醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控情況總結(jié)

周 惠，李 妙，郭 州

（1.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，浙江溫州 325015；2.金華市計(jì)量質(zhì)量科學(xué)研究院，浙江金華 321000）

0 引言

醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)直接影響到病人的康復(fù)速度及生命安全，某醫(yī)院曾發(fā)生過一起在手術(shù)室電源無可靠接地線情況下因高頻電刀漏電而造成患者在手術(shù)期間突發(fā)心臟驟停的危險(xiǎn)事件。在某醫(yī)學(xué)院附院一次二尖瓣擴(kuò)張術(shù)中，也發(fā)生過一起因?yàn)樾碾姳O(jiān)護(hù)儀漏電而導(dǎo)致的室性心動過速、呼吸抑制事件。對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)控檢查，可有效降低設(shè)備故障率，提高設(shè)備安全性、準(zhǔn)確性、可靠性。

1 除顫儀

1.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

1.2 檢測范圍

檢測計(jì)劃包括新院、老院所有除顫儀總共101 臺，型號包括M4735A、BeneHeart D2、M-Series 等，實(shí)際完成99 臺，2 臺在檢測前已經(jīng)申請報(bào)廢。

1.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

1.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

1.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：電極板、放電觸點(diǎn)由于未能及時(shí)清理導(dǎo)電膏、導(dǎo)致氧化腐蝕嚴(yán)重的有9 臺；打印紙淡或打印機(jī)問題的有2臺；電池問題的有3 臺；時(shí)間不準(zhǔn)確的有23 臺；個(gè)別缺導(dǎo)電膏。

（2）質(zhì)量檢測：能量偏差較大但在誤差范圍內(nèi)的有2 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有23 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

1.6 總結(jié)分析

（1）部分科室對除顫儀時(shí)間設(shè)定缺乏敏感性，不夠重視，且不會修改時(shí)間。

（2）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

（3）使用習(xí)慣較差，不能及時(shí)清理導(dǎo)電膏，導(dǎo)致除顫極板和放電觸點(diǎn)腐蝕嚴(yán)重，影響機(jī)內(nèi)放電檢測。

（4）部分科室的除顫儀缺導(dǎo)電膏。

1.7 改進(jìn)措施

（1）對使用科室包括時(shí)間設(shè)置、自檢等操作進(jìn)行再培訓(xùn)。

（2）更換不合格的電源線。

（3）更改有偏差的時(shí)間。

（4）通知科室領(lǐng)取導(dǎo)電膏。

（5）要求使用科室按《醫(yī)療器械時(shí)鐘管理制度》每周進(jìn)行校準(zhǔn)，調(diào)整方法見《醫(yī)療設(shè)備時(shí)鐘校準(zhǔn)方法匯總》。

（6）檢測有故障的，及時(shí)移交維修并修復(fù)。

2 高頻電刀

2.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

2.2 檢測范圍

檢測計(jì)劃包括新院手術(shù)室、內(nèi)鏡中心，老院手術(shù)室等總共103 臺，型號包括Force FX-8C、System 5000、VIO 200S 等，實(shí)際完成110 臺，其中有8 臺不在原計(jì)劃，另有1 臺未找到。

2.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

2.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

2.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：基本上按照操作規(guī)程正確使用，日常使用中有進(jìn)行良好的維護(hù)和清潔流程。維護(hù)發(fā)現(xiàn)電刀內(nèi)部積灰的有8 臺。

（2）質(zhì)量檢測：老舊電刀輸出功率不準(zhǔn)，但仍在誤差范圍內(nèi)的有4 臺；無輸出的有2 臺，其余電刀輸出符合臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。

（3）電氣安全：電源線破損的有3 臺，電源線地線阻抗不合格的有16 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

