醫(yī)療影像設(shè)備抗震性能研究與應(yīng)用

【作 者】 張學(xué)中，閆佳麟，汲書強(qiáng)，孫國良，張珊珊，張朋波，臧戰(zhàn)勝，李倩

1 中國信息通信研究院，北京市，100191

2 信通院（河北）科技創(chuàng)新研究院有限公司，保定市，071000

0 引言

近年來國家對抗震防災(zāi)減災(zāi)的重視程度逐漸提高，考慮到抗震設(shè)計(jì)有特殊要求，醫(yī)院屬于生命線工程，醫(yī)院建筑內(nèi)的重要醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備設(shè)施在抗震救災(zāi)中起到救治、救護(hù)、急救的重要作用，因此對醫(yī)療設(shè)備設(shè)施在地震災(zāi)害發(fā)生后繼續(xù)提供正常服務(wù)提出了要求。目前醫(yī)療設(shè)備設(shè)施抗震技術(shù)研究存在短缺的現(xiàn)狀，下面從醫(yī)療設(shè)備抗震法規(guī)要求和抗震試驗(yàn)兩方面進(jìn)行研究。

1 醫(yī)療影像設(shè)備抗震法規(guī)要求

醫(yī)院在地震后搶險(xiǎn)救災(zāi)中起著至關(guān)重要的作用，醫(yī)院建筑及設(shè)備應(yīng)能滿足在地震后正常使用的要求，汶川大地震后，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部頒布的《建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》中，提高了醫(yī)院的設(shè)防要求，明確了將二級、三級醫(yī)院提高為重點(diǎn)設(shè)防類（即乙類），但對于醫(yī)院建筑內(nèi)醫(yī)療影像設(shè)備的抗震要求一直沒有明確。

國內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)GB 50011《建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》和JGJ 339《非結(jié)構(gòu)構(gòu)件抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》只要求震后建筑內(nèi)裝設(shè)備的可靠性及不能傷害到人員，未提及設(shè)備自身性能和功能要求，缺乏對醫(yī)院建筑內(nèi)醫(yī)療影像設(shè)備的抗震分類、功能及性能研究。近年國家藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械檢測出臺(tái)了多項(xiàng)政策和法規(guī)，主要包括《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》《全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)和指導(dǎo)意見，也未涉及地震前后醫(yī)療影像設(shè)備抗震的要求[1-2]。

美國對醫(yī)療影像設(shè)備的抗震性能研究較早，對醫(yī)療影像設(shè)備預(yù)防地震災(zāi)害的要求更加嚴(yán)格，根據(jù)美國的地震特性開展了抗震試驗(yàn)工作，出臺(tái)了針對醫(yī)療設(shè)備抗震性能的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。美國加州很早就出臺(tái)了醫(yī)療設(shè)備的抗震法規(guī)要求，法規(guī)要求醫(yī)療設(shè)備必須具備能承受區(qū)域性自然災(zāi)害影響的能力。自1906年舊金山大地震后，美國和加州政府及時(shí)吸取教訓(xùn)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷完善和健全抗震設(shè)計(jì)的建筑規(guī)范，其中美國加州全州健康規(guī)劃和發(fā)展辦公室（Office of Statewide Health Planning and Development,OSHPD）出臺(tái)了特殊地震認(rèn)證（OSHPD Special Seismic Certification Preapproval,OSP），開展醫(yī)療影像設(shè)備的特殊地震認(rèn)證項(xiàng)目，要求以“合格證書”的形式對醫(yī)療影像設(shè)備/部件進(jìn)行特殊地震認(rèn)證。認(rèn)證證書由制造商提供，證明醫(yī)療影像設(shè)備結(jié)構(gòu)在地震發(fā)生后，設(shè)備和部件必須保持結(jié)構(gòu)和功能完整性。

OSHPD要求通過地震鑒定試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備設(shè)施和部件存在的缺陷，促使生產(chǎn)企業(yè)在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)階段就考慮設(shè)備結(jié)構(gòu)的抗震性能。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和設(shè)備安裝措施要與抗震性能結(jié)合，在設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量、安裝等各方面進(jìn)行系統(tǒng)綜合考慮，以保證醫(yī)療影像設(shè)備在地震發(fā)生后可以具備正常工作的能力，避免發(fā)生危及患者的情況[3-6]。

