數(shù)字療法的應用現(xiàn)狀研究

李靜雯 李曼 任海英

(中國信息通信研究院云計算與大數(shù)據(jù)研究所，北京 100191)

0 引言

雖然經(jīng)濟在高速發(fā)展，人們的生活水平也在不斷提高，但居民生活方式不健康現(xiàn)象比較普遍，加上工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進程加快，由此引發(fā)的疾病問題日益突出。心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病導致的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的比重不斷提高。同時，由于社會壓力大、生活節(jié)奏加快、環(huán)境污染等現(xiàn)狀，各類精神疾病問題也層出不窮。

這些慢性非傳染性疾病和精神類疾病發(fā)病人群如此龐大，且治療率低，導致各種并發(fā)癥和嚴重疾病，嚴重威脅居民身體健康，同時也給醫(yī)療機構(gòu)和國家醫(yī)療保健支出帶來極大壓力。這類疾病常無法通過藥物實現(xiàn)徹底根治，往往需要早期或長期的干預治療和自我管理。而數(shù)字療法可以突破傳統(tǒng)藥物治療的局限性，通過數(shù)字化手段以應用軟件的方式呈現(xiàn)治療和管理方案，以實現(xiàn)干預和治療。應用軟件可遠程使用，簡單、便捷、交互性好、可個性化定制，可有效提高相關(guān)疾病的治療率。

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。2016年，中共中央、國務院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》(以下簡稱《綱要》)，指出“完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級”，鼓勵各類新型醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)?！毒V要》同時指出“加強慢病防控、精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)突破”。2021年，最新發(fā)布的《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》也明確提出全面推進健康中國建設(shè)，“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動?！边@些政策舉措表明我國領(lǐng)導層面對國民健康的極大重視，通過對疾病的早期診斷和全民健康服務有效提升國民健康水平，這也為數(shù)字療法等數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的政策基礎(chǔ)。

1 數(shù)字療法的定義與分類

1.1 數(shù)字療法的定義

數(shù)字療法是提供通過循證驗證的高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動的干預方案，以預防、管理或治療疾病[1]。在2018年美國生物技術(shù)大會上也明確數(shù)字療法是被臨床驗證有效、通過FDA批準的軟件干預措施，在隨機臨床試驗中被證明能夠安全有效地改善病人狀況。

分析其定義，顧名思義，數(shù)字療法是一種軟件，根據(jù)其產(chǎn)品開發(fā)情況可應用于智能手機端、PC端等，相比傳統(tǒng)藥械，數(shù)字療法成本更低。這里還有一個重要概念，數(shù)字療法屬于循證醫(yī)學，循證醫(yī)學崛起于20世紀90年代，是遵循科學證據(jù)的醫(yī)學，強調(diào)醫(yī)生在臨床，結(jié)合自己的臨床經(jīng)驗，醫(yī)療條件及病人的情況與選擇，制定合理的診治方案[2]。同時，定義里還指出數(shù)字療法是一種干預措施，其使用者是患者或患者家人，目標是通過該軟件的使用對其健康狀態(tài)或疾病的發(fā)展過程產(chǎn)生積極影響，可實現(xiàn)從藥品處方，到全病程多手段干預。

1.2 數(shù)字療法的分類

數(shù)字療法的常用分類方式有如下兩種。

1.2.1 依據(jù)使用方式可以分為獨立使用(獨立起效)和配合使用(流程改善)

獨立使用即由軟件獨立發(fā)揮作用，實現(xiàn)對疾病的治療干預，產(chǎn)生疾病改善的效果。神經(jīng)、精神類疾病的改善治療多以軟件的方式直接干預。這類數(shù)字療法產(chǎn)品獨立使用獨立起效，充分發(fā)揮了其作為數(shù)字軟件的優(yōu)勢，無傳統(tǒng)藥物的毒副作用，使用簡單。臨床試驗證明，特別是部分精神類疾病，傳統(tǒng)的藥物治療效果不佳，而數(shù)字療法可以取得顯著的功效，避免了藥物成癮。

