淺析檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備工作

蔣 璐

（水利部珠江水利委員會(huì)水文水資源局，510610，廣州）

為確保珠江流域水資源監(jiān)測(cè)工作不斷檔、不缺位，當(dāng)好保障流域供水安全的水質(zhì)監(jiān)測(cè)“哨兵”，珠江委水文局主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，積極作為，在水利部和珠江委領(lǐng)導(dǎo)下，2019年迅速成立了珠江水資源監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”），承擔(dān)起流域水環(huán)境、水生態(tài)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。中心成立后，為盡快向政府、社會(huì)出具科學(xué)、準(zhǔn)確、有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果，具備相應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，在短短的一年半時(shí)間里，中心順利通過(guò)了資質(zhì)認(rèn)定預(yù)評(píng)審、首次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審共三次評(píng)審，獲得了資質(zhì)認(rèn)定證書，并被認(rèn)定具備涵蓋水、土壤和沉積物、水生生物、環(huán)境空氣和噪聲五大類的監(jiān)測(cè)能力。本文結(jié)合中心實(shí)際工作，淺析如何做好檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備工作。

一、資質(zhì)認(rèn)定及能力擴(kuò)項(xiàng)的定義

資質(zhì)認(rèn)定是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)規(guī)定，判定向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可，通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向社會(huì)出具證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的先決條件。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審是當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在通過(guò)首次資質(zhì)認(rèn)定后，在各種資源具備、需要再增加檢測(cè)能力時(shí)，向資質(zhì)認(rèn)定主管部門提交檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，并由主管部門組織評(píng)審組對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合評(píng)審要求的審查和考核。目前現(xiàn)行的評(píng)審要求為《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）以及各領(lǐng)域的評(píng)審補(bǔ)充要求。

二、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備工作

擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審僅對(duì)所申請(qǐng)的檢測(cè)能力進(jìn)行審查和考核，因此擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的準(zhǔn)備工作重點(diǎn)應(yīng)圍繞實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)需求及如何具備按照標(biāo)準(zhǔn)或方法正確開(kāi)展新擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目的能力。

1.確定擴(kuò)項(xiàng)需求及擴(kuò)項(xiàng)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室的擴(kuò)項(xiàng)需求主要來(lái)自政策需求和市場(chǎng)需求兩個(gè)大方面，如新法規(guī)新政策的出臺(tái)，規(guī)定了一些新指標(biāo)為某領(lǐng)域或某些評(píng)價(jià)工作的必測(cè)指標(biāo)；如管理職能的需要，需對(duì)某些項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督管理；如有實(shí)質(zhì)性技術(shù)變化的新標(biāo)準(zhǔn)代替舊標(biāo)準(zhǔn)……這些都屬于政策需求。市場(chǎng)需求是基于政策的，如根據(jù)不同地區(qū)的市場(chǎng)需求和份額，以及一些大客戶或政府采購(gòu)的特殊檢測(cè)項(xiàng)目需求等。這些需求由檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和市場(chǎng)業(yè)務(wù)科室共同提出，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室可行性分析進(jìn)行需求評(píng)估，確定需求后即可寫入擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)明確需要擴(kuò)項(xiàng)的領(lǐng)域、項(xiàng)目和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并明確各個(gè)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人、各階段時(shí)間工作完成節(jié)點(diǎn)。

2.擴(kuò)項(xiàng)方法驗(yàn)證工作

資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)歸根到底是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的擴(kuò)項(xiàng)，因此，實(shí)驗(yàn)室是否具有開(kāi)展新項(xiàng)目的各方面技術(shù)能力是評(píng)審專家組最關(guān)注的問(wèn)題。應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六個(gè)方面逐一進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏?zhǔn)備和驗(yàn)證工作。

①標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備與研讀。確定擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)方法后，首先應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，確保使用的是現(xiàn)行有效的正版標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控室應(yīng)按文件管理要求受控所需標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)放給相應(yīng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目檢測(cè)人員。由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研讀，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求提出進(jìn)一步儀器設(shè)備、環(huán)境要求、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等各方面的采購(gòu)和準(zhǔn)備計(jì)劃，以及人員培訓(xùn)計(jì)劃。

