《中華人民共和國生物安全法》：生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全

《中華人民共和國生物安全法》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議于2020年10月17日通過，自2021年4月15日起施行。

第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全

第三十四條 國家加強(qiáng)對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)。從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。

第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé)，采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度，強(qiáng)化過程管理。

第三十六條 國家對生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)實(shí)行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險(xiǎn)程度，將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三類。生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責(zé)分工，會(huì)同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。

第三十七條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)類別判斷，密切關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)變化，及時(shí)采取應(yīng)對措施。

第三十八條 從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行，并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，制定風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開發(fā)活動(dòng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)。

第三十九條 國家對涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實(shí)行追溯管理。購買或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，確?？勺匪?，并報(bào)國務(wù)院有關(guān)部門備案。個(gè)人不得購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。

第四十條 從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)通過倫理審查，并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；進(jìn)行人體臨床研究操作的，應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第四十一條 國務(wù)院有關(guān)部門依法對生物技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效補(bǔ)救和管控措施。