醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的合理使用監(jiān)管

葛琴，續(xù)大偉（通信作者），鄭慧

1 西安市中醫(yī)醫(yī)院 （陜西西安 710021）；2 陜西省腫瘤醫(yī)院 （陜西西安 710061）

醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的、使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材，是醫(yī)院診療工作中必不可少的工具，其合理使用有助于促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展。國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局于2019年6月6日聯(lián)合出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行） 》；同年7月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》要求，2019年年底前全面實(shí)施醫(yī)用耗材“零差率”。上述等相關(guān)文件的出臺旨在降低耗材價格虛高，促進(jìn)耗材合理使用，進(jìn)而保障臨床需要和醫(yī)療安全。

然而由于醫(yī)用耗材品目繁多，具有分類復(fù)雜、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理編碼不統(tǒng)一、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，導(dǎo)致質(zhì)量難以比對、價格差異大等問題，醫(yī)療耗材臨床合理使用的監(jiān)管因此也面臨極大挑戰(zhàn)。因此，探求科學(xué)、有效的監(jiān)管方法，不僅能更有效地服務(wù)臨床新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的發(fā)展需要，而且在合理使用醫(yī)用耗材、保證臨床診療安全、降低醫(yī)療成本等方面也具有重要意義，是當(dāng)前國家醫(yī)改政策關(guān)注的熱點(diǎn)。

1 目前醫(yī)用耗材管理存在的問題

1.1 耗材品目繁多，命名不規(guī)范，編碼不統(tǒng)一

醫(yī)用耗材專業(yè)種類繁多、規(guī)格型號多樣。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國家藥品監(jiān)督管理局注冊的耗材種類及規(guī)格型號超過10萬條[1]，再加上同類產(chǎn)品性能存在較大差異，給采購工作帶來極大的不便和困難。例如，射頻消融手術(shù)用耗材包括心臟及腫瘤用導(dǎo)管、消融刀筆、關(guān)節(jié)軟組織用電極、軟組織用刀頭和等離子刀頭等多種類型；經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊的吻合器門類就有1 173條，包括包皮、腔鏡、消化道、肛腸等，其中肛腸用吻合器又包括肛痔吻合器、肛腸吻合器等種類。

醫(yī)療耗材管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、命名不規(guī)范。耗材分類編碼包括全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（unique device identification，UDI）、器械分類68碼及醫(yī)保分類編碼等[2]。一方面，各編碼體系的分類標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容不盡相同，導(dǎo)致當(dāng)前同一產(chǎn)品編碼不統(tǒng)一，且每個編碼項(xiàng)內(nèi)容均未提供完整的產(chǎn)品適應(yīng)癥、性能、技術(shù)參數(shù)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格等信息，更無法體現(xiàn)質(zhì)量層次，這是導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理文件或品種選用混亂的原因之一；另一方面，耗材命名不規(guī)范增加了醫(yī)院管理部門的管理難度，許多耗材的組成、用途或說明書完全相同，而名稱卻不同，臨床醫(yī)護(hù)人員不了解耗材的注冊證名稱，只知道商品名或行業(yè)俗稱，職能部門人員卻只了解注冊證名稱，這給醫(yī)院管理者和使用者間的溝通帶來了困惑，如果僅根據(jù)耗材名稱采購而不核查其適用范圍，極有可能采購錯誤。

