美國農(nóng)藥登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償制度概述及其對我國農(nóng)藥管理制度建設(shè)的啟示

劉亞萍，劉振東

(植保中國協(xié)會(huì)，北京 100004)

農(nóng)藥在美國銷售使用前，必須按照《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》(FIFRA)和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA)的要求取得美國環(huán)境保護(hù)署的登記[1-2]。由于開發(fā)登記資料需要較長的時(shí)間和巨額資金，一方面資料提交者(首家)希望能夠?qū)ζ溟_發(fā)資料予以保護(hù)，另一方面其他的生產(chǎn)者希望能夠使用這些資料獲得“相同產(chǎn)品”登記。FIFRA 通過設(shè)立“獨(dú)占資料使用權(quán)”(exclusive-use right)和“資料補(bǔ)償”(data compensation)來折衷處理兩者間的競爭利益[1]。近年來，隨著我國農(nóng)藥管理要求和登記資料要求的不斷提高，農(nóng)藥研發(fā)、登記成本顯著上升，如何在鼓勵(lì)創(chuàng)新與減少不必要的重復(fù)試驗(yàn)、節(jié)約社會(huì)資源、提高產(chǎn)品登記效率等方面尋求平衡，已成為行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。本文擬通過概述美國農(nóng)藥登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償制度的產(chǎn)生背景、法律依據(jù)、補(bǔ)償內(nèi)容，對比中美兩國相關(guān)管理制度的差異，為探索建立符合中國國情的農(nóng)藥登記資料保護(hù)與資料補(bǔ)償制度提供啟示借鑒。

1 美國農(nóng)藥登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償制度的產(chǎn)生背景

1972 年以前，在FIFRA 中并沒有獨(dú)占使用或資料補(bǔ)償?shù)臈l款，試驗(yàn)要求也不像19 世紀(jì)60 年代中期以后要求的那么嚴(yán)格，沒有很難逾越的資料壁壘，大部分主要的農(nóng)藥仍在專利保護(hù)期內(nèi)。如果其他企業(yè)想要生產(chǎn)農(nóng)藥，必須從首家生產(chǎn)者那里購買專利權(quán)特許，首家生產(chǎn)者允許購買了專利權(quán)特許的企業(yè)使用其已經(jīng)遞交給環(huán)境保護(hù)署的與原藥化學(xué)物有關(guān)的資料。美國農(nóng)業(yè)部(后來是環(huán)境保護(hù)署)基于獲得專利權(quán)特許的企業(yè)可以使用首家遞交的試驗(yàn)資料的假定之上，批準(zhǔn)相應(yīng)企業(yè)的登記申請。隨著時(shí)間的推移，有兩方面的因素產(chǎn)生了變化：一是頒布了長期的試驗(yàn)要求，另一個(gè)是專利開始陸續(xù)到期。到19 世紀(jì)70 年代早期，擁有專利權(quán)的公司認(rèn)識(shí)到他們對產(chǎn)品的控制將要終止，進(jìn)而開始關(guān)注環(huán)境保護(hù)署使用他們的試驗(yàn)資料支持其他企業(yè)登記的問題。

1972 年，美國作物保護(hù)協(xié)會(huì)提出環(huán)境保護(hù)署允許新的申請者依賴首家登記者開發(fā)的資料取得登記導(dǎo)致農(nóng)藥企業(yè)不愿意進(jìn)行研究和開發(fā)新農(nóng)藥，要求通過立法改變這種情況。應(yīng)美國作物保護(hù)協(xié)會(huì)的請求，眾議院通過了設(shè)立獨(dú)占資料使用期的修正案。然而，參議院則認(rèn)為獨(dú)占使用是對首家資料提交者在17 年的專利期外進(jìn)行壟斷的認(rèn)可。最終協(xié)商的結(jié)果是要求除了“商業(yè)機(jī)密”之外的資料提供強(qiáng)制許可。1972 年的強(qiáng)制許可規(guī)定要求試驗(yàn)資料提供給所有的申請者使用，但要求未取得資料開發(fā)者同意的申請者承諾支付給資料開發(fā)者合適的補(bǔ)償。有關(guān)補(bǔ)償?shù)臓幾h通過聽證解決。但對于在多長期限內(nèi)的資料可以獲得補(bǔ)償沒有作出明確的界定。然而，強(qiáng)制許可設(shè)定了一個(gè)關(guān)鍵性的例外，即環(huán)境保護(hù)署不能認(rèn)定包括或與商業(yè)機(jī)密、商業(yè)或財(cái)務(wù)信息有關(guān)的資料支持其他公司的申請，因此對于商業(yè)機(jī)密資料設(shè)定了獨(dú)占使用規(guī)定。但國會(huì)沒有對“商業(yè)機(jī)密”加以定義，從而導(dǎo)致圍繞這一問題產(chǎn)生了大量訴訟[3]。

1978年，針對“商業(yè)機(jī)密”產(chǎn)生的訴訟和FIFRA沒有設(shè)定資料所有權(quán)的限定期限，國會(huì)修訂了FIFRA的資料補(bǔ)償和獨(dú)占使用條款。1978 年的修訂是環(huán)境保護(hù)署、美國作物保護(hù)協(xié)會(huì)和國會(huì)三方折衷妥協(xié)的結(jié)果。其結(jié)果是，對支持含有新有效成分產(chǎn)品登記和變更登記的資料提供10 年的獨(dú)占資料使用期，并同意設(shè)定15 年的資料使用補(bǔ)償期，這些規(guī)定被列入FIFRA第3 章(c)(1)(F)，并一直延用至今天[1]。

1996 年的《食品質(zhì)量保護(hù)法》(FQPA)通過擴(kuò)大獨(dú)占使用權(quán)修訂了FIFRA 的資料保護(hù)權(quán)部分。根據(jù)FIFRA 第3 章(c)(1)(F)(ii)節(jié)，通過在原始登記中添加新的小范圍用途(每延長1 年的獨(dú)占資料使用期需要增加3 個(gè)小范圍用途)，管理部門可將10 年獨(dú)占資料使用期延長最多3 年。新的小范圍用途必須在原始登記獲得獨(dú)占資料使用資格之日起7 年內(nèi)獲得登記，并且還必須滿足至少1 項(xiàng)法定標(biāo)準(zhǔn)(例如，已登記的有效替代品不足)[4]。

