新修司法解釋視閾下藥品認(rèn)定意見：屬性、爭議與路徑

陳濤

北京警察學(xué)院

劉斌

江蘇華安博遠(yuǎn)檢測技術(shù)有限公司

2022年3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布了新修訂的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱2022年版《藥品司法解釋》）并于2022年3月6日實(shí)施。該司法解釋的頒行是在2019年新修訂《藥品管理法》和《刑法修正案（十一）》頒布后，回應(yīng)危害藥品安全犯罪案件辦理的現(xiàn)實(shí)需求應(yīng)時(shí)而出的，對破解危害藥品安全犯罪案件的定性和法律適用難題發(fā)揮著重要的規(guī)范性作用。審視2022年版《藥品司法解釋》，針對“足以嚴(yán)重危害人體健康”、民間傳統(tǒng)配方等難以確定的，或直接判斷為假藥、劣藥的認(rèn)定情形，規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具認(rèn)定意見。此規(guī)定一方面寄希望將藥品專業(yè)性問題交由專業(yè)的藥品監(jiān)

督管理部門負(fù)責(zé)；另一方面也明確了上述問題的最終認(rèn)定權(quán)在于司法機(jī)關(guān)。但在執(zhí)法、司法實(shí)踐中，藥品監(jiān)督管理部門能否承擔(dān)起對這3 種情形出具認(rèn)定意見的重責(zé)值得考量。為此筆者擬通過認(rèn)定意見屬性分析和藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見的可能性分析，提出出具認(rèn)定意見之路徑選擇。

一、2022年版《藥品司法解釋》關(guān)于認(rèn)定意見的規(guī)定

2022年版《藥品司法解釋》關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見規(guī)定了3 種不同的情形。

（一）“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定

“足以嚴(yán)重危害人體健康”是構(gòu)成妨害藥品管理罪的核心客觀要件。指控該犯罪，需要證明行為人之行為存在“足以”危害人體健康的情節(jié)或具體危險(xiǎn)[1]。但危險(xiǎn)狀態(tài)的判斷一直是橫亙在司法裁判者面前的鴻溝，畢竟面對藥品的專業(yè)性和復(fù)雜性，司法裁判者無疑是外行的存在。雖然第七條第一款規(guī)定了九項(xiàng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，其中前八項(xiàng)規(guī)定的相對較為明確，第九項(xiàng)則作為兜底規(guī)定來防止掛一漏萬。但司法實(shí)踐的復(fù)雜性遠(yuǎn)超于此，即使是前八項(xiàng)的適用也不是可以簡單地按圖索驥，而第九項(xiàng)“其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形”的規(guī)定在司法實(shí)踐中更難以操作。為此，最高人民法院、最高人民檢察院將認(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康”存疑或有爭議的要求“根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定”。換言之，此規(guī)定是在適用第七條第一款規(guī)定的9 種情形難以確定的情況下，由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門對此做出認(rèn)定并出具認(rèn)定意見。

（二）是否屬于民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定

我國擁有歷史悠久且燦爛的中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，其中的民間傳統(tǒng)配方是民間老中醫(yī)或中醫(yī)藥研究者長期經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，屬于我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的重要組成部分，也是值得深入發(fā)掘的瑰寶。囿于前階段對于我國中醫(yī)藥文化和科學(xué)機(jī)制的認(rèn)識不夠，以及現(xiàn)有技術(shù)無法突破的屏障，很多中醫(yī)藥傳統(tǒng)配方缺乏專業(yè)深入的研究，也無法用現(xiàn)有西藥的理論分析對待，以至于曾經(jīng)嚴(yán)格限制甚至打擊民間傳統(tǒng)配方，嚴(yán)重影響我國中醫(yī)藥的健康良性發(fā)展。為此，在2014年版《藥品司法解釋》中就已經(jīng)做了出罪的探索。2022年版《藥品司法解釋》則在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步規(guī)定，即第十八條第一款規(guī)定“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪”。第十八條第二款進(jìn)一步規(guī)定“對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定”。對民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定存疑的也要求由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門予以認(rèn)定并出具認(rèn)定意見。結(jié)合民間傳統(tǒng)配方的中醫(yī)藥屬性，有關(guān)部門應(yīng)該是指中醫(yī)藥管理部門（一般設(shè)在衛(wèi)生健康部門內(nèi)）。

