雙軸驅(qū)動式人造肛門括約肌系統(tǒng)經(jīng)皮無線供能

華芳芳， 顏國正， 王立超， 柴川頁， 肖敦璽

(上海交通大學(xué) 電子信息與電氣工程學(xué)院； 醫(yī)療機器人研究院； 上海智慧戒毒與康復(fù)工程技術(shù)研究中心， 上海 200240)

肛門失禁(Fecal Incontinence，F(xiàn)I)是指機體對直腸內(nèi)容物喪失蓄控的能力[1]，包括感知腸道內(nèi)容物的性狀以及喪失對糞便、氣體排出的自主控制能力，是一種臨床表現(xiàn)為排便紊亂的非致命性病癥，嚴重影響患者的生活質(zhì)量.FI的主要治療方法有藥物及物理治療[2]、括約肌修補術(shù)[3-4]、括約肌重建術(shù)[5]、骶神經(jīng)刺激[6]、人工肛門括約肌(Artificial Bowel Sphincter, ABS)以及結(jié)腸造口術(shù)[7-8]，具體治療方案視患者的具體情況而定[9-10].根據(jù)Andromanakos等[11]的調(diào)查，美國FI患病率大約為8.41%，其中青少年肛門失禁患病率約為2.91%，而70歲以上老人發(fā)病率則高達16.16%，由此可見FI患病率較高且隨年齡增加而顯著增加.此外，受懷孕、分娩等生理現(xiàn)象影響，女性罹患FI的概率高于男性[12].結(jié)合我國人口老齡化加劇的事實，我國FI發(fā)病率也值得關(guān)注.因此，作為治療FI新興方向的人工肛門括約肌的研究顯得尤為重要.Wilt等[13]受AMS800在治療小便失禁中療效顯著的啟發(fā)，研制了人工肛門括約肌并進行臨床應(yīng)用.隨后，磁珠鏈人工肛門括約肌[14]、形狀記憶合金型人工肛門括約肌[15]以及仿恥骨直腸肌式人造肛門括約肌[16]等裝置應(yīng)運而生.但人工肛門括約肌在醫(yī)療中的實用價值受到難以系統(tǒng)長期穩(wěn)定供能的限制，因此，系統(tǒng)安全穩(wěn)定且長期的能量供給尤為重要.現(xiàn)有的人造肛門括約肌系統(tǒng)在長期植入動物體內(nèi)的能量供給方面仍有較大研究空間.

本文研究的雙軸驅(qū)動式人造肛門括約肌(Biaxial Actuated Artificial Anal Sphincter，BAAS)系統(tǒng)作為一種原位植入式生物醫(yī)療器械，除了使得FI患者能像正常人一樣感知排便需求，并可以選擇合適的時間、地點進行排便外，還集成了壓力數(shù)據(jù)采集、便意感知等多種輔助患者康復(fù)的功能，但相較其他括約肌系統(tǒng)功耗較高.基于系統(tǒng)較高的功耗和長期在體內(nèi)工作的需求，BAAS體內(nèi)執(zhí)行裝置使用可充電鋰電池，并采用經(jīng)皮無線供能[17-18](Transcutaneous Wireless Energy Transmission，TET)系統(tǒng)保證BAAS各項功能工作時穩(wěn)定、充足的能量供應(yīng).TET技術(shù)的使用為人工肛門括約肌系統(tǒng)應(yīng)用帶來很多優(yōu)勢：

(1) TET系統(tǒng)可以減小電池尺寸，進而縮小體內(nèi)無線能量接收端的體積，為系統(tǒng)植入提供便利，并提高系統(tǒng)生物安全性.

(2) TET系統(tǒng)不僅可為體內(nèi)電池充電，還可替代體內(nèi)電池直接為體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)供能，雙重保障增加系統(tǒng)可靠性.

(3) TET系統(tǒng)的搭建較為簡單，并具有較高的傳輸效率，且便于隨身攜帶，方便患者隨時使用.

