自動化校準助力精細化工行業(yè)提高安全性與合規(guī)性

本文內(nèi)容由芬蘭貝美克斯有限公司提供。

自動化校準的優(yōu)勢：智能、安全、合規(guī)——在精細化工行業(yè)中，企業(yè)要確保符合所有適用法規(guī)且盡量保持最高安全標準，這一點至關(guān)重要；同時還要不斷優(yōu)化效率、提高可持續(xù)性、盡量減少資源浪費。自動化校準有助于企業(yè)應對這些難題與挑戰(zhàn)。自動化校準解決方案支持嚴格遵守行業(yè)規(guī)范，幫助用戶落實標準化文檔記錄要求，并努力維護最高水平的安全性。

精細化學品是復雜的高純度化學物質(zhì)，例如活性醫(yī)藥物成分（API），是藥物中能產(chǎn)生所需效果的原料物質(zhì)。精細化學品通常用量較小，但最終產(chǎn)品價格昂貴。

精細化學品分批生產(chǎn)，通常需要大量投入才能獲得少量產(chǎn)品。因此，精細化學品的生產(chǎn)往往會產(chǎn)生大量廢物。考慮到廢物與活性產(chǎn)品的高比例性，提高廢物管理水平和提升生產(chǎn)效率成為兩大關(guān)鍵工作?；瘜W品生產(chǎn)屬于高度能源密集型產(chǎn)業(yè)，一次就把事情做好，既可以節(jié)省時間和資源，還可以提高能源效率。

如果發(fā)現(xiàn)校驗儀超出容差范圍，至少要對已產(chǎn)出的產(chǎn)品進行隔離處置，并進行風險分析與調(diào)查。最壞的情況是，整個批次被迫報廢處理，從而產(chǎn)生大量浪費，并可能導致巨大的經(jīng)濟損失。數(shù)字化（即用機器可讀格式的數(shù)據(jù)將手動流程轉(zhuǎn)為自動流程）有助于提升效率和減少浪費。數(shù)字化正在改變整個行業(yè)，成為制造企業(yè)必不可少的工具。資源效率也至關(guān)重要。生產(chǎn)企業(yè)可以借助自動化以更少的資源做更多的事情。自動化是保持生產(chǎn)企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型之所以具有緊迫性，還與提高合規(guī)性有關(guān)。例如，活性醫(yī)藥物成分的生產(chǎn)過程要遵守食品及藥物管理局的《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）及《聯(lián)邦法規(guī)》21章第11款規(guī)定（21 CFR Part 11）。采用電子數(shù)據(jù)也為審計跟蹤提供了便利。

精細化工業(yè)校準面臨的挑戰(zhàn)

精細化學品采用批次生產(chǎn)，過程復雜且多層級，務必要保證整個框架設計的正確性。所有輸入和過程務必確保正確無誤，所有測量儀器都要校準到所需容差。每次測量都必須根據(jù)給定批次生產(chǎn)的化學品的具體情況進行校準，這大大增加了工作的復雜性。比如，如果特定批次要求有發(fā)酵過程，那么務必要確保溫度容差的正確性。正確的溫度容差還有助于產(chǎn)出指定的產(chǎn)品形態(tài)，分析液體黏度及流變性，并提高液體流動性。

傳統(tǒng)意義上的校準都是由多個步驟構(gòu)成的手動流程。首先用維護管理系統(tǒng)將校準工作單文件打印出來，然后技術(shù)員拿著工作單對照數(shù)據(jù)庫里查找相應的標準儀表，拿到車間去校準變送器，將校準結(jié)果記錄在紙質(zhì)表格里。待技術(shù)員從車間返回后，再將記錄在紙質(zhì)表格里的數(shù)據(jù)手動輸入系統(tǒng)。像這樣的手動操作流程，存在較高的人為出錯風險，而且這種失誤甚至可能導致整個批次產(chǎn)品被拒收。

值得注意的是，如果認為人為誤差是不可避免的問題，那么也就意味著流程本身存在潛在問題。如果流程未得到適當?shù)脑O計與驗證，那么無論操作人員執(zhí)行相關(guān)任務的能力如何，都只能得到次優(yōu)的結(jié)果。

自動化校準解決方案步驟

自動校準解決方案結(jié)合軟件、硬件和校準專業(yè)知識，實現(xiàn)校準數(shù)據(jù)流動的自動化與無紙化，從而提高運營效率。任何解決方案都應以透徹理解特定客戶需求為前提，確保流程設計良好，沒有錯誤。