申請延期是登記者的責(zé)任。登記者必須向環(huán)境保護(hù)署提供信息，說明他們?nèi)绾螡M足適用的法定標(biāo)準(zhǔn)，以便環(huán)境保護(hù)署確定登記是否符合延長獨(dú)占使用保護(hù)權(quán)的要求。

FQPA 還修訂了FIFRA 資料保護(hù)條款，增加了第3 章(c)(1)(F)(vi)節(jié)，該節(jié)規(guī)定管理部門有權(quán)對申請人提交的資料或登記者提交的資料提供獨(dú)占使用保護(hù)，以支持對不在任何獨(dú)占資料使用期內(nèi)的現(xiàn)有登記增加新的小范圍用途的變更。如果資料僅與新的小范圍用途相關(guān)，則與新的小范圍用途相關(guān)的資料自提交資料之日起有權(quán)享有10 年的獨(dú)占使用保護(hù)。為了獲得獨(dú)占使用保護(hù)，申請人或登記者必須在請求新用途時(shí)通知管理部門，據(jù)其所知，農(nóng)藥的獨(dú)占使用期已經(jīng)到期，并且僅與農(nóng)藥的小范圍用途有關(guān)的資料符合FIFRA 本節(jié)規(guī)定的保護(hù)條件[1-4]。

2 美國登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償制度的法律依據(jù)

聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法(FIFRA)第3 章(C)(1)(F)和第3章(C)(2)(B) 2個(gè)條款對登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償事宜進(jìn)行了明確規(guī)定。其中第3 章(C)(1)(F)規(guī)定：

(i)對于含有1978 年《聯(lián)邦農(nóng)藥法》[1978 年9月30 日]頒布之日后依據(jù)本法取得首次登記的有效成分的農(nóng)藥，自管理部門首次批準(zhǔn)該農(nóng)藥登記之日起10 年內(nèi)，沒有首家資料提交者的書面許可，提交的用于支持農(nóng)藥首次登記申請，或在已有登記上增加新用途的變更登記申請以及僅用于新用途申請的資料，不能被管理部門考慮用以支持其他人的申請，對于防御型資料(defensive data，指新提交的與“老”化學(xué)品的新登記相關(guān)的研究資料或維持現(xiàn)有登記有效的研究資料），則不必要求上述許可。

(ii) 對第(i)條規(guī)定的獨(dú)占資料使用期，基于登記申請者或登記者提供的信息，如果管理部門經(jīng)與農(nóng)業(yè)部長磋商，確定該農(nóng)藥符合下述條件，管理部門應(yīng)在本條頒布之日[1996 年8 月3 日]后并且在獨(dú)占資料使用期開始后的7 年內(nèi)，每登記3 個(gè)小范圍用途再延長1 年，所有登記的小范圍用途最多可額外延長3 年。這些條件為(I) 沒有足夠的有效的替代該小范圍用途農(nóng)藥的已登記農(nóng)藥；(II) 該小范圍用途農(nóng)藥的替代品對環(huán)境或人類健康具有更大的風(fēng)險(xiǎn)；(III)該小范圍用途農(nóng)藥在控制有害生物抗性方面具有或?qū)⒕哂兄匾饔茫?IV) 該小范圍用途農(nóng)藥在有害生物綜合防治上具有或?qū)⒕哂兄匾饔谩?/p>

為了本款第1 條的目的，應(yīng)考慮在管理部門確定的作物分組上登記農(nóng)藥的小范圍用途，即在作物分組中提供數(shù)據(jù)的每種代表性作物上的小范圍用途。如果登記者自愿撤銷產(chǎn)品或從登記范圍中刪除構(gòu)成額外獨(dú)占使用期延長基礎(chǔ)的小范圍用途，或者如果管理部門確定登記者實(shí)際上沒有銷售產(chǎn)品用于小范圍用途，則應(yīng)酌情修改或終止本條下的任何額外獨(dú)占使用期。

(iii) 除條款(i)另有規(guī)定外，對于登記者或申請者在1969 年12 月31 日后提交的，用于支持登記申請、試驗(yàn)使用許可、對已有登記新增使用范圍的變更申請的資料，或用于支持或維護(hù)已有登記有效性的資料，或用于支持再登記的資料，自資料被首次提交之日起的15 年內(nèi)，在未經(jīng)首家資料提交者許可的情況下，僅當(dāng)其他人(以下稱為申請者)提出了補(bǔ)償首家資料提交者的要約，并將該補(bǔ)償要約隨同已將要約送交首家申請者的證明提交給管理部門，管理部門才考慮將此類資料用以支持由申請者提交的申請。補(bǔ)償?shù)臈l件和金額可由首家資料提交者和申請者以協(xié)議的形式確定，或在沒有形成上述協(xié)議時(shí)，可以根據(jù)本小段進(jìn)行有約束力的仲裁。如果在補(bǔ)償要約送達(dá)首家資料提交者后90 d 屆滿，首家資料提交者和申請者未就補(bǔ)償金額和補(bǔ)償條件達(dá)成協(xié)議，也未就補(bǔ)償金額和補(bǔ)償條件達(dá)成協(xié)議的程序達(dá)成協(xié)議的，任何一方可以要求聯(lián)邦調(diào)停調(diào)解局從其仲裁員名冊中指定1 名仲裁員，啟動(dòng)有約束力的仲裁程序。

聯(lián)邦調(diào)停調(diào)解局的程序和規(guī)則應(yīng)適用于此類仲裁員的選擇和此類仲裁程序，仲裁員的調(diào)查結(jié)果和決定應(yīng)是最終的和決定性的，除非仲裁一方或仲裁員存在欺詐、虛假陳述或其他不當(dāng)行為，經(jīng)過核實(shí)并附有證明此類欺詐、虛假陳述或其他不當(dāng)行為具體實(shí)例的書面證詞，美國任何官員或法院均無權(quán)或均無管轄權(quán)審查任何此類調(diào)查結(jié)果和決定。仲裁各方應(yīng)平等分擔(dān)仲裁員的費(fèi)用。如果管理部門確定首家資料提交者未能按照本段的要求參與達(dá)成協(xié)議的程序或仲裁程序，或未能遵守與本段中賠償有關(guān)的協(xié)議或仲裁決定的條款，首家資料提交者將喪失使用該資料支持申請而獲得賠償?shù)臋?quán)利。