1.2 同類耗材缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量判定缺乏客觀性

國家或省級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療耗材的審批較藥品相對寬松，各門類耗材既無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也無成熟的行業(yè)規(guī)范，醫(yī)院管理者和醫(yī)師無法判定產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。醫(yī)用耗材涉及專業(yè)知識，有的技術(shù)含量高，加之技術(shù)保護(hù)和所用材料的差異，導(dǎo)致不同企業(yè)的產(chǎn)品存在較大差異，甚至同一企業(yè)、同一耗材還會存在多種型號及用途。同時，行業(yè)中關(guān)于耗材使用相關(guān)培訓(xùn)較少，醫(yī)師多從學(xué)術(shù)會議或產(chǎn)品推銷員處獲取產(chǎn)品信息，可能存在偏頗，嚴(yán)重干擾臨床醫(yī)師對耗材的選擇和使用，也對管理部門遴選優(yōu)質(zhì)耗材的影響較大。如醫(yī)用棉簽、醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩等，各企業(yè)間產(chǎn)品質(zhì)量差異較大，導(dǎo)致醫(yī)院只能通過反復(fù)招標(biāo)進(jìn)行選用和總結(jié)。由于產(chǎn)品缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，同類產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣的評判多由臨床使用醫(yī)師主導(dǎo)。除護(hù)理用耗材外，大部分耗材具有明確的專屬性，難以從外觀判斷質(zhì)量優(yōu)劣，特別是高值醫(yī)用耗材，如骨科、心內(nèi)科植入耗材、各類介入耗材等，各企業(yè)產(chǎn)品的材質(zhì)和生產(chǎn)工藝不盡相同，價格差異較大，性能好壞由使用醫(yī)師判定（由于職能部門人員不參與臨床操作不做判定），這種現(xiàn)象具有一定的合理性。但臨床醫(yī)師專注于醫(yī)療業(yè)務(wù)，對產(chǎn)品性能的優(yōu)缺點(diǎn)、風(fēng)險點(diǎn)、同行產(chǎn)品的質(zhì)量性能及比對等不甚精通，評價難免帶有主觀性和傾向性，同時往往忽視企業(yè)產(chǎn)品價格的合理性，而這種在耗材遴選時的絕對決定權(quán)極易滋生腐敗。

1.3 國家層面監(jiān)管滯后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)組織機(jī)構(gòu)和制度不健全

目前，我國國家層面的醫(yī)用耗材監(jiān)督管理相對滯后，監(jiān)管要求相對寬松。2019 年出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，其中很多條款都借鑒了藥品的監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)。但該管理辦法暫無相應(yīng)的實(shí)施條例，對醫(yī)院耗材職能部門人員的資質(zhì)和配備數(shù)量均無明確要求。目前醫(yī)院耗材管理部門的醫(yī)械專業(yè)人員極少，二級醫(yī)院缺失更加嚴(yán)重。我院設(shè)備科目前醫(yī)械專業(yè)人員不到45%，負(fù)責(zé)醫(yī)院所有醫(yī)療器械的采購、維護(hù)保養(yǎng)、在院（庫）管理等。非專業(yè)人員的專業(yè)能力有限，因此面臨較大的管理風(fēng)險，管理水平的提升和精細(xì)化管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)困難。此外，藥監(jiān)部門對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求相對寬松，如當(dāng)前艾灸裝置都附帶艾條，但注冊證及說明書中均未體現(xiàn)，而根據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定其屬于違規(guī)銷售，因?yàn)榘瑮l為中藥，若不能明確艾條的來源和質(zhì)量，無法保證艾灸裝置的治療效果。

耗材缺少權(quán)威的診療指南規(guī)范其臨床使用。醫(yī)用耗材說明書多存在內(nèi)容不完整、描述不規(guī)范、包裝及標(biāo)識不及時變更、進(jìn)口耗材缺少中文標(biāo)識等問題[3]，其適應(yīng)證簡單、模糊而寬泛，易造成臨床的過度使用。例如，艾灸裝置說明書只提及灸療用，過于寬泛，而實(shí)際上，按照中醫(yī)的診療要求，應(yīng)有辯證方可使用；自動彈力線痔瘡套扎吻合器說明書只提及適用于內(nèi)痔及混合痔的套扎治療，易導(dǎo)致臨床的廣泛使用，與傳統(tǒng)手術(shù)相比會增加耗占比。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材全生命周期追溯管理制度不完善，臨床使用記錄不完整。根據(jù)臨床使用的風(fēng)險性，植入類耗材必須實(shí)施全生命周期的可追溯管理。但由于各醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)相對滯后，追溯管理落實(shí)不到位。我院目前實(shí)行手工追溯管理，即植入耗材必須貼碼，一物一碼，分別在手術(shù)室或介入室、設(shè)備科、病歷中貼碼，設(shè)備科入庫時與患者一一對應(yīng)，但由于設(shè)備科無跟臺人員，該方法不但耗費(fèi)人力，還可能出現(xiàn)植入耗材與貼碼不符、計(jì)費(fèi)與植入耗材不符、重復(fù)開票等現(xiàn)象，給臨床醫(yī)療安全帶來較大風(fēng)險。