自動校準解決方案可以定義為一系列簡單的步驟。雖然步驟數(shù)量可能會有所不同，但一般包含以下幾個步驟。

1.維護管理系統(tǒng)創(chuàng)建工作單，將工作單自動發(fā)送至校準軟件，在校準軟件選擇合適的校準流程。

2.校準軟件將相應的設備信息和校準流程發(fā)送至文檔化校驗儀或平板上，通過校驗儀執(zhí)行校準。

3.校驗儀自動記錄保存設備校準結(jié)果。用戶在電子校準結(jié)果上簽字確認。

4.校準結(jié)果自動傳輸至校準管理軟件保存，至此維護管理系統(tǒng)工作單關(guān)閉。

最好有可靠的咨詢顧問能幫助企業(yè)分析整個過程，找出其中可以完善的薄弱環(huán)節(jié)，才能確保充分發(fā)揮自動校準解決方案的所有潛在優(yōu)勢。項目實施者要深入了解過程，才能弄清楚如何最大程度地優(yōu)化現(xiàn)有流程，同時確保符合行業(yè)特定要求。

整個流程為無紙化作業(yè)流程，且盡量減少人為輸入數(shù)據(jù)的必要性，這樣不僅能節(jié)省時間，提高整個流程效率，還有利于避免與人為輸入數(shù)據(jù)有關(guān)的典型錯誤，從而提高校準數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。此外，用戶可以通過校準軟件安全存儲校準結(jié)果，防止他人擅自篡改，進行審計或數(shù)據(jù)分析時，還可輕松獲取并查看校準數(shù)據(jù)。

精細化工行業(yè)自動校準流程應用優(yōu)勢

1.確保產(chǎn)品安全性：從傳統(tǒng)校準系統(tǒng)升級成集成型校準系統(tǒng)后，自動校準流程中去掉了所有容易出現(xiàn)人為錯誤的手動操作環(huán)節(jié)。消除人為錯誤，也就降低了因為校準超差導致的產(chǎn)品批次被拒的概率。

2.確保合規(guī)性：自動電子文檔記錄，以防篡改的格式完整記錄所有數(shù)據(jù)，確保符合《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）及《聯(lián)邦法規(guī)》21章第11款規(guī)定（21 CFR Part 11）。

3.基于數(shù)據(jù)分析做出更明智的決策：數(shù)字化有利于開展數(shù)據(jù)分析工作，借助數(shù)據(jù)分析方法明晰方向、提供思路。校準數(shù)據(jù)可與ERP系統(tǒng)集成，幫助管理層準確把握當前現(xiàn)狀，作出更明智的決策。用戶還可以輕松比對工廠所有數(shù)據(jù)，分析未來發(fā)展趨勢，找出可完善的薄弱環(huán)節(jié)。

4.提高產(chǎn)量：自動流程能節(jié)省時間，意味著這是一套現(xiàn)成的能加速新批次生產(chǎn)的裝置，實現(xiàn)更高產(chǎn)量，也意味著帶來更高的經(jīng)濟效益。

5.讓審計更輕松：系統(tǒng)配備搜索功能，能夠根據(jù)審計人員的要求，輕松定位到任何電子化校準數(shù)據(jù)。

6.節(jié)省時間優(yōu)化人力資源：系統(tǒng)自動化作業(yè)，校準流程中的工作人員可以在更短時間內(nèi)完成更多工作。用戶也可以輕松進行數(shù)據(jù)分析，確定執(zhí)行重點校準任務的合理周期，省時省力。

7.提高運營效率：自動解決方案不僅能節(jié)省校準時間高達50%以上，還能利用電子記錄輕松進行數(shù)據(jù)趨勢分析。使用多功能校驗儀還能降低設備生命周期成本，提高作業(yè)效率，減少現(xiàn)場作業(yè)時需要攜帶的設備數(shù)量。

8.提供指導減少錯誤：在作業(yè)過程中，數(shù)字系統(tǒng)全程為用戶提供一步一步的引導，有效減少員工培訓需求，消除另一個潛在錯誤根源。

9.保障校準數(shù)據(jù)完整性：校準系統(tǒng)具備自動電子數(shù)據(jù)存儲與傳輸、用戶授權(quán)功能，確保校準數(shù)據(jù)的完整性。

貝美克斯助力企業(yè)數(shù)字化升級

貝美克斯擁有多年化工業(yè)校準解決方案設計與實施經(jīng)驗，主要圍繞安全性和合規(guī)性制定校準解決方案。貝美克斯是值得信賴的合作伙伴與咨詢顧問，全程為客戶選擇正確的校準解決方案保駕護航。貝美克斯解決方案包括以下內(nèi)容。

1.專業(yè)知識：校準是過程工業(yè)的核心，但各行各業(yè)都有自己的特定要求。貝美克斯擁有豐富的化工業(yè)合作經(jīng)驗與專業(yè)知識，確保在設計自動校準過程時慎重考慮相關(guān)要求。