不管本法有任何其他規(guī)定，如果管理部門確定申請者沒有按照本段的要求參與達(dá)成協(xié)議的程序或仲裁程序，或者沒有遵守關(guān)于本段中賠償?shù)膮f(xié)議或仲裁決定的條款，管理部門無需進(jìn)一步聽證，應(yīng)否決登記申請或取消使用相關(guān)資料支持的農(nóng)藥的登記。在管理部門根據(jù)前面兩句采取行動(dòng)之前，管理部門應(yīng)通過掛號(hào)信向關(guān)系人提供采取行動(dòng)的意向通知，并自通知送達(dá)之日起15 d 內(nèi)讓關(guān)系人作出回應(yīng)。如果根據(jù)本節(jié)的規(guī)定，登記被否決或取消，管理部門可作出管理部門認(rèn)為適當(dāng)?shù)年P(guān)于繼續(xù)銷售和使用此類農(nóng)藥現(xiàn)有庫存的命令。在確定賠償之前，管理部門的登記行動(dòng)不得延遲。

(iv)條款(i)、(ii)和(iii)所規(guī)定的資料獨(dú)占使用期和使用資料給予補(bǔ)償?shù)钠谙藿K止后，對該資料條款的使用，無需首家資料提交者的許可和已經(jīng)被首家資料提交者接受的補(bǔ)償提議，管理部門可認(rèn)為這些資料條款支持由另一申請者提交的申請。

(v) 除了申請者或登記者申請登記的農(nóng)藥含有以前未登記的有效成分，條款(ii)所稱獨(dú)占使用期應(yīng)在本款頒布[1996 年8 月3 日]1 年后有效。

(vi) 對由申請者或登記者在本款頒布[1996 年8月3 日]后提交的，支持不在任何獨(dú)占使用期內(nèi)已登記農(nóng)藥的新增用途的資料，如果這些資料僅與農(nóng)藥的一種小范圍用途有關(guān)，沒有首家資料提供者的書面許可，自該資料提交之日10 年內(nèi)，管理部門不應(yīng)認(rèn)為該資料支持由其他人提出的小范圍使用登記申請。此時(shí)，新的小范圍使用的申請者或登記者應(yīng)向管理部門通報(bào)就他們了解的范圍內(nèi)，農(nóng)藥的獨(dú)占使用期已經(jīng)屆滿，僅與農(nóng)藥的小范圍用途有關(guān)的資料符合本段之規(guī)定。如果根據(jù)本節(jié)提交的資料所支持的小范圍用途登記被自愿取消或這些數(shù)據(jù)隨后用來支持非小范圍用途的登記，本款獨(dú)占使用期的規(guī)定不再適用于這些資料，管理部門應(yīng)依據(jù)第(i)款有關(guān)規(guī)定對這些資料進(jìn)行審查。

第3 章(C)(2)(B)規(guī)定：“如果行政官員確定為保持已登記農(nóng)藥的有效性需要額外的資料，行政官員應(yīng)通知與該決定有關(guān)的農(nóng)藥的所有的現(xiàn)有登記者并提供這些登記者的名單給任何感興趣的人。上述登記者應(yīng)在接到通知90 d 內(nèi)提供已采取適當(dāng)步驟獲得要求的額外資料的證明。如果2 個(gè)或更多的登記者同意共同開發(fā)這些資料或分?jǐn)傞_發(fā)資料的費(fèi)用并在接到通知90 d 內(nèi)將他們的意圖告知行政官員，他們可以共同開發(fā)資料或分擔(dān)開發(fā)資料的費(fèi)用。[1]”

上述2 個(gè)條款都允許有關(guān)的申請者或登記者在不能解決資料補(bǔ)償和費(fèi)用分?jǐn)偸乱藭r(shí)啟動(dòng)有約束力的仲裁。

《美國聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulation,以下簡稱CFR，是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)和部門在《聯(lián)邦公報(bào)(Federal Register，簡稱FR)》上發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則的法規(guī)匯編，具有普遍適用性和法律效應(yīng)。)對登記資料補(bǔ)償?shù)倪m用范圍和不適用范圍進(jìn)行了進(jìn)一步明確的規(guī)定。其中，40 CFR 152.81(a)規(guī)定，登記資料補(bǔ)償程序適用于以下情形：⑴ 新農(nóng)藥產(chǎn)品登記申請；⑵ 已登記產(chǎn)品的變更登記申請；⑶ 根據(jù)FIFRA 第3 章(c)(2)(B)，應(yīng)管理部門要求提交的用于支持或維護(hù)已有登記有效性的額外資料，包括但不限于根據(jù)FIFRA 第4 章進(jìn)行再登記或根據(jù)FIFRA 第3 章(g)節(jié)進(jìn)行登記審查的產(chǎn)品。

40 CFR 152.81(b)進(jìn)一步明確登記資料補(bǔ)償程序不適用于以下類型的申請：⑴ 根據(jù)FIFRA 第24章(C)條，向州級管理部門申請新增使用范圍；⑵ 根據(jù)FIFRA 第5 章，申請?jiān)囼?yàn)使用許可；⑶ 根據(jù)FIFRA 第18 章，申請緊急豁免；⑷ 根據(jù)FIFRA 第6 章(f)條，申請取消登記或刪除一項(xiàng)或多項(xiàng)現(xiàn)有用途；⑸ 根據(jù)CFR 152.46 的通知或非通知規(guī)定以及根據(jù)該規(guī)定發(fā)布的任何程序，對當(dāng)前登記產(chǎn)品的登記內(nèi)容進(jìn)行變更。盡管有上述規(guī)定，如果管理部門根據(jù)CFR 152.46 發(fā)出書面通知，確定變更不能通過通知或不通知的方式完成，則需要遵守本節(jié)的規(guī)定；⑹ 任何類型的變更申請，如果管理機(jī)構(gòu)通過書面調(diào)查確定評審機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)的考慮對于批準(zhǔn)FIFRA 第3章(c)(5)節(jié)下的變更是不必要的；⑺ 遵照部門法規(guī)、裁決聽證決定、通知或其他部門公告，除非按照評審機(jī)構(gòu)建議的方式修改登記，否則產(chǎn)品的登記將被暫?；蛉∠?，或者將根據(jù) FIFRA 第6 章舉行聽證。但是，本段不適用于旨在避免根據(jù)FIFRA 第3 章(c)(2)(B)節(jié)或由于未能提交數(shù)據(jù)而面臨取消登記或暫停登記風(fēng)險(xiǎn)的變更申請[5]。

