CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可與AAALAC 認(rèn)證的比較分析

吳孝槐, 肖巧喆, 龐萬勇, 白 玉, 李 垚, 盧選成, 馮 濤

(1. 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心,北京 10062; 2. 中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì),北京 100020; 3. 賽諾菲公司全球研發(fā)中心轉(zhuǎn)化體內(nèi)模型研究平臺(tái),北京 100022; 4. 北京諾和諾德醫(yī)藥科技有限公司,北京 102206; 5. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院,上海 200240; 6. 中國疾病預(yù)防控制中心,北京 102206)

當(dāng)今世界，科學(xué)、人道地對(duì)待和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物已經(jīng)成為共識(shí)。只有建立在完備的動(dòng)物福利和倫理基礎(chǔ)上的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其研究和檢測(cè)結(jié)果才有可能得到世界范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可。西方一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)如英美等國已經(jīng)在科研項(xiàng)目的立項(xiàng)、科研成果的評(píng)定甚至科研論文的發(fā)表方面都建立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查制度。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查工作的質(zhì)量已經(jīng)成為影響上述各項(xiàng)工作開展的重要且首要因素。

目前世界各國對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和福利所采取的管理模式，主要有兩種。一種是采取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度模式（如中國、英國），另一種是采取社會(huì)第三方認(rèn)可制度模式。近年來，第三方認(rèn)可制度的模式相對(duì)而言更公正，更受到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物業(yè)界人士的推崇。在國際上比較有影響力的第三方認(rèn)可是由美國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理評(píng)估認(rèn)證協(xié)會(huì)（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC） 實(shí)施的認(rèn)證即AAALAC 認(rèn)證。在我國，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理普遍實(shí)行的是許可證管理制度，其作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，是保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。除許可證制度外，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）于2017 年創(chuàng)建了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可制度）。許可證管理是法規(guī)強(qiáng)制性要求，認(rèn)可是自愿性第三方評(píng)價(jià)。認(rèn)可制度與許可證制度相互促進(jìn)、相互補(bǔ)充，共同致力于我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)范和行政管理體系的完善，推動(dòng)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)和生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度參考借鑒了國際先進(jìn)國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的成熟經(jīng)驗(yàn)與做法，同時(shí)結(jié)合了我國多年的現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的經(jīng)驗(yàn)，是一項(xiàng)不僅符合中國國情，而且與國際接軌的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度。

1 CNAS與AAALAC的性質(zhì)

CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China，CNCA）于2006 年3 月批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的認(rèn)可工作。CNAS 秘書處是CNAS 的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)CNAS 認(rèn)可工作的具體運(yùn)作。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心是CNAS 秘書處的法律實(shí)體機(jī)構(gòu)，是國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)建立并運(yùn)行合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可體系，統(tǒng)一開展認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審定核查機(jī)構(gòu)及相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可評(píng)價(jià)活動(dòng)。目前，CNAS 開展的主要認(rèn)可業(yè)務(wù)包括3 大認(rèn)可門類（含認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可）、15項(xiàng)基本認(rèn)可制度、38個(gè)專項(xiàng)認(rèn)可制度和48個(gè)分項(xiàng)認(rèn)可制度。CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度是隸屬于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可門類下的一項(xiàng)基本認(rèn)可制度。

AAALAC 是一個(gè)非政府、非營利性組織，是全球第一個(gè)，也是目前唯一為科研、檢測(cè)和教學(xué)所涉及的動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用提供全球認(rèn)證服務(wù)的組織。其前身是1965 年成立的美國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理認(rèn)可協(xié)會(huì)（The American Association for Accreditation of Laboratory Animal Care），到1996 年多數(shù)西方發(fā)達(dá)國家參加了認(rèn)證活動(dòng)，美國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理認(rèn)可協(xié)會(huì)改為國際組織，并于2016 年2 月正式更名為國際AAALAC（AAALAC International，以下簡(jiǎn)稱AAALAC）。