2 優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用監(jiān)管的建議

2.1 建立醫(yī)院耗材臨床使用目錄，完善專業(yè)耗材遴選和評估機(jī)制

參照國家醫(yī)療保障局醫(yī)用耗材分類目錄，結(jié)合UDI，對醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)用耗材進(jìn)行細(xì)化分類，統(tǒng)一耗材名稱，使管理者更清晰地了解耗材的組成，為醫(yī)用耗材的使用監(jiān)管提供客觀數(shù)據(jù)，避免因名稱不統(tǒng)一導(dǎo)致的誤采、誤用現(xiàn)象。

在此基礎(chǔ)上，成立耗材合理使用監(jiān)管醫(yī)療專家?guī)?，?guī)范專業(yè)耗材的遴選和使用。由各專業(yè)科室提出需使用的耗材類別申請，專家組根據(jù)耗材說明書、適應(yīng)證及性能論證通過，并按照各專業(yè)病種特點(diǎn)制定使用規(guī)范，嚴(yán)禁串科使用[4]，作為管理部門合理監(jiān)管的依據(jù)。比如，我院在外用離子抗菌敷料引進(jìn)時明確規(guī)定“外科包皮手術(shù)回家?guī)幓颊咦杂谩?，但肛腸科卻要申領(lǐng)用于在院患者，由于肛腸科患者一般病患處較深，噴霧劑難以達(dá)到病所，最后經(jīng)專家組研判，按不合理使用處理，停止肛腸科的串用。新申請耗材的必要性、安全性和經(jīng)濟(jì)性需經(jīng)專家組討論，同時根據(jù)不同病種制定使用規(guī)范；職能部門提供新申請耗材同類產(chǎn)品的注冊信息，最終由專家組討論后商定是否批準(zhǔn)通過或確定遴選范圍，規(guī)避了申請科室的品種傾向性。批準(zhǔn)引進(jìn)的新申請耗材，可保留2～3 家滿足性能要求的產(chǎn)品，經(jīng)臨床試用后形成書面報告，擇優(yōu)選用；醫(yī)院定期從專家?guī)熘须S機(jī)抽取專家，對新申請的耗材進(jìn)行論證（科室主任陳述理由，專家客觀評分），以淘汰不合理的產(chǎn)品需求。

2.2 開展單品規(guī)耗材經(jīng)濟(jì)效益分析，規(guī)范耗材的合理使用

我院每月對所有耗材用量根據(jù)金額進(jìn)行排名，與臨床科室進(jìn)行溝通，分析排名靠前耗材使用的合理性，并在院中層會上通報不合理使用的病歷。每月用量排名的前50名耗材主要包括植入類、介入類、血透類、檢驗(yàn)試劑等，除了檢驗(yàn)試劑和血透類耗材屬被動使用而未予以監(jiān)管外，重點(diǎn)監(jiān)管植入類、介入類耗材的使用情況，如每季度調(diào)閱病歷，查看使用指征、高值耗材使用知情同意書、貼碼等；其他耗材則從使用的必要性和經(jīng)濟(jì)性方面進(jìn)行查閱和分析，如自動彈力線痔瘡套扎吻合器每月用量在我院排名前10，我們從使用患者疾病的診斷、性別、年齡、手術(shù)時間、出血量、費(fèi)用等多方面進(jìn)行分析，調(diào)取1年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，未發(fā)現(xiàn)使用優(yōu)勢，故啟動約談了肛腸病區(qū)的3個主任，并采取暫停該耗材使用等管理措施；若后續(xù)科室提出相關(guān)使用適應(yīng)證，則經(jīng)專家組討論形成專病使用規(guī)范后放行并監(jiān)管。