3 美國登記資料補(bǔ)償制度的主要內(nèi)容和測算方法

根據(jù)上述條款，美國的登記資料補(bǔ)償制度主要包括2 個(gè)方面的內(nèi)容，一是引用現(xiàn)有資料的補(bǔ)償規(guī)定，二是企業(yè)聯(lián)合開發(fā)資料的費(fèi)用分?jǐn)偂?/p>

3.1 引用現(xiàn)有資料的補(bǔ)償規(guī)定

從美國目前已經(jīng)公布的仲裁決定來看，仲裁陪審團(tuán)是基于“每一使用者從資料或希望從資料中獲得的利益”確定補(bǔ)償費(fèi)用。支付給首家資料提交者的賠償費(fèi)主要包括下列部分或全部事項(xiàng)：⑴ 開發(fā)原始資料所用的直接費(fèi)用；⑵ 日常管理費(fèi)用；⑶ 利息；⑷ 相同產(chǎn)品登記者因引用首家登記者的資料，無需經(jīng)過開發(fā)資料和等待環(huán)境保護(hù)署批準(zhǔn)登記的延遲期而提前進(jìn)入市場的能力；⑸ 首家登記者因開發(fā)資料和等待環(huán)境保護(hù)署批準(zhǔn)，延遲進(jìn)入市場而喪失的機(jī)會(huì)和利潤；⑹ 相同產(chǎn)品登記者避免的由首家登記者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。

確定對已有資料的補(bǔ)償時(shí)，主要考慮以下9 個(gè)方面的問題：

3.1.1 發(fā)生的費(fèi)用與避免的費(fèi)用

開發(fā)原始資料所用的直接費(fèi)用是FIFRA 第3 章(C)(1)(F)中最明確的補(bǔ)償因素。在確定補(bǔ)償費(fèi)用時(shí)，仲裁人員首先要決定是按首家資料提交者發(fā)生的費(fèi)用還是按相同產(chǎn)品登記者因引用首家資料而避免的費(fèi)用確定補(bǔ)償。通常，仲裁人員更傾向于前者。當(dāng)按照首家資料提交者承擔(dān)的實(shí)際費(fèi)用確定補(bǔ)償時(shí)，要求首家資料提交者提供已發(fā)生費(fèi)用的證據(jù)。這些費(fèi)用最好的證據(jù)就是實(shí)際的發(fā)票。沒有發(fā)票，首家資料提交者必須提出能夠重新構(gòu)建過去的費(fèi)用或?qū)^去的費(fèi)用進(jìn)行合理估價(jià)的證明文件。如果首家資料提交者的研究是由其自身完成，證明文件應(yīng)包括每一項(xiàng)研究的開支明細(xì)，參與每項(xiàng)研究的每個(gè)人所花費(fèi)的時(shí)間，及當(dāng)時(shí)支付給這些人的費(fèi)用。當(dāng)首家資料提交者是利用簽約實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究時(shí)，應(yīng)提供為這些資料支付給實(shí)驗(yàn)室的資金數(shù)額的證明文件。

有時(shí)候，實(shí)際開支的證明文件并不存在。在這種情況下，首家資料提交者可能被迫依賴于“避免的費(fèi)用”的方法，這一方法需要計(jì)算相同產(chǎn)品登記者生成資料需支出的費(fèi)用。通過獲得簽約實(shí)驗(yàn)室對類似研究的報(bào)價(jià)可以完成這項(xiàng)計(jì)算。然而，由于試驗(yàn)程序和資料指南的改變，很難將現(xiàn)在資料的生成費(fèi)用等同于數(shù)年前資料的生成費(fèi)用。

3.1.2 費(fèi)用的分?jǐn)?/p>

資料費(fèi)用的分?jǐn)傊饕? 種方法。一種是平均分?jǐn)?，即每個(gè)市場參與者都對已證明的費(fèi)用承擔(dān)相等的份額，另一種是按市場份額進(jìn)行分?jǐn)?，即以相同產(chǎn)品登記后一段時(shí)期內(nèi)獲得的相對銷售量(市場份額)為基礎(chǔ)計(jì)算各方應(yīng)承擔(dān)的資料費(fèi)用。

仲裁陪審團(tuán)采用市場份額法或平均分?jǐn)偡ㄖ饕蕾囉诋?dāng)事各方的相對市場占有力。當(dāng)仲裁人員認(rèn)為相同產(chǎn)品登記者的潛在的市場占有力與首家資料提交者的市場占有力相當(dāng)，則傾向平均分?jǐn)偟姆椒ǎ划?dāng)首家登記者占有市場優(yōu)勢時(shí)，一般基于市場份額分?jǐn)傎Y料費(fèi)用。

3.1.3 資料補(bǔ)償?shù)姆N類

FIFRA 規(guī)定可對：“任何在1969 年12 月31后由申請者或登記者提交的用于資料登記申請、試驗(yàn)使用許可、對已登記農(nóng)藥增加新用途的變更登記、支持或保留已登記產(chǎn)品或用于支持再登記的資料”予以補(bǔ)償。

當(dāng)相同產(chǎn)品申請者全部引用首家登記者的資料時(shí)，環(huán)境保護(hù)署的規(guī)章規(guī)定可以引用：“如果按照聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法第3 章(C)(5)要求尋求首次登記的產(chǎn)品與申請者的產(chǎn)品在組成成分和用途上幾乎相同或相似時(shí)，根據(jù)環(huán)境保護(hù)署批準(zhǔn)申請者提交的申請之日時(shí)有效的資料要求，環(huán)境保護(hù)署要求提交的資料種類?！?/p>

對于環(huán)境保護(hù)署已經(jīng)公布了再登記合格決定的產(chǎn)品，可補(bǔ)償?shù)馁Y料中將包括任何符合該標(biāo)準(zhǔn)的資料。但是，盡管一些資料可能不符合再登記合格決定或現(xiàn)有的規(guī)章條款，這些資料仍可能列入《聯(lián)邦法規(guī)》(40 CFR 158)要求的補(bǔ)償類型。