2 CNAS認(rèn)可和AAALAC認(rèn)證的本質(zhì)

《合格評(píng)定詞匯和通用原則》（GB/T 27000/ISO/IEC 17000）對(duì)認(rèn)可和認(rèn)證，以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行了明確定義和區(qū)分。認(rèn)可（accreditation）是正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作能力的第三方證明；認(rèn)證（certification）是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。認(rèn)可機(jī)構(gòu)是實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)（認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常來自政府）；認(rèn)證機(jī)構(gòu)是運(yùn)作認(rèn)證方案的第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)［1］。AAALAC International 在更名以前，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物界將其中文全名通常翻譯為“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)”，將AAALAC開展的活動(dòng)稱為“AAALAC認(rèn)證”，視為一種認(rèn)證活動(dòng)，雖然在其英文名稱中有accreditation，但與《合格評(píng)定詞匯和通用原則》（GB/T 27000/ISO/IEC 17000）中accreditation 對(duì)應(yīng)的中文專用名詞“認(rèn)可”并不一致。

認(rèn)可作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的基礎(chǔ)制度安排，既是國家技術(shù)基礎(chǔ)的組成部分，又是符合世界貿(mào)易組織（World Trade Organization，WTO）規(guī)則的技術(shù)性貿(mào)易措施。CNAS 依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)《合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》（GB/T 27011/ISO/IEC 17011）建立了國際化與中國化相結(jié)合的認(rèn)可制度。CNAS 開展的認(rèn)可活動(dòng)與AAALAC開展的認(rèn)證活動(dòng)有明顯的區(qū)別。CNAS開展認(rèn)可活動(dòng)有來自CNCA的授權(quán)，具有政府授權(quán)的權(quán)威性，并且代表中國加入了國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（International Laboratory Accreditation Cooperation，

ILAC） 和 亞 太 認(rèn) 可 合 作 組 織 （Asia Pacific Accreditation Cooperation，APAC）等國際組織，簽署了國際互認(rèn)協(xié)議。AAALAC 開展的認(rèn)證活動(dòng)是一種非政府市場(chǎng)行為，沒有加入ILAC 等國際互認(rèn)組織。CNAS 依據(jù)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》（GB/T 27416—2014）國家標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)可活動(dòng)。CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體現(xiàn)了認(rèn)可制度的特點(diǎn)，以管理體系為核心，關(guān)注實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)保障動(dòng)物福利和質(zhì)量的能力。AAALAC 認(rèn)證類似于一種管理體系認(rèn)證，認(rèn)證以動(dòng)物管理和使用計(jì)劃（animal care and use program）（簡(jiǎn)稱計(jì)劃）為核心，該計(jì)劃包含一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的所有對(duì)動(dòng)物健康福利有直接影響的活動(dòng)，包括動(dòng)物和獸醫(yī)保健、政策和操作程序、個(gè)人和項(xiàng)目的管理和監(jiān)督、職業(yè)衛(wèi)生與安全、 動(dòng)物管理和使用委員會(huì)（Institutional Animal Care and Use Committee，IACUC）功能以及動(dòng)物設(shè)施的設(shè)計(jì)和管理［2］。二者的權(quán)威性和核心關(guān)注點(diǎn)存在較大差異。

3 評(píng)價(jià)依據(jù)及文件

3.1 CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可文件

CNAS開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的主要依據(jù)為《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNASCL06），該準(zhǔn)則主要技術(shù)內(nèi)容與國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》（GB/T 27416—2014）基本相同，是CNAS 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的基本要求和主要認(rèn)可依據(jù)。CNAS-CL06 共包括六大部分550 余項(xiàng)條款，包括管理體系、動(dòng)物設(shè)施、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物醫(yī)護(hù)、職業(yè)健康與安全、IACUC 的職責(zé)與管理要求等方面內(nèi)容。此外，CNAS-CL06 規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的設(shè)施、管理和運(yùn)行在質(zhì)量、安全、動(dòng)物福利和職業(yè)健康等方面應(yīng)達(dá)到的基本要求［3］。