大量活體實驗表明，TET系統(tǒng)接收線圈植入部位受增生包裹影響，發(fā)射線圈與接收線圈耦合性能明顯低于體外實驗，耦合距離不斷增加，且存在傳輸角度等問題，傳輸效率明顯下降并伴隨發(fā)熱現(xiàn)象，嚴重影響該系統(tǒng)生物安全性[19].因此，BAAS系統(tǒng)的TET供能在提高傳輸功率、降低發(fā)熱等方面還有很多工作需要進一步研究.針對現(xiàn)有TET系統(tǒng)存在的增生包裹導(dǎo)致的傳輸角度等問題，本文對現(xiàn)有TET系統(tǒng)的參數(shù)進行分析研究，實現(xiàn)系統(tǒng)長期穩(wěn)定的能量供給.

1 TET系統(tǒng)

BAAS系統(tǒng)的TET主要分為體內(nèi)無線能量接收端與體外無線能量發(fā)射端，采用耦合諧振的能量傳輸方式為封裝在體內(nèi)控制模塊的可充電鋰電池充電[20-21].體內(nèi)無線能量接收模塊主要由整流濾波、體內(nèi)控制電路組成，其中體內(nèi)控制電路主要包括穩(wěn)壓模塊和充電模塊.為了便于患者隨身攜帶，體外無線能量發(fā)射端通過可充電聚合物鋰電池組供電，主要由穩(wěn)壓模塊、方波發(fā)生模塊、電壓電流檢測電路、全橋逆變模塊組成.輸出端通過LC串聯(lián)調(diào)諧與線圈相連，體內(nèi)能量接收部分為同樣諧振頻率的LC串聯(lián)諧振電路，其等效模型如圖1所示.圖中：Lt為發(fā)射線圈電感；Ct為發(fā)射線圈電容；Vt為發(fā)射線圈電壓；It為發(fā)射線圈電流；Rt為發(fā)射線圈等效電阻：Lr為接收線圈電感；Rr為接受線圈等效電阻；RL為負載電阻；Cr為接受線圈電容；Ir為接受線圈電流.

兩線圈對心并保持較近的距離，通過磁感應(yīng)耦合進行能量傳遞.最大耦合傳輸效率[22]為

(1)

(2)

(3)

α=RL/Rr

(4)

式中：α為負載因子；k為鏈路耦合系數(shù)；Q1為發(fā)射線圈空載品質(zhì)因數(shù)；Q2為接收線圈空載品質(zhì)因數(shù)；ω為諧振頻率；M為互感.

圖1 TET系統(tǒng)等效模型Fig.1 Equivalent model of TET system

2 TET系統(tǒng)的測試實驗及結(jié)果

在人工肛門括約肌系統(tǒng)中，TET系統(tǒng)的性能直接影響體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)的能量供給能力，本文將接收線圈、鋰電池、整流濾波模塊以及體內(nèi)控制電路等封裝為直徑約50 mm、厚度約5 mm的體內(nèi)無線接收端，植入于動物腹部皮下組織.研究所使用的實驗動物為小香豬，其體重約為25 kg，年齡為0.5 a.然而，在系統(tǒng)長期植入過程中，由于動物體自身的排異反應(yīng)，體內(nèi)無線接收端被組織增生包裹(見圖2)，導(dǎo)致發(fā)射線圈與接收線圈之間存在耦合角度且耦合距離增加，致使能量傳輸效率明顯低于體外實驗并產(chǎn)生發(fā)熱等問題.

圖2 體內(nèi)無線接收模塊組織增生包裹情況Fig.2 Hyperplasia of parcel of wireless receiving module in vivo

本文結(jié)合現(xiàn)有BAAS系統(tǒng)中TET系統(tǒng)的實驗結(jié)果，對現(xiàn)有TET系統(tǒng)的參數(shù)進行分析并優(yōu)化.同時，對TET充電模塊充電過程中產(chǎn)生的熱量進行分析，以確保TET充電模塊符合生物安全要求.

2.1 接收線圈與發(fā)射線圈的參數(shù)確定

設(shè)TET模塊的傳輸效率為

(5)

式中：P1為發(fā)射端的總功率；P2為接收端的總功率；U1為接收線圈與發(fā)射線圈之間發(fā)射端的互感電壓；I1為發(fā)射端的電流；U2為接收線圈與發(fā)射線圈之間接收端的互感電壓；I2為接收端電流.由文獻[23]有：

U2=ωNAμH

(6)

式中：N為接收線圈匝數(shù)；A為接收線圈面積；μ為磁導(dǎo)率；H為磁場強度.