當(dāng)相同產(chǎn)品登記者采用“選擇性的方法”引用首家資料，相同產(chǎn)品登記者必須確定并列出其將引用的特定的資料，并對列出的研究資料中處于15 年補(bǔ)償有效期的資料支付補(bǔ)償。這一方法存在的問題是某些研究可能是引用的特定研究的必要前置條件，對這些研究是否進(jìn)行補(bǔ)償將成為相同產(chǎn)品申請者與首家登記者間爭議的問題。

3.1.4 研究年限對補(bǔ)償費(fèi)用的影響

FIFRA 要求自資料首次交給環(huán)境保護(hù)署后15年內(nèi)對使用資料支付補(bǔ)償。相同產(chǎn)品登記者認(rèn)為對于年限較早的資料，應(yīng)在確定補(bǔ)償費(fèi)用時(shí)加以折扣。

與研究年限有關(guān)的問題是再提交資料的可補(bǔ)償性。例如，隨同試驗(yàn)使用許可申請，或最初的登記申請一起提交的資料，經(jīng)常被再提交(或引用)用以支持另一申請中的標(biāo)簽改變的請求?，F(xiàn)有的仲裁決定認(rèn)為如果資料被首次提交的時(shí)間已經(jīng)超過FIFRA 規(guī)定的補(bǔ)償時(shí)限，則對再次提交的用于支持另一申請行為的資料不能予以補(bǔ)償。

3.1.5 日常管理費(fèi)用的補(bǔ)償

除了開發(fā)原始資料的直接費(fèi)用外，首家資料提交者通常還可判獲一定數(shù)量的與其管理的研究有關(guān)的日常管理費(fèi)用。

3.1.6 利息

資料補(bǔ)償決定通常判定了資料費(fèi)用和日常管理費(fèi)用的利息，或按通貨膨脹率調(diào)后進(jìn)行判定。一些仲裁決定自相同產(chǎn)品登記被批準(zhǔn)之日起計(jì)算利息或通貨膨脹調(diào)整率，而另一些決定則允許其積累至支付補(bǔ)償之日。

3.1.7 對更早進(jìn)入市場的補(bǔ)償

最初，美國環(huán)境保護(hù)署要求相同產(chǎn)品登記者必須引用首家登記者的資料，不允許其提交自己的資料作為代替。這一規(guī)定后來被法庭推翻。當(dāng)相同產(chǎn)品登記者可以自主選擇是引用首家資料還是提交自己的資料時(shí)，一些仲裁人員認(rèn)為資料補(bǔ)償費(fèi)用中還應(yīng)包括相同產(chǎn)品登記者因引用首家資料而更早地進(jìn)入市場的補(bǔ)償。并在一些仲裁案中判定以相同產(chǎn)品登記者在產(chǎn)品登記后5 年內(nèi)期望獲得的利潤為基礎(chǔ)，按一定比例支付更早進(jìn)入市場的補(bǔ)償。

3.1.8 對失去機(jī)會(huì)的補(bǔ)償

失去機(jī)會(huì)的補(bǔ)償建立在首家資料提交者因投入時(shí)間和資源用于登記產(chǎn)品而喪失的利潤之上。基于該理論，首家資料提交者需要證明如果其資金用于其他用途能獲得什么收益，這可能導(dǎo)致重新審查其過去的投資和收益情況。在一般情況下，很難證明首家資料提交者是否能從其他投資途徑獲得更多的或更好的利潤。

3.1.9 風(fēng)險(xiǎn)酬金

與失去機(jī)會(huì)因素有關(guān)，但概念更加寬泛的補(bǔ)償因素是風(fēng)險(xiǎn)酬金。其理由是資料所有者承擔(dān)了許多相同產(chǎn)品登記者避免了的風(fēng)險(xiǎn)，相同產(chǎn)品登記者需為這些避免了的風(fēng)險(xiǎn)支付一定費(fèi)用。這些風(fēng)險(xiǎn)包括了法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)包括：⑴ 資料所有者進(jìn)行的研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品對環(huán)境和健康具有負(fù)面作用，從而導(dǎo)致產(chǎn)品取消登記或限制登記或公眾拒絕使用該產(chǎn)品；⑵ 不明確的或可疑的試驗(yàn)結(jié)果促使環(huán)境保護(hù)署要求進(jìn)行額外的研究或明顯提高資料費(fèi)用；⑶ 研究失??；⑷ 環(huán)境保護(hù)署擴(kuò)展或修改研究要求或研究實(shí)施準(zhǔn)則。商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)包括：⑴ 銷售量不足以支付資料費(fèi)用；⑵ 銷售價(jià)格不足以支付資料費(fèi)用；⑶ 與其競爭的技術(shù)或產(chǎn)品具有更好的效果或在經(jīng)濟(jì)因素上對種植者更具吸引力；⑷ 負(fù)面的研究結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品回收，對作物損失、中毒或其他環(huán)境訴訟進(jìn)行賠償。

3.2 企業(yè)聯(lián)合開發(fā)資料的費(fèi)用分?jǐn)?/h3>

FIFRA 第3 章(c)(2)(B)授權(quán)環(huán)境保護(hù)署要求登記者提交附加的資料，并批準(zhǔn)登記者聯(lián)合開發(fā)這些資料，分?jǐn)傞_發(fā)費(fèi)用，或自行開發(fā)資料。然而，法規(guī)沒有規(guī)定哪些種類的費(fèi)用必須分?jǐn)偦虿煌怯浾唛g的分?jǐn)偙壤?/p>

目前公開的費(fèi)用分?jǐn)偟闹俨脹Q定普遍認(rèn)為分?jǐn)偟馁M(fèi)用應(yīng)包括環(huán)境保護(hù)署要求提交資料的直接開發(fā)費(fèi)用、資料編輯費(fèi)用、向環(huán)境保護(hù)署提交資料的費(fèi)用、日常管理費(fèi)用和利息。

當(dāng)2 個(gè)以上的公司聯(lián)合開發(fā)資料時(shí)，一般會(huì)成立一個(gè)特別工作組或相應(yīng)的聯(lián)合體作為中介聯(lián)系各成員公司，各成員公司通過簽訂協(xié)議建立特別工作組。協(xié)議主要確定給予資助的工作，支付的時(shí)間，主席、會(huì)計(jì)和/或秘書的選擇，賬簿的保管和投票規(guī)則的證明等內(nèi)容。成員較多的特別工作組通常還要分別建立管理委員會(huì)和技術(shù)委員會(huì)。