為確保認(rèn)可活動(dòng)的規(guī)范性，CNAS還制定了《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》（CNAS-RL08）。CNAS-RL08 主要規(guī)定CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請(qǐng)受理要求、評(píng)審要求、對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可、CNAS和獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)［4］。

為方便實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的認(rèn)可申請(qǐng)、自我核查和指導(dǎo)評(píng)審員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作，CNAS還制定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作文件，包括《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可申請(qǐng)書》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審報(bào)告》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)自查報(bào)告》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書》等。

3.2 AAALAC認(rèn)證文件

AAALAC 認(rèn)證的主要依據(jù)是以下3 個(gè)文件，即《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和使用指南》（簡(jiǎn)稱《指南》，NRC 2011）；《農(nóng)業(yè)動(dòng)物在研究和教學(xué)中的管理和使用指南》（簡(jiǎn)稱《農(nóng)業(yè)指南》，F(xiàn)ASS 2020）和《歐洲委員會(huì)保護(hù)用于實(shí)驗(yàn)和其他科學(xué)目的的脊椎動(dòng)物公約》（ETS 123）。此外，還有其他被業(yè)界廣泛接受的指導(dǎo)方針。

為了獲得AAALAC 認(rèn)證，機(jī)構(gòu)必須滿足其所在地所有適用的國家和地方性法規(guī)，以及《指南》或《農(nóng)業(yè)指南》和/或ETS 123 的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)均超過相關(guān)法律所要求的最低標(biāo)準(zhǔn)。以《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和使用指南》為例，其主要內(nèi)容包括關(guān)鍵概念、動(dòng)物管理和使用計(jì)劃、動(dòng)物的環(huán)境、飼養(yǎng)和管理、動(dòng)物設(shè)施總體規(guī)劃等。

4 評(píng)審流程

4.1 CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)評(píng)審流程

CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審周期為5年。初次評(píng)審后第1 年機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查，第2 年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，第3 年和第4 年實(shí)施機(jī)構(gòu)自查，第5 年實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查［5］。從CNAS 受理申請(qǐng)到發(fā)證，可分為評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、評(píng)定、發(fā)證與公布這四個(gè)階段。

4.1.1 評(píng)審策劃

CNAS正式受理申請(qǐng)后會(huì)組建評(píng)審組并指定評(píng)審組長。評(píng)審組長按《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可資料審查通知單》的要求進(jìn)行文件評(píng)審，并和項(xiàng)目主管協(xié)商后出具《認(rèn)可資料審查通知單》，通知被評(píng)審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)于10 d 內(nèi)回復(fù)。評(píng)審組長須對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交的資料和（或）修改材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。項(xiàng)目主管收到評(píng)審組長的認(rèn)可資料審查通知單后，根據(jù)組長建議和機(jī)構(gòu)情況組建評(píng)審組。評(píng)審組長負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》（CNAS-PD14-09），并于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前3 個(gè)工作日發(fā)給待認(rèn)可機(jī)構(gòu)及各位評(píng)審員，評(píng)審組成員就自己負(fù)責(zé)的評(píng)審范圍進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)審策劃。在開始現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，評(píng)審組長召集評(píng)審組成員召開評(píng)審預(yù)備會(huì)，溝通準(zhǔn)備情況、明確評(píng)審任務(wù)，簽署《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》（CNAS-PD14-10）。

