天璣骨科手術機器人的臨床使用風險分析與對策探討

楊倩倩，丁立祥，郭大為，胡競競，郭宇陽

國務院在《中國制造2025》及“十三五”規(guī)劃綱要等規(guī)劃性指導文件中明確提出，要重點發(fā)展醫(yī)用機器人等高性能診療設備，積極鼓勵中國國內醫(yī)療器械的創(chuàng)新[1，2]。習近平總書記指示醫(yī)療設備是現代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段，要加快高端醫(yī)療設備國產化進程，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展[3]。天璣骨科手術機器人是中國自主研發(fā)的一款高端骨科手術機器人，可以應用于四肢、骨盆骨折、脊柱退行性病變等不同類型的骨科手術[4，5]。雖然它具有植入物定位精度高、創(chuàng)傷小和輻射暴露低等優(yōu)點，但是其作為Ⅲ類醫(yī)療設備具有的較高固有風險和使用風險也不能忽視。美國緊急醫(yī)療研究機構 （Emergency Care Research Institute，ECRI）發(fā)布的《2020年十大醫(yī)療技術安全隱患》中指出，未完成風險評估和分析而執(zhí)行機器人手術操作可能導致非預期的后遺癥等嚴重手術事故[6]。

筆者研究通過對天璣骨科手術機器人失效模式分析，評估其使用過程中可能出現的風險及危害性，再應用魚骨圖法從人員、設備、方法、環(huán)境四個方面分析找出導致風險的影響因素，進而制定和落實相應的風險控制策略，以保障其在手術中的安全性和有效性，具有重要的臨床應用意義和參考價值。

1 天璣骨科手術機器人的工作原理

天璣骨科手術機器人系統由主控臺車、光學跟蹤系統和主機與機械臂三部分組成（圖1），分別對應感知、規(guī)劃和執(zhí)行這三個手術操作階段。在感知階段主控臺車對手術部位影像進行采集和處理，在手術路徑規(guī)劃階段，醫(yī)生根據已處理的圖像規(guī)劃手術路徑，擺放示蹤器以標定手術路徑的位置坐標，從而建立手術部位的大坐標系和小坐標系，每個坐標系有4 個定位點，需要軟件識別確定每個定位點的中心和序號，從而設計建立機械臂的運動路徑[7，8]。在執(zhí)行階段，醫(yī)生輸入操作指令控制機械臂按照設定好的路徑運動到指定手術部位。為了防止機械臂運動過程中出現偏差，需要通過光學相機實時跟蹤機械臂的運動位置，保證實際運行路徑與設計路徑相一致。

2 應用失效模式和效果分析法評估天璣骨科手術機器人風險

如上文所述，天璣骨科機器人由多個部件組成，每個或幾個部件的故障都有可能導致設備整體出現宕機等功能故障，最終會轉化為對手術患者的實質危害。為了識別評估天璣骨科手術機器人功能故障導致的潛在風險及其危害性，通過收集和分析廠家的故障報告及參考借鑒劉延武[9]制定的呼吸機失效模式分析表，應用失效模式和效果分析法（failure mode and effect analysis，FMEA）分析天璣骨科手術機器人各個部件所對應的失效模式并評估風險危害性（表1），該表采用層次結構，綜合考慮不同部件失效可能導致的局部效應、次級效應和終末效應。其中局部效應指該失效模式對應的報警信息，次級效應指失效模式對應的功能異常輸出，終末效應指失效模式對患者手術的具體影響。通過分析發(fā)現，危害性最高的風險為導航定位工具失效導致的機械臂運動軌跡偏差，會直接傷害患者而導致手術事故發(fā)生。

表1 天璣骨科手術機器人失效模式分析表Tab.1 Failure mode analysis of TIANVI orthopedic surgery robot

3 應用魚骨圖法分析天璣骨科手術機器人的風險要素

為了減少天璣骨科手術機器人的潛在風險和危害，需要分析識別相應的各項風險要素。通過參考產品說明書及相關文獻資料，并溝通咨詢廠家工程師及相關醫(yī)院的臨床使用者，從設備、人員、環(huán)境和方法四個方面深入細化，將分析結果以魚骨圖分布態(tài)勢展開，繪制成清晰明了的天璣骨科手術機器人風險要素分析魚骨圖（圖2）。

4 制定天璣骨科手術機器人風險管理措施

通過魚骨圖分析發(fā)現天璣骨科手術機器人不僅存在技術方面的固有風險，其臨床使用安全還受人為操作、消毒滅菌、使用環(huán)境等諸多因素影響。需要骨科大夫、手術室跟臺護士、供應室消毒護士、醫(yī)工處工程師和設備廠家共同協作，從護理配合、消毒滅菌、質量控制維護及應急處理等多個使用環(huán)節(jié)入手，針對風險分析和評估結果，制定并實施相應的風險管理措施。

4.1 護理配合環(huán)節(jié)

