醫(yī)療器械召回事件追蹤系統(tǒng)的研發(fā)及其應(yīng)用

【作 者】 朱雋典，樓曉敏，張際州，孫英男

1 杭州市中醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，杭州市，310012

2 杭州市紅十字會醫(yī)院，杭州市，310003

3 杭州開天計算機網(wǎng)絡(luò)科技有限公司，杭州市，310012

0 引言

隨著人們對健康越來越重視，對醫(yī)療水平的要求越來越高，醫(yī)療器械使用量越來越大，醫(yī)療器械的質(zhì)量已成為全社會所關(guān)注的焦點。

國外相關(guān)部門已對醫(yī)療器械的召回做了大量工作，據(jù)統(tǒng)計，在美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration,FDA）的批準建議下，2002—2016年，美國有8.06億件醫(yī)療器械被召回[1]。美國法律規(guī)定，如果發(fā)生嚴重不良事件或發(fā)現(xiàn)缺陷，公共衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)責(zé)令植入式器械制造商對其產(chǎn)品進行追蹤直至患者級別[2]。國外器械廠商也通過FDA數(shù)據(jù)庫中的召回事件信息來為新設(shè)備的設(shè)計提供參考[3]，以保證醫(yī)療器械的安全、有效。國外已有相關(guān)人員研究設(shè)計了召回事件追蹤系統(tǒng)，并取得了良好的效果[2]。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議于2017年1月25日審議通過了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29號），并于 2017年5月1日起施行[4]。我國對醫(yī)療器械召回的分級管理定義和美國、澳大利亞類似，分為三級管理體系。

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小，但仍需要召回的。

對醫(yī)療器械進行召回管理，能有效消除醫(yī)療器械造成的安全隱患，提升醫(yī)療器械質(zhì)量控制，保障患者的生命安全[5]。

據(jù)統(tǒng)計，2010—2018年全國醫(yī)療器械有效召回事件共1 533例，2018年度醫(yī)療器械召回事件呈上升趨勢，一級召回略有增加，質(zhì)量和設(shè)計問題仍是召回的主要原因，醫(yī)療設(shè)備召回事件最多，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)召回意識相對薄弱[6-7]。

國內(nèi)目前已經(jīng)有不少醫(yī)院開始關(guān)注并重視醫(yī)療器械相關(guān)的召回、預(yù)警等信息，并做了統(tǒng)計工作[6-7]，但是信息獲取手段仍比較滯后，國內(nèi)尚無文獻研究召回系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用，也不具備成型的召回系統(tǒng)。本系統(tǒng)意在建立一個信息平臺，向醫(yī)院及時發(fā)送醫(yī)療器械相關(guān)的召回、預(yù)警等信息，并能夠查看相關(guān)的法律法規(guī)，使醫(yī)院能及時獲取與自己醫(yī)院在用醫(yī)療器械有關(guān)的信息，以便能盡快處理。本研究以醫(yī)療器械召回為出發(fā)點，預(yù)期構(gòu)建一套醫(yī)療器械召回事件追蹤系統(tǒng)。

1 建設(shè)目標

本系統(tǒng)的目標主要是將國家發(fā)布的與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控相關(guān)的醫(yī)療器械警戒信息、醫(yī)療器械召回公告、醫(yī)療器械質(zhì)量公告等信息及時、快速地發(fā)送給各個醫(yī)院的相關(guān)部門，及時獲取處理結(jié)果的反饋信息。此外，通過這個平臺，使各個醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理部門及時獲取通知、工作文件、法律法規(guī)等信息。

2 需求分析

2.1 信息來源

本系統(tǒng)平臺上發(fā)布的與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控相關(guān)的醫(yī)療器械警戒信息、醫(yī)療器械召回公告、醫(yī)療器械質(zhì)量公告等信息主要來源于國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）網(wǎng)站[8]。由于這個網(wǎng)站上的發(fā)布信息內(nèi)容均為文本性文字，存在于頁面上，因此可以利用爬蟲技術(shù)，由平臺定期自動獲取該網(wǎng)站上發(fā)布的信息，包括：標題、關(guān)鍵詞、信息內(nèi)容、發(fā)布時間等，再由人工進行信息內(nèi)容和格式的審核以及確定獲取的設(shè)備信息，然后發(fā)布于平臺上。

除了NMPA網(wǎng)站以外，系統(tǒng)需要提供手工輸入信息功能，以及通過人工給定的URL地址，由平臺自動獲取這個網(wǎng)頁的信息內(nèi)容。

