醫(yī)療器械管理中的風(fēng)險管理研究

陳燕霞

（清遠(yuǎn)市婦幼保健院，廣東 清遠(yuǎn) 511500）

醫(yī)療設(shè)備是指與人體直接或間接接觸的器具、設(shè)備、儀器等，在臨床護(hù)理、診斷評估、檢測過程中起到一定的輔助作用，因此，醫(yī)療器械的有效性和安全性受到了越來越多的重視。本文認(rèn)為，適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用醫(yī)療設(shè)備，既能確保醫(yī)療服務(wù)的整體品質(zhì)，又能有效地緩解病人的不適感，提高病人的康復(fù)效果。同時，醫(yī)療設(shè)備的種類也是多種多樣的，好的醫(yī)療設(shè)備檢查可以提高病人的療效。傳統(tǒng)的風(fēng)險管理模型只停留在理論層面，并未與各機(jī)構(gòu)的實際狀況相結(jié)合，加之部分醫(yī)護(hù)人員風(fēng)險意識不強(qiáng)，致使其對醫(yī)療設(shè)備的管理效果不理想。因此，在醫(yī)療器械的檢查管理中進(jìn)行風(fēng)險管理，可以確保其使用的安全性，并嚴(yán)格遵循產(chǎn)品操作說明及有關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，注重設(shè)備的清洗、包裝、消毒處理，減少醫(yī)院感染的發(fā)生。

1 醫(yī)療器械以及風(fēng)險管理

醫(yī)療設(shè)備主要是一種或多種組合使用的儀器、器具、材料和其他醫(yī)學(xué)軟件。它能有效地實現(xiàn)對病人的診斷、治療、緩解、監(jiān)護(hù)和預(yù)防作用，以及對病人進(jìn)行補(bǔ)償治療。目前，大部分醫(yī)院的設(shè)備都是由醫(yī)院的供給管理機(jī)構(gòu)來提供，在設(shè)備入庫、統(tǒng)計、儲存和發(fā)放過程中，會存在消毒不合格、標(biāo)識不清、包裝破損、受潮、污染等現(xiàn)象。醫(yī)院的風(fēng)險管理，是對醫(yī)院的病人、醫(yī)護(hù)人員、藥品、環(huán)境、設(shè)備、醫(yī)療法規(guī)等進(jìn)行風(fēng)險評估、識別和控制，從而達(dá)到降低風(fēng)險、減小醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失的目的。

2 風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備管理中的重要性

在醫(yī)院里，由于各種原因，給病人和醫(yī)護(hù)人員帶來了很大的影響。造成醫(yī)療風(fēng)險的主要因素有：第一，在使用過程中，儀器參數(shù)的變化，或者測試結(jié)果的偏差，會造成技術(shù)風(fēng)險；第二，在某些對身體的醫(yī)療行為中，操作者沒有嚴(yán)格地要求自己按照器械的規(guī)范和操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，從而造成了臨床上的危險；第三，醫(yī)務(wù)工作者在使用醫(yī)療設(shè)備或從事醫(yī)療活動時，可能會發(fā)生身體上的危險。醫(yī)療設(shè)備管理中的風(fēng)險管理問題，不僅涉及設(shè)備本身，還涉及設(shè)備使用中的各種風(fēng)險。隨著現(xiàn)代科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備在臨床上的應(yīng)用也日益廣泛。如果操作不當(dāng)，操作人員和病人都有可能出現(xiàn)各種危險。醫(yī)療設(shè)備的安全使用關(guān)系到病人的生命健康，關(guān)系到醫(yī)院的整體醫(yī)療質(zhì)量和信譽(yù)。為了降低醫(yī)療設(shè)備的危險性，保障醫(yī)療設(shè)備的使用，必須加強(qiáng)對設(shè)備的安全性監(jiān)測，對其進(jìn)行定期的安全檢查，對其進(jìn)行風(fēng)險評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，以確保醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療過程中的安全，從而達(dá)到保障病人生命健康和提高醫(yī)療質(zhì)量的目的。

