The ethic review of biomedical research

世界醫(yī)學(xué)會(World Medical Association,WMA)在全球醫(yī)學(xué)研究倫理公約《世界醫(yī)學(xué)會赫爾辛基宣言》(簡稱《赫爾辛基宣言》)更新版第30 條指出:“在發(fā)表研究結(jié)果的時候,作者、編輯和出版者均要承擔(dān)相應(yīng)的倫理義務(wù)。作者有責(zé)任使公眾能夠獲得關(guān)于受試者的研究結(jié)果和了解報告的完整性和準(zhǔn)確性,應(yīng)當(dāng)堅持合乎倫理的報告原則。不管是陰性和無結(jié)論的結(jié)果,還是陽性結(jié)果,都應(yīng)當(dāng)發(fā)表或使公眾能夠知曉。在發(fā)表信息中應(yīng)申明研究資金來源、研究機構(gòu)和利益相關(guān)信息。研究報告不符合本宣言者原則上不應(yīng)被接受和發(fā)表?！?/p>

生物醫(yī)學(xué)期刊“投稿指南”中應(yīng)明確要求來稿應(yīng)符合生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)期刊要求對涉及人的生物醫(yī)學(xué)論文進行倫理審查大概始于2005 年。2007 年,原衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》的出臺,為規(guī)范我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作提供了明確指導(dǎo)。2016 年9 月30 日,經(jīng)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主任會議討論,通過了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,自2016 年12 月1 日起施行。倫理審查的目的是尊重和保護受試者的合法權(quán)益,包括自愿參加和不參加研究的權(quán)利,避免不可接受的風(fēng)險傷害的權(quán)利,知情同意的權(quán)利,個人信息保密和隱私保護的權(quán)利,發(fā)生與研究有關(guān)的損傷獲得免費醫(yī)療或賠償?shù)臋?quán)利,公平對待的權(quán)利,在研究過程中可以自由退出、無須說明理由而不遭到報復(fù)的權(quán)利等。

生物醫(yī)學(xué)倫理審查的三個基本原則:尊重原則、受益原則和公正原則。當(dāng)所做研究以人體為試驗對象時,作者應(yīng)在投稿時書面聲明其所采用的試驗程序是否經(jīng)過倫理審查委員會的評估,是否符合1975 年制定、2013 年修訂的《赫爾辛基宣言》,是否取得受試人或其親屬的知情同意書。要尊重受試者的自主選擇權(quán)和知情同意權(quán)。受益原則是指受試者的健康、福利和安全第一,對科學(xué)和社會利益的考慮絕不能超越受試者的健康和安全。公正原則要求研究的負擔(dān)和受益在社會所有團體和階層中公平分配,同時考慮年齡、性別、經(jīng)濟狀況、文化和種族等因素,受試者人群相對于研究目標(biāo)疾病人群具有代表性。

若試驗程序遭到質(zhì)疑,作者有責(zé)任和義務(wù)給出解釋,說明理由,并證實被質(zhì)疑部分得到有關(guān)審查部門的明確批準(zhǔn)。然而,即使有審查委員會的批準(zhǔn),期刊編輯也會對研究的實施是否恰當(dāng)做出他們自己的判斷。