淺談實(shí)驗(yàn)室管理體系的換版

黎名明

（廣州廣電運(yùn)通金融電子股份有限公司檢測(cè)中心，廣東廣州 510663）

2018 年3 月國(guó)家認(rèn)可委（CNAS）正式發(fā)布了新版的CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]及相關(guān)的應(yīng)用說(shuō)明文件，并于同年的9 月1 日實(shí)施，用以取代CNAS-CL01: 2006 及相關(guān)文件，為此CNAS 規(guī)定所有獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在2020 年11 月30 日前完成新版CL01 的轉(zhuǎn)換工作并取得新版的認(rèn)可證書(shū)[2]，廣電運(yùn)通檢測(cè)中心作為已受CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室的體系文件亦根據(jù)要求進(jìn)行了換版，下面是體系換版的具體操作和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

1 體系換版的過(guò)程

1.1 新舊版認(rèn)可準(zhǔn)則的主要差異

1.1.1 前言和目錄部分

比對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則的目錄可知舊版本06 版的認(rèn)可準(zhǔn)則（下稱(chēng)06 版）分為15 個(gè)管理要求和10 個(gè)技術(shù)要求，而新版本18 版的認(rèn)可準(zhǔn)則（下稱(chēng)18 版）按組成要素分為通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求和管理體系要求。

1.1.2 通用要求

18 版新增了“結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性的要求”，新增了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供記錄證明如何消除或最大程度減少其對(duì)公正性的影響和4.2.1、4.2.2、4.2.3 條款有關(guān)客戶(hù)信息保密相關(guān)的內(nèi)容，保密要求中具有“法律效力的承諾”是新要求。

1.1.3 結(jié)構(gòu)要求

18 版新增了5.3 條款，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將活動(dòng)范圍制定成文件。

1.1.4 資源要求

18 版6.2.2 條款中強(qiáng)調(diào)了應(yīng)將影響活動(dòng)結(jié)果的人員的教育、資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)等能力制定成文件；6.2.6 條款中刪除了對(duì)設(shè)備的授權(quán)，可以理解為只要對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行了授權(quán)，檢測(cè)或校準(zhǔn)中應(yīng)使用的設(shè)備就有相應(yīng)的授權(quán)了；6.4.1 新增了對(duì)設(shè)備的描述，包括但不限于測(cè)量?jī)x器、試劑、消耗品或輔助裝置等；6.4.6 條款新增了為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性也要對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)的要求；6.4.10 條款擴(kuò)大了設(shè)備期間核查的適用范圍，是否需要期間核查取決于設(shè)備的穩(wěn)定性；6.6.1 為新增條款，用于說(shuō)明6.6 條款中外部產(chǎn)品和服務(wù)的范圍。

1.1.5 過(guò)程要求

18 版新增7.1.3 條款當(dāng)客戶(hù)要求對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則；7.1.4 新增客戶(hù)要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果有效性的要求；7.4.3 條款新增實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告中做出免責(zé)聲明的情形；7.7.3 條款增加“將數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后用于控制和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”的要求；新增7.8.2.2 條款報(bào)告中客戶(hù)提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)，聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品等；新增7.8.6.1 條款當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，應(yīng)將所使用的判定規(guī)則制定成文件的要求；新增7.9.6 條款明確投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員作出、審查、批準(zhǔn)；新增7.11.4 條款“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商管理維護(hù)時(shí)，也應(yīng)確保系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)商符合準(zhǔn)則的要求”。

1.1.6 管理體系要求

18 版的認(rèn)可準(zhǔn)則提供了實(shí)施管理體系要求的兩種方式（方式A 和方式B）,實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際自身情況選擇合適的方式來(lái)建立和運(yùn)行管理體系。18 版的8.2 條款中簡(jiǎn)化了質(zhì)量方針目標(biāo)的內(nèi)容要求；8.3.1 條款關(guān)于文件的控制刪除了建立程序的要求，只要求實(shí)施所需的控制，8.3.2 條款刪除建立控制清單或等效的文件控制程序的要求；8.4 有關(guān)記錄控制的條款刪除了建立程序的要求，增加了記錄的保存期限、記錄的調(diào)閱權(quán)限的要求，刪除應(yīng)有保護(hù)和備份電子記錄的的程序要求；新增了8.5 條款應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；8.6.1 改進(jìn)條款增加了評(píng)審操作程序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容；8.8.1 條款刪除了對(duì)內(nèi)部審核周期的建議；8.9 條款管理評(píng)審變更了輸入和輸出內(nèi)容。