對同一線圈而言，增加鐵氧體厚度有助于增加線圈產(chǎn)生的磁場強度以及線圈之間的耦合系數(shù)，且接收線圈面積A應(yīng)盡量增大，以提高傳輸效率.

在確定了接收線圈的線圈結(jié)構(gòu)以及線徑、匝數(shù)、隔磁片厚度等參數(shù)的基礎(chǔ)上，優(yōu)化發(fā)射線圈的線圈結(jié)構(gòu).設(shè)Na和Nr分別為兩個典型線圈匝數(shù)，每匝線圈的半徑為ai和rj，其自感L由所有單匝線圈的電感值與各匝線圈之間的互感組成[24]，表示為

(7)

式中：L0為各匝自感；R為單股銅線的線徑×股數(shù)的總線徑；M0為匝間互感；d為線圈間距；δi, j為各匝之間變化量.

而磁片對線圈的電感增強[25]為

(8)

式中：λ(t)為材料特性函數(shù)；μ0為空氣磁導(dǎo)率；T(x)為幾何函數(shù)，定義如下：

(9)

式中：J1為第一類一階貝塞爾函數(shù).其互感的增強[26]可表示為

(f(λ)+g(λ))dx

(10)

(11)

(12)

式中：t1為接收線圈磁片高度；t2為發(fā)射線圈磁片高度.

螺旋結(jié)構(gòu)的鐵芯材料為錳鋅.針對現(xiàn)有BAAS中TET系統(tǒng)的參數(shù)進行進一步分析，接收線圈確定為由50股單股銅線(線徑0.05 mm)組成的絲包Litz線，其線圈匝數(shù)為45，線圈外徑為 48.6 mm，線圈結(jié)構(gòu)為單層平面線圈，磁片厚度為 0.5 mm.發(fā)射線圈確定為由150股單股銅線(線徑 0.05 mm)組成的絲包Litz線，其線圈匝數(shù)為30，線圈結(jié)構(gòu)為螺旋線圈，鐵芯尺寸為直徑50 mm、高45 mm，其具體參數(shù)如表1所示.表中：D為磁片厚度.根據(jù)表1所示的線圈參數(shù)，繞制1組發(fā)射線圈與3組接收線圈，并使發(fā)射線圈對其3組接收線圈分別進行充電耦合試驗，傳輸效率如圖3所示.

表1 發(fā)射線圈與接收線圈的具體參數(shù)

圖3 接收與發(fā)射線圈的傳輸效率Fig.3 Transmission efficiency of receiving and transmitting coils

由圖可見，在平行且對心狀態(tài)下，當(dāng)傳輸距離為20 mm時，線圈1、2、3的傳輸效率分別可達到73.88%、77.19%、80.35%.當(dāng)傳輸距離為30 mm時，線圈1、2、3的傳輸效率仍分別達到64.38%、60.33%、64.38%.

2.2 傳輸角度的實驗研究

TET系統(tǒng)的接收線圈植入活體后，由于組織增生的包裹，充電時不一定會達到完全平行對心狀態(tài)，會產(chǎn)生一定的傳輸角度，所以保持發(fā)射線圈不變，改變接收線圈的接收角度，對TET系統(tǒng)進行傳輸角度實驗.將傳輸距離設(shè)為30 mm，不同傳輸角度下的傳輸效率實驗結(jié)果如圖4所示.圖中：Al為傳輸角度.

圖4 不同傳輸角度下的傳輸效率實驗結(jié)果Fig.4 Experimental results of transmission efficiency at different transmission angles

由圖可見，3組實驗結(jié)果表明，傳輸角度為20°時，線圈1、2、3的傳輸效率分別可達到68.19%、65.35%、66.42%，均值為66.65%.傳輸角度為30° 時，線圈1、2、3的傳輸效率分別可達到59.78%、58.67%、61.44%，均值為59.96%.當(dāng)傳輸角度為70° 時，傳輸效率基本降為0%.由活體實驗可知，動物腹部皮下組織較柔軟，在實際充電過程中，可手動調(diào)整有組織增生包裹后的接收端位置，而組織增生包裹的角度一般不超過30°.因此參數(shù)滿足BAAS系統(tǒng)性能要求.