配合使用即數(shù)字療法聯(lián)合藥物、器械或其他治療方式一起使用。數(shù)字療法通過將醫(yī)囑和后續(xù)一系列操作固化成產(chǎn)品流程，其效果往往比單獨使用藥品或器械更有用。這類數(shù)字療法產(chǎn)品在心血管、內(nèi)分泌等慢病領(lǐng)域應用較多。以糖尿病為例，與傳統(tǒng)糖尿病治療手段相比，糖尿病數(shù)字療法實現(xiàn)了對糖尿病人的動態(tài)管理和治療，通過與血糖儀、胰島素泵等藥械聯(lián)合使用，極大地提升了糖尿病患者的用藥依從性和便利性。

1.2.2 按照功能分類可分為預防類、管理類和治療類3種

預防類產(chǎn)品主要針對未發(fā)生但屬于高危人群的使用者，通過提供檢測功能和預防手段有效防止疾病的發(fā)生。例如阿爾茲海默癥預防，治療方法分為藥特預防和干預預防，藥物就是服用一些緩解小腦萎縮相關(guān)的保健品藥物；干預預防的數(shù)字療法產(chǎn)品是通過一些智力游戲，活躍大腦，延緩大腦衰老速度。

管理類和治療類產(chǎn)品主要針對疾病確診患者，管理類產(chǎn)品可指導患者進行自我管理，以控制病情、降低并發(fā)癥等。特別是在慢病領(lǐng)域，舉例來說，與傳統(tǒng)糖尿病治療手段相比,糖尿病數(shù)字療法是面向糖尿病患者的“日志式”應用,實現(xiàn)了對糖尿病人的動態(tài)管理和治療[3]。在疾病確診之后，治療類產(chǎn)品則向患者提供數(shù)字化干預手段，治療類產(chǎn)品需要更嚴格的監(jiān)管，對產(chǎn)品的有效性和安全性進行驗證。特別是在精神疾病領(lǐng)域，數(shù)字療法產(chǎn)品常常獨立使用，實現(xiàn)對疾病的治療作用。

2 數(shù)字療法的應用

數(shù)字療法對精神類、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌、心血管、眼科、皮膚、消化系統(tǒng)等等方面的疾病都有應用。其中，慢性疾病和精神類疾病的干預、管理和治療是數(shù)字療法最主要的應用領(lǐng)域。

2.1 數(shù)字療法在慢性疾病治療的應用

當前，全球慢性非傳染疾病發(fā)病人數(shù)快速上升。2018年，我國發(fā)布《健康管理藍皮書》顯示，慢性病發(fā)病人數(shù)約3億人，我國城市和農(nóng)村因慢性病死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的比例分別高達85.3%和79.5%[4]。對這一龐大的患病群體的持續(xù)治療、監(jiān)護非常重要。

在慢病管理領(lǐng)域，數(shù)字療法的作用原理通常包括基于患者個體化病情的藥物使用建議、自動化的數(shù)據(jù)分析測量、基于大數(shù)據(jù)的治療方案推薦等，此類數(shù)字療法更偏重個性化的精準管理疾病，幫助患者提高療效，降低治療成本，更好地進行慢病管理。同時這種數(shù)字治療方法可幫助患者減少前往門診和住院時間，持續(xù)的健康管理又可以提前進行干預、降低疾病復發(fā)率，并提供急診就診服務，整體上降低了醫(yī)療保健成本。

例如，糖尿病治療和管理是數(shù)字療法最主要的應用領(lǐng)域，目前數(shù)字療法知名公司Livongo、WellDoc、Wellthy Therapeutics等都有檢測、管理和控制糖尿病的相關(guān)數(shù)字療法產(chǎn)品。醫(yī)院可使用該類數(shù)字療法搭配家用血糖監(jiān)測儀遠程監(jiān)測患者的血糖水平，同時它可以為糖尿病患者制定個性化的糖尿病控制方案。據(jù)報道，使用Livongo能夠幫助患者改善一系列生理指標：糖化血紅蛋白下降0.8%，血壓下降10 mm/Hg，體重減輕7%，抑郁指數(shù)減輕55%。進而幫助每位參與者在糖尿病支出上節(jié)約1908美元醫(yī)療費用[5]。這類數(shù)字療法產(chǎn)品常常與藥物配合使用，如Propeller Health公司旗下針對哮喘患者的Propeller產(chǎn)品可以安裝在哮喘噴霧劑瓶口，并鏈接到手機上，從而智能監(jiān)控患者的用藥量。