②人員配備。結(jié)合人員的職務(wù)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)素養(yǎng)、工作質(zhì)量、執(zhí)行力及統(tǒng)籌能力等，確定每個(gè)新項(xiàng)目的報(bào)告批準(zhǔn)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和參與該項(xiàng)目檢測(cè)的檢測(cè)人員。由新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行人員培訓(xùn)，包括標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作等方面，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，通過(guò)人員監(jiān)督、新項(xiàng)目模擬檢測(cè)、人員比對(duì)、盲樣考核等方式對(duì)新項(xiàng)目檢測(cè)人員的上崗能力進(jìn)行確認(rèn)，保證所有檢測(cè)人員均能正確、熟練地開(kāi)展新項(xiàng)目檢測(cè)工作。

③儀器設(shè)備與試劑材料準(zhǔn)備。儀器設(shè)備和試劑材料是擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備中時(shí)間周期較長(zhǎng)的工作，同時(shí)又是新項(xiàng)目開(kāi)展的基礎(chǔ)條件，因此應(yīng)提前根據(jù)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審計(jì)劃倒排時(shí)間，做好準(zhǔn)備工作。在儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑材料到貨后，按管理體系里有關(guān)程序文件要求，進(jìn)行驗(yàn)收、編號(hào)、入庫(kù)、領(lǐng)用等工作。對(duì)檢測(cè)結(jié)果、采樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響的儀器設(shè)備在使用前還應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，在檢定或校準(zhǔn)證書確認(rèn)合格后方可投入使用。另外，根據(jù)實(shí)際情況應(yīng)編制儀器設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、期間核查規(guī)程等，完成儀器的操作培訓(xùn)工作，授權(quán)大型儀器設(shè)備的使用人員。

④設(shè)施與環(huán)境條件。應(yīng)根據(jù)新項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)方法要求以及擴(kuò)項(xiàng)新儀器的環(huán)境要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行配置。環(huán)境設(shè)施及條件的配置可能需要較長(zhǎng)時(shí)間準(zhǔn)備，如增加有機(jī)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)有單獨(dú)的有機(jī)前處理分析室，新增加微生物項(xiàng)目時(shí)對(duì)無(wú)菌室的建設(shè)，新增加需要供氣的儀器時(shí)（特別是易燃易爆氣體）對(duì)高壓氣瓶室的安全建設(shè)等，所以設(shè)施與環(huán)境條件應(yīng)在擴(kuò)項(xiàng)計(jì)劃的前期就要有充分的準(zhǔn)備。

⑤方法驗(yàn)證。擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備工作最為重要的環(huán)節(jié)就是新項(xiàng)目的方法驗(yàn)證。方法驗(yàn)證可以提供客觀證據(jù)，判斷給定項(xiàng)目是否滿足規(guī)定要求。新項(xiàng)目的方法驗(yàn)證工作應(yīng)包括從采樣環(huán)節(jié)開(kāi)始到樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)、樣品檢測(cè)的全過(guò)程，應(yīng)用模擬試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)是否都滿足新項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線、方法檢出限驗(yàn)證、精密度驗(yàn)證、準(zhǔn)確度驗(yàn)證來(lái)證明檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和有效性。

每一個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)形成單獨(dú)完整的方法驗(yàn)證報(bào)告和模擬檢測(cè)報(bào)告。方法驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括參加驗(yàn)證的人員情況匯總、使用儀器情況匯總、使用試劑情況匯總、方法檢出限測(cè)試數(shù)據(jù)、測(cè)定下限測(cè)試數(shù)據(jù)、精密度測(cè)試數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)試數(shù)據(jù)、實(shí)際樣品加標(biāo)測(cè)試數(shù)據(jù)及方法驗(yàn)證結(jié)論。方法驗(yàn)證結(jié)果中建議涵蓋異常值的解釋、各測(cè)試數(shù)據(jù)的最終結(jié)果以及方法各項(xiàng)特性指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期要求的闡釋。最后，方法驗(yàn)證報(bào)告末尾需附上檢測(cè)原始記錄和證明材料索引清單，并確保可根據(jù)索引清單快速查找到對(duì)應(yīng)的證明材料，如所有儀器的檢定或校準(zhǔn)證書等，保證方法驗(yàn)證全過(guò)程可追溯。

