下肢靜脈潰瘍病人負壓傷口治療的最佳證據總結

李華葉，越麗霞，黃麗潔，常小霞，王飛杰

下肢靜脈潰瘍(venous leg ulcers,VLUs)是慢性靜脈功能不全最嚴重的下肢開放性皮膚病變，主要由下肢靜脈回流不暢和靜脈高壓引起，是最常見的腿部潰瘍，占所有下肢潰瘍的80%～90%[1-2]。由于下肢靜脈潰瘍具有病程長、易復發(fā)的特點，導致傷口延遲愈合，甚至愈合后再次復發(fā)。研究表明，約60%的下肢靜脈潰瘍病人在治療12周后仍未愈合，約70%的病人在愈合后3個月內復發(fā)，嚴重者可發(fā)生癌變，對下肢靜脈潰瘍的治療及護理提出更高要求[3-4]。近年來，負壓傷口治療廣泛用于不同類型的慢性傷口，并取得明顯效果。血管外科學會推薦負壓傷口治療作為下肢靜脈潰瘍的輔助治療方式[5]，但實踐者對于負壓應用時機、模式選擇、負壓值設定及創(chuàng)面覆蓋材料等存在困惑[6]。故本研究旨在通過系統(tǒng)檢索國內外有關下肢靜脈潰瘍負壓傷口治療的相關證據，為醫(yī)護人員實施負壓傷口治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 構建循證問題 根據PIPOST模式[7]確定循證問題。P(population)：證據應用的目標人群，即下肢靜脈潰瘍病人。I(intervention)：干預措施，即負壓傷口治療。P(professional)：證據實踐者，即醫(yī)護人員。O(outcome)：結局，即下肢靜脈潰瘍治愈率。S(setting)：證據的應用場所，即醫(yī)療機構。T(type of evidence)：證據類型，即指南、臨床決策、系統(tǒng)評價、隨機對照試驗及專家共識等。

1.2 檢索策略 以“靜脈曲張性潰瘍”“下肢靜脈潰瘍”“腿部潰瘍”“負壓傷口治療/負壓封閉引流技術/真空輔助閉合技術”為中文檢索詞，以“varicose ulcer/venous leg ulcers/venous disease/venous disease/stasis ulcer”“negative pressure wound therapy/negative pressure wound therapy/topical negative pressure/vacuum sealing drainage/vacuum assisted closure”“guideline/consensus/randomized controlled trial/systematic review/evidence summary”為英文檢索詞，檢索中國知網、萬方、維普數據庫、中國生物醫(yī)學文獻數據庫、The Cochrane Library、PubMed、Web of Science、Embase、Medline、CINAHL、JBI(Joanna Briggs Institute)、BMJ、UpToDate、國際指南協(xié)作網(GIN)、蘇格蘭學院間指南網(SIGN)、加拿大安大略注冊護士學會(RANO)、英國國家衛(wèi)生和臨床示范研究所(NICE)及醫(yī)脈通等中、英文數據庫。檢索時限均為建庫至2022年9月。

1.3 文獻納入和排除標準 納入標準：研究對象為成人下肢靜脈潰瘍病人；研究內容涉及下肢靜脈性潰瘍負壓傷口治療；文獻類型為臨床實踐指南、臨床決策、系統(tǒng)評價、隨機對照試驗及專家共識；文獻語言為中文或英文。排除標準：無法獲取全文、重復發(fā)表或未通過文獻質量評價的文獻。

1.4 文獻質量評價標準 指南的質量評價采用臨床指南研究與評估系統(tǒng)Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation,AGREE Ⅱ)[8]，包括6個領域共23個條目和2個全面評估條目。每個條目評1～7分，1分代表“很不同意”，7分代表“很同意”，根據各領域標準化百分比，結合2個總體評價條目結果決定是否納入該指南。將指南劃分為3個級別，6個領域分值均≥60%為A級推薦，≥30%的領域數≥3個為B級推薦，<30%的領域數≥3個為C級推薦。系統(tǒng)評價、隨機對照試驗、專家共識采用澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心(2016)相應類型文獻的質量評價工具進行評價，所有條目均按“是、否、不清楚、不適用”進行評價[9]。臨床決策按照提取證據所依據的原始文獻類型選擇對應的評價量表。

1.5 文獻質量評價過程 由2名接受過循證護理培訓的研究人員依據評價標準對納入的文獻獨立進行質量評價，有異議時經商討后決定是否將其納入，商討后仍有異議，由具有豐富循證護理研究經驗的第三人判斷，并達成一致意見。