獨立使用的數(shù)字療法產(chǎn)品，如采用VR游戲輔助治療阿爾茨海默病，通過VR游戲讓老年人模擬在超市、餐廳、大樓等日常生活場景，完成購物、點餐等任務，根據(jù)完成任務的速度、準確性、行走路線等綜合分析，進行阿爾茨海默病篩查。

健康管理類數(shù)字療法也在慢病治療監(jiān)控中起到積極作用。健康管理系統(tǒng)可生成諸如個人基礎(chǔ)健康數(shù)據(jù)檔案、個人生活健康評估、患者慢性病風險評估、個性化健康管理計劃等個人健康狀況信息，發(fā)現(xiàn)并監(jiān)測影響健康的致病因素，提出營養(yǎng)干預和生活干預建議，制定患者隨訪計劃。

2.2 數(shù)字療法在精神疾病治療的應用

精神類疾病也是數(shù)字療法另一個大顯身手的領(lǐng)域。目前已有多款精神類數(shù)字療法產(chǎn)品出現(xiàn)，涵蓋包括精神分裂癥、注意缺陷多動障礙、抑郁癥、慢性失眠、夢魘障礙、自閉癥等多種疾病。近年來，社會發(fā)展速度越來越快，人們的壓力越來越大，患精神疾病的人也愈發(fā)增多。根據(jù)2020年中國精神衛(wèi)生調(diào)查的數(shù)據(jù)，六大類精神障礙(心境障礙、焦慮障礙、酒精/藥物使用障礙、精神分裂癥及相關(guān)精神病性障礙、進食障礙、沖動控制障礙)的加權(quán)12個月患病率為9.3%，終生患病率為16.6%。直觀來看，中國約有2 300萬的兒童患有注意力缺陷和多動癥，自閉癥患者超過1 000萬，抑郁癥患者超過5 000萬，精神分裂癥患者超過800萬，其他各類心理疾病在城鄉(xiāng)的發(fā)病率逐漸走高。

精神類疾病改善治療的數(shù)字療法產(chǎn)品多以軟件的方式直接干預。舉例來說，首款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)批準用于治療失眠的處方數(shù)字療法是Pear Therapeutics公司的Somryst，該產(chǎn)品主要采用由算法驅(qū)動的失眠認知行為療法來改善22歲及以上人群的失眠癥狀。英國Big Health公司的Sleepio也采用類似方法實現(xiàn)慢性失眠無藥治療。首款針對兒童多動癥的數(shù)字療法——Akili Interactive開發(fā)的EndeavorRx游戲在2020年6月15日獲得了FDA的處方藥批準認證，主要適用于患有注意力不集中，或混合型注意力缺陷多動障礙的8～12歲兒童。這款游戲能夠提高這些兒童的注意力，改善多動癥兒童的癥狀。Cognoa是FDA監(jiān)管許可的首個用于自閉癥篩查的II類診斷醫(yī)療設(shè)備的公司。Cognoa通過分析家長提供的兒童自然行為信息和視頻，使用機器學習方法識別兒童的自閉癥，準確率超過80%。Click Therapeutics和勃林格殷格翰(BI)合作研發(fā)的數(shù)字療法產(chǎn)品——CT-155，可輔助治療精神分裂癥。

在治療藥物成癮方面，數(shù)字療法產(chǎn)品主要通過教育、游戲、提醒和獎勵4種方式對抗藥物不依從性。創(chuàng)傷后應激障礙(Posttraumatic Stress Disorder，PTSD)患者是藥物成癮最大的群類之一，Palo Alto Health Sciences的Freespira數(shù)字療法臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，超過80%的PTSD患者在經(jīng)過4周的數(shù)字療法治療后沒有復發(fā)的跡象，超過88%的PTSD患者在接受數(shù)字療法治療后2個月，在PTSD評估中有明顯好轉(zhuǎn)。日本醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)CrueApp在2020年發(fā)售治療尼古丁上癮的智能手機APP。一般的戒煙門診半年后的戒煙持續(xù)率(未復吸)被認為不到50%，而該APP的試驗中則達到了64%，且無藥物攝入，不易產(chǎn)生副作用，可用于兒童和孕婦，且研發(fā)成本不到以前藥物的1/10。