2.2 用戶構(gòu)建及適用

由于平臺主要用戶為各級醫(yī)院和各級對應(yīng)的政府管理部門，要對所有的用戶信息進行管理，配置相關(guān)權(quán)限。系統(tǒng)需為用戶提供信息推送和反饋功能，適當?shù)臅r候可綁定用戶單位設(shè)備信息，以便于與發(fā)布信息中的設(shè)備配對。系統(tǒng)同時配備移動端服務(wù)及模塊化設(shè)計，方便用戶操作以及后續(xù)擴展。

3 系統(tǒng)設(shè)計

3.1 整體結(jié)構(gòu)設(shè)計

系統(tǒng)整體采用Java技術(shù)的B/S多層體系結(jié)構(gòu)模式，以集中式資源數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，采用先進的O/R Mapping映射機制實現(xiàn)了優(yōu)良的面向?qū)ο箝_發(fā)方案，同時在用戶界面上通過視圖-模型-控制器（model-view-controller,MVC）模式進行控制，確保系統(tǒng)具有高度的易用性、良好的擴展性和強大的可移植性。

本系統(tǒng)采用統(tǒng)一的安全體系，從物理層、網(wǎng)絡(luò)層、系統(tǒng)層、應(yīng)用層等各個方面來保證系統(tǒng)的安全[9]。

3.2 系統(tǒng)功能實現(xiàn)

利用網(wǎng)絡(luò)爬蟲技術(shù)、Python語言以及Docker引擎相結(jié)合，實現(xiàn)對指定的網(wǎng)站中網(wǎng)頁內(nèi)容進行解析和搜索的功能。

網(wǎng)絡(luò)爬蟲是一種計算機程序，可以根據(jù)科學(xué)計算、數(shù)據(jù)處理及網(wǎng)頁開發(fā)等方面的需求，在互聯(lián)網(wǎng)上進行數(shù)據(jù)、信息的爬取，高效地、精準地進行數(shù)據(jù)采集[10]。

Python是一種解釋型腳本語言，可以應(yīng)用于Web和Internet 開發(fā)、科學(xué)計算和統(tǒng)計、人工智能、桌面界面開發(fā)、軟件開發(fā)、后端開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)爬蟲等[11]。

Docker是一個開源的應(yīng)用容器引擎，讓開發(fā)者可以打包他們的應(yīng)用以及依賴包到一個可移植的鏡像中，然后發(fā)布到任何流行的 Linux或Windows機器上，也可以實現(xiàn)虛擬化。容器完全使用沙箱機制，相互之間不會有任何接口[12]。

4 系統(tǒng)功能應(yīng)用

4.1 用戶管理

系統(tǒng)的功能實現(xiàn)首先需要建立用戶系統(tǒng)，后續(xù)的信息傳遞是管理員和各用戶之間的交互。

系統(tǒng)支持多層級管理，每個對應(yīng)層級的管理員能夠創(chuàng)建自己下屬層級的用戶以及權(quán)限管理、信息發(fā)布等，如超級管理員可以設(shè)定每個片區(qū)的管理員，片區(qū)管理員可以錄入轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)院信息，創(chuàng)建醫(yī)院的管理員，而醫(yī)院的管理員可以設(shè)置醫(yī)院與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的部門及用戶，以及在系統(tǒng)中錄入醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備信息。各級用戶分管功能如表1所示。

表1 各級用戶分管功能Tab.1 Functions in charge of users at all levels

4.2 信息獲取推送管理

系統(tǒng)的信息獲取功能主要分為自動獲取和人工獲取兩個手段。

系統(tǒng)自動獲取是利用爬蟲技術(shù)，結(jié)合Python語言使用Docker引擎，每天定時對指定的網(wǎng)址進行解析分析，抓取發(fā)布的醫(yī)療器械召回、警告等信息（包括標題、文字、圖片和附件等），由相關(guān)負責(zé)人員對公告的內(nèi)容及格式進行審核，提取設(shè)備信息和內(nèi)容關(guān)鍵信息等，發(fā)布到平臺中。獲取的信息包括：醫(yī)療器械警戒信息、醫(yī)療器械召回公告、醫(yī)療器械質(zhì)量公告以及法律法規(guī)、工作文件等。

系統(tǒng)人工獲取由管理員輸入需要獲取信息的網(wǎng)址，由系統(tǒng)判斷是否可以獲取頁面內(nèi)容，可以獲取則由系統(tǒng)自動抓取內(nèi)容，如無法獲取則轉(zhuǎn)為手工輸入模式，由管理員手動輸入相關(guān)信息。

系統(tǒng)推送功能由管理人員通過系統(tǒng)中自帶的文本編輯器對抓取到的信息進行編輯操作，排版以及修訂后執(zhí)行，同時確定信息中的關(guān)鍵詞和設(shè)備信息等，保證推送消息的正確性及可讀性。