3 醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問題

3.1 不完善的日常維修和管理

醫(yī)療設(shè)備的完備與否，直接影響著醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備的安全和質(zhì)量問題是內(nèi)在的，而不是單純的使用不當(dāng)，所以需要引起足夠的重視。如CT 儀器長期使用，球管燈絲會逐漸老化，易造成高壓點(diǎn)火，甚至?xí)舸┣蚬?，從而影響儀器的正常工作，因此，在使用CT 機(jī)時，應(yīng)加強(qiáng)對球管等關(guān)鍵零件的檢查和保養(yǎng)。還有，起搏器、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械經(jīng)常出現(xiàn)故障，保溫箱、監(jiān)護(hù)儀等失效，如果醫(yī)院采取的緊急措施不當(dāng)，會對病人的生命造成很大的威脅。目前，部分醫(yī)院對此方面的法律法規(guī)不了解，沒有進(jìn)行深入的探究，在醫(yī)療器械的使用中，需要檢測相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，因此，什么時候檢測，檢測哪些項目，以及如何進(jìn)行風(fēng)險評估，缺乏清晰的認(rèn)識。另外，有些醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備在質(zhì)保期滿后，會有一部分的維護(hù)工作交給技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，但由于技術(shù)水平的限制，他們對設(shè)備的性能也有限制，只能知道與測量有關(guān)的知識，對其他性能的理解也很有限，這是目前某些醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理中的一個問題。

3.2 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理意識不足

醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)與其他的產(chǎn)品不同，它的市場是固定的，也是有限的，所以它的運(yùn)營風(fēng)險也很大。目前國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備制造商眾多，例如，魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、新華醫(yī)療、科華生物等，但有些公司對風(fēng)險管理的認(rèn)識還不夠成熟，對設(shè)備的生產(chǎn)也沒有做好風(fēng)險預(yù)測，許多公司只注重產(chǎn)品的銷售，缺少一種有效的風(fēng)險管理。這就造成了許多醫(yī)療設(shè)備廠商無法滿足醫(yī)院的需要，從而使其在生產(chǎn)過程中陷入困境。同時，醫(yī)療設(shè)備也不是單純地滿足市場的需要，如果不加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的管理，很可能會出現(xiàn)醫(yī)療事故，增加企業(yè)的安全隱患。

3.3 醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)工作不到位

醫(yī)療設(shè)備是當(dāng)今醫(yī)學(xué)發(fā)展中不可替代的重要組成部分，為進(jìn)一步提升醫(yī)療質(zhì)量，許多醫(yī)院都會引入一些設(shè)備來進(jìn)行日常的治療?，F(xiàn)代的醫(yī)療設(shè)備種類繁多，更新的速度也很快，一旦設(shè)備出了問題，那就是致命的。但是，目前國內(nèi)大部分的醫(yī)療設(shè)備維修技術(shù)人員，都還使用相對落后的維修方法，而且，醫(yī)院對設(shè)備的定期保養(yǎng)也沒有足夠的重視，這就造成了醫(yī)療設(shè)備的管理十分落后。

3.4 設(shè)備使用不當(dāng)

由于醫(yī)療設(shè)備門類繁多，數(shù)量大，規(guī)格復(fù)雜，涉及的門類較多，因而其操作和維護(hù)的難度也隨之增大，加上醫(yī)院對醫(yī)護(hù)人員缺乏系統(tǒng)、規(guī)范的培訓(xùn)，缺乏相關(guān)的專業(yè)知識，而且醫(yī)療設(shè)備的說明書常常是專門為專業(yè)人員設(shè)計的，而醫(yī)務(wù)人員卻很難真正掌握，比如，在使用過程中，經(jīng)常會有誤操作，加上醫(yī)院沒有制訂相關(guān)的設(shè)備規(guī)范，或者規(guī)范的更新不及時，造成操作人員缺少操作依據(jù)，容易出現(xiàn)誤操作。有數(shù)據(jù)顯示，60% 的設(shè)備故障是由于使用者的操作不當(dāng)所致。此外，一些醫(yī)療器械需要有專門的從業(yè)人員進(jìn)行操作，但是很多醫(yī)院沒有建立相應(yīng)的資格證書，這就造成了一些沒有執(zhí)照的醫(yī)療設(shè)備操作人員操作不當(dāng)?shù)葐栴}。