2 醫(yī)療影像設(shè)備抗震鑒定法規(guī)

美國加州OSHPD負(fù)責(zé)管理加利福尼亞州公共醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施，對醫(yī)療影像設(shè)備抗震性能的鑒定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為ICC-ES AC156，驗(yàn)證的方法為在地震模擬振動(dòng)臺(tái)上對醫(yī)療影像設(shè)備活動(dòng)部件和組件進(jìn)行抗震檢測。

OSHPD針對檢測機(jī)構(gòu)和地震檢測過程提出要求如下：

（1）所有測試由獨(dú)立的符合ISO 17025質(zhì)量體系認(rèn)證的第三方實(shí)驗(yàn)室或測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢測報(bào)告由結(jié)構(gòu)工程師審核和批準(zhǔn)。

（2）根據(jù)ICC-ES AC 156 Sections 6.4及6.4.1要求在水平和垂直方向進(jìn)行雙軸或者多軸試驗(yàn)驗(yàn)證。

（3）每個(gè)獨(dú)立組件可分開進(jìn)行試驗(yàn)檢測，檢測過程模擬實(shí)際設(shè)備操作、安裝條件和設(shè)備系統(tǒng)配置。

OSHPD需要明確的數(shù)據(jù)包括以下：

（1）設(shè)備和組件清單、測試設(shè)備詳細(xì)描述、與類似產(chǎn)品的差異。

（2）詳細(xì)提供設(shè)備尺寸、型號(hào)、重量、安裝方法、緊固件形式、振動(dòng)臺(tái)安裝照片。

（3）最終測試報(bào)告中需要體現(xiàn)ICC-ES AC 156中參數(shù)SDS、z/h、Ip取值、地震模擬振動(dòng)臺(tái)的參數(shù)、設(shè)備各向的加速度響應(yīng)頻率。

（4）地震考核后被檢設(shè)備的結(jié)構(gòu)完整性和功能性檢查。

OSHPD中明確指出用于外科的X攝像CT系統(tǒng)和透視設(shè)備必須進(jìn)行地震驗(yàn)證試驗(yàn)。

3 抗震檢測程序

ICC-ES AC156—2010 Acceptance Criteria for Seismic Certification by Shake-Table Testing of Nonstructural Components標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了抗震試驗(yàn)方法，并對地震反應(yīng)譜和參數(shù)選取進(jìn)行了相關(guān)定義，根據(jù)參數(shù)合成試驗(yàn)要求反應(yīng)譜（required reponse spectrum,RRS），地震反應(yīng)譜如圖1所示，根據(jù)試驗(yàn)反應(yīng)譜生成三向人工地震波，三向人工地震波如圖2所示。醫(yī)療影像設(shè)備的地震載荷幅值應(yīng)該由水平向和豎直向聯(lián)合的載荷確定，水平向RRS由標(biāo)準(zhǔn)化的響應(yīng)譜得到，垂直向RRS應(yīng)該基于兩個(gè)水平方向的地面加速度得到，RRS的阻尼比為5%[7-8]。

3.1 測試參數(shù)

ICC-ES AC156—2010標(biāo)準(zhǔn)中抗震鑒定參數(shù)包括SDS、z/h、Ip、Rp、Ap和Fp。

SDS是指5%阻尼下短期地震加速度，由于地理位置和土壤條件不同而有所差異，主要用來確定地震要求反應(yīng)譜（RRS）和計(jì)算建筑物的基底剪力大小。

z/h為高度影響系數(shù)，表示樓面以上安裝對地震力的影響，安裝在建筑物底部取值為0，安裝在頂部取值為1，（1+2z/h）表示建筑物對地震力的放大系數(shù)。

Ip為設(shè)備重要度系數(shù)，其不會(huì)增加輸入的地震作用，但是會(huì)影響對經(jīng)過模擬地震測試后被測單元功能性水平的要求。

Rp為部件響應(yīng)修正系數(shù)，Rp代表組件結(jié)構(gòu)及其附件的能量吸收能力，表示非彈性響應(yīng)的衰減和設(shè)備抗力構(gòu)件的非彈性能量吸收的能力。在模擬地震測試的過程中，由于外界激勵(lì)，被測單元會(huì)發(fā)生非線性響應(yīng)，因此Rp值應(yīng)該取1，代表一個(gè)不能還原的響應(yīng)。