2.自動校準解決方案：貝美克斯集成校準解決方案結(jié)合軟件、硬件和校準專業(yè)知識，實現(xiàn)校準數(shù)據(jù)流動的自動化與無紙化。傳統(tǒng)以紙張為主的校準流程，從起點到終點共有7個步驟，存在很大的誤差空間。貝美克斯集成校準解決方案，將全程校準執(zhí)行與記錄工作縮減到4步，在保證質(zhì)量的前提下，大大節(jié)省時間，提高作業(yè)效率。

3.數(shù)據(jù)收集與分析軟件：貝美克斯校準軟件可直接集成至計算機化維護管理系統(tǒng)（CMMS），在貝美克斯軟件中保存所有詳細校準數(shù)據(jù)與可溯源校準記錄，并在CMMS系統(tǒng)中構(gòu)建工廠組織架構(gòu)與儀表信息。校準作業(yè)完成后，校準軟件會將工單確認信息自動發(fā)送至CMMS系統(tǒng)，其中無需任何手動錄入數(shù)據(jù)，因此也完全杜絕了錄入錯誤。

這種標準化且可配置的軟件解決方案，能讓CMMS隨時保持同步狀態(tài)，及時獲取工作單已完成的信息，同時軟件又能提供數(shù)據(jù)庫，用于存儲重要的儀表信息，為品控與審計工作提供便利。該校準軟件支持當前多個主流維護管理系統(tǒng)，比如IBM Maximo、SAP或Infor EAM。采用可視化數(shù)據(jù)顯示屏，創(chuàng)建報告與分析趨勢十分方便。

4.自動化多功能校驗儀：貝美克斯多功能校驗儀是先進的高精度現(xiàn)場校驗儀與通信器，具備壓力、溫度和各種電信號校準能力，帶有支持HART、FOUNDATION Fieldbus和Profibus PA儀 表 的現(xiàn)場總線通信器。

貝美克斯多功能校驗儀也是文檔化校驗儀，結(jié)合貝美克斯校準軟件使用時，能實現(xiàn)完全無紙化校準流程，無需手動向軟件錄入校準結(jié)果，有效規(guī)避人為出錯風險。

在傳統(tǒng)的手動流程中，確定校準通過或失敗時要計算測量誤差，其中涉及到測量結(jié)果計算以及實際測量結(jié)果與容差的比對工作。有了貝美克斯多功能校驗儀，這些都能實現(xiàn)系統(tǒng)自動計算，既節(jié)省時間，又減少人為錯誤。

5.移動應用程序：貝美克斯移動應用程序，有助于實現(xiàn)無紙化校準操作與記錄、以及工作現(xiàn)場的相關(guān)檢查工作，可與貝美克斯校準管理軟件匹配使用。貝美克斯移動應用程序支持離線作業(yè)，是在線貝美克斯校準管理軟件的進一步補充。因為在過程工廠，無法保證用戶時刻都有穩(wěn)定的網(wǎng)路環(huán)境。

6.服務：為確保校驗儀保持在標定的容差范圍內(nèi)，貝美克斯提供以下設備維保服務。

（1）再校準與維修：定期進行再校準，確保校驗儀維持最佳狀態(tài)，是保持高質(zhì)量參數(shù)標準的關(guān)鍵。此外，對于按照質(zhì)量控制體系規(guī)范運作的工廠而言，還要擁有可溯源的公認的校準證書。

（2）設備維保計劃：所有校驗儀應定期進行維護，確保其準確性與可追溯性，有故障需要維修時，既價格昂貴又耗費時間。貝美克斯維保計劃，旨在為貝美克斯測量設備全生命周期的精確性與可靠性提供維護服務。維保計劃內(nèi)容包括自動提醒、運輸、優(yōu)先服務、在盡量不購買新資源的前提下提供意外損壞維修服務。

（3）執(zhí)行、遷移與支持服務：落實全新的校準系統(tǒng)，并非購買安裝新軟件和新工具這么簡單。為確保新系統(tǒng)的順利運行，貝美克斯提供過程咨詢、軟件說明與配置、遷移與系統(tǒng)集成、驗證、新人培訓支持等一系列的服務。

（4）培訓：貝美克斯提供大量培訓課程，確保用戶和經(jīng)理人掌握必要的技能，能正確操作和管理校準系統(tǒng)，充分發(fā)揮校準系統(tǒng)的作用。

總結(jié)

集成自動校準過程，為精細化工業(yè)的安全性和合規(guī)性提供保障。這種解決方案去掉了校準過程中的手動和容易出錯的環(huán)節(jié)，確保所有校驗儀維持在容差范圍內(nèi)。此外，流程中的數(shù)字化數(shù)據(jù)有助于提高效率，并在必要時提供清晰的審計跟蹤。貝美克斯提供集專業(yè)知識、硬件、軟件與服務為一體的全套自動校準解決方案。