此外，心理健康網(wǎng)絡(luò)平臺類數(shù)字療法也對精神疾病的診療起到重要作用，醫(yī)生通過此類平臺得到數(shù)據(jù)和資源的支持，可以更好地發(fā)現(xiàn)潛在心理疾病患者，使用心理健康資源引導患者進行精神疾病的治療，讓使用者能夠與心理健康護理機構(gòu)建立聯(lián)系，實現(xiàn)遠程交流和在線治療。

3 數(shù)字療法的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展建議

3.1 數(shù)字療法的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

3.1.1 政策監(jiān)管

美國在數(shù)字療法領(lǐng)域一直處于領(lǐng)先地位，2017年FDA批準了首款處方數(shù)字療法。2020年新冠肺炎疫情的暴發(fā)在一定程度上加速了醫(yī)療數(shù)字化的發(fā)展，F(xiàn)DA也針對數(shù)字療法發(fā)布了緊急審批指南。2017—2021年，近30個數(shù)字療法產(chǎn)品獲得FDA等權(quán)威機構(gòu)批準。此外，F(xiàn)DA也正在推廣醫(yī)療器械獨立軟件預認證試點項目(Pre-Cert for Software Pilot Program)，計劃讓通過資質(zhì)認證的數(shù)字療法廠商獲得預認證，根據(jù)該類軟件的特點，簡化產(chǎn)品上市前審核流程，為新科技產(chǎn)品應用提供監(jiān)管及審核支持。目前，全球多家監(jiān)管機構(gòu)都在制定相關(guān)政策準備將數(shù)字療法納入監(jiān)管決策和報銷體系中。法國開始將符合數(shù)字療法定義的數(shù)字醫(yī)療器械列入醫(yī)療保險報銷范圍。德國近期頒布了以《電子醫(yī)療法案》為基礎(chǔ)的《數(shù)字醫(yī)療照護法案》(Digital Care Act/Digitale-Versorgung-Gesetz，DVG)，該法案對數(shù)字療法影響巨大。

我國數(shù)字療法還處于起步階段，相關(guān)的政策研究、制訂還在進行當中。當前，在我國并未給出數(shù)字療法的相關(guān)定義，需要從國家和地方級的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、醫(yī)療信息化、智慧醫(yī)療、慢病管理和電子產(chǎn)品的相關(guān)政策中獲取數(shù)字療法的指導建議。

3.1.2 產(chǎn)業(yè)規(guī)模與現(xiàn)狀

Research and Markets預測，2023年，全球數(shù)字健康市場規(guī)模將達2237億美元；Global Market Insights 預測，2024年，全球數(shù)字健康市場規(guī)模將達3790億美元；Transparency Market Research 預測，2025年，全球數(shù)字健康市場規(guī)模將達5366億美元。針對數(shù)字療法領(lǐng)域，麥肯錫2020年的一份研究報告指出，數(shù)字療法市場的投資金額，在過去近十年中都以年均40%以上的速度持續(xù)增長，2016—2020年全球數(shù)字療法融資金額共達118.37億美元，呈快速增長趨勢，并且繼續(xù)保持高速增長[6]。

數(shù)字療法的主要企業(yè)以美國居多，知名公司包括針對精神類疾病診療的Pear Therapeutics、Akili Interactive、Orexo、NightWARE等，針對糖尿病等慢病診療的Livongo、WellDoc等。此外，知名藥企也紛紛布局數(shù)字療法，試圖尋找新的增長點。賽諾菲風險投資領(lǐng)投的數(shù)字化處方治療解決方案初創(chuàng)企業(yè)Click Therapeutics完成1 700萬美元融資[7]。諾華公司旗下山德士(Sandoz)公司同Pear Therapeutics公司達成合作計劃[8]。Akili Interactive Labs也完成了5 500萬美元C輪融資，默克公司的風投基金是投資方之一。日本制藥公司大冢制藥斥資3億美元獲得Click Therapeutics Inc.商業(yè)授權(quán)，為重度抑郁癥患者開發(fā)數(shù)字療法。2021年8月11日，精準數(shù)字醫(yī)療公司 Mahana Therapeutics完成了 6100 萬美元(約合 3.95 億元人民幣)的 B 輪融資[9]。