4.1.2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ǔ３掷m(xù)2～3 d，根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模和類型，評(píng)審專家組一般由3～5名評(píng)審專家組成。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審包括首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)巡查、文件審核、專家組會(huì)議和末次會(huì)議等流程。在首次會(huì)議上，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)基本情況和內(nèi)審情況；評(píng)審組長介紹評(píng)審流程、人員分工和注意事項(xiàng)等；首次會(huì)議結(jié)束后會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)巡查，進(jìn)入飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)施，評(píng)審員根據(jù)各自分工安排，對(duì)照《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審核查表》的要求進(jìn)行核查；現(xiàn)場(chǎng)巡查結(jié)束后，評(píng)審專家會(huì)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)巡查的情況進(jìn)行文件審核，審核內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)的管理體系文件、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、IACUC審核報(bào)告、各種記錄和文檔，內(nèi)容涵蓋CNAS-CL06認(rèn)可準(zhǔn)則的全部條款。在評(píng)審期間，評(píng)審組通常在每天下午現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后召開評(píng)審組內(nèi)部溝通會(huì)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)和需要解決的問題進(jìn)行溝通和討論。在評(píng)審最后一天，評(píng)審組將和機(jī)構(gòu)的管理層和關(guān)鍵人員舉行一次溝通會(huì)，通報(bào)評(píng)審基本情況和評(píng)審發(fā)現(xiàn)的主要問題，并聽取機(jī)構(gòu)的反饋。和管理層溝通后，召開有機(jī)構(gòu)全體成員參加的末次會(huì)議，通報(bào)并確認(rèn)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)，并宣布CNAS的評(píng)審結(jié)論和建議。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后進(jìn)入機(jī)構(gòu)整改階段，被評(píng)審方在明確整改要求后需制定糾正措施計(jì)劃，并在3 個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證后連同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料一同報(bào)CNAS秘書處。

4.1.3 評(píng)定

CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦意見提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出評(píng)定結(jié)論。評(píng)定結(jié)論分為4 種，分別是予以認(rèn)可、部分認(rèn)可、不予認(rèn)可和補(bǔ)充證據(jù)或信息后再行評(píng)定。

4.1.4 發(fā)證與公布

CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書及認(rèn)可決定書，認(rèn)可證書有效期為5年。

4.2 AAALAC認(rèn)證流程

AAALAC認(rèn)證評(píng)審周期為3年。與CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的流程基本類似，AAALAC 認(rèn)證基本流程包括認(rèn)證前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證、機(jī)構(gòu)整改和認(rèn)證決定。

4.2.1 認(rèn)證前準(zhǔn)備

AAALAC 辦公室確認(rèn)受理申請(qǐng)后，通常會(huì)指定一位認(rèn)證委員會(huì)委員來組隊(duì)進(jìn)行認(rèn)證。該委員將與被認(rèn)證單位聯(lián)系安排現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證日程。委員通常會(huì)邀請(qǐng)一名或以上AAALAC兼職專家組成現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組。

4.2.2 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證

現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證從“簡(jiǎn)要介紹”（brief introduction）開始，即機(jī)構(gòu)的主要成員與現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組會(huì)面，討論認(rèn)證流程。在簡(jiǎn)要介紹之后，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組將與所在機(jī)構(gòu)的代表們討論“項(xiàng)目描述”（program description，PD），即認(rèn)證申請(qǐng)書。認(rèn)證人員可對(duì)特定問題進(jìn)行詢問或查閱文件。之后，認(rèn)證小組巡查觀察機(jī)構(gòu)的動(dòng)物設(shè)施。在動(dòng)物設(shè)施巡查結(jié)束后進(jìn)行文件核查，其間認(rèn)證小組可能會(huì)就巡查發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)一步詢問機(jī)構(gòu)有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物具體項(xiàng)目或程序的信息。在以上流程結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組將單獨(dú)舉行“閉門會(huì)議”（closed session）。在這個(gè)過程中，認(rèn)證小組會(huì)討論關(guān)鍵的觀察結(jié)果和希望與被認(rèn)證機(jī)構(gòu)分享的信息。認(rèn)證最后階段，召開機(jī)構(gòu)所有成員參加的認(rèn)證簡(jiǎn)報(bào)會(huì)。在簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組會(huì)分享他們的主要評(píng)估認(rèn)證結(jié)果，以及認(rèn)證小組打算向AAALAC認(rèn)證委員會(huì)提出的認(rèn)證建議。

