藥品管理模式，保證藥品的穩(wěn)定供應(yīng)和合理使用?；诂F(xiàn)階段藥品監(jiān)督管理工作存在的問題，需要重視強化管理人員的整體素質(zhì)和能力，對監(jiān)督管理體系進(jìn)行完善，明確不同主體的職能，促進(jìn)相關(guān)監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)的對接，優(yōu)化藥品監(jiān)督管理流程。充分發(fā)揮現(xiàn)代化技術(shù)手段的優(yōu)勢，打造信息化管理機制，形成統(tǒng)一化的藥品監(jiān)督管理平臺，并將農(nóng)村地區(qū)作為重點管理區(qū)域，滿足基層群眾用藥需求。