3.5 缺乏醫(yī)療器械的保險制度

很多醫(yī)院在此前都沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械的保險制度的重要性，而且這種機(jī)制在醫(yī)院中的普及也不是很普遍，而這種情況下，醫(yī)院要自己負(fù)擔(dān)醫(yī)療器械的風(fēng)險，要維持醫(yī)療設(shè)施的資金短缺。目前國內(nèi)大多數(shù)的醫(yī)院都是以維修基金為主，由于醫(yī)療設(shè)備的購置和維護(hù)都是混用的，大量的經(jīng)費(fèi)用于醫(yī)療設(shè)備的采購和維護(hù)，使得設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng)工作變得困難，對其進(jìn)行風(fēng)險管理也存在著巨大的隱患，因此，建立醫(yī)療設(shè)備保險制度已成為當(dāng)務(wù)之急。

3.6 缺少臨床技術(shù)人員

《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計提要》（2021）的資料表明，目前全國13000 所綜合性醫(yī)院中，擁有醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員的人數(shù)只有210,000 人，而大部分的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則沒有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；三甲醫(yī)院的臨床工程師只占全部醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的5%，超過一千萬的設(shè)備只有1 個，由于技術(shù)人員的短缺，使得目前的醫(yī)療設(shè)備維修人員只能應(yīng)付設(shè)備的事后管理和維修，而缺少事前防范意識。此外，目前的臨床技術(shù)人員隊伍結(jié)構(gòu)老化、年齡偏大、素質(zhì)偏低，加上醫(yī)院設(shè)備管理部門的職位低、技術(shù)人員職業(yè)前景不明確等問題導(dǎo)致技術(shù)人員流失，嚴(yán)重制約著醫(yī)院對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理水平，影響醫(yī)院現(xiàn)代化管理的進(jìn)程。

3.7 在采購醫(yī)療衛(wèi)生耗材時未融入有效的監(jiān)管過程

在醫(yī)院管理機(jī)構(gòu)中，并沒有制定具體的管理方案和管理措施，只是一種無序的采購流程，以滿足臨床需要，往往會出現(xiàn)臨時采購的情況，從而增加醫(yī)療耗材的預(yù)算，從而導(dǎo)致采購的費(fèi)用越來越高。另外，目前醫(yī)院對高耗能設(shè)備的管理還沒有統(tǒng)一的計劃和反饋機(jī)制，這就造成了高值耗材的費(fèi)用占到了總費(fèi)用的一半以上，利用率低、投資高，給醫(yī)院造成了很大的經(jīng)濟(jì)壓力，不利于醫(yī)院的健康發(fā)展。

3.8 醫(yī)院在管理醫(yī)療衛(wèi)生耗材時實施管理力度不足

目前，醫(yī)院對采購的醫(yī)療耗材管理工作還存在著差異化，主要體現(xiàn)在：醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材數(shù)量較大、覆蓋面較廣、具有較高專業(yè)性且種類繁多的廠家品種、規(guī)格型號也存在著差異化，由于醫(yī)院內(nèi)未完善醫(yī)療耗材管理制度及構(gòu)建出完善的信息化系統(tǒng)，導(dǎo)致醫(yī)療耗材進(jìn)入醫(yī)院內(nèi)未能進(jìn)行準(zhǔn)確的分類、規(guī)范化地記錄名稱、未及時更新信息，導(dǎo)致醫(yī)療耗材在醫(yī)院內(nèi)部的管理存在混亂的現(xiàn)象。