Ap為設(shè)備放大系數(shù)，代表建筑結(jié)構(gòu)基頻下構(gòu)件的動(dòng)態(tài)放大，表示由于非結(jié)構(gòu)性構(gòu)件固有彈性而可能造成的放大倍數(shù)。

醫(yī)療影像設(shè)備的地震載荷幅值應(yīng)該由水平向和豎直向聯(lián)合的載荷確定，RRS由地震參數(shù)AFLX-H、AFLX-V、ARIG-H、AFLX-V來定義，RRS的阻尼比為5%。AFLX-H為柔性構(gòu)件計(jì)算的水平加速度譜值，AFLX-V為z/h=0時(shí)柔性構(gòu)件計(jì)算的垂直加速度譜值，ARIG-H為剛性構(gòu)件計(jì)算的水平加速度譜值，ARIG-V為z/h=0時(shí)計(jì)算的剛性構(gòu)件垂直加速度譜值。

3.2 測試流程

（1）被檢設(shè)備外觀檢查。

（2）地震前功能性驗(yàn)證。

（3）被測設(shè)備共振頻率檢查。

（4）多頻地震模擬試驗(yàn)。

（5）被測設(shè)備試驗(yàn)后外觀結(jié)構(gòu)檢查。

（6）地震后功能性指標(biāo)驗(yàn)證。

3.3 地震后結(jié)果評判

地震檢測后確定被測設(shè)備是否具有足夠的抗震能力，評價(jià)條件主要包括以下兩點(diǎn)：

（1）保持設(shè)備連接的完整性，允許有限的結(jié)構(gòu)附件變形，設(shè)備組件對地連接不能發(fā)生脫離，防止設(shè)備在地震中對醫(yī)療建筑中其他設(shè)備造成損壞或?qū)θ藛T造成傷害。

（2）保持結(jié)構(gòu)主體框架的完整性，允許被測設(shè)備的主框架輕微變形，結(jié)構(gòu)零件和連接不允許產(chǎn)生裂紋和變形[9]。

4 抗震檢測結(jié)果分析

地震模擬振動(dòng)臺(tái)系統(tǒng)是地震工程研究的重要實(shí)驗(yàn)設(shè)備之一，在醫(yī)療影像設(shè)備的抗震性能考核中，振動(dòng)臺(tái)可以按照要求模擬地震的再現(xiàn)，進(jìn)行規(guī)定量級的地震，而醫(yī)療影像設(shè)備在地震中的各種反應(yīng)，可以作為提高結(jié)構(gòu)抗震措施、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的依據(jù)。

醫(yī)療影像設(shè)備的抗震試驗(yàn)一般采用三向六自由度振動(dòng)臺(tái)用于模擬地震，地震模擬振動(dòng)臺(tái)臺(tái)面尺寸大于醫(yī)療影像設(shè)備最大外形尺寸，振動(dòng)臺(tái)承載須滿足負(fù)載要求，水平向和垂直向最大加速度大于反應(yīng)譜零周期加速度，要求滿載最大加速度大于1.5g，工作頻率范圍一般為0.1～100 Hz，地震方向：水平雙向（X和Y）、垂直Z向三向六自由度，臺(tái)面最大位移大于200 mm，滿足以上條件的硬件設(shè)備可以保證實(shí)現(xiàn)醫(yī)療系統(tǒng)抗地震性能檢測。

醫(yī)療影像類設(shè)備系統(tǒng)組成部件較多，一般包括數(shù)字化掃描床、X線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、系統(tǒng)主機(jī)柜、射線管高位托架、墻架、數(shù)字化探測器、網(wǎng)絡(luò)傳輸設(shè)備等組件。本研究總結(jié)了6類醫(yī)療影像設(shè)備和組件的抗震檢測試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其抗震響應(yīng)特性如表1所示。