⑥擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目評(píng)審。完成新項(xiàng)目的方法驗(yàn)證工作后，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照管理體系中關(guān)于新項(xiàng)目的評(píng)審程序組織相關(guān)人員進(jìn)行新項(xiàng)目評(píng)審，并形成評(píng)審記錄，評(píng)審內(nèi)容至少應(yīng)包括：檢測(cè)目的、范圍是否恰當(dāng)、明確；涉及的法律法規(guī)是否恰當(dāng)、明確；檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)文件是否現(xiàn)行、完備可用，操作程序是否正確；必要的儀器設(shè)備是否進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；檢測(cè)的環(huán)境條件及設(shè)施、供應(yīng)服務(wù)、檢測(cè)所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等是否得到保障；人員培訓(xùn)工作是否已完成，能否規(guī)范、熟練操作；檢測(cè)工作上崗人員是否已確定，是否具備應(yīng)有的資格和能力；方法驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論的科學(xué)性和有效性。

⑦報(bào)告批準(zhǔn)人（授權(quán)簽字人）準(zhǔn)備。授權(quán)簽字人應(yīng)為具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)提名、經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，在其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的人員。因此，在未經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格前，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可先任命其為報(bào)告批準(zhǔn)人，授權(quán)其對(duì)新項(xiàng)目模擬報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。報(bào)告批準(zhǔn)人應(yīng)熟悉資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉RB/T 214—2017及相關(guān)技術(shù)文件的要求，掌握所承擔(dān)的簽字領(lǐng)域的檢測(cè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，了解檢測(cè)儀器和量值溯源，了解報(bào)告使用和專用章使用的要求，對(duì)檢測(cè)結(jié)果正確與否具有判斷能力等。授權(quán)簽字人對(duì)批準(zhǔn)的報(bào)告承擔(dān)全面技術(shù)責(zé)任，不僅應(yīng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，還應(yīng)對(duì)資質(zhì)認(rèn)定部門負(fù)責(zé)。簽字授權(quán)人在擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中通常采用座談會(huì)面談的形式進(jìn)行考核，應(yīng)充分做好準(zhǔn)備。

3.記錄

任何評(píng)審工作，除了現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)和現(xiàn)場(chǎng)考核等方式外，采用最多的方式是記錄查閱。因此以上每一個(gè)環(huán)節(jié)的工作都應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室管理體系的各程序要求形成記錄，并歸檔保存，做到事前有計(jì)劃、事后有記錄，保證每一個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果均可溯源。

三、擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)書的提交

目前資質(zhì)認(rèn)定（國(guó)家級(jí)）已全面采用網(wǎng)上提交申請(qǐng)的模式，登錄“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)”即可申請(qǐng)。根據(jù)網(wǎng)上申請(qǐng)要求，收集和整理擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)材料，填寫并提交擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)書。依據(jù)最新的管理辦法修正案，資質(zhì)認(rèn)定整體速度已加快，資質(zhì)認(rèn)定受理時(shí)間為5個(gè)工作日，受理之日起30個(gè)工作日即完成現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審。

在提交擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)書并受理后，大概在評(píng)審前2～3周會(huì)收到計(jì)量認(rèn)證水利評(píng)審組發(fā)出的書面通知，主要包括評(píng)審時(shí)間、評(píng)審專家等信息。此時(shí)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審即進(jìn)入最后的沖刺階段，最后對(duì)儀器設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件等進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審備查資料（包括人員檔案、儀器檔案、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、新項(xiàng)目方法驗(yàn)證報(bào)告、模擬報(bào)告及管理體系所有運(yùn)行記錄等）進(jìn)行整理，對(duì)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審首次會(huì)議機(jī)構(gòu)匯報(bào)材料進(jìn)行準(zhǔn)備等。同時(shí)，檢測(cè)人員就本次擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目進(jìn)行最后的演練操作，為現(xiàn)場(chǎng)考核做好充分準(zhǔn)備，以最佳的狀態(tài)迎接擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的到來(lái)。

四、結(jié) 語(yǔ)

資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為6年，在一個(gè)復(fù)評(píng)審周期里，檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般會(huì)進(jìn)行多次的資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審。每一次擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審不僅是對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的考核，也是檢測(cè)機(jī)構(gòu)的一次學(xué)習(xí)和提升綜合能力的機(jī)會(huì)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)以擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審為契機(jī)，不斷提升實(shí)驗(yàn)室全員質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范日常檢測(cè)流程及體系管理工作，以便順利地通過(guò)每一次擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，為政府及社會(huì)提供更科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果。 ■