4 醫(yī)療器械在管理過程中存在的風(fēng)險

4.1 醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的早期風(fēng)險

醫(yī)療設(shè)備的制造是多學(xué)科、多領(lǐng)域的交叉，特別是在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的今天，對設(shè)備的需求日益增加。國內(nèi)的很多醫(yī)院，都在自行研發(fā)大型儀器，以獲得更好的市場占有率，這對企業(yè)的經(jīng)營有很大的影響。大型醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)，往往要花費(fèi)巨資、人力，但其后期的市場價值無法被認(rèn)可，許多醫(yī)院對其功能不認(rèn)可，導(dǎo)致前期投入與后期收益不符，增加了研發(fā)的風(fēng)險?，F(xiàn)在很多醫(yī)藥公司都在研發(fā)可穿戴的儀器，比如血壓計，但是沒有實際的應(yīng)用價值。

4.2 醫(yī)用設(shè)備的市場營銷

雖然醫(yī)療設(shè)備的市場很小，但隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，他們的競爭能力也越來越強(qiáng)，銷售的風(fēng)險也越來越大。很多醫(yī)藥公司，都會在不同的區(qū)域，爭取開拓市場的訂單，但是，這些設(shè)備大多是精密的設(shè)備，在運(yùn)輸?shù)臅r候，必須要避免發(fā)生碰撞，而為了保證設(shè)備的精確度，很多公司都會建立專門的運(yùn)輸通道，這就增加了醫(yī)藥公司的銷售成本和銷售風(fēng)險。

4.3 醫(yī)療設(shè)備在使用過程中存在的危險

醫(yī)療設(shè)備的安全隱患有2 個，第一個是使用中的危險。醫(yī)療設(shè)備的使用是一個復(fù)雜的過程，而且隨著科技的進(jìn)步，設(shè)備的使用越來越困難，如果不能正確地使用，很容易導(dǎo)致醫(yī)療事故。第二個問題，就是設(shè)備的售后服務(wù)問題，很多醫(yī)院都沒有相應(yīng)的技術(shù)人員，而且在維護(hù)的時候，技術(shù)水平不高，很可能會導(dǎo)致設(shè)備報廢。

5 風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

5.1 對醫(yī)療設(shè)備的使用進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化

對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化檢查，既能改善設(shè)備的質(zhì)量，又能保障醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。所以，在使用醫(yī)療設(shè)備時，要遵循下列原則：（1）在使用醫(yī)療設(shè)備時，要定期檢查設(shè)備的質(zhì)量，以保證醫(yī)療安全，防止醫(yī)療事故。如檢驗期間發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，不得使用，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)予以登記并保修。（2）在使用消毒醫(yī)療設(shè)備前，應(yīng)檢查其包裝，如有損壞，應(yīng)立即停止使用。（3）一次性醫(yī)療設(shè)備只能使用一次，每一次都要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，既能防止交叉感染，又能保證醫(yī)療質(zhì)量。（4）不使用任何過期或質(zhì)量不合格的醫(yī)療設(shè)備。

5.2 借鑒國外的成功經(jīng)驗，加強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險管理

在我國的醫(yī)療設(shè)備管理中，對設(shè)備的質(zhì)量、使用的安全性一直較為關(guān)注，而缺乏健全的管理措施。為了保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高設(shè)備的質(zhì)量，需要對設(shè)備進(jìn)行合理的風(fēng)險控制，以促進(jìn)我國的醫(yī)療安全。由于國外的醫(yī)療設(shè)備管理相對較早，很多國家都有較為成熟的管理經(jīng)驗，因此，我們可以借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗。以美國為例，美國早在1976 年就已出臺《醫(yī)療設(shè)備修正案》，因此醫(yī)療設(shè)備有風(fēng)險管理，美國在醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)上，花費(fèi)了大量的資金，尤其是高科技設(shè)備的研發(fā)，已經(jīng)走在了世界的前列。英國和其他一些國家對醫(yī)療設(shè)備的使用提出了更高的要求，以盡量提高醫(yī)生的操作能力，減少醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險。