2.6 總結(jié)分析

（1）科室使用人員對電刀的規(guī)范化操作流程整體掌握較好，操作較規(guī)范。

（2）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

2.7 改進(jìn)措施

（1）更換不合格電源線。

（2）檢測有故障的，及時(shí)移交維修并修復(fù)。

3 呼吸機(jī)

3.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

3.2 檢測范圍

檢測計(jì)劃包括新老院ICU、RICU、CCU、EICU 等病區(qū)總共153 臺，型號包括PB840、Evita2、Servo-i 等，實(shí)際完成151 臺，其中有2 臺不在原計(jì)劃，另有4 臺已報(bào)廢。

3.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

3.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

3.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：過濾網(wǎng)積灰的有23 臺；風(fēng)扇積灰的有11臺；今年未做過全面自檢的有61 臺；觸摸屏不靈敏的有2 臺；蓄電池故障的有26 臺。

（2）質(zhì)量檢測：質(zhì)量基本合格，部分潮氣量測量值有偏差，不過仍在誤差范圍內(nèi)；氧濃度監(jiān)測失靈，氧電池過期的有57 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有12 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

3.6 總結(jié)分析

（1）科室使用人員對呼吸機(jī)的日常保養(yǎng)有遺漏，工程師未嚴(yán)格按照PM 檢測報(bào)告進(jìn)行維護(hù)，導(dǎo)致部分機(jī)器內(nèi)部積累灰塵，部分機(jī)器故障也未及時(shí)處理。

（2）大部分PB840 機(jī)器今年未做全面自檢。

（3）大量氧電池過期需要更換，科室發(fā)現(xiàn)氧電池失效時(shí)，一般會把氧濃度檢測關(guān)閉而不是報(bào)修。

（4）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

3.7 改進(jìn)措施

（1）工程師需嚴(yán)格按照PM 檢測報(bào)告進(jìn)行維護(hù)，科室需要按操作規(guī)程進(jìn)行清潔保養(yǎng)。

（2）修復(fù)故障機(jī)器，更換故障蓄電池。

（3）告訴科室氧電池失效時(shí)，及時(shí)報(bào)修。

（4）采購氧電池，對過期氧電池進(jìn)行更換。

（5）更換不合格的電源線。

4 監(jiān)護(hù)儀

4.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

4.2 檢測范圍

檢測計(jì)劃包括新院老院總共2206 臺，型號包括PM-9000、iMEC6、iM60 等，實(shí)際完成2184 臺，其中有11 臺不在原計(jì)劃，另有31 臺已報(bào)廢，2 臺未找到。

4.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

4.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

4.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部灰塵過多，導(dǎo)致噪聲比較大的有53 臺；監(jiān)護(hù)儀旋鈕故障的有25 臺；監(jiān)護(hù)儀屏幕故障的有15臺；監(jiān)護(hù)儀時(shí)間不準(zhǔn)確或者無法調(diào)節(jié)的有143 臺；其他故障有19 臺。

（2）質(zhì)量檢測：監(jiān)護(hù)儀心電血氧血壓無法測量或者有干擾的有32 臺；監(jiān)護(hù)儀附件破損老化的有49 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有81 臺，電源線破裂的有42 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

4.6 總結(jié)分析

（1）部分科室可能對監(jiān)護(hù)儀部分功能無需求或者不經(jīng)常使用舊的監(jiān)護(hù)儀，導(dǎo)致一些故障監(jiān)護(hù)儀沒有及時(shí)送修。

（2）護(hù)士對一些破損附件置之不理，認(rèn)為只要能用就不需要更換。

（3）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格，部分電源線破裂電線裸露。

4.7 改進(jìn)措施

（1）對故障監(jiān)護(hù)儀及時(shí)維修。

（2）告知科室及時(shí)更換破損的監(jiān)護(hù)儀附件。

（3）要求使用科室按《醫(yī)療器械時(shí)鐘管理制度》每周進(jìn)行校準(zhǔn)，調(diào)整方法見《醫(yī)療設(shè)備時(shí)鐘校準(zhǔn)方法匯總》。