（三）不需檢驗(yàn)的假藥、劣藥的認(rèn)定

《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”這意味著對假藥、劣藥的認(rèn)定提高了證明標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格了證明程序[2]。但以檢驗(yàn)報(bào)告為要件導(dǎo)致認(rèn)定假藥、劣藥存在操作難點(diǎn)[3]。這在藥品執(zhí)法、司法實(shí)踐中引起諸多爭議，尤其針對《藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，執(zhí)法、司法實(shí)踐中無需檢驗(yàn)即可根據(jù)包裝、外觀、說明書和相關(guān)數(shù)據(jù)的查詢比對做出準(zhǔn)確判斷，此時(shí)再要求對涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，既多此一舉也有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)合格的藥品被認(rèn)定為假藥、劣藥的尷尬，且會浪費(fèi)大量的執(zhí)法、司法資源。為此，2022年版《藥品司法解釋》第十九條第二款規(guī)定：“對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見?！睋?jù)此將對上述情形的假藥、劣藥的判斷亦交由藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定后出具認(rèn)定意見。

二、認(rèn)定意見之屬性剖析

（一）認(rèn)定意見的涵義

所謂認(rèn)定意見，在此法律視閾下是指藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門基于藥品專業(yè)知識體系支撐基礎(chǔ)上，出于本部門或其他部門辦案需要的請求而對與涉案藥品有關(guān)的專業(yè)性問題做出的判斷性主張。

首先，認(rèn)定意見的出具主體是藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門。根據(jù)2022年版《藥品司法解釋》的本意，“有關(guān)部門”應(yīng)該是指衛(wèi)生健康部門或中醫(yī)藥管理部門。在我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制下，省級以下不單獨(dú)設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門，而由市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的職責(zé)。因此，地市級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該包括地市級市場監(jiān)督管理部門、省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局。

其次，認(rèn)定意見的出具應(yīng)該是基于專業(yè)的藥品知識體系的支撐。認(rèn)定意見作為行政執(zhí)法部門出具的具有一定權(quán)威性和公信力的法律性文書，不能隨意出具，應(yīng)該在藥品專業(yè)人士或?qū)＜易龀鰧I(yè)判斷的基礎(chǔ)上才能出具，否則其真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性會受到質(zhì)疑。

再次，認(rèn)定意見的出具必須慎重。認(rèn)定意見的出具必須是出于案件辦理的需求，且應(yīng)該由具備藥品專業(yè)知識的專業(yè)人員，基于科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治龅幕A(chǔ)上，做出專業(yè)性判斷。

最后，認(rèn)定意見的性質(zhì)屬于判斷性主張。既然是判斷性主張，必然帶有做出判斷性主張主體的個(gè)人主觀認(rèn)識，并被其主觀認(rèn)識所左右。因此，認(rèn)定意見不能簡單地拿來去認(rèn)定案件事實(shí)，而應(yīng)該對其嚴(yán)格審查。這在2022年版《藥品司法解釋》中也有明確規(guī)定，即“結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定”。

（二）認(rèn)定意見的屬性

隨著行政執(zhí)法網(wǎng)的織密，越來越多違反行政法的行為被納入刑罰的視野，鑒于司法鑒定管理范疇的限定和專業(yè)難度，行政部門認(rèn)定意見的適用范圍也日漸廣泛。但認(rèn)定意見究竟是否具備證據(jù)的屬性，即能否在案件辦理中作為證據(jù)適用引發(fā)諸多爭議。

1.認(rèn)定意見是否屬于證據(jù)范疇

《刑事訴訟法》對證據(jù)的范疇做了明確的界定，第五十條第一款規(guī)定：“可以用于證明案件事實(shí)的材料，都是證據(jù)?！睆拇艘?guī)定來看，所有可以用來證明案件事實(shí)的材料都是證據(jù)。本文所指的認(rèn)定意見，本身就來自與案件有關(guān)的材料，并且認(rèn)定意見的出具就是為了用來證明案件事實(shí)，從此意義上看認(rèn)定意見屬于證據(jù)的范疇。

