食品藥品檢驗質(zhì)量管理中風(fēng)險防控體系的建立

◎ 王學(xué)濤

（秦皇島市食品藥品檢驗中心，河北 秦皇島 066000）

1 檢驗中風(fēng)險與風(fēng)險管理的概念

因不確定性因素而導(dǎo)致結(jié)果產(chǎn)生偏差的可能性就是風(fēng)險。食品藥品檢驗部門在進行產(chǎn)品檢驗時，所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和結(jié)果均是具有法律效力的，尤其是為行政監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)支撐的檢驗實驗室，它們出具的報告文書都具有社會公正作用。檢驗中存在的風(fēng)險極有可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，對人們生命健康乃至社會和諧穩(wěn)定均有可能帶來巨大影響。

相應(yīng)地，風(fēng)險管理即為針對檢驗中存在的風(fēng)險所采取的控制手段，如本文依據(jù)食品藥品檢驗中具體風(fēng)險的質(zhì)量管理體系文件所建立的風(fēng)險防控體系。有效的風(fēng)險控制手段，能夠確保檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此食品藥品檢驗部門一定要對此加以重視。

2 如何建立食品藥品檢驗質(zhì)量管理中的風(fēng)險防控體系

2.1 明確風(fēng)險種類

近年來，食品安全和藥品安全問題層出不窮，嚴(yán)重威脅著社會安定與人們的生命財產(chǎn)安全。對此，國家陸續(xù)出臺了相關(guān)法律與規(guī)章制度，加大了對食品藥品領(lǐng)域的監(jiān)管力度。食品藥品檢驗機構(gòu)在監(jiān)管過程中承擔(dān)了重要責(zé)任，它們出具的專業(yè)檢驗報告具有法律效力，是監(jiān)管部門行政執(zhí)法的重要依據(jù)。在此背景下，食品藥品檢驗機構(gòu)的壓力和責(zé)任重大。2016年1月1日，我國認(rèn)監(jiān)委制定的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對檢驗風(fēng)險內(nèi)容進行了明確規(guī)定，要求檢驗檢測機構(gòu)的活動涉及風(fēng)險評估和風(fēng)險控制領(lǐng)域時，應(yīng)建立和保持相應(yīng)識別、評估、實施的程序[1]。對此，檢驗機構(gòu)應(yīng)及時評估自身風(fēng)險，明確風(fēng)險種類，制定風(fēng)險等級，并加快構(gòu)建風(fēng)險防控體系，采取必要的保障手段，預(yù)防風(fēng)險、處置風(fēng)險，只有這樣才能保證食品藥品檢驗質(zhì)量與結(jié)果。食品藥品檢驗質(zhì)量管理中的風(fēng)險種類主要有以下幾種。

（1）檢驗人員存在的風(fēng)險。檢驗人員是檢驗機構(gòu)中最重要的資源，而檢驗人員素質(zhì)的高低對檢驗效果也起著關(guān)鍵性的作用。①筆者了解到，目前國內(nèi)相當(dāng)一部分檢驗機構(gòu)的人才結(jié)構(gòu)逐漸呈現(xiàn)年齡老化的趨勢，而現(xiàn)在的檢驗儀器均以大型精密儀器為主，對崗位的精檢驗要求較高，現(xiàn)有的檢驗人員綜合素養(yǎng)無法匹配。②很多檢驗機構(gòu)并未在內(nèi)部定期開展人才技術(shù)培訓(xùn)工作，檢驗人員的專業(yè)知識與技能也難以得到提高。由于沒有嚴(yán)格的新進員工上崗流程，很多初入崗位的檢驗人員對工作流程不熟悉，為檢驗檢測工作埋下了諸多隱患。

