博唐平?A1C EZ 2.0糖化血紅蛋白床旁檢測(cè)儀的臨床應(yīng)用效果評(píng)估

婁瑞可 文玉瓊(通信作者) 藍(lán)穎茹 姚海艷 胡文慧 劉良珊

510080廣東省人民醫(yī)院(廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院)內(nèi)分泌科，廣東 廣州

2015-2017 年流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)≥18 歲人群糖尿病患病率為11.2%，因此，糖尿病的防治仍然是我國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)中面臨的重大難題[1]。糖化血紅蛋白(HbA1c)能夠反映人體既往2～3 個(gè)月的平均血糖水平，是常用的血糖評(píng)估指標(biāo)，也是臨床調(diào)整治療方案的重要參考依據(jù)?！吨袊?guó)糖尿病防治指南2020》推薦，在采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法且有嚴(yán)格質(zhì)量控制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以將HbA1c≥6.5%作為糖尿病的補(bǔ)充診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。HbA1c床旁檢測(cè)系統(tǒng)(POCT)攜帶方便、操作簡(jiǎn)單、快速，采用末梢血檢測(cè)，近年來(lái)逐漸應(yīng)用于臨床。美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)在2014年更新的《糖尿病醫(yī)療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)》中明確指出，HbA1c的POCT 檢測(cè)可應(yīng)用于糖尿病診療[3]。廣東省人民醫(yī)院在2020年引入博唐平?A1C EZ 2.0 HbA1c床旁檢測(cè)儀，本研究旨在評(píng)估該儀器的臨床性能，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

選取2020年4-8 月廣東省人民醫(yī)院收治的100例糖尿病患者為研究對(duì)象，其中1 型糖尿病7例，2 型糖尿病93例；男52例，女48例；年齡22～86歲，平均(56.25±14.18)歲；體重指數(shù)(BMI)13.41～33.42 kg/m2，平均(24.08±3.83) kg/m2；病程為1 個(gè)月～26 年，平均(8.43±6.62)年?；颊呒凹覍倬饧尤氡狙芯?，簽署知情同意書(shū)，本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)臨床診斷的糖尿病患者；②患者臨床資料完整；③患者對(duì)于本次研究?jī)?nèi)容知情，并且在同意書(shū)上簽字。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①患者伴有嚴(yán)重肝、腎功能障礙；②患者存在精神障礙或溝通障礙；③患者臨床資料不完整；④患者不愿參與本次研究；⑤黃疸、溶血患者。

方法：①評(píng)估儀器：博唐平?A1C EZ 2.0 HbA1c床旁檢測(cè)儀(生產(chǎn)企業(yè)：無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司)，該設(shè)備利用總血紅蛋白和HbA1c的顏色，從檢測(cè)儀內(nèi)部發(fā)出檢測(cè)光線進(jìn)行反射，將光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，通過(guò)比色法定量測(cè)定HbA1c占總血紅蛋白的百分比。②參考儀器：實(shí)驗(yàn)室高效液相色譜(HPLC)法HbA1c檢測(cè)儀，采用Bio-Rad D-10 HbA1c測(cè)定儀，主要原理為應(yīng)用HPLC 法對(duì)人全血HbA1c進(jìn)行自動(dòng)化和準(zhǔn)確化測(cè)定，該測(cè)定儀經(jīng)NGSP 認(rèn)證，HbA1c測(cè)定的范圍3.8%～18.5%。HPLC 法是HbA1c檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)[4]。③檢測(cè)方法：所有患者在入院當(dāng)天或次晨空腹用EDTA抗凝管抽取靜脈血2 mL，混勻后送臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。同時(shí)取1 滴靜脈血和1 滴指尖末梢血，用博唐平?A1C EZ 2.0進(jìn)行床旁檢測(cè)。

觀察指標(biāo)：以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果為參考標(biāo)準(zhǔn)，觀察博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血、博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血與實(shí)驗(yàn)室靜脈血HbA1c水平的相關(guān)性、一致性及相對(duì)偏差。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 20.0 和Medcal 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析；計(jì)量資料以()表示，采用t檢驗(yàn)；以實(shí)驗(yàn)室HPLC 作為對(duì)照，對(duì)兩款儀器進(jìn)行Passing-Bablok 回歸分析、Bland-Altman 分析、偏差分析；P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組的線性回歸分析：采用Passing-Bablok 回歸分析評(píng)價(jià)博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組之間的線性關(guān)系，得到回歸方程為y=-1.776+1.000x，計(jì)算兩組數(shù)據(jù)間的Spearman 相關(guān)系數(shù)為0.944，95%CI(0.917～0.962)。本結(jié)果說(shuō)明，博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組檢測(cè)結(jié)果一致，無(wú)顯著差異。見(jiàn)圖1。

圖1 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組的線性回歸分析

圖1 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組的線性回歸分析

博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組的線性回歸分析：采用Passing-Bablok 回歸分析評(píng)價(jià)博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組之間的線性關(guān)系，得到回歸方程為y=-0.010+1.028x，計(jì)算兩組數(shù)據(jù)間的Spearman 相關(guān)系數(shù)為0.946，95%CI(0.921～0.963)。本結(jié)果說(shuō)明，博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組和實(shí)驗(yàn)室靜脈血組的檢測(cè)結(jié)果一致，無(wú)顯著差異。見(jiàn)圖2。

圖2 博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組的線性回歸分析

圖2 博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組與實(shí)驗(yàn)室靜脈血組的線性回歸分析