（4）更換不合格的電源線。

5 微泵（包括輸液泵、鼻飼泵等）

5.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

5.2 檢測范圍

檢測計(jì)劃包括新老院總共1637 臺，型號包括WZ-50C6、SN-50F6、KL-8052N 等，實(shí)際完成1856 臺，其中有239 臺不在原計(jì)劃（鼻飼泵均未入庫，所以無計(jì)劃），另有15 臺已報(bào)廢，5 臺未找到。

5.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

5.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

5.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：蓄電功能失效的有187 臺；固定架故障的有25 臺；推桿生銹損壞的有13 臺；注射器規(guī)格識別錯(cuò)誤的有11 臺；阻塞報(bào)警功能故障的有9 臺；其他故障有14 臺。

（2）質(zhì)量檢測：許多微泵走速不準(zhǔn)，但基本都在偏差范圍內(nèi)，偏差較大的有32 臺；部分道不走有12 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有53 臺，電源線破裂的有29 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

5.6 總結(jié)分析

（1）大量微泵蓄電池失效。

（2）部分微泵走速有偏差。

（3）部分微泵使用率不高，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障。

（4）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格，部分電源線破裂電線裸露。

5.7 改進(jìn)措施

（1）采購蓄電池并更換。

（2）調(diào)節(jié)微泵走速。

（3）告知科室不同走速需設(shè)定不同的阻力。

（4）維修故障微泵。

（5）更換不合格的電源線。

6 麻醉機(jī)

6.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

6.2 檢測范圍

檢測計(jì)劃包括新院手術(shù)室、內(nèi)鏡中心，老院手術(shù)室等總共130 臺，型號包括Aespire View、WATO EX-55、Primus 等，實(shí)際完成128 臺，有2 臺未找到。

6.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

6.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

6.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：麻醉機(jī)濾網(wǎng)灰塵過多的有8 臺，積水杯積水嚴(yán)重的有5 臺；鈉石灰罐支柱密封圈破裂的有3 臺；皮囊破損的有2 臺，流量傳感器故障的有4 臺，時(shí)間不準(zhǔn)的有53 臺。

（2）質(zhì)量檢測：質(zhì)量基本合格，部分潮氣量測量值有偏差，不過仍在誤差范圍內(nèi)；氧濃度監(jiān)測失靈，氧電池過期的有78 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格有13 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

6.6 總結(jié)分析

（1）科室使用人員對麻醉機(jī)的積水杯未進(jìn)行定期檢查清理，變色的鈉石灰罐未及時(shí)更換。

（2）密封圈破裂與皮囊破損會導(dǎo)致設(shè)備漏氣，增大手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

（3）科室使用人員不太關(guān)注麻醉機(jī)的時(shí)間，導(dǎo)致大量麻醉機(jī)時(shí)間不準(zhǔn)確。

（4）大量氧電池過期需要更換，科室發(fā)現(xiàn)氧電池失效時(shí)，一般會把氧濃度檢測關(guān)閉而不是報(bào)修。

（5）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

6.7 改進(jìn)措施

（1）告知科室定時(shí)清理積水杯，及時(shí)更換變色鈉石灰罐。

（2）更換吸氣罐支柱密封圈，更換皮囊。

（3）要求使用科室按《醫(yī)療器械時(shí)鐘管理制度》每周進(jìn)行校準(zhǔn)，調(diào)整方法見《醫(yī)療設(shè)備時(shí)鐘校準(zhǔn)方法匯總》。

（4）告訴科室氧電池失效時(shí)，及時(shí)報(bào)修。

（5）采購氧電池，對過期氧電池進(jìn)行更換。

（6）更換不合格的電源線。

7 嬰兒培養(yǎng)箱

7.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

7.2 檢測范圍

檢測計(jì)劃包括新院新生兒科，老院新生兒科總共38 臺，型號包括C2000，YP-90B，BB-100W 等，實(shí)際完成36 臺，有2 臺已報(bào)廢。