天璣骨科手術機器人具有復雜精細的器械結構和特殊的操作方法，對手術間布局、時間分配、人員職責及流程均提出了更高的要求，良好的手術效果不僅需要醫(yī)生精準的操作，還需要護士提供高質量的手術護理配合，在手術前輔助醫(yī)生進行天璣骨科手術機器人布局擺位，選擇并組裝程序相匹配的導航定位工具包。手術過程中要隨時檢查光學跟蹤相機視野是否被遮擋并確保機械臂運動路徑不被阻擋，以保證機械臂運動軌跡與設計運動路徑相一致。

4.2 消毒滅菌環(huán)節(jié)

因為天璣骨科手術機器人導航定位工具直接與患者組織接觸，所以每次使用后需要進行高水平消毒滅菌。每種導航定位工具包的部件均有獨立的編號，術后應將不同工具包的部件分別收集，以免造成機械臂在下次手術中因導航精度誤差過大、偏離預定軌道而造成患者損傷。

為了保證每一件器械都能充分滅菌，需要事先將這些器械拆解至最小單元（如基座固定螺栓、彈簧），將不能拆卸的螺栓擰松至最大行程（如引導器固定螺栓、萬向連接器的緊固螺絲）。干燥環(huán)節(jié)應用氣槍吹干而非用毛刷或軟布擦洗反射球，以避免劃傷、破壞其表面而影響光學導航準確度。如果在消毒檢查環(huán)節(jié)發(fā)現器械出現破損、斷裂、變形、連接不牢固等情況，應立即中止使用并將整套工具包返廠更換。

4.3 質量控制環(huán)節(jié)

如上文所述，天璣骨科手術機器人危害性最高的風險為超出規(guī)定范圍的機械臂運動軌跡偏差，該風險多源于天璣骨科手術機器人各部件的長期磨損和老化。為了及時地識別該風險，廠家工程師每半年會應用專用檢測工具驗證機械臂運動軌跡精確度，專用檢測工具包括模擬人體脊椎結構的測試工裝和模擬骨科植入物的探針（圖3）。驗證過程為機械臂根據規(guī)劃好的運動軌跡，將探針按照先后順序分別通過工裝的左側和右側入口接觸到工裝下部模擬患處的小白球（圖4）。若這兩次探針均能接觸到小白球，則證明規(guī)劃軌跡與機械臂運動軌跡一致，即檢測結果合格。

4.4 應急處理環(huán)節(jié)

天璣骨科手術機器人價格昂貴、體積較大，多數醫(yī)院無備用機。若術中突發(fā)故障則可能導致手術被迫中斷或時間延長，會嚴重影響手術安全性和治療效果。對于參數設置錯誤導致的故障，若處理得當則能在短時間內消除。因此，手術室針對這些故障制作了對應的應急處理流程圖，羅列出可能的故障原因及處理方法，按照由易到難的檢查順序引導醫(yī)護人員在短時間內判斷、分析和排除故障，力圖將突發(fā)故障對手術的不良影響降至最低。圖5以天璣骨科手術機器人連接故障為例，列舉了相應的緊急處理流程。

5 討論

天璣骨科手術機器人作為一款國產高端醫(yī)療設備，提供了一種低術中輻射、高手術效率的骨科手術解決方案，但是其設計方面和使用管理環(huán)節(jié)的風險不容忽視。目前關于該設備的研究多側重于手術方法和臨床效果，而鮮有對其工作原理和臨床使用風險進行研究。筆者通過應用FMEA 識別天璣骨科手術機器人的主要失效模式并對風險危害程度進行評估。司瑋等[10]通過對國內手術機器人的標準研究及風險控制要點的數據進行可視化分析，發(fā)現手術機器人的主要風險為機械部件運動失控，與筆者研究結果相似。筆者在風險危害程度評估的基礎上，應用魚骨圖法梳理出導致天璣骨科手術機器人風險的多種影響要素?；谶@兩種分析方法的結果，從而制定并實施了涵蓋護理管理、消毒滅菌、質量控制和應急處理環(huán)節(jié)的管理措施，讓使用和管理天璣骨科手術機器人的相關部門有章可循，保障了筆者所在醫(yī)院2020年81 臺天璣骨科手術機器人的安全性和有效性。

筆者研究不足之處在于FMEA 與魚骨圖法均為定性分析方法，而缺乏在定量分析方面的深入研究，難以量化各類風險的危害性及計算其失效發(fā)生概率，進而可能造成風險管理響應時間超前或滯后的問題。因此下一步研究將從嚴重度、發(fā)生率和檢測度這三個方面收集天璣骨科手術機器人的臨床使用數據，應用統計學方法計算各風險要素的權重和相關性，使制定的風險管理措施更加精準科學。

6 結論

筆者對天璣骨科手術機器人臨床使用環(huán)節(jié)的風險進行了系統的評估和分析，從天璣骨科手術機器人各部件的潛在失效模式推導出最終的危害結果。梳理了各項風險影響因素，從而制定有針對性的風險管理措施，這些措施的有效實施需要院內使用和管理天璣骨科手術機器人的相關部門相互協作，不斷優(yōu)化改進相應的風險管理措施，保證天璣骨科手術機器人使用的安全性和有效性。筆者研究成果也可為同行業(yè)者對骨科手術機器人風險管理提供參考依據，具有一定的臨床實踐意義。