3.2.1 費(fèi)用分?jǐn)傄?guī)則

絕大多數(shù)的特別工作組在成員公司間平均分?jǐn)傎M(fèi)用，而不考慮各成員公司的能力、銷售額或其他因素。另外一些特別工作組則采用其他的費(fèi)用分?jǐn)傓k法，如按成員公司的性質(zhì)、產(chǎn)品特性和支付費(fèi)用確定不同的費(fèi)用分?jǐn)偤唾Y料享有權(quán)力。

3.2.2 資料所有權(quán)、機(jī)密性和向相關(guān)機(jī)構(gòu)的公開

很多特別工作組規(guī)定所有簽約公司享有平等的權(quán)力，通常是指對特別工作組資助完成的研究成果享有全部所有權(quán)。

由于嚴(yán)格限定只有支付費(fèi)用的公司才有權(quán)使用資料涉及特別工作組所有成員的共同利益，加之國際貿(mào)易關(guān)系和合資企業(yè)的復(fù)雜性導(dǎo)致的競爭壓力，一般要求簽約者必須采取措施保證特別工作組資助研究的機(jī)密性；限定僅對具有保護(hù)資料機(jī)密性措施的管理機(jī)構(gòu)公開資料；僅對簽約者管理(直接或間接)并同意上述類似限制條件的實(shí)體公開研究和資料。

3.2.3 利息和酬金

特別工作組的協(xié)議都包括增加新成員的條款。通常要求較晚加入的成員最初支付的金額等于如果較晚加入的成員自特殊工作組成立起即加入工作組應(yīng)付的費(fèi)用和利息之和。利息的計(jì)算原則一般在成立時(shí)的利率上增加2 個(gè)或更多點(diǎn)。

此外，大多數(shù)特別工作組要求較晚加入者支付試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)估價(jià)費(fèi)。其目的主要是考慮到發(fā)起成員需要承擔(dān)試驗(yàn)結(jié)果可能危害其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和在建立特別工作組時(shí)承擔(dān)了不成比例的負(fù)擔(dān)，而直到試驗(yàn)結(jié)果出來后才加入的成員避免了上述風(fēng)險(xiǎn)。所有的特別工作組規(guī)定后來加入成員交納的費(fèi)用應(yīng)按現(xiàn)有成員的早期貢獻(xiàn)分配給現(xiàn)有成員，并調(diào)整未來的估價(jià)以反映新的成員人數(shù)。

3.2.4 資料補(bǔ)償

FIFRA 要求工作組或類似的聯(lián)合體向環(huán)境保護(hù)署提交資料后，應(yīng)確定一個(gè)代理人以處理有關(guān)資料補(bǔ)償事宜。因此，特別工作組的協(xié)議通常任命這樣的代理人(一般單獨(dú)確定為主席或秘書)。這些協(xié)議還經(jīng)常包括要求任何成員在接到特別工作組的研究被引用的通知后報(bào)告特別工作組的條款，并授權(quán)特別工作組聘請法律顧問尋求補(bǔ)償。

3.2.5 對義務(wù)、退出和違約的限制

一般情況下，特別工作組的協(xié)議試圖在一些成員可能退出或不能履行其義務(wù)的商業(yè)現(xiàn)實(shí)和所有成員能夠盡可能早地預(yù)知其最終義務(wù)之間實(shí)現(xiàn)平衡。為此，一些特別工作組的協(xié)議設(shè)定了各成員應(yīng)交資金總額的最高限額。

所有特別工作組的協(xié)議都包括違約條款。這些條款要求對違約成員提出通知并允許在特定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)救。這些條款規(guī)定未能對違約進(jìn)行補(bǔ)救或提交了退出通知的成員將不能向環(huán)境保護(hù)署提出上述所有與研究有關(guān)的權(quán)力的申請。

退出條款與違約條款類似，但要求相對寬松。一般退出條款規(guī)定對在特別工作組開始啟動(dòng)附加研究后較短時(shí)間內(nèi)提出退出的擬退出成員僅對其退出前發(fā)生的費(fèi)用負(fù)責(zé)并對其支付費(fèi)用的研究享有權(quán)力，并保留其資料補(bǔ)償權(quán)。

3.2.6 資料保管

環(huán)境保護(hù)署要求長期保存資料和原始材料。許多特別工作組要求他們的簽約實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)這些原始材料的保存任務(wù)，特別工作組的主席或秘書保留報(bào)告的副本。

4 中國農(nóng)藥登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償制度的衍變過程

中國的農(nóng)藥登記資料保護(hù)制度起步較晚，主要經(jīng)歷了如下衍變過程：

⑴ 《中華人民共和國農(nóng)藥管理?xiàng)l例》(以下簡稱《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》)于1997 年5 月8 日首次頒布時(shí)，并沒有農(nóng)藥登記資料保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。

⑵ 1999 年7 月23 日頒布的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第九條規(guī)定：“生產(chǎn)其他廠家已經(jīng)登記的相同農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)申請?zhí)镩g試驗(yàn)、變更登記，其申請和審批程序同本《實(shí)施辦法》第七條第(一)、第(二)項(xiàng)。申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量和首家登記產(chǎn)品無明顯差異的，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，經(jīng)首家登記廠家同意，農(nóng)藥生產(chǎn)者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在規(guī)定時(shí)限外，農(nóng)藥生產(chǎn)者可免交原藥資料和部分制劑資料。規(guī)定時(shí)限為：(一)新農(nóng)藥首家登記7 年。(二)新制劑首家登記5 年。(三)新使用范圍和方法首家登記3 年”。這是我國首次以部門規(guī)章形式，確定了農(nóng)藥登記資料的保護(hù)期限。該條款的實(shí)施，對保護(hù)首家登記的新農(nóng)藥、新制劑、新的使用范圍和方法產(chǎn)品，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研制開發(fā)新產(chǎn)品，給農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)更加公平競爭的環(huán)境，促進(jìn)我國農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展，發(fā)揮了積極的作用。

⑶ 2001 年11 月29 日，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改<農(nóng)藥管理?xiàng)l例>的決定》，對《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》增加一條，作為第十條：“國家對獲得首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自登記之日起6 年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，登記機(jī)關(guān)不予登記；但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。除下列情況外，登記機(jī)關(guān)不得披露第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：(一)公共利益需要；(二)已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用?！边@是首次在國家層面，通過國務(wù)院立法確定了對首次登記的含有新化合物的農(nóng)藥實(shí)行6 年資料保護(hù)期制度。

