前言

監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science）是近十幾年發(fā)展形成的前沿交叉學(xué)科，受到了各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度重視。美國FDA、歐洲EMA 和日本PMDA 相繼出臺(tái)了促進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略計(jì)劃,并采取了一系列舉措穩(wěn)步推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)。監(jiān)管科學(xué)不僅涉及醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)、創(chuàng)新技術(shù)的鼓勵(lì)政策以及各類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，而且也包括醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)方法和工具的研究，在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、評(píng)價(jià)和產(chǎn)品生產(chǎn)、流通監(jiān)管中具有重要的科學(xué)意義和應(yīng)用價(jià)值。

中國的監(jiān)管科學(xué)研究是從非政府機(jī)構(gòu)（NGO）開始的。2008年，來自藥物研究機(jī)構(gòu)的行業(yè)專家訪問了美國FDA，就監(jiān)管科學(xué)開展初步的交流。隨后又派員參加全球藥品監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)。2013年，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)和天津?yàn)I海食品藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心相繼成立，對(duì)推動(dòng)我國藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展起到積極作用。2018年，中國工程院完成了“監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略發(fā)展咨詢項(xiàng)目”。2019年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，并于2019年7月和2021年6月發(fā)布兩批中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)研究項(xiàng)目。2019～2022年，國家藥品監(jiān)督管理局先后設(shè)立了14 個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地和117 家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著監(jiān)管科學(xué)成為加強(qiáng)藥品治理體系和監(jiān)管能力建設(shè)的“新引擎”。

近年來，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)“健康中國”戰(zhàn)略和藥品監(jiān)管中心工作的各項(xiàng)要求，充分發(fā)揮專家智庫的作用，有效履行“服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)公眾、服務(wù)行業(yè)、服務(wù)會(huì)員”的職責(zé)，以藥品監(jiān)管重大理論和現(xiàn)實(shí)問題為主攻方向，圍繞“兩品一械”法規(guī)制定和政策設(shè)計(jì)，“兩品一械”審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，以及行業(yè)發(fā)展面臨的熱點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題開展課題研究工作。

為進(jìn)一步加強(qiáng)課題研究成果的分享和轉(zhuǎn)化，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)（以下簡稱研究會(huì)）與《中國食品藥品監(jiān)管》雜志共同建設(shè)“中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)課題”?？?。重點(diǎn)收錄2021、2020年度研究會(huì)立項(xiàng)開展的課題研究報(bào)告。

?？l(fā)出約稿函后，得到了各有關(guān)課題組負(fù)責(zé)人的熱烈積極響應(yīng)和迅速反饋。經(jīng)專家評(píng)審，遴選出15 篇以課題研究報(bào)告為背景的論文，集結(jié)成刊；入選文章內(nèi)容主要涉及以下四方面：

一、政策法規(guī)研究。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管法規(guī)日趨完善，與國際通行規(guī)則逐步接軌，2017年國家藥監(jiān)局正式加入ICH 組織，藥品監(jiān)管要求也隨之發(fā)生了重大變化。為了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，進(jìn)一步嚴(yán)格藥品監(jiān)管，加強(qiáng)政策引導(dǎo)至關(guān)重要。本欄目收錄的4 篇文章，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國藥品監(jiān)管實(shí)際，通過大量翔實(shí)的數(shù)據(jù)和調(diào)研分析，對(duì)構(gòu)建科學(xué)有效的監(jiān)管制度進(jìn)行了開拓性研究工作，為藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革和職能轉(zhuǎn)變提供決策參考。

二、監(jiān)管科學(xué)研究。監(jiān)管科學(xué)研究旨在開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來評(píng)估受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能。本欄目收錄的5 篇文章圍繞藥品安全規(guī)劃、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目中的新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新業(yè)態(tài)監(jiān)管方式進(jìn)行積極地探索，努力踐行監(jiān)管科學(xué)理念。

三、智慧監(jiān)管視界。加快推進(jìn)智慧監(jiān)管，是適應(yīng)新時(shí)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展趨勢、提升藥品安全治理能力和治理水平的內(nèi)在要求，也是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的必然要求，更是保障人民群眾用藥安全的迫切需要。本欄目的4 篇文章從注重用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等提升監(jiān)管效能，加快實(shí)現(xiàn)全程留痕、信息可追溯等視角，破題智慧監(jiān)管，從技術(shù)和管理兩條路徑同時(shí)發(fā)力，助力傳統(tǒng)監(jiān)管向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變。

四、監(jiān)管智庫報(bào)告。新時(shí)期中央提出的新任務(wù)，要求“增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈自主可控能力”，確保涉及國計(jì)民生關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定等新的政策對(duì)科學(xué)監(jiān)管提出了更高的要求。本欄目收錄的2 篇文章，通過調(diào)研，從政策法規(guī)、關(guān)鍵核心技術(shù)、實(shí)際運(yùn)行方式、現(xiàn)存問題等多方面追本溯源，發(fā)現(xiàn)問題，提出解決方案，并形成專家智庫報(bào)告。

?？捻樌霭?，凝聚了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、課題組專家學(xué)者們的辛勞付出，他們?yōu)槲覈O(jiān)管科學(xué)的建設(shè)和藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)了智慧和方案，在此謹(jǐn)表示衷心的感謝。

中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)

2022年9月11日