但《刑事訴訟法》第五十條第二款中所規(guī)定的八大類證據(jù)形式（物證；書證；證人證言；被害人陳述；犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解；鑒定意見；勘驗(yàn)、檢查、辨認(rèn)、偵查實(shí)驗(yàn)等筆錄；視聽資料、電子數(shù)據(jù)）并不包括認(rèn)定意見。換言之，認(rèn)定意見不符合法定的證據(jù)形式。這也就引發(fā)了司法裁判的尷尬，如果認(rèn)定意見不是證據(jù)，那么對于藥品案件的定性就無專業(yè)證據(jù)的支撐，司法裁判人員在缺乏藥品專業(yè)知識的基礎(chǔ)上更難對藥品案件予以準(zhǔn)確定性。從筆者梳理的判決書來看，法院對認(rèn)定意見的證據(jù)屬性或采取回避的方式或不予以分類，僅有個(gè)別案件對其證據(jù)屬性做了歸類[4]。但是作為證據(jù)的話，又很難歸類于哪一大類證據(jù)，與其屬性最相近的莫過于鑒定意見。但認(rèn)定意見并非由鑒定機(jī)構(gòu)的專業(yè)鑒定人員做出，而是行政機(jī)關(guān)出具。由此看來，認(rèn)定意見本質(zhì)上屬于廣義的證據(jù)范疇，但不符合法定證據(jù)形式。

2.認(rèn)定意見是否可以作為證據(jù)適用

從2022年版《藥品司法解釋》發(fā)布前的司法實(shí)踐審視，藥品監(jiān)督管理部門所作的假藥、劣藥的認(rèn)定意見成為絕大多數(shù)危害藥品安全犯罪案件必備證據(jù)材料。如果公安機(jī)關(guān)提請逮捕或移送起訴的案件缺少認(rèn)定意見，檢察機(jī)關(guān)一般會要求做出退回補(bǔ)充偵查的要求。在缺乏假藥、劣藥認(rèn)定意見的情況下，法院一般也難以做出定罪量刑。雖然有的裁判者并不一定完全認(rèn)同認(rèn)定意見，但從搜集的裁判文書來看，幾乎每一起危害藥品安全的犯罪案件都有相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見。這就意味著在司法實(shí)踐中，公檢法機(jī)關(guān)事實(shí)上將認(rèn)定意見作為證據(jù)適用，但在對證據(jù)進(jìn)行分類列舉時(shí)，則不明確類別，或不作出說明。

三、藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見之爭議分析

從司法實(shí)踐來看，大多出具認(rèn)定意見的部門就是前端行政執(zhí)法階段的執(zhí)法主體，即由執(zhí)法者出具認(rèn)定意見，這本身就違反了“任何人不得為自己案件的裁判者”的規(guī)則，這種由行政執(zhí)法部門出具認(rèn)定意見的做法多年來一直存在諸多爭議。而2022年版《藥品司法解釋》不僅沒有弱化對認(rèn)定意見的依賴，反而進(jìn)一步強(qiáng)化了認(rèn)定意見適用的范圍，把三項(xiàng)事實(shí)認(rèn)定的責(zé)任交給藥品監(jiān)督管理部門，但藥品監(jiān)督管理部門是否有職責(zé)、有能力承擔(dān)此重任值得考量。在此從職責(zé)權(quán)限、專業(yè)能力、合法性等視角進(jìn)行深入分析。

（一）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分析

作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，藥品監(jiān)督管理部門是否具備出具認(rèn)定意見的職責(zé)是認(rèn)定意見出具的前提。從不同層級的藥品監(jiān)督管理部門的官方網(wǎng)站所公開的職責(zé)來看，各級藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)大體相同，但由于權(quán)限層級的區(qū)別存在一些差異。