1.6 證據提取、匯總及等級劃分 逐篇閱讀納入文獻，逐條提取證據內容、來源，對非母語撰寫的文獻，由精通外文的傷口?？谱o士進行翻譯并提取，再根據證據匯總的原則，采用JBI證據預分級及證據推薦級別(2014版)[10]對其進行分級，分為1～5級5個證據等級，1級為最高級別證據，5級為最低級別證據。

2 結果

2.1 納入文獻特征 通過系統(tǒng)檢索共檢索到204篇文獻，經文獻查重、閱讀題目和摘要、閱讀全文后，最終納入9篇文獻[5,11-18]，包括臨床決策1篇、指南1篇、系統(tǒng)評價1篇、隨機對照試驗2篇、專家共識4篇，見表1。

表1 納入文獻的一般特征

2.2 文獻質量評價結果

2.2.1 指南評價結果 本研究納入1篇指南[5]，評價結果表明該指南整體質量較好，推薦級別為B級，各個領域的標準化百分比和綜合評價結果詳見表2。

表2 指南評價結果

2.2.2 系統(tǒng)評價結果 本研究納入1篇系統(tǒng)評價[12]，整體質量較高，故納入。見表3。

表3 系統(tǒng)評價結果

2.2.3 隨機對照試驗評價結果 本研究納入2篇RCT[13-14]，整體質量較高，故納入。見表4。

表4 隨機對照試驗評價結果

2.2.4 專家共識評價結果 本研究共納入4篇專家共識[15-18]，每篇文獻的6個條目評價結果均為“是”，文獻質量高，故納入。見表5。

表5 專家共識評價結果

2.3 證據生成匯總 通過證據的提取和匯總,下肢靜脈潰瘍病人負壓傷口治療的最佳證據包括應用時機、負壓模式選擇、負壓參數設定、負壓材料選擇及更換、疼痛管理、負壓效果評價6個方面共16條推薦意見，見表6。

表6 下肢靜脈潰瘍病人負壓傷口治療證據匯總

(續(xù)表)

3 討論

3.1 應用時機 血管外科學會推薦當下肢靜脈潰瘍病人在常規(guī)治療4～6周后傷口未愈合或潰瘍創(chuàng)面縮小率≤40%，且創(chuàng)面血液循環(huán)良好[5]，排除骨髓炎急性期、有神經和血管暴露的創(chuàng)面、持續(xù)性滲血和不易止血的創(chuàng)面等禁忌證后，可考慮將負壓傷口治療作為下肢靜脈潰瘍的輔助治療方式[6]。證據顯示對常規(guī)治療4～6周未改善的創(chuàng)面，在壞死組織清除、創(chuàng)面感染得到抑制后可開始應用負壓傷口治療[17-18]。但對徹底清創(chuàng)后明顯可以直接修復的創(chuàng)面，應慎用負壓傷口治療[6]。由于負壓傷口治療設備種類、醫(yī)療資源及證據不足等原因[19-20]，存在漏氣、堵管等安全問題，病人大多在院內實施負壓傷口治療。但隨著負壓傷口治療儀的改進，負壓傷口治療的實施由院內延續(xù)至居家治療[21]，若創(chuàng)周出現感染加重、負壓材料滲漏、引流液黏稠而堵管、持續(xù)有鮮紅色引流液等問題，需適時中止負壓傷口治療[6,21]。因此，負壓傷口治療的應用時機應根據創(chuàng)面具體情況、滲出量多少及病人意愿做出決策。

3.2 負壓治療模式的選擇 持續(xù)負壓模式是適用范圍相對較廣的負壓治療模式，包括循環(huán)交替負壓模式和單一負壓模式。國外研究證實，循環(huán)交替負壓模式與創(chuàng)面愈合的病理周期相吻合，更有利于治療下肢靜脈潰瘍[22]。國內學者證實循環(huán)交替負壓模式和單一負壓模式對下肢靜脈潰瘍病人的治療均有效，但前者能夠更快改善創(chuàng)周經皮氧分壓(TCPO2)、降低創(chuàng)面pH值、減少引流量[13]。在臨床實踐中，間歇負壓模式應用較多，其模式一般采用負壓吸引5 min，暫停 2 min，但頻繁的開啟和暫停容易導致創(chuàng)面疼痛，因此病人更容易接受循環(huán)交替負壓模式[13-15]。目前臨床上尚未規(guī)范負壓傷口治療的負壓模式，擬用何種模式仍存在爭議，也缺少前瞻性的隨機對照試驗，需根據創(chuàng)面具體情況、病人耐受程度及醫(yī)療資源等方面制定適合下肢靜脈潰瘍創(chuàng)面的負壓模式。