（2）儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的風(fēng)險。食品藥品檢驗機構(gòu)在開展檢測工作時，儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不可缺少的。精密的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物是獲取可靠數(shù)據(jù)的堅實基礎(chǔ)，同時也是確保檢測質(zhì)量與校準(zhǔn)結(jié)果的重要前提?，F(xiàn)階段不少檢驗機構(gòu)并沒有針對具體的儀器設(shè)備建立相應(yīng)的校準(zhǔn)要求，也沒有制定儀器設(shè)備定期檢查與維護標(biāo)準(zhǔn)，儀器設(shè)備更新不及時、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配備不足等情況更是時有發(fā)生，這些均會導(dǎo)致檢驗工作出現(xiàn)大大小小的風(fēng)險。實踐表明，在檢驗檢測過程中，儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的缺失，會導(dǎo)致檢驗人員無法全面考察檢驗項目與樣品質(zhì)量，儀器設(shè)備缺乏日常維護也會導(dǎo)致落后設(shè)備、不精確設(shè)備影響數(shù)據(jù)精確度的風(fēng)險，檢驗質(zhì)量難以得到有效保障[2]。

（3）樣品存在的風(fēng)險。在食品藥品檢驗工作中，樣品風(fēng)險也是影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵性因素。很多檢驗機構(gòu)并沒有制訂合理的抽樣檢查方案，實際抽樣的樣品更是缺乏代表性，樣品存儲也是問題叢生，如存儲條件不符合要求導(dǎo)致影響樣品質(zhì)量等。實際上，檢測樣品就是對檢驗過程中的各類風(fēng)險進行檢測，不具有完整性和代表性的樣品均會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性。在實際檢驗過程中，因存儲條件和要求不符合而造成樣品氧化和分解的情況頻頻發(fā)生，檢驗質(zhì)量管理中的風(fēng)險由此產(chǎn)生，使得檢驗結(jié)果準(zhǔn)確度大大降低，檢驗機構(gòu)的檢驗成本也會因此增加[3]。

（4）檢測方法標(biāo)準(zhǔn)存在的風(fēng)險。檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)是檢驗機構(gòu)開展檢驗檢測工作的重要方法和依據(jù)，正確采用檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)，才能為檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性提供強有力的保障。于檢驗機構(gòu)和檢驗工作人員而言，制定檢測方法與相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)是不可或缺的。然而，不少機構(gòu)對檢測方法與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根本沒有加以重視，長時間沿用落后的檢測方法與單一的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并沒有及時查新和變更。有些機構(gòu)所采用的檢測標(biāo)準(zhǔn)也不夠完整，單純借助自動化設(shè)備所采集的數(shù)據(jù)也嚴(yán)重缺乏保密性，這些因素均構(gòu)成了檢驗工作中的風(fēng)險，甚至極有可能因不夠完整和正確的標(biāo)準(zhǔn)方法而最終得到錯誤的結(jié)論，最終引起司法訴訟[4]。

（5）檢測環(huán)境存在的風(fēng)險。環(huán)境也是引發(fā)檢驗檢測風(fēng)險的重要因素，在實際檢驗工作中，很多檢驗機構(gòu)的實驗室環(huán)境保護意識較為薄弱，布局嚴(yán)重不合理，有些儀器設(shè)備也根本不符合實驗室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的要求。由于檢驗機構(gòu)的檢驗項目眾多，因此對實驗室的布局要求較高，不合理的布局會影響檢驗人員的工作效率；而缺乏實驗室保護措施則無法保障實驗室的安全與檢驗操作人員的人身安全。

2.2 科學(xué)開展風(fēng)險分析與評價

在了解上述檢驗工作可能存在的風(fēng)險種類后，還需對風(fēng)險進行具體的分析。故障樹法、事件數(shù)分析法、安全檢查表法、工作危害分析法以及LEC評價法等均為常見的風(fēng)險分析評價方法。以現(xiàn)階段應(yīng)用較為廣泛的工作危害分析法為例，該分析法相對而言較為簡單，操作也更為簡易便利[5]。工作危害分析法過程分析十分明確，它主要是通過分析風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來對具體風(fēng)險進行分析。在食品藥品檢測領(lǐng)域，工作危害分析法不僅能夠評估風(fēng)險發(fā)生的可能性以及引起后果的嚴(yán)重程度，還可以通過定性風(fēng)險、定量賦值和風(fēng)險計算來確定具體的風(fēng)險水平，因此筆者在此較為推薦該風(fēng)險分析與評估方法。