從公開的職權(quán)來看，各級藥品監(jiān)督管理部門均具有藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的職責(zé)，可以理解為承擔(dān)著假藥、劣藥認(rèn)定的職責(zé)，但并沒有規(guī)定對涉案藥品的危險(xiǎn)性進(jìn)行認(rèn)定和評估的職責(zé)。而藥品監(jiān)督管理部門雖然承擔(dān)民族藥的監(jiān)督管理職責(zé)，但是否具有對中醫(yī)藥的民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定職責(zé)值得商榷。從2022年版《藥品司法解釋》的具體規(guī)定來看，對民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定主體規(guī)定為地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門，這些職責(zé)模糊的領(lǐng)域都存在認(rèn)定過程中部門間推諉的可能。

（二）藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見的能力分析

一是地市級市場監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見的專業(yè)性質(zhì)疑。

目前藥品監(jiān)督管理體制下地市級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)在市場監(jiān)督管理部門內(nèi)部，主要負(fù)責(zé)藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，而涉案藥品的認(rèn)定意見多以市場監(jiān)督管理部門的名義出具，有的地方甚至是以市場稽查執(zhí)法部門的名義出具。這些認(rèn)定意見的專業(yè)性、科學(xué)性、權(quán)威性難免受到質(zhì)疑。

二是藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見的難度較大。

上述三類認(rèn)定意見中，無需檢驗(yàn)而“能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的”直接出具認(rèn)定意見的爭議應(yīng)該不大。但對另兩種情形是否具備專業(yè)認(rèn)定能力就有待商榷了。實(shí)踐中何種問題藥品具有嚴(yán)重的健康隱患并無清晰的邊界[5]，當(dāng)涉案藥品是否具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”的危險(xiǎn)可能存疑時(shí)，要求藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見，所列九項(xiàng)在此不去分析是否真的具備“足以嚴(yán)重危害人體健康”的事實(shí)危險(xiǎn)，司法實(shí)踐中如何適用這九項(xiàng)規(guī)定也是嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。除了第二項(xiàng)可以結(jié)合在案證據(jù)直接認(rèn)定外，其他情形均較難以確定，如第一項(xiàng)“綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)”怎么認(rèn)定；第三項(xiàng)“適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明”怎么認(rèn)定；第四項(xiàng)是否只要檢出化學(xué)藥成分即可以認(rèn)定；第五項(xiàng)境外是否合法上市的查證；第六項(xiàng)則需要證明實(shí)驗(yàn)用藥品為虛假實(shí)驗(yàn)用藥品，或證明有瞞報(bào)；第七、八項(xiàng)需要證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性受到影響；第九項(xiàng)的兜底條款的擴(kuò)大解釋更難以確定。

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對市場流通的中藥材開展監(jiān)督檢查相對較易的執(zhí)行。但是要求地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門對民間傳統(tǒng)配方做出認(rèn)定意見顯然不是簡單出具“認(rèn)定意見”那么簡單，需要藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門對該配方的“傳統(tǒng)”屬性進(jìn)行考察，還要對該藥方是否有療效、有無毒副作用以及毒副作用的大小做出評估。在地市級缺乏專門的藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門的情況下，顯然無法承擔(dān)此重任；而省級藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門是否有意愿去考察、評估和認(rèn)定則見仁見智。

（三）司法解釋授權(quán)的合法性分析

藥品監(jiān)督管理部門作為政府職能部門之一屬于行政機(jī)關(guān)，作為司法機(jī)關(guān)的最高人民法院、最高人民檢察院是否可以要求行政機(jī)關(guān)提供認(rèn)定意見？如果有法律明確規(guī)定，那么行政機(jī)關(guān)則必須配合司法機(jī)關(guān)做出認(rèn)定；如果沒有法律依據(jù)，二者則是協(xié)作關(guān)系，可以出具也可以不出具。《藥品管理法》第一百一十三條第三款規(guī)定：“公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助?！睆奈牧x來看，司法機(jī)關(guān)要求藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助出具認(rèn)定意見是有行政法依據(jù)的。但從《藥品管理法》立法本意分析，應(yīng)該是指對假藥、劣藥的認(rèn)定，應(yīng)該不包括對藥品危險(xiǎn)性和民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定。結(jié)合2014年版《藥品司法解釋》《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》等規(guī)定，也多是針對假藥、劣藥難以確定的，由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見，并沒有要求其承擔(dān)涉案藥品危險(xiǎn)性和民間傳統(tǒng)配方的認(rèn)定責(zé)任。以此看來，要求藥品監(jiān)督管理部門對藥品危險(xiǎn)性和民間傳統(tǒng)配方進(jìn)行認(rèn)定，在現(xiàn)階段藥品監(jiān)督管理體制改革，地市級沒有獨(dú)立、專業(yè)的藥品監(jiān)督管理部門的狀況下，如果強(qiáng)行推進(jìn)則有強(qiáng)人所難之疑，其結(jié)果顯而易見將陷入僵局。