4.2.3 機(jī)構(gòu)整改

現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證結(jié)束后，認(rèn)證小組將正式地通過郵件給機(jī)構(gòu)發(fā)送“簡(jiǎn)報(bào)會(huì)紀(jì)要”，即評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問題和建議。機(jī)構(gòu)需要在2 個(gè)星期內(nèi)以書面形式回復(fù)簡(jiǎn)報(bào)紀(jì)要中所提出的問題，發(fā)送給AAALAC 辦公室并抄送現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組。

現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組將向AAALAC 的內(nèi)網(wǎng)主頁上傳認(rèn)證報(bào)告，包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估小組所提出的重大問題和建議項(xiàng)，并簡(jiǎn)述機(jī)構(gòu)所做的努力和整改措施，以及評(píng)價(jià)整改是否解決了問題。完成認(rèn)證報(bào)告后，另外兩位委員和所在分委員會(huì)的組長和副組長會(huì)對(duì)認(rèn)證報(bào)告進(jìn)行同行評(píng)議。帶隊(duì)認(rèn)證的委員可根據(jù)評(píng)議結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證報(bào)告修改，或提出不同的看法。

4.2.4 認(rèn)證決定

有關(guān)認(rèn)證的所有最終決定均由AAALAC 認(rèn)證委員會(huì)作出。委員會(huì)及理事會(huì)每年召開三次會(huì)議（分別于1月、5 月和9 月），因此機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告將在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估后的最早一次理事會(huì)會(huì)議上審議。帶隊(duì)認(rèn)證的委員進(jìn)行陳述，分委員會(huì)進(jìn)行討論（委員會(huì)主席、副主席以及AAALAC辦公室代表將列席并參與討論），帶隊(duì)委員提出認(rèn)證結(jié)果建議，由分委員會(huì)全體委員（回避的委員除外）投票決定結(jié)果。最后，匯總該結(jié)果并報(bào)理事會(huì)投票通過。

AAALAC 的初次認(rèn)證結(jié)果分為4 種，即完全認(rèn)證（Full Accreditation）、有條件的認(rèn)證（Accreditation with Condition）、臨時(shí)認(rèn)證（Provision Status）和不予認(rèn)證（Withhold Accreditation）。前兩種情況授予“認(rèn)證牌”。如果機(jī)構(gòu)取得有條件的認(rèn)證，要在本年度報(bào)告或委員會(huì)指定的時(shí)間對(duì)AAALAC 要求進(jìn)行的整改措施進(jìn)行說明，由認(rèn)證委員會(huì)裁決，以確定被認(rèn)證機(jī)構(gòu)能否取得完全認(rèn)證。復(fù)審的可能結(jié)果則有5 種，即持續(xù)完全認(rèn)證、有條件的認(rèn)證、延遲認(rèn)證、考察和取締認(rèn)證，其中前4 種情況保留“認(rèn)證牌”。當(dāng)取締認(rèn)證時(shí)，AAALAC將會(huì)提供上訴的機(jī)會(huì)。

5 評(píng)審人員管理

5.1 CNAS認(rèn)可評(píng)審員和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)

CNAS 評(píng)審員和技術(shù)專家是CNAS 的核心技術(shù)支持資源，也是確保認(rèn)可有效性和認(rèn)可質(zhì)量的重要保障。截至2021 年8 月，CNAS 已簽約聘用44 名實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)評(píng)審員和技術(shù)專家，其中主任評(píng)審員4 名、技術(shù)評(píng)審員7 名、實(shí)習(xí)評(píng)審員24 名、技術(shù)專家9 名。為確保評(píng)審員對(duì)認(rèn)可要求和認(rèn)可準(zhǔn)則的準(zhǔn)確理解，提升評(píng)審技巧，統(tǒng)一評(píng)審尺度，CNAS秘書處根據(jù)需要定期舉辦評(píng)審員培訓(xùn)班，對(duì)評(píng)審員進(jìn)行初始培訓(xùn)或持續(xù)培訓(xùn)。