此外，在進行風(fēng)險分析時，一定要對每個風(fēng)險點有可能發(fā)生的概率以及其對檢驗結(jié)果的危害程度進行充分考慮，只有這樣才能正確評估。由于不同的檢驗機構(gòu)和檢驗人員的風(fēng)險評估水平是參差不齊的，因而還要結(jié)合自身機構(gòu)特點與實際的分析評估水平來加以綜合判斷，避免發(fā)生風(fēng)險過度評估或評估不足的問題?？偠灾?，風(fēng)險分析與評估是進行風(fēng)險控制的重要基礎(chǔ)，同時也是建立風(fēng)險防控體系的重要依據(jù)，因此一定要對風(fēng)險引發(fā)的結(jié)果加以準(zhǔn)確客觀的分析。

2.3 科學(xué)合理的風(fēng)險評價與分級

在對檢驗中的風(fēng)險內(nèi)容進行分析后，還需依據(jù)風(fēng)險度數(shù)值對其進行評價分級。風(fēng)險評價分級能夠判斷風(fēng)險可能造成的危害到底有多大，進而也可判定出風(fēng)險的可接受程度。一般而言，可將不可接受的風(fēng)險分為中等（Ⅲ級R值1 014）、嚴(yán)重（Ⅳ級R值1 519）以及重大（Ⅴ級R值2 025）的風(fēng)險。風(fēng)險數(shù)值越大，風(fēng)險越高。對于不可接受的風(fēng)險，檢驗機構(gòu)與檢驗人員務(wù)必根據(jù)可接受標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

2.4 切實有效進行風(fēng)險控制

完成風(fēng)險種類確認(rèn)、風(fēng)險內(nèi)容分析與評價分級等工作內(nèi)容的基礎(chǔ)上，檢驗機構(gòu)需采取切實有效的風(fēng)險控制措施，將風(fēng)險引發(fā)的后果降低到最小。

2.4.1 人員風(fēng)險控制

基于上述對人員風(fēng)險的分析，檢驗機構(gòu)一定要增強人才培養(yǎng)的思想觀念，定期對相關(guān)人員進行崗位培訓(xùn)，尤其是新到崗的檢驗人員，務(wù)必對他們進行檢驗流程與標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，只有這樣才能提高檢驗人員的整體業(yè)務(wù)水平，才能發(fā)揮出現(xiàn)階段先進的大型精密儀器功能的最大作用，才能降低檢驗風(fēng)險發(fā)生幾率。為了不斷充實檢驗人才隊伍，檢驗機構(gòu)還可定期引進高學(xué)歷和檢驗技能的人員，并通過內(nèi)部選拔的形式提升優(yōu)秀技術(shù)骨干，安排他們?nèi)z驗水平一流的機構(gòu)參與學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，加強行業(yè)之間的交流與溝通，切實控制人員方面的風(fēng)險因素。

2.4.2 儀器設(shè)備風(fēng)險控制

檢驗機構(gòu)需指定專門的儀器設(shè)備保管人員，建立儀器設(shè)備管理檔案，詳實記錄儀器設(shè)備購買日期、保養(yǎng)日期以及故障維修日期等內(nèi)容，確保儀器設(shè)備在使用時處于良好的狀態(tài)。對于檢驗工作人員，則一定要加強儀器設(shè)備操作技能的學(xué)習(xí)。檢驗機構(gòu)可對檢驗人員的工作內(nèi)容進行考核，并輔以相應(yīng)的嘉獎與懲罰制度，幫助工作人員更加準(zhǔn)確地掌握操作方法。為了確保新入職的檢驗人員熟練操作，可編制簡潔明了的操作手冊用以對新員工培訓(xùn)，避免因人為操作失誤而影響檢驗質(zhì)量。

2.4.3 樣品風(fēng)險控制

檢驗樣品不僅僅要具有一定代表性，更要具有完整性。此外，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，藥品樣品一定要根據(jù)注冊存儲條件進行存儲，如此方可真正實現(xiàn)對樣品的風(fēng)險控制。