此外，從《刑法》罪責(zé)刑相統(tǒng)一的原則來看，如果各地藥品監(jiān)督管理部門對同一類問題出具差異較大甚至完全不同的認(rèn)定意見，司法機(jī)關(guān)予以采納是否違背罪責(zé)刑相統(tǒng)一的原則不得而知。

綜上，從司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來看，未來可能的情形是司法機(jī)關(guān)依此規(guī)定要求每個(gè)案件都要藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見，沒有認(rèn)定意見則不受理案件或不起訴、不審理，這對藥品監(jiān)督管理部門在職責(zé)、能力和合法性方面都存疑的情形下無疑是巨大的挑戰(zhàn)。更有可能的是不同區(qū)域的藥品監(jiān)督管理部門對同一個(gè)問題出具差異較大的認(rèn)定意見，導(dǎo)致同類案件不同定性，這在食品類案件中已經(jīng)屢見不鮮。

四、藥品認(rèn)定意見出具的路徑選擇

上述3 種情形的認(rèn)定均涉及案件定性的核心問題，終極破解在于國家盡快構(gòu)建涉案藥品司法鑒定體系和中醫(yī)藥傳統(tǒng)配方的研究和確認(rèn)機(jī)制?，F(xiàn)階段由藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見只不過是司法鑒定體系和民間傳統(tǒng)配方確認(rèn)機(jī)制缺位情形下的權(quán)宜之舉。

（一）終極破解——藥品司法鑒定體制和中醫(yī)藥傳統(tǒng)配方確認(rèn)機(jī)制構(gòu)筑

1.藥品司法鑒定登記管理制度的構(gòu)建

行政執(zhí)法機(jī)關(guān)出具認(rèn)定意見的尷尬將伴隨著2022年版《藥品司法解釋》的實(shí)施，在藥品監(jiān)管瀆職罪的壓力背景下所作出的認(rèn)定意見的專業(yè)性、科學(xué)性也必然會受到質(zhì)疑，在可預(yù)見的視閾內(nèi)或會引發(fā)藥品監(jiān)督管理部門被動(dòng)式不合作或消極應(yīng)對。司法實(shí)踐中，在涉案物品檢驗(yàn)報(bào)告的基礎(chǔ)上出具專業(yè)性的判斷意見屬于司法鑒定的范疇。凡是在刑事訴訟領(lǐng)域的檢驗(yàn)鑒定問題，都應(yīng)該屬于司法鑒定的范疇，應(yīng)納入司法部門的專門登記和管理[6]。專業(yè)的事情應(yīng)該由專業(yè)的人員來做，此問題爭議的最終化解必然需要將藥品正式納入司法鑒定登記管理的范疇，由中立的第三方司法鑒定機(jī)構(gòu)對涉案藥品進(jìn)行專業(yè)的鑒定并出具鑒定意見。但“路漫漫其修遠(yuǎn)兮”，鑒于藥品的專業(yè)性、復(fù)雜性和危害的難測性，現(xiàn)有司法鑒定機(jī)構(gòu)難以承擔(dān)其責(zé)任，短期內(nèi)很難看到藥品納入司法鑒定登記管理的范疇。難度大不代表可以止步不前，不僅藥品，其他涉案物品諸如食品等也存在類似問題，這就需要司法機(jī)關(guān)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合進(jìn)行專項(xiàng)攻關(guān)，對涉案藥品司法鑒定登記管理制度進(jìn)行專項(xiàng)深入研究，找準(zhǔn)涉案藥品司法鑒定登記管理制度構(gòu)建的難點(diǎn)和瓶頸，通過科學(xué)創(chuàng)新予以破解，而不是停滯于要求藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)認(rèn)定意見出具責(zé)任的層面。