數(shù)字療法在中國仍然是一片藍海，創(chuàng)業(yè)公司整體數(shù)量不多，且大多處在發(fā)展初期。目前，除了獲得首個NMPA認證的術(shù)康A(chǔ)PP，包括六六腦、望里科技等創(chuàng)業(yè)企業(yè)也在快速發(fā)展，而傳統(tǒng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司，例如零氪科技、妙健康等也開始進行相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。由于我國慢病患者和精神類疾病患者數(shù)量龐大，疾病防治工作面臨著巨大挑戰(zhàn)，鮮有針對患者的生活行為干預建議，因此數(shù)字療法有廣闊的應用前景，已受到投資界的青睞，預計在未來3～5年將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。

3.2 數(shù)字療法的產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

3.2.1 政策環(huán)境

從監(jiān)管的角度，政策法規(guī)是數(shù)字療法成功應用的先決條件，數(shù)字療法作為一種“數(shù)字藥”必須嚴格監(jiān)管，同時數(shù)字療法的發(fā)展速度也會受到國家審批政策的影響。因此，應加快數(shù)字療法審批、應用等相關(guān)政策法規(guī)的出臺，加快產(chǎn)品功能性能、安全性、檢驗等相關(guān)標準的制定。積極探索支付模式，研究制定相關(guān)政策將經(jīng)過審批的數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)療保險范疇，同時鼓勵商業(yè)保險的發(fā)展，為數(shù)字療法產(chǎn)品提供一定的政策支持，擴大其使用規(guī)模。同時，加強對數(shù)字療法產(chǎn)品的監(jiān)管，制定規(guī)范和應用指南，規(guī)范行業(yè)秩序，促進行業(yè)發(fā)展。

3.2.2 社會環(huán)境

當前數(shù)字療法仍屬于小眾領(lǐng)域，近年來，大型三甲醫(yī)院對數(shù)字療法有一定了解，但社區(qū)及基層醫(yī)療機構(gòu)仍對數(shù)字療法接觸較少。和傳統(tǒng)的治療方式相比，不僅是患者對其知之甚少，醫(yī)生的接受度也相對較低，對其療效也存在疑慮，未來仍需不斷努力提升數(shù)字療法的社會認可度，包括加大宣傳力度、探索支付模式、鼓勵分級診療中采用數(shù)字療法等措施。

3.2.3 技術(shù)環(huán)境

移動互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，為數(shù)字療法提供了有力的技術(shù)支持。傳統(tǒng)藥物研發(fā)成功上市后，藥物本身的分子結(jié)構(gòu)、化學結(jié)構(gòu)以及藥代動力學特性都是不變的，然而數(shù)字療法卻可以不斷升級，提高療效，為患者提供個性化的干預方案。在技術(shù)上，應重視軟件產(chǎn)品的設(shè)計，加大臨床試驗，不斷提升產(chǎn)品的可用性和可靠性。加強產(chǎn)學研醫(yī)通力合作，將數(shù)字療法技術(shù)相關(guān)的研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)企業(yè)、投資機構(gòu)等各方力量集結(jié)起來，共同促進科技成果轉(zhuǎn)化，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢，積極探索產(chǎn)業(yè)模式，共同推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。同時，數(shù)字療法希望取得長足的發(fā)展離不開專業(yè)人才的努力，需要加大這一領(lǐng)域的復合型人才培養(yǎng)，為長久發(fā)展提供有力支撐。

4 結(jié)束語

數(shù)字療法作為醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)圈的新增量，面臨著機遇與挑戰(zhàn)共存的局面，具備廣闊的研究和應用前景。未來數(shù)字療法將成為藥械中非常重要的角色，應從技術(shù)推進、產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)、標準創(chuàng)建、政策牽引等層面全面推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。