3.3 負壓值的設定 研究表明負壓值過低可能導致引流不暢，引流效果欠佳；負壓值過大則影響新生肉芽組織的生長，致使創(chuàng)面出血、疼痛等[23]。證據顯示，負壓傷口治療壓力應設定為40～175 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，但對位于脛前、外踝處的潰瘍，由于其下方骨性組織較表淺，推薦負壓設定為80～125 mmHg[24]；皮膚行移植術后，推薦負壓設定為80～100 mmHg[15]；負壓過高(>175 mmHg)會降低血流，但對滲出量大且有潛行的創(chuàng)面，可將負壓調至200 mmHg[25]。因此，負壓值并非越大越好，應根據病人病情、創(chuàng)面部位和類型、引流量及病人耐受程度等合理設置。

3.4 負壓材料及更換 目前臨床最常用的負壓材料為聚氨酯材料和聚乙烯醇材料。前者為疏水性材料，孔徑為500～650 μm，適用于感染性創(chuàng)面；后者孔隙致密，為親水性材料，孔徑為100～300 μm，孔徑較小易堵管，可用于竇道、深部創(chuàng)腔[15-16,18]。一般聚氨酯材料、聚乙烯醇材料的更換時間分別為5 d、7 d[11,13]。更換敷料時給予水療，或放置含有銀離子的中間層，或采用網片或凡士林紗布的中間層保護新生的肉芽組織后再放置泡沫材料[11]。與常規(guī)傳統(tǒng)換藥治療相比，采用負壓傷口治療的創(chuàng)面愈合時間大幅縮短，創(chuàng)面換藥次數明顯減少，同時降低了創(chuàng)面感染風險，減輕了醫(yī)護人員工作量，總治療費用得到控制，綜合效價比更高[26]。負壓材料的更換時間應根據創(chuàng)面類型、面積、部位、滲出量及負壓材料本身的性能決定。

3.5 疼痛管理 下肢靜脈潰瘍病人往往伴有疼痛，其原因包括創(chuàng)面自身及外源性因素，如創(chuàng)面因素、創(chuàng)面換藥、清創(chuàng)等，應根據疼痛的不同原因進行個性化處理。證據顯示，疼痛病人建議采用40～80 mmHg的低負壓水平，待其創(chuàng)基肉芽組織增厚后再調至標準負壓(125 mmHg)[16]；由清創(chuàng)、換藥引起的疼痛推薦使用局部麻醉鎮(zhèn)痛劑利丙雙卡因乳膏；神經病變導致的疼痛，建議使用脊髓電刺激療法[15]。更換泡沫敷料前應酌情給予適當的止痛藥，如對乙酰氨基酚+可待因；更換泡沫敷料時，若粘連下面的肉芽組織，可用生理鹽水浸濕后再取出；終止負壓傷口治療取海綿時若疼痛劇烈，可先外用利多卡因浸濕海綿，再直接取出或通過吸引管吸出[11]。目前慢性難愈性創(chuàng)面的疼痛程度主要根據病人的主觀感受來衡量，因此需準確評估創(chuàng)面疼痛的原因，采取個性化的干預措施來緩解疼痛。

3.6 負壓傷口治療的效果評價 創(chuàng)面治療效果評價包括潰瘍面積縮小、疼痛減輕、滲液減少及壞死組織清除等。目前尚未制定針對下肢靜脈潰瘍實施負壓傷口治療后的效果評價方法，本研究參照海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會燒創(chuàng)傷暨組織修復專委會等[15]對糖尿病創(chuàng)面應用負壓傷口治療后效果評價的方法，將其分為顯效、有效和無效。近年來，評價創(chuàng)面愈合的方法包括三維檢測技術和腿部潰瘍愈合工具。下肢潰瘍的深度、滲出物類型、壞死組織類型等可由腿部潰瘍測量工具[27]評估。以上兩種評價方法便于創(chuàng)面護理人員更好地監(jiān)測和記錄創(chuàng)面愈合進程。臨床中應使用合適的效果評價方法全面評估創(chuàng)面，然后決定下一步處理措施。

4 小結

負壓傷口治療作為創(chuàng)面治療的新技術，其有效性受負壓應用時機、治療模式、負壓值大小、負壓材料、醫(yī)護人員操作等因素影響。臨床中缺乏特定傷口實施負壓傷口治療的臨床實踐指南或標準，本研究總結了成年下肢靜脈潰瘍病人負壓傷口治療的最佳證據，旨在為醫(yī)護人員實施負壓傷口治療提供參考。為確保負壓傷口治療的有效性，提高創(chuàng)面愈合率，建議醫(yī)護人員充分考慮創(chuàng)面情況、病人意愿，結合實際臨床情境應用實施負壓傷口治療的最佳證據。