⑷ 2002 年7 月27 日，根據(jù)2001 年修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部對《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第九條進(jìn)行了修訂。其中：第九條增加一款，作為第二款，“對獲得首次登記的、含新化合物的農(nóng)藥登記申請人提交的數(shù)據(jù)，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十條的規(guī)定予以保護(hù)。”第九條第二款作為第三款，修改為：“申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量和首家登記產(chǎn)品無明顯差異的，在首家取得正式登記之日起6 年內(nèi)，經(jīng)首家登記廠家同意，農(nóng)藥生產(chǎn)者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在首家取得正式登記6 年后，農(nóng)藥生產(chǎn)者可免交原藥資料和部分制劑資料?！眲h除第九條第三款。這次修訂，保持了《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》與上位法《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十條的一致性。將新農(nóng)藥首家登記的資料保護(hù)期從7 年變?yōu)? 年，取消了對新制劑、新使用范圍和方法的資料保護(hù)期。2017 年12 月19 日，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部決定廢止的規(guī)章和規(guī)范性文件》，決定廢止《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》。

⑸ 2017 年6 月1 日起修訂實(shí)施的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)藥登記資料保護(hù)條款由原第十條變?yōu)榈谑鍡l，但條款內(nèi)容與2001 年修訂版保持一致，未做修改。

⑹ 2017 年8 月1 日，根據(jù)2017 年修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施《農(nóng)藥登記管理辦法》。其中第十七條第二款規(guī)定：“自新農(nóng)藥登記之日起6 年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請”。第十八條規(guī)定：“農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記?！睋?jù)此，可以明確2 點(diǎn)：一是繼續(xù)維持新農(nóng)藥6 年登記資料保護(hù)期；二是農(nóng)藥登記資料授權(quán)，必須是整體授權(quán)。從而取消了之前經(jīng)首家登記廠家同意，農(nóng)藥生產(chǎn)者可使用部分制劑資料的規(guī)定[6]。

回顧上述立法過程，可以看出雖然中國對新農(nóng)藥設(shè)定了6 年的登記資料保護(hù)期，但并沒有對相應(yīng)的農(nóng)藥資料補(bǔ)償制度進(jìn)行明文規(guī)定。

5 中美兩國農(nóng)藥登記資料保護(hù)制度的主要區(qū)別

由于中國目前尚未就登記資料補(bǔ)償進(jìn)行明文規(guī)定，本節(jié)將重點(diǎn)就中美兩國在登記資料保護(hù)制度方面的差異進(jìn)行分析。

5.1 保護(hù)時(shí)間

美國的登記資料保護(hù)期分為獨(dú)占資料使用期和資料補(bǔ)償期，其中獨(dú)占資料使用期是10 年，自資料首次提交之日起計(jì)算，小范圍使用農(nóng)藥可延長3 年獨(dú)占資料使用期；資料補(bǔ)償期是15 年，自資料首次提交之日起計(jì)算。我國農(nóng)藥的登記資料保護(hù)期為新農(nóng)藥6 年，自登記批準(zhǔn)之日起計(jì)算。如果考慮自資料首次提交到獲準(zhǔn)登記一般需要1~2 年的時(shí)間，則中美新農(nóng)藥登記資料保護(hù)的實(shí)際保護(hù)時(shí)間大約相差2~5 年。

5.2 保護(hù)范圍

實(shí)行登記資料保護(hù)、引用、補(bǔ)償?shù)那疤崾窍嗤a(chǎn)品的登記。美國的登記資料保護(hù)范圍與資料類別相關(guān)，按照不同資料類別設(shè)定了不同的保護(hù)范圍。如⑴ 獨(dú)占使用資料：1978 年9 月30 日后提交的，含有首次登記的新有效成分或新有效成分新混配的產(chǎn)品，對于支持其首次登記申請或增加新用途的變更登記申請的資料作為“獨(dú)占使用資料”，予以10年的獨(dú)占保護(hù)期。在此保護(hù)期內(nèi)，任何人引用獨(dú)占使用資料用于美國農(nóng)藥登記必須獲得原資料持有人的授權(quán)。⑵ 原始資料：1969 年12 月31 日后提交的，用于支持新登記、變更登記、再登記、試驗(yàn)使用許可或維持現(xiàn)有登記有效性的首次提交的資料為原始資料。原始資料自資料提交之日起有15 年的保護(hù)期。在此保護(hù)期內(nèi)，任何人引用原始資料必須向原資料持有人發(fā)送愿意支付資料補(bǔ)償費(fèi)用的聲明。發(fā)送愿意補(bǔ)償聲明以后，不需要獲得原資料持有人的授權(quán)，即可使用原始資料用于美國EPA 農(nóng)藥登記。⑶ 免費(fèi)資料：獨(dú)占使用資料和原始資料在超過保護(hù)期以后會(huì)變成免費(fèi)資料，任何人可以無償使用。政府公開發(fā)布的數(shù)據(jù)資料、科技期刊公開發(fā)表的文獻(xiàn)也能免費(fèi)使用以支持美國農(nóng)藥登記。

同時(shí)，F(xiàn)IFRA 要求申請人在提交資料時(shí)，需將屬于商業(yè)機(jī)密或商業(yè)或財(cái)務(wù)信息的資料與其他資料分開，并明確標(biāo)注。對屬于“商業(yè)機(jī)密”范疇的資料，如農(nóng)藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程、人為添加的農(nóng)藥惰性成分的分析方法及其鑒別或含量數(shù)據(jù)等，不屬于強(qiáng)制許可授權(quán)范圍，除非為防止對健康或環(huán)境造成不合理的傷害，否則管理部門不能對外披露這些信息。而我國的農(nóng)藥管理法規(guī)，對屬于商業(yè)秘密的資料沒有設(shè)定專門的保護(hù)條款；農(nóng)藥登記資料的保護(hù)范圍也僅限定于首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥。