為確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可有效實(shí)施以及認(rèn)可品牌的高端、權(quán)威和公信力，CNAS秘書處根據(jù)CNAS專門委員會(huì)工作規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，于2018年5月30日正式批準(zhǔn)成立了“中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室專門委員會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)”。24名委員會(huì)專家成員來自中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事科學(xué)院，以及其他實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門、高校、生物醫(yī)藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)，都是我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域的權(quán)威專家和知名學(xué)者。

CNAS評(píng)審人員為聘用考核制，由評(píng)審員管理部統(tǒng)一管理。對(duì)認(rèn)可評(píng)審員，評(píng)審員管理部每3 年會(huì)安排一次見證。CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或CNAS主任評(píng)審員作為見證人，對(duì)評(píng)審組長、實(shí)習(xí)組長（非獨(dú)立評(píng)審組長）進(jìn)行見證，填寫《實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審組長現(xiàn)場(chǎng)見證報(bào)告》（CNAS-PD10-07），交評(píng)審員管理部。同時(shí)，評(píng)審組長在每次評(píng)審結(jié)束后對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，并驗(yàn)證其專業(yè)判斷能力水平，填寫《實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審人員評(píng)價(jià)表》（CNAS-PD10-06），交評(píng)審員管理部。

5.2 AAALAC委員和專家

AAALAC 擁有約400 多名臨時(shí)顧問或?qū)＜遥ńy(tǒng)稱為兼職專家），協(xié)助認(rèn)證委員會(huì)委員評(píng)估動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用計(jì)劃。要成為顧問/專家，必須提交申請(qǐng)，以供認(rèn)證委員會(huì)遴選。AAALAC 成立有專家遴選委員會(huì)（Specialist Selection Committee）對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審核，再通過該委員會(huì)投票以決定最終人選。專家任期為3年，可無限連任。設(shè)有委員提名委員會(huì)（Council Member Nominating Committee），接受委員會(huì)現(xiàn)任委員的推薦，亦接受自薦。委員候選人的要求是至少擔(dān)任專家2年，與至少2 位委員進(jìn)行過至少6 次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審且表現(xiàn)良好。有效委員候選人經(jīng)各分委員會(huì)投票決定，至少獲50%票數(shù)。投票產(chǎn)生的人選經(jīng)委員會(huì)聯(lián)系，如有意愿即可獲任。委員每屆3年，一般最多可任4屆。在每次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)束后，帶隊(duì)的委員對(duì)參與的顧問專家進(jìn)行打分和評(píng)價(jià)，具體形式以在線填寫表格為主，主要內(nèi)容包括：個(gè)人基本情況、所擅長的領(lǐng)域及專業(yè)知識(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)訪問過程中的行為舉止表現(xiàn)、對(duì)問題的發(fā)現(xiàn)，以及在認(rèn)證報(bào)告審閱和文件審閱過程中所起到的作用，與申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的交流情況，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證后在報(bào)告形成過程中所發(fā)揮的作用和表現(xiàn)，整體表現(xiàn)及評(píng)價(jià)，以及是否有意愿成為委員會(huì)委員或是否推薦其他委員參加現(xiàn)場(chǎng)訪問。

為確保認(rèn)證質(zhì)量和認(rèn)證結(jié)果的一致性，在每年三次的會(huì)議上，全體委員會(huì)集中學(xué)習(xí)一些新的法律法規(guī)和文獻(xiàn)，以求與時(shí)俱進(jìn)。同時(shí)，委員將對(duì)出現(xiàn)“不一致”（Non-consistency）意見的問題進(jìn)行學(xué)習(xí)（有專門的委員小組對(duì)“不一致”問題進(jìn)行研討），以確保認(rèn)證在全球的一致性。