7.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

7.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

7.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：基本上按照操作規(guī)程正確使用，日常使用中有進(jìn)行良好的維護(hù)和清潔流程。檢查過程中發(fā)現(xiàn)有箱體密封圈破損殘缺現(xiàn)象的有3 臺；過濾網(wǎng)更換的有32 臺。

（2）質(zhì)量檢測：質(zhì)量基本合格，濕化功能故障的有2 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有5 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

7.6 總結(jié)分析

（1）少數(shù)嬰兒培養(yǎng)箱使用年限過長缺失密封圈

（2）大量過濾網(wǎng)缺失或者積灰，未及時(shí)更換清理。

（3）部分暖箱的水箱生銹嚴(yán)重導(dǎo)致濕化功能故障，目前不確定是科室未使用蒸餾水還是水箱本身質(zhì)量問題的原因。

（4）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

7.7 改進(jìn)措施

（1）按要求更換缺失的密封圈。

（2）更換過濾網(wǎng)。

（3）維修濕化故障的暖箱，并告知科室必須嚴(yán)格使用蒸餾水。

（4）更換不合格的電源線。

8 血透機(jī)

8.1 總結(jié)范圍

總結(jié)范圍是2021 年1—12 月。

8.2 檢測范圍

新老院所有型號的血液透析機(jī)129 臺，型號包括AK96、4008S、Prismaflex 等，實(shí)際完成132 臺，其中4 臺未在原計(jì)劃，另有1 臺已報(bào)廢。

8.3 檢測內(nèi)容

預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、電氣安全檢測。

8.4 計(jì)劃執(zhí)行程度

基本按計(jì)劃執(zhí)行。

8.5 檢測結(jié)果

（1）預(yù)防性維護(hù)：系統(tǒng)時(shí)間有些偏差的有5 臺；4008S 血泵泵頭上的塑料蓋掉落，但未影響治療的有2 臺；干粉支架長期使用過程中有松動的有6 臺；9 V 電池失效的有1 臺。

（2）質(zhì)量檢測：費(fèi)森4008S 的流量有些許偏差的有5 臺，已全部校正；金寶設(shè)備有漏血探測器零點(diǎn)機(jī)器偏差的有3 臺，已全部校正。其他的參數(shù)，如電導(dǎo)、溫度、動靜脈壓力等均在正常范圍內(nèi)。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有15 臺，現(xiàn)在已經(jīng)全部更換。

8.6 總結(jié)分析

（1）4008S 設(shè)備的干粉支架由2 個(gè)螺絲上下固定，長期的使用難免使螺絲松動，導(dǎo)致干粉支架固定不穩(wěn)固，定期巡檢時(shí)注意這個(gè)問題，有存在問題的及時(shí)修復(fù)。

（2）透析液流量及漏血探測器在使用過程中出現(xiàn)輕微偏差屬正常情況，在日常使用過程中應(yīng)引起重視，對有偏差的及時(shí)調(diào)整。

（3）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

8.7 改進(jìn)措施

（1）日常工作中碰到設(shè)備故障的，及時(shí)維護(hù)。

（2）重視設(shè)備的巡檢工作，巡檢過程中發(fā)現(xiàn)問題的及時(shí)改進(jìn)。

（3）要求使用科室按《醫(yī)療器械時(shí)鐘管理制度》每周進(jìn)行校準(zhǔn)。

（4）加強(qiáng)護(hù)士的培訓(xùn)工作，按設(shè)備的要求規(guī)范使用設(shè)備的各個(gè)零部件。

（5）更換不合格電源線。

9 結(jié)語

在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除故障隱患，對存在的問題進(jìn)行妥善處置，并對相關(guān)工作進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，有效降低了設(shè)備故障率，提高設(shè)備安全性、準(zhǔn)確性、可靠性。