3 TET系統(tǒng)的充放電實驗

在設(shè)計TET系統(tǒng)時，為延長單次充電后系統(tǒng)的工作時間，并減少電池充電次數(shù)來延長電池壽命，提高臨床患者的實用性，對BAAS系統(tǒng)采用較大容量的950 mA·h鋰電池為體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)供電，并設(shè)計了低功耗模式.將體內(nèi)無線接收端包裹在帶皮的小香豬肉內(nèi)，體外無線發(fā)射端與豬肉表皮直接接觸，并在體內(nèi)無線接收端與體外發(fā)射端接觸的豬肉部分安裝溫度計以便隨時觀察溫度變化.由于研究所使用的實驗動物為小香豬，在使用TET系統(tǒng)給體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)充電的過程中配合度不高，所以選擇持續(xù)性充電方式而減少充電次數(shù).

利用TET系統(tǒng)對BAAS進行5次重復(fù)充放電實驗，其中電池完全充滿電(電池電壓達到 4.15 V以上且穩(wěn)定不變視為完全充滿)與電池完全放電完成(電池電壓達到3.6 V以下且機構(gòu)不能正常運行視為完全放電完成)為一次充放電實驗，充電距離設(shè)為20 mm，最終取其平均值繪制鋰電池的充電放電過程曲線，如圖5所示.圖中：ti為充電時間；tj為放電時間；U為電壓.

設(shè)充放電實驗進行5次重復(fù)性實驗，即Nm=5，總體標(biāo)準(zhǔn)差為

(13)

剩余誤差εl為

(14)

由于充放電實驗的數(shù)據(jù)樣本滿足3σ原則，即εl<3σ，所以充放電實驗穩(wěn)定性滿足要求.

如圖5(a)所示，系統(tǒng)充電時長約為2 h，主要分為涓流充電、恒流充電以及恒壓充電3個階段，其中 3.57 V≤U≤3.78 V為涓流充電，充電時間為0.4 h；3.78 V

圖5 電池充放電實驗結(jié)果圖Fig.5 Charging and discharging test results of battery

線圈充電時的溫度曲線如圖6所示.圖中：T為接受線圈溫度.在平行且對心狀態(tài)下，當(dāng)傳輸距離為20 mm時，充電過程中體內(nèi)接收線圈的溫度變化范圍為0～44 ℃，其中，溫度增長較快的時間段為充電后的0.2～0.8 h，由3 ℃增長至35 ℃.體外發(fā)射線圈的溫度變化范圍為0～20 ℃，變化比較平穩(wěn).在傳輸角度為30°的狀態(tài)下，充電過程中體內(nèi)接收線圈的溫度在充電后的1 h內(nèi)，由0 ℃增長至40 ℃，體外發(fā)射線圈的溫度比平行對心狀態(tài)下的溫度平均高 4.2 ℃，相對于平行對心狀態(tài)下發(fā)射線圈充電時的溫度增長了13%.人的體表溫度為36.5 ℃，增長后的充電溫度仍在人體可承受溫度范圍之內(nèi)，不會造成低溫燙傷的情況.體內(nèi)接收線圈充電過程中的溫度變化對生物體的影響會因生物體內(nèi)自身的散熱機制而降低，因此，在傳輸角度為30°時仍滿足BAAS系統(tǒng)性能要求.

圖6 接收線圈充電時的溫度曲線Fig.6 Temperature curve of receiving coil

4 結(jié)語

結(jié)合BAAS系統(tǒng)，針對受組織增生包裹導(dǎo)致的傳輸角度及發(fā)熱等問題，本文對現(xiàn)有TET系統(tǒng)的參數(shù)進行分析研究.實驗結(jié)果表明，在傳輸距離為30 mm條件下，傳輸角度為20° 時，實驗的傳輸效率均值可達到66.65%；傳輸角度為30° 時，實驗的傳輸效率均值可達到59.96%.在實際充電過程中，可手動調(diào)整有組織增生包裹后的接收端位置，而組織增生包裹的角度一般不超過30° .傳輸角度為30° 時，發(fā)射線圈充電溫度最大值為23 ℃.人的體表溫度為36.5 ℃，增長后的充電溫度仍在人體可承受溫度范圍之內(nèi)，不會造成低溫燙傷的情況.因此參數(shù)滿足BAAS系統(tǒng)性能要求，達到了在傳輸距離較遠時仍可高效率傳輸能量的目的.