2.3 升級耗材管理信息化系統(tǒng)，助力耗材精細(xì)化管理

借助信息化手段，實(shí)現(xiàn)耗材從采購到使用全過程的信息化管理。對耗材進(jìn)行細(xì)化分類管理，使耗材編碼、計(jì)費(fèi)編碼、醫(yī)保編碼3 碼相對應(yīng)，使耗材各環(huán)節(jié)管控公開化，解決各流通環(huán)節(jié)的不連貫問題，實(shí)現(xiàn)耗材的可追溯性，提高可收費(fèi)耗材計(jì)費(fèi)的準(zhǔn)確性[5]。同時，定期對耗材使用情況進(jìn)行分析，包括使用科室、適用病種、使用醫(yī)師、耗占比等信息，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種的監(jiān)控，并每月公示使用不合理和耗占比高的科室和醫(yī)師名單予以警示。

依托耗材管理信息系統(tǒng)，結(jié)合深入的市場調(diào)研，多維度分析耗材的質(zhì)量和使用狀況。梳理臨床必需耗材的類別和品目，并將產(chǎn)品評估報告交專家組參考，同時采取公開招標(biāo)、臨床試用、比對質(zhì)量等手段，更能有效提高采購的準(zhǔn)確性，并規(guī)避采購風(fēng)險。通過對在用耗材的質(zhì)量及性能進(jìn)行分析評價，淘汰價格高、質(zhì)量不穩(wěn)定、對臨床技術(shù)提升和醫(yī)療安全保障作用效能低的產(chǎn)品，合理保留和引進(jìn)技術(shù)含量高、性能穩(wěn)定、質(zhì)量可靠、價格合理的優(yōu)良產(chǎn)品。

2.4 加強(qiáng)專業(yè)人員配備和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推動設(shè)備科室職能轉(zhuǎn)型升級

醫(yī)用耗材的合理使用監(jiān)管存在的最主要問題還是人員問題。醫(yī)院診療活動離不開醫(yī)用耗材，臨床醫(yī)護(hù)缺乏合理使用耗材的專業(yè)背景[6-7]，而目前多數(shù)耗材管理者又非專業(yè)人才。因此，醫(yī)院需要大力引進(jìn)或培養(yǎng)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，滿足患者之需并順應(yīng)新時代臨床工程事業(yè)發(fā)展的趨勢。同時，以設(shè)備耗材保障管理為基礎(chǔ)，以提高臨床醫(yī)療質(zhì)量為中心，以生物醫(yī)學(xué)工程科研為方向，將設(shè)備科職能由目前的后勤保障轉(zhuǎn)向兼顧生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展研究，提高耗材管理人員與臨床科室溝通的有效性。設(shè)備科應(yīng)在日常保障性事務(wù)工作的基礎(chǔ)上，深入開展病歷檢查、問題導(dǎo)向性文獻(xiàn)查閱、數(shù)據(jù)分析、臨床醫(yī)患耗材使用指導(dǎo)等工作，監(jiān)控、分析臨床器械不良事件的發(fā)生規(guī)律，探索“以解決臨床設(shè)備耗材使用問題為導(dǎo)向”相關(guān)的研究項(xiàng)目，逐步形成服務(wù)意識強(qiáng)、醫(yī)德高尚、專業(yè)能力過硬的設(shè)備耗材管理人才隊(duì)伍，更好地服務(wù)患者和臨床醫(yī)療。

3 結(jié)語

醫(yī)用耗材是推動醫(yī)院診療技術(shù)提升的重要組成部分，耗材管理者必須正視當(dāng)前醫(yī)用耗材管理中存在的問題，加大專業(yè)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，利用信息技術(shù)和現(xiàn)代管理理論，積極采取多種措施，助力醫(yī)院診療技術(shù)的快速提升；同時完善監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)用耗材的合理使用，推進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展，提升以患者為中心的醫(yī)療服務(wù)能力，促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。