1.2 收集最新的認(rèn)可規(guī)范

除CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》外，在CNAS 官網(wǎng)上下載實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范文件清單，核對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件上所引用的認(rèn)可規(guī)范是否需變更，并編制出最新的《認(rèn)可規(guī)范引用清單》。

1.3 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其他文件的修訂

根據(jù)上述分析的新舊版認(rèn)可準(zhǔn)則的主要差異，分別新增、刪減和修訂質(zhì)量手冊(cè)上、程序文件及其他文件涉及變更的各項(xiàng)條款。根據(jù)最新的《認(rèn)可規(guī)范引用清單》更新體系文件中引用的認(rèn)可規(guī)范。

1.4 體系文件修訂后的發(fā)布與培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)修訂后的體系文件進(jìn)行評(píng)審，評(píng)估修訂后的文件是否符合新版本18 版的認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求，評(píng)估符合要求后提交審批并發(fā)布，收回舊文件，發(fā)放新文件。文件發(fā)布后需及時(shí)組織實(shí)驗(yàn)室人員學(xué)習(xí)新修訂的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件。在新體系發(fā)布運(yùn)行半年后組織一次內(nèi)部審核，可全面的評(píng)估新體系運(yùn)行的情況和人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉情況，以便使實(shí)驗(yàn)室的體系持續(xù)得到改進(jìn)。

2 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施

2.1 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

（1）內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)EMC 實(shí)驗(yàn)室有溫濕度表的校準(zhǔn)證書(shū)，但缺該設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)表，與CNAS-CL01:2018 中的6.4.5 的要求不符。（2）實(shí)驗(yàn)室對(duì)新員工只有培訓(xùn)記錄，缺少監(jiān)督記錄。

2.2 原因分析

（1）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理員沒(méi)有按要求對(duì)已校準(zhǔn)完成的儀器設(shè)備對(duì)應(yīng)校準(zhǔn)證書(shū)上的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以為監(jiān)控環(huán)境條件的輔助設(shè)備無(wú)需對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。（2）由于對(duì)CNAS-CL01的要求理解不足，在擬制年度日常監(jiān)督計(jì)劃時(shí)沒(méi)有著重關(guān)注對(duì)新員工的監(jiān)督，只有培訓(xùn)計(jì)劃。

2.3 應(yīng)對(duì)措施

（1）組織實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理員對(duì)CNAS-CL01:2018 中的6.4 條款進(jìn)行學(xué)習(xí)，并按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求重新對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有的溫濕度表等輔助設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果重新進(jìn)行確認(rèn)。（2）重新擬制新員工的日常監(jiān)督計(jì)劃，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)按照監(jiān)督計(jì)劃的要求定期展開(kāi)對(duì)新員工的各項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)督。

3 總結(jié)

通過(guò)這次實(shí)驗(yàn)室體系的換版和進(jìn)行的一次內(nèi)審，總結(jié)了以下的一些經(jīng)驗(yàn)為從事實(shí)驗(yàn)室工作的人員提供參考：

（1）準(zhǔn)備申請(qǐng)CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室除了滿(mǎn)足CNASCL01:2018 準(zhǔn)則外，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可領(lǐng)域的不同，還應(yīng)要滿(mǎn)足CNAS-CL01-G001:2018 和申請(qǐng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明要求，如CNAS-CL01-A003:2019[4]等的要求。（2）能力驗(yàn)證活動(dòng)要符合CNAS-RL02:2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》[5]中最低的頻次要求，定期關(guān)注CNAS 或其授權(quán)能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的能力驗(yàn)證計(jì)劃并及時(shí)報(bào)名參加。（3）標(biāo)準(zhǔn)查新工作的周期建議不要長(zhǎng)于半年。（4）實(shí)驗(yàn)室對(duì)新員工除了進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考核外，在工作中還要加強(qiáng)對(duì)新員工進(jìn)行監(jiān)督，是監(jiān)督的重點(diǎn)對(duì)象并需增加監(jiān)督頻次，制定針對(duì)新員工的監(jiān)督計(jì)劃。