2.中醫(yī)藥民間傳統(tǒng)配方發(fā)掘、保護(hù)、確認(rèn)機(jī)制的構(gòu)筑

多年來，多方面的因素造成我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的弘揚(yáng)較為尷尬，甚至在民間備受質(zhì)疑。伴隨著《中醫(yī)藥法》的頒行和《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的出臺讓我們看到了中醫(yī)藥文化復(fù)興的春天即將到來。但“國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評價(jià)體系和管理體制，推動(dòng)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新”[7]等原則性規(guī)定缺乏具體實(shí)施細(xì)則等配套法規(guī)規(guī)章的推動(dòng)；雖規(guī)定古代經(jīng)典名方“具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定”[7]以及“開展法律、行政法規(guī)規(guī)定的與中醫(yī)藥有關(guān)的評審、評估、鑒定活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)成立中醫(yī)藥評審、評估、鑒定的專門組織，或者有中醫(yī)藥專家參加”[7]，但各地對民間傳統(tǒng)配方的發(fā)掘、保護(hù)、確認(rèn)缺乏足夠的重視和科學(xué)的方法，對民間老中醫(yī)在長期診療實(shí)踐中創(chuàng)新的確有成效的配方仍缺乏足夠的支持。

2022年3月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)“加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)”[8]，為此應(yīng)盡快推動(dòng)至少在省級中醫(yī)藥管理部門內(nèi)成立中醫(yī)藥民間傳統(tǒng)配方保護(hù)部門，從專業(yè)人員、技術(shù)、經(jīng)費(fèi)、組織保證等方面予以大力支持，以主動(dòng)調(diào)研、發(fā)掘、研究、保護(hù)、認(rèn)證我國民間傳統(tǒng)配方，并明確民間傳統(tǒng)配方的保護(hù)、認(rèn)定職責(zé)，在服務(wù)于我國中醫(yī)藥文化傳承與發(fā)展的同時(shí)也為藥品執(zhí)法、司法提供專業(yè)、科學(xué)的認(rèn)定工作。

（二）現(xiàn)實(shí)應(yīng)對——構(gòu)建涉案藥品認(rèn)定意見出具機(jī)制

終極之舉雖然理想但不可能一蹴而就，而危害藥品安全案件的辦理卻迫在眉睫，2022年版《藥品司法解釋》確定的規(guī)則雖然難度較高，但畢竟是解決問題的渠道。而認(rèn)定意見的出具事關(guān)重大，直接關(guān)涉當(dāng)事人的罪與非罪，對當(dāng)事人本人及其家庭乃至我國中醫(yī)藥的發(fā)展都會產(chǎn)生直接的不可估量影響，必須慎之又慎，不可草率行之。為此，現(xiàn)階段在2022年版《藥品司法解釋》指導(dǎo)下，司法機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該盡快構(gòu)筑專業(yè)、科學(xué)、規(guī)范的涉案藥品認(rèn)定意見出具機(jī)制。

1.明確認(rèn)定意見出具的責(zé)任部門

在地市級專業(yè)、獨(dú)立的藥品監(jiān)督管理部門缺位的情形下，由市場監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見的專業(yè)性和認(rèn)可度值得商榷；由地市級衛(wèi)生健康部門出具民間傳統(tǒng)配方認(rèn)定的權(quán)威性目前來看也不夠。為此，建議提升認(rèn)定意見出具的行政級別，一律由省級藥品監(jiān)督管理部門或中醫(yī)藥管理部門出具，做到統(tǒng)一出口，提高認(rèn)定意見出具的權(quán)威性和專業(yè)性，防止認(rèn)定意見出具的地區(qū)差別和任意認(rèn)定。

2.建立專門的認(rèn)定委員會

各地?zé)o序的認(rèn)定意見出具必然會導(dǎo)致自由裁量主義之下的“葫蘆僧判葫蘆案”，因此專業(yè)的認(rèn)定委員會可以作為解決該問題的有效舉措。認(rèn)定委員會應(yīng)由省級以上藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合衛(wèi)生健康等部門遴選不同專業(yè)的專家組成，并制定委員會活動(dòng)規(guī)則和認(rèn)定意見出具規(guī)范，按照不同認(rèn)定意見出具的需求，根據(jù)專業(yè)隨機(jī)抽選專家對涉案藥品進(jìn)行論證后以認(rèn)定委員會的名義出具。