博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組的線性回歸分析：采用Passing-Bablok 回歸分析評(píng)價(jià)博唐平?A1C EZ 2.0 指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0 靜脈血組之間的線性關(guān)系，得到回歸方程為y=-0.200+1.000x，計(jì)算兩組數(shù)據(jù)間的Spearman 相關(guān)系數(shù)為0.946，95%CI為(0.921～0.964)。本結(jié)果說(shuō)明，博唐平?A1C EZ 2.0 對(duì)靜脈血和指尖末梢血樣本的檢測(cè)結(jié)果一致，無(wú)顯著差異。見(jiàn)圖3。

圖3 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組的線性回歸分析

圖3 博唐平?A1C EZ 2.0指尖末梢血組與博唐平?A1C EZ 2.0靜脈血組的線性回歸分析

博唐平?A1C EZ 2.0 所測(cè)均值與實(shí)驗(yàn)室所測(cè)均值之間的相對(duì)偏差分析：采用Bland-Altman 分析評(píng)價(jià)博唐平?A1C EZ 2.0 所測(cè)結(jié)果均值與實(shí)驗(yàn)室Bio-Rad D-10 HbA1c測(cè)定儀所測(cè)結(jié)果均值之間的相對(duì)偏差，得到平均相對(duì)偏差為0.2%，95%CI相對(duì)偏差為-1.7%～2.1%，僅有6.00%(6/100)界外點(diǎn)數(shù)。本結(jié)果說(shuō)明，博唐平?A1C EZ 2.0 與實(shí)驗(yàn)室參考設(shè)備的相關(guān)性良好，具有較好的可比性。根據(jù)公式相對(duì)偏差=(待測(cè)試劑結(jié)果-對(duì)比試劑結(jié)果)/對(duì)比試劑結(jié)果×100%，博唐平?A1C EZ 2.0 所測(cè)結(jié)果均值與實(shí)驗(yàn)室Bio-Rad D-10 HbA1c測(cè)定儀所測(cè)結(jié)果均值相比，79.0%的檢測(cè)結(jié)果相對(duì)偏差≤±10%。其中38 個(gè)樣本均值濃度≤8%，76.32%的檢測(cè)結(jié)果相對(duì)偏差≤±10%；19 個(gè)樣本均值濃度在8%～10%，84.21%的檢測(cè)結(jié)果相對(duì)偏差≤±10%；43 個(gè)樣本均值濃度≥10%，79.07%的檢測(cè)結(jié)果相對(duì)偏差≤±10%。見(jiàn)圖4。

圖4 博唐平?A1C EZ 2.0所測(cè)均值與實(shí)驗(yàn)室所測(cè)均值之間的相對(duì)偏差分析

圖4 博唐平?A1C EZ 2.0所測(cè)均值與實(shí)驗(yàn)室所測(cè)均值之間的相對(duì)偏差分析

討論

2011 年我國(guó)發(fā)布了《糖化血紅蛋白實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南》，雖然我國(guó)的HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化程度在逐步提高，但由于檢測(cè)儀器多樣、各儀器檢測(cè)原理不同、試劑不一、各實(shí)驗(yàn)室操作人員水平參差不齊，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果存在一定偏差。實(shí)現(xiàn)HbA1c檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化，為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程提供依據(jù)和數(shù)據(jù)支持，一直是臨床關(guān)注的問(wèn)題。

HbA1c床旁檢測(cè)操作便捷，耗時(shí)短，指尖末梢采血疼痛感輕，近年來(lái)在臨床工作中被廣泛應(yīng)用。2019年ADA 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了HbA1c在血糖管理中的中心地位及在糖尿病并發(fā)癥預(yù)測(cè)中的重要價(jià)值，提出HbA1c檢測(cè)有助于及時(shí)調(diào)整治療方案，HbA1c檢測(cè)需采用通過(guò)NGSP 和DCCT 認(rèn)證的方法[4]。王曉霞等[5]研究發(fā)現(xiàn)，POCT 儀器準(zhǔn)確度、精密度和抗干擾能力良好，推薦用于醫(yī)院快速檢測(cè)。李新華等[6]認(rèn)為HbA1c床旁檢測(cè)儀可用于急診和床旁快速檢測(cè)。王尉等[7]建議將POCT HbA1c檢測(cè)系統(tǒng)用于社區(qū)人群檢測(cè)。

本研究結(jié)果顯示，博唐平?A1C EZ 2.0 對(duì)指尖末梢血和靜脈血的檢測(cè)結(jié)果一致，均與臨床實(shí)驗(yàn)室HPLC 方法存在較大的相關(guān)性，能滿(mǎn)足HbA1c臨床檢測(cè)的應(yīng)用要求，適用于臨床糖尿病管理。博唐平?A1C EZ 2.0 檢測(cè)可采取患者指尖末梢血，相比靜脈采血，末梢采血采血量少、疼痛感輕，患者更易接受。床邊檢測(cè)耗時(shí)短、檢測(cè)方便，便于醫(yī)生及時(shí)了解結(jié)果，更好地滿(mǎn)足臨床和患者的需求。但由于本研究對(duì)博唐平?A1C EZ 2.0 欠缺精準(zhǔn)性分析，不能用于糖尿病的診斷。需要強(qiáng)調(diào)的是，HbA1c受檢測(cè)方法、海拔、藥物、紅細(xì)胞壽命等諸多因素影響，不能代表即刻血糖值及血糖變化，因此需充分結(jié)合其他血糖監(jiān)測(cè)方法，進(jìn)一步優(yōu)化血糖管理。

綜上所述，博唐平?A1C EZ 2.0能夠滿(mǎn)足HbA1c臨床檢測(cè)的應(yīng)用要求，適用于臨床糖尿病管理。