醫(yī)療影像類設(shè)備安裝方式包含對地固定、吊掛、墻體安裝和粘接多種形式，表現(xiàn)的抗震性能也多種多樣，水平向地震響應(yīng)放大系數(shù)最小為1.018，最大為6.324，垂直向放大系數(shù)最小為0.925，最大為20.407，放大系數(shù)代表了地面地震振動(dòng)信號(hào)傳遞至不同零部件位置的加速度響應(yīng)大小，在水平XY方向，放大系數(shù)最大部位為X線機(jī)射線管高位托架，由于其為吊掛結(jié)構(gòu)，并且XY水平方向?qū)к墰]有完全固定約束，地震檢測過程中與限位裝置發(fā)生碰撞，產(chǎn)生沖擊，地震信號(hào)放大效果最為顯著，抑制水平運(yùn)動(dòng)是改善結(jié)構(gòu)抗震性能的關(guān)鍵。在垂直向，放大系數(shù)最大部位為數(shù)字化掃描床，數(shù)字化掃描床在模擬人體重量的承載載荷下，床面延伸較長，表現(xiàn)出懸臂結(jié)構(gòu)的加速度響應(yīng)特點(diǎn)。

醫(yī)療影像設(shè)備抗震檢測前后進(jìn)行動(dòng)力特性測試，水平向固有頻率范圍為1.915～35.000 Hz，垂直向固有頻率范圍為4.218～35.000 Hz，設(shè)備的固有頻率與地震幅值放大區(qū)1.3～8.3 Hz存在重合，安全裕度較小。地震前后設(shè)備的動(dòng)態(tài)特性變化最大為2.745 Hz，可見經(jīng)過地震試驗(yàn)后，醫(yī)療影像設(shè)備在各個(gè)方向上的固有頻率出現(xiàn)了明顯降低，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度下降明顯，在地震檢測后主體結(jié)構(gòu)出現(xiàn)變形以及零件、傾斜、組件的脫離、脫落和分離等機(jī)械損壞，但設(shè)備操作面板、水平垂直移動(dòng)功能、放射劑量、分辨能力等功能正常，所有導(dǎo)線、接頭、繼電器、接線板連接正常，總體上設(shè)備結(jié)構(gòu)不滿足AC156標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)指標(biāo)。

醫(yī)療影像設(shè)備頻率特性分布如圖3所示。

醫(yī)療影像設(shè)備固有頻率范圍為3～35 Hz，地震影響范圍為0.1～33 Hz，醫(yī)療影像設(shè)備頻率分布寬，醫(yī)療影像設(shè)備設(shè)施的結(jié)構(gòu)本體剛度較低，強(qiáng)震頻帶范圍為1.3～8.3 Hz，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)61.76%設(shè)備響應(yīng)頻率處于地震波卓越頻率區(qū)間內(nèi)，醫(yī)療影像設(shè)備設(shè)施的結(jié)構(gòu)類型對地震載荷的影響敏感。

5 結(jié)論

中國是世界上地震發(fā)生最多、地震災(zāi)害最嚴(yán)重的國家之一，近年來隨著國家對抗震防災(zāi)減災(zāi)的重視程度逐漸提高，積極貫徹執(zhí)行《中華人民共和國防震減災(zāi)法》，實(shí)行以“預(yù)防為主”的防震減災(zāi)方針。我們針對醫(yī)療影像類設(shè)備抗震技術(shù)研究短缺的現(xiàn)狀，調(diào)研總結(jié)了我國和美國制定的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，根據(jù)醫(yī)用醫(yī)療影像設(shè)備的結(jié)構(gòu)形式，歸納了設(shè)備對地震的放大情況，統(tǒng)計(jì)了設(shè)備地震響應(yīng)規(guī)律和抗震薄弱環(huán)節(jié)，為醫(yī)療影像類設(shè)備防震工作提供指導(dǎo)作用。同時(shí)也希望醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)廠家在研發(fā)階段進(jìn)一步加強(qiáng)抗震設(shè)計(jì)，對醫(yī)療影像設(shè)備抗震性能進(jìn)行合理分級，制訂合理的抗震嚴(yán)酷等級，完善產(chǎn)品功能，提高醫(yī)療系統(tǒng)防震安全性。