6 結(jié)果采信

6.1 CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可效力及影響力

CNAS是中國大陸地區(qū)唯一的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。國際互認(rèn)是認(rèn)可工作的一個(gè)重要特征，認(rèn)可結(jié)果的采信和國際互認(rèn)既是認(rèn)可工作的核心目標(biāo)，也是經(jīng)濟(jì)全球化背景下國際貿(mào)易的需求。CNAS作為國際上多個(gè)互認(rèn)協(xié)議的簽署方，其認(rèn)可結(jié)果在國際上得到了廣泛承認(rèn)。CNAS與國際認(rèn)可論壇（International Accreditation Forum，IAF）和ILAC 等國際組織簽署了多項(xiàng)多邊互認(rèn)協(xié)議，獲CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和機(jī)構(gòu)可以使用IAF、ILAC的國際互認(rèn)標(biāo)志，其出具的合格評(píng)定結(jié)果在多邊互認(rèn)協(xié)議簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)所在國家或經(jīng)濟(jì)體具有相互承認(rèn)的效力。目前實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可還未納入ILAC的多邊互認(rèn)協(xié)議體系，但CNAS 已開始探索與其他開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的國家和地區(qū)開展雙邊互認(rèn)的可能性。

CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可是CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可門類下的一項(xiàng)自愿性認(rèn)可制度。不同于我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度的強(qiáng)制性要求，在《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》和其他法律法規(guī)中對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可并沒有明確規(guī)定，因此CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的采信缺乏有力的法律法規(guī)支撐。我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物界的專家和學(xué)者已經(jīng)關(guān)注到這一問題，開始著手在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)法律法規(guī)的修訂過程中建議將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可作為鼓勵(lì)性條款納入。隨著CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系的逐步完善，國內(nèi)越來越多有影響力的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)開始申請(qǐng)認(rèn)可［5］，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的采信和影響力在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)和生命科學(xué)領(lǐng)域日益增強(qiáng)。

6.2 AAALAC認(rèn)證效力及影響力

AAALAC 的認(rèn)證沒有法定效力，屬于自愿性第三方評(píng)價(jià)，但其認(rèn)證活動(dòng)得到了來自世界各地的專業(yè)協(xié)會(huì)的支持。具體來說，由69個(gè)科學(xué)組織、獸醫(yī)組織和其他團(tuán)體組成的AAALAC 理事成員單位，為AAALAC的愿景和發(fā)展方向提供建議，旨在為研究、檢測(cè)和教學(xué)等領(lǐng)域促進(jìn)動(dòng)物福利。為保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，歐美生物醫(yī)藥巨頭通常傾向于把其醫(yī)藥產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究外包給有AAALAC 認(rèn)證的單位完成。另外，美國國立衛(wèi)生研究院（Natioanl Institutes of Health，NIH）關(guān)于科研立項(xiàng)和藥品生產(chǎn)外包過程中對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求，均承認(rèn)AAALAC認(rèn)證的結(jié)果［6］。

7 結(jié)論

通過對(duì)CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可和AAALAC 認(rèn)證從制度的本質(zhì)、認(rèn)可和認(rèn)證依據(jù)、評(píng)審流程和結(jié)果采信等方面進(jìn)行比較分析，可以得出以下基本結(jié)論：

（1）CNAS認(rèn)可制度是受國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)建立，CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可具有政府授權(quán)的權(quán)威性。AAALAC 認(rèn)證是由國外非政府組織開展的一種社會(huì)第三方評(píng)價(jià)活動(dòng)。