3.建立認(rèn)定意見復(fù)議復(fù)核制度

司法實(shí)踐中尤其是當(dāng)事人對涉案藥品認(rèn)定意見不予認(rèn)可時(shí)因缺乏相應(yīng)的救濟(jì)制度而無能為力，因此救濟(jì)制度應(yīng)該成為認(rèn)定意見出具機(jī)制的重要組成部分。當(dāng)事人或司法機(jī)關(guān)對認(rèn)定意見存有異議時(shí)，有提請復(fù)議的權(quán)利，由國家藥品監(jiān)督管理局或國家中醫(yī)藥管理局設(shè)立的認(rèn)定委員會組織專家進(jìn)行復(fù)議。而省級認(rèn)定委員會認(rèn)定的意見也應(yīng)報(bào)國家級認(rèn)定委員會進(jìn)行復(fù)核后備案，并在官方網(wǎng)站內(nèi)公布，以后各地遇到類似情形可以直接引用該認(rèn)定意見；其他省級認(rèn)定委員會對同一問題有不同意見的，應(yīng)提交國家級認(rèn)定委員會組織專家重新確定認(rèn)定意見。

4.加強(qiáng)涉藥典型案例的司法引領(lǐng)

雖然涉案藥品種類繁多問題也不一而足，但案件的典型性和代表性比較明顯，因此各地不同地區(qū)所辦涉藥案件都有一定的共性。為此，建議最高人民法院、最高人民檢察院加強(qiáng)涉藥案件典型案例共建工作，共同遴選每一類涉藥案件的認(rèn)定意見進(jìn)行權(quán)威司法認(rèn)定，指引全國司法機(jī)關(guān)在案件偵辦和審理過程中對涉藥案件認(rèn)定意見的審查和運(yùn)用。

5.推動(dòng)認(rèn)定意見信息共享平臺建設(shè)

執(zhí)法、司法機(jī)關(guān)之間和區(qū)域間的信息壁壘使得藥品安全信息共享困難、案件定性出現(xiàn)地區(qū)差別。而信息數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展為信息共享提供了強(qiáng)大的技術(shù)支持，各地信息系統(tǒng)平臺建設(shè)已經(jīng)較為成熟，建議國家藥品監(jiān)督管理部門推動(dòng)建立全國統(tǒng)一的藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺[9]，而藥品認(rèn)定信息共享平臺則應(yīng)是大數(shù)據(jù)平臺的重要組成部分，分門別類將與出具藥品認(rèn)定意見有關(guān)的信息上傳平臺實(shí)現(xiàn)全國共享，并向司法機(jī)關(guān)辦案人員進(jìn)行授權(quán)，辦案人員在平臺搜索同類問題后可以直接引用該認(rèn)定意見。

“刑以輔政，弗獲已而用之也。不當(dāng)銳意以快其心。然有便宜從事，用其刑者，必須事出權(quán)變，以去巨蠹，安齊民為，非可常用?！盵10]刑罰關(guān)涉當(dāng)事人的命運(yùn)甚至社會的穩(wěn)定，不可謂不慎重。涉案藥品的定性事關(guān)重大，顯然不屬于“便宜從事”的領(lǐng)域，更不可輕易“權(quán)變”，因此“非可常用”更需要“既明且慎”。當(dāng)然，此路徑下的認(rèn)定意見出具在機(jī)制構(gòu)建之初必然面對大量案件需要認(rèn)定而省級職能部門短時(shí)期內(nèi)應(yīng)接不暇的局面，司法機(jī)關(guān)則面對辦案期限與認(rèn)定意見出具難的選擇。但是相對于刑罰加身對當(dāng)事人、對社會帶來的影響，應(yīng)是可以承受之重。一旦該機(jī)制運(yùn)行順暢后，必然會統(tǒng)一案件辦理標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)案件順暢的辦理，并為涉案藥品納入司法鑒定登記管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。