管理人員編輯完信息后，根據(jù)信息中的內(nèi)容或設(shè)備信息等，結(jié)合醫(yī)院的設(shè)備信息，分發(fā)給與信息有關(guān)的醫(yī)院或全部醫(yī)院，也可以按醫(yī)院級別或區(qū)域以及預(yù)先設(shè)定的對象組來進行分發(fā)。在向指定對象分發(fā)的時候，系統(tǒng)還能夠比對發(fā)送信息中的設(shè)備信息和醫(yī)院存放在系統(tǒng)中的設(shè)備信息，比對成功的醫(yī)院也會自動分發(fā)這條信息。

具體信息抓取推送過程如圖1所示。

4.3 信息接收處理管理

醫(yī)院設(shè)備管理部門接收到信息后，可以直接處理并填寫處理結(jié)果。也可以將信息再次轉(zhuǎn)發(fā)給醫(yī)院具體負責(zé)的部門，由相應(yīng)部門處理并填寫處理結(jié)果。在指定時間內(nèi)未查看的，會發(fā)送提醒信息，并反饋給管理人員。系統(tǒng)管理員可以在線及時查看所有推送信息中每個醫(yī)院的反饋情況，了解每個醫(yī)院的實際處理過程，進行統(tǒng)計分析。同時系統(tǒng)可以為政府管理部門開通賬戶，政府管理部門通過系統(tǒng)能夠同步查看轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)院獲取的信息以及反饋的處理結(jié)果。

4.4 用戶交流管理

系統(tǒng)在發(fā)布醫(yī)療器械召回信息等消息時，還可以由管理員將法律法規(guī)或工作文件發(fā)布到平臺上，供用戶查看和下載。在接收到大量前沿消息時，往往處理經(jīng)驗不足，需要用戶之間加強溝通。系統(tǒng)為用戶提供了交流的平臺，各級別醫(yī)院的用戶能在系統(tǒng)中向相關(guān)部門或機構(gòu)提出咨詢，相關(guān)部門和機構(gòu)會進行解答，其他用戶也可能參與討論，所有的交流信息支持全部用戶均能查看。

5 結(jié)果

本平臺系統(tǒng)已經(jīng)實現(xiàn)了上述功能，在本地區(qū)設(shè)備質(zhì)控中心的牽引下，運行于本地區(qū)的各醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心，取得了良好的成效。

系統(tǒng)2020年安裝至今已有22個用戶單位，追蹤發(fā)布近千條信息，追蹤內(nèi)容如表2所示。

表2 已追蹤信息內(nèi)容Tab.2 Tracked information content

可見醫(yī)療器械召回信息數(shù)量龐大，目前系統(tǒng)抓取的信息均為有效信息，抓取準確率高達100%。在醫(yī)療器械召回信息中，有廣泛應(yīng)用于各個醫(yī)院的器械，目前共獲取醫(yī)用口罩召回信息57條、監(jiān)護類設(shè)備召回信息20條、檢驗試劑召回信息53條等，這些信息對各級醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)控均有很大幫助，本系統(tǒng)能有效提升獲取相關(guān)信息的及時性和有效性。

6 討論

本研究為目前國內(nèi)尚在起步階段的醫(yī)療器械召回事件信息追蹤工作提供了新的思路，本系統(tǒng)已完成對醫(yī)療器械召回、預(yù)警信息的獲取及推送工作，同時還為同行用戶單位提供交流的平臺。本系統(tǒng)較傳統(tǒng)的媒體獲取信息的方式，及時性和互動性方面有了很大的提升，目前系統(tǒng)已成功獲取了近千條信息，為醫(yī)院及時處理、進一步確保醫(yī)療質(zhì)量安全提供重要幫助。系統(tǒng)為各用戶單位提供的這個平臺，方便用戶單位學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，交流工作。

本系統(tǒng)目前實現(xiàn)了PC端的功能實現(xiàn)，但考慮到用戶操作的便利性，后續(xù)系統(tǒng)將著重完善移動端的開發(fā)和普及。如何提高系統(tǒng)的可操作性與便攜性，完善本系統(tǒng)與用戶單位內(nèi)部設(shè)備管理系統(tǒng)的對接也是后續(xù)研究發(fā)展的重要方向。

7 結(jié)語

醫(yī)療器械召回作為醫(yī)療器械企業(yè)對自身產(chǎn)品改進、改正、質(zhì)量及服務(wù)提升的措施之一，也是企業(yè)責(zé)任心的體現(xiàn)[13-14]，醫(yī)院更應(yīng)配合好召回工作，盡到對患者的責(zé)任。醫(yī)療器械召回追蹤系統(tǒng)很好地解決了目前醫(yī)院獲取醫(yī)療器械相關(guān)的召回、預(yù)警等信息相對滯后的缺陷，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量提供重要幫助。