5.3 強(qiáng)化日常維修和加強(qiáng)監(jiān)督

加強(qiáng)對設(shè)備的日常監(jiān)測是提升設(shè)備安全管理的重要途徑。隨著醫(yī)療設(shè)備利用率的不斷提高，其潛在的危險也越來越大，為了保障醫(yī)療工作的順利進(jìn)行，保護(hù)患者的生命安全，應(yīng)采取下列措施：（1）建立一個定期的維修團(tuán)隊，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行。因此，維護(hù)團(tuán)隊除了要具備良好的維護(hù)意識外，還要認(rèn)真地記錄、整理設(shè)備的故障及維護(hù)方法，并歸納出維護(hù)方法的科學(xué)性和有效性。（2）加強(qiáng)對維修團(tuán)隊的日常訓(xùn)練。維修團(tuán)隊是保障設(shè)備正常工作的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是延長設(shè)備使用壽命的關(guān)鍵，因此，要加強(qiáng)對設(shè)備維修人員的培訓(xùn)，使其具有良好的職業(yè)素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平。比如，醫(yī)院可以對維修團(tuán)隊進(jìn)行每周的定期訓(xùn)練，讓他們了解醫(yī)療器械的重要性，了解各種醫(yī)療器械的特殊性，豐富醫(yī)療器械的維修方法。為了保持團(tuán)隊的工作熱情，醫(yī)院也會建立一套激勵機(jī)制，對表現(xiàn)突出的維修人員進(jìn)行經(jīng)濟(jì)、精神上的激勵，讓他們自我完善，發(fā)揮模范作用。（3）加強(qiáng)監(jiān)管。對維護(hù)人員的管理和管理的監(jiān)督是2 個層面的。維護(hù)團(tuán)隊成員之間應(yīng)相互監(jiān)督、評價，促使每個維修者對設(shè)備的維護(hù)都具有負(fù)責(zé)、認(rèn)真的態(tài)度。監(jiān)督力度的有效運(yùn)用，不僅能有效地防止“ 渾水摸魚” 的人員，而且能充分地保證設(shè)備的安全。

5.4 制訂完善的醫(yī)療設(shè)備管理制度，維護(hù)保養(yǎng)制度

完善的醫(yī)療設(shè)備管理體系是保證人們生命健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設(shè)備的安全性和可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。因此，有關(guān)部門和醫(yī)院應(yīng)該按照市場的發(fā)展?fàn)顩r，制定相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備管理體系，以確保醫(yī)療設(shè)備的安全。比如：對于新研發(fā)出來的醫(yī)療設(shè)備，不能直接投放市場，必須經(jīng)過有關(guān)部門的檢驗和審批，在試用合格后，方可取得新產(chǎn)品證書，并在有關(guān)部門的監(jiān)管下投入生產(chǎn)。建立維修保養(yǎng)體系，不僅能有效地規(guī)范維修人員的行為，促使他們?yōu)樽约旱男袨槌袚?dān)責(zé)任，還能為醫(yī)療單位節(jié)省經(jīng)費(fèi)，從而推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)的迅速發(fā)展，提高自己在各大醫(yī)院的知名度。在醫(yī)療設(shè)備檢修中進(jìn)行風(fēng)險管理，是適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備快速發(fā)展的需要，也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要。

6 結(jié)語

醫(yī)院醫(yī)療器械的品質(zhì)檢驗常常被忽略，特別是大型維修后，風(fēng)險管理人員的品質(zhì)檢驗觀念不高，不會做進(jìn)一步的品質(zhì)檢驗，缺乏風(fēng)險意識，造成醫(yī)療器械使用性能不穩(wěn)定，對患者造成很大的傷害。所以，要對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，強(qiáng)化設(shè)備的質(zhì)量檢驗和控制，保證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，是設(shè)備安全管理的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文通過對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理現(xiàn)狀的分析，說明了風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備管理中的重要作用，并結(jié)合醫(yī)院的實際情況，提出了如何應(yīng)用風(fēng)險管理。通過對醫(yī)療器械生命周期風(fēng)險管理的分析，強(qiáng)化風(fēng)險管理人員的風(fēng)險意識，做好醫(yī)療器械風(fēng)險的分析、評估和監(jiān)控是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要內(nèi)容。在醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)中應(yīng)用風(fēng)險管理，既可以增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的安全性，又可以增加患者的滿意度，同時也可以降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，從而提升醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)和聲譽(yù)。