（2）CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的主要依據(jù)為《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNASCL06）。AAALAC認(rèn)證的主要依據(jù)為3個(gè)行業(yè)指南性文件和公約。二者在關(guān)注機(jī)構(gòu)的動(dòng)物設(shè)施、動(dòng)物福利、動(dòng)物飼養(yǎng)和醫(yī)護(hù)以及職業(yè)健康安全方面具有共同點(diǎn)；但CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可以管理體系為核心（體現(xiàn)了認(rèn)可制度的特點(diǎn)），而AAALAC認(rèn)證以動(dòng)物使用和管理計(jì)劃為核心，二者的著力點(diǎn)有所不同。

（3）CNAS 依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17011 的要求建立了各項(xiàng)認(rèn)可制度，CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的公正性、評(píng)審流程管理、認(rèn)可管理體系（包括文件、記錄、內(nèi)審和管理評(píng)審）和評(píng)審資源管理等方面完全按照ISO/IEC 17011 的要求進(jìn)行管理和運(yùn)作。CNAS 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的規(guī)范運(yùn)行受到國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)的監(jiān)督管理。AAALAC 認(rèn)證對(duì)其公正性、認(rèn)證流程、認(rèn)證人員等方面也有明確的規(guī)定，但AAALAC 認(rèn)證的規(guī)范性更多依靠同行評(píng)議以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的內(nèi)部核查或自律性。

（4）CNAS制定了一套完整的認(rèn)可流程文件和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)文件，從申請(qǐng)受理、評(píng)審組組建、評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審安排、機(jī)構(gòu)整改、評(píng)定和證后監(jiān)管都有明確詳細(xì)的規(guī)定，同時(shí)建立了一套高效的信息化認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)，所有認(rèn)可業(yè)務(wù)都可在該業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)完成。AAALAC 認(rèn)證也有一套成熟的認(rèn)證管理程序和現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的作業(yè)文件，這些文件在AAALAC 的網(wǎng)站上可以公開查閱。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，CNAS評(píng)審專家需按照分工對(duì)照認(rèn)可準(zhǔn)則的550 余個(gè)條款逐條核查，確認(rèn)機(jī)構(gòu)是否滿足每個(gè)條款的要求，彈性空間較小。AAALAC 認(rèn)證時(shí)評(píng)審專家按照認(rèn)證指南和公約的要求進(jìn)行核查，在很多情況下需要憑借專家經(jīng)驗(yàn)，因此專家的能力、經(jīng)驗(yàn)和視角對(duì)認(rèn)證質(zhì)量和認(rèn)證結(jié)果有較大影響。同時(shí)AAALAC 有一套機(jī)制來盡可能地保證其在世界不同地區(qū)的認(rèn)證結(jié)果具有一致性，譬如每次認(rèn)證討論時(shí)均有整個(gè)認(rèn)證委員會(huì)的主席、副主席參加，另外還設(shè)有一致性小組，而且認(rèn)證委員會(huì)成員在每年3 次的全會(huì)（plenary session）上進(jìn)行集中學(xué)習(xí)。

（5）AAALAC 認(rèn)證經(jīng)過50 余年的發(fā)展，在國內(nèi)外生命科學(xué)界和醫(yī)藥研究領(lǐng)域有廣泛的影響力和認(rèn)知度，全球已有千余家制藥生物技術(shù)公司、大學(xué)、醫(yī)院和其他研究機(jī)構(gòu)獲得了AAALAC 認(rèn)證。2017 年開始的CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度作為一項(xiàng)新生的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度，到目前為止，只有12 家機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可證書，在國內(nèi)外的影響力還非常有限，在機(jī)構(gòu)數(shù)量、認(rèn)可采信和知名度上與AAALAC 相比有很大的差距。CNAS需要進(jìn)一步加強(qiáng)與國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門、學(xué)會(huì)、相關(guān)認(rèn)可和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的交流與合作，從而推廣壯大CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

[作者貢獻(xiàn)Author Contribution]

吳孝槐主筆撰寫，并組織討論和修改；肖巧喆、龐萬勇、白玉、李垚、盧選成和馮濤均參與討論修改及論文定稿。

[利益聲明Declaration of Interest]

所有作者均聲明本文不存在利益沖突。