2.4.4 檢測方法標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險控制

上文所述的缺乏保密性的數(shù)據(jù)，也有可能導(dǎo)致關(guān)鍵數(shù)據(jù)的丟失，這樣一來，檢驗成本也會大大增加。針對檢測方法與檢測標(biāo)準(zhǔn)存在的風(fēng)險，檢驗機構(gòu)一定要加快建立健全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的查新機制，檢驗人員也應(yīng)借助內(nèi)外各個渠道，不斷加強自身信息資料收集的能力。

2.4.5 檢測環(huán)境風(fēng)險控制

針對檢測環(huán)境存在的風(fēng)險，檢驗機構(gòu)必須嚴(yán)格遵照實驗室儀器對實際環(huán)境的要求，同時還要滿足具體檢驗項目所需要的的特殊條件，合理規(guī)劃布局實驗室的環(huán)境。例如，對于相互之間容易產(chǎn)生影響的檢驗項目，可通過彼此隔離的方式來達(dá)到降低影響的目的。為了更加準(zhǔn)確地記錄實驗室檢測環(huán)境，應(yīng)配置專門的環(huán)境監(jiān)控儀器，并安排專人操作監(jiān)控儀器，定期更新監(jiān)控記錄。

2.5 實施風(fēng)險復(fù)查

在對檢驗風(fēng)險進行風(fēng)險控制后，檢驗機構(gòu)和檢驗人員還需對風(fēng)險控制效果進行跟蹤監(jiān)督和全面評價，反復(fù)驗證實施的風(fēng)險控制措施是否起到了有效控制風(fēng)險的作用。對于沒有達(dá)到預(yù)期效果的風(fēng)險控制措施，一定要重新查找原因，并及時制定應(yīng)對控制措施，直至風(fēng)險降低或消除。對于已經(jīng)處置完成的風(fēng)險，也不能掉以輕心，還是要加以監(jiān)督管理，避免風(fēng)險再次發(fā)生。

3 結(jié)語

我國食品與化妝品監(jiān)管領(lǐng)域原本由質(zhì)檢和工商系統(tǒng)負(fù)責(zé)監(jiān)管，但國家食品與化妝品監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變使得該監(jiān)管領(lǐng)域轉(zhuǎn)為由食藥監(jiān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)了，食品藥品檢驗機構(gòu)在這其中承擔(dān)了較多檢驗工作。檢驗機構(gòu)的壓力和責(zé)任與日俱增，檢驗工作中的風(fēng)險也越來越多。在此背景下，檢驗機構(gòu)需認(rèn)識到風(fēng)險管理需貫穿食品藥品檢驗的每一個環(huán)節(jié)，同時也必須要對檢驗工作中可能存在的風(fēng)險內(nèi)容進行分析評估、評價控制。實踐表明，只有將風(fēng)險管理納入檢驗質(zhì)量管理整體體系中才能夠?qū)L(fēng)險管理工作真正落到實處，才能有效控制檢驗風(fēng)險，進而才能為行政部門提供準(zhǔn)確的監(jiān)管依據(jù)。

需注意的是，已經(jīng)處置完成的風(fēng)險并不意味著一勞永逸，誰都不能保證風(fēng)險不會再次發(fā)生，因此檢驗機構(gòu)務(wù)必及時跟蹤風(fēng)險監(jiān)測效果，對風(fēng)險進行復(fù)查與分析評估，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量管理工作。

風(fēng)險與機遇并存，筆者在進行風(fēng)險識別并實施相應(yīng)措施時，同時也在不斷尋求檢驗工作突破與發(fā)展的時機，當(dāng)然也是檢驗機構(gòu)不斷完善和改進質(zhì)量管理體系和檢驗服務(wù)的機遇所在。對此，檢驗機構(gòu)應(yīng)加緊在質(zhì)量管理體系中融入、建立并實施風(fēng)險管理體系，推動我國食品藥品進一步發(fā)展。