5.3 保護(hù)機(jī)制

為了增加資料保護(hù)的可行性，美國規(guī)定了登記資料補(bǔ)償制度，包括對現(xiàn)有資料的補(bǔ)償和企業(yè)聯(lián)合開發(fā)資料的費(fèi)用分?jǐn)? 部分。在補(bǔ)償種類、補(bǔ)償年限對確定補(bǔ)償?shù)挠绊?、其他補(bǔ)償因素的確定等方面通過一系列補(bǔ)償爭議訴訟得到了闡明，確定了雙方就補(bǔ)償問題存在爭議時(shí)的訴訟程序和規(guī)定。而我國目前還沒有建立登記資料補(bǔ)償制度，相同產(chǎn)品登記者引用首家登記者提交資料的補(bǔ)償費(fèi)用，是由雙方協(xié)商確定。由于我國沒有規(guī)定強(qiáng)制許可，允許相同產(chǎn)品登記者自己開發(fā)資料，因此目前我國還沒有出現(xiàn)因引用資料引起的補(bǔ)償爭議[7]。

6 美國登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償制度對我國的借鑒意義

實(shí)行登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償?shù)闹饕康氖翘岣呦嗤a(chǎn)品的登記效率，協(xié)調(diào)相同產(chǎn)品申請者與首家登記者間的關(guān)系，鼓勵(lì)企業(yè)研制開發(fā)新產(chǎn)品、創(chuàng)造公平競爭的環(huán)境、促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。研究美國的登記資料保護(hù)和資料補(bǔ)償制度，對完善我國農(nóng)藥管理制度建設(shè)主要有以下啟示：

6.1 在法規(guī)中擴(kuò)大登記資料保護(hù)范圍

目前，我國相同產(chǎn)品登記和登記資料引用的法律依據(jù)是《中華人民共和國農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十五條，及其配套規(guī)章《農(nóng)藥管理登記管理辦法》第十七條和第十八條。但上述條款僅限定于對首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥進(jìn)行為期6 年的登記資料保護(hù)，對于新制劑、新使用范圍，以及為維持現(xiàn)有登記產(chǎn)品有效性而新提交的補(bǔ)充資料并未給予資料保護(hù)。需要探討的是，隨著我國農(nóng)藥登記資料的修改，增加了對新農(nóng)藥、新制劑、新使用范圍的登記資料要求，降低了相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品的登記門檻，企業(yè)研發(fā)、登記新農(nóng)藥、新制劑、新使用范圍的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本顯著增加。對于過了6 年登記資料保護(hù)期的農(nóng)藥，其他申請人可以用相對較低的成本取得登記。建議政府管理部門應(yīng)就擴(kuò)大登記資料保護(hù)范圍進(jìn)行論證并酌情修訂相關(guān)規(guī)定。

6.2 首家資料的引用由目前的自愿授權(quán)逐步向強(qiáng)制授權(quán)過渡

根據(jù)我國農(nóng)藥管理規(guī)定，相同產(chǎn)品申請者需經(jīng)首家同意方可引用其提交的資料。因此，我國現(xiàn)行的登記資料引用的授權(quán)性質(zhì)屬于“自愿授權(quán)”。而美國FIFRA 規(guī)定“自資料首次提交之日起15 年內(nèi)，如果其他申請者已經(jīng)提出對首家資料提交者給予補(bǔ)償，沒有首家提交申請者的授權(quán)，行政官員可以認(rèn)為上述資料的條款支持其他申請者提出的申請”，其授權(quán)性質(zhì)屬于“強(qiáng)制授權(quán)”。實(shí)行登記資料引用“強(qiáng)制授權(quán)”的益處一方面在于切實(shí)保證減少不必要的重復(fù)試驗(yàn)，避免試驗(yàn)對動(dòng)物和環(huán)境的危害，另一方面可減少企業(yè)的交易成本，提高資料利用的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。但由于我國的現(xiàn)實(shí)國情與美國及同樣實(shí)行引用資料“強(qiáng)制授權(quán)”的大多數(shù)歐洲國家不同，主要表現(xiàn)在我國的農(nóng)藥生產(chǎn)廠家多、相同產(chǎn)品多、相配套的規(guī)章制度和仲裁機(jī)制不健全，實(shí)行“強(qiáng)制授權(quán)”很難保證首家資料提交者的利益。但從長遠(yuǎn)來看，實(shí)行資料引用的“強(qiáng)制授權(quán)”是未來發(fā)展的必然趨勢。因此，建議我國的登記資料引用可由目前的自愿授權(quán)逐步向強(qiáng)制授權(quán)過渡，在過渡期內(nèi)規(guī)定對一些對環(huán)境危害比較大或?qū)υ囼?yàn)動(dòng)物影響較大的試驗(yàn)，首家登記者必須同意由相同產(chǎn)品申請者引用，具體補(bǔ)償費(fèi)用由雙方協(xié)商，達(dá)成協(xié)議后報(bào)登記主管部門備案后，方可對相同產(chǎn)品申請者的登記發(fā)布批準(zhǔn)令。

6.3 探討建立登記資料補(bǔ)償制度并確定登記資料補(bǔ)償?shù)膮⒖荚瓌t

如前所述，為了在避免首家登記壟斷和保護(hù)首家數(shù)據(jù)提交者創(chuàng)新積極性之間尋求平衡，同時(shí)也為避免脊椎動(dòng)物重復(fù)試驗(yàn)等目的，美國首家農(nóng)藥資料提交者設(shè)定了資料強(qiáng)制授權(quán)，并由此引申出資料補(bǔ)償制度的建立和細(xì)化。目前我國農(nóng)藥管理法規(guī)只規(guī)定了其他申請人需取得新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意后方可使用其數(shù)據(jù)用于支持相同產(chǎn)品登記申請。對于有關(guān)爭議糾紛的處理，未做規(guī)定，即默認(rèn)為由爭議雙方走司法程序解決。

此外，對于聯(lián)合開發(fā)的產(chǎn)品，《農(nóng)藥登記管理辦法》第十三條規(guī)定應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請人，其他主體不得重復(fù)申請。據(jù)此規(guī)定，在指定主體取得登記后，必然涉及資料授權(quán)以及資料補(bǔ)償和成本分?jǐn)偟葐栴}?；诮鼛啄甑霓r(nóng)藥登記實(shí)踐，引起行業(yè)關(guān)注并熱議的一個(gè)問題，就是首家登記者的資料授權(quán)是否應(yīng)有相應(yīng)的數(shù)量限制？可能出現(xiàn)的極端情況就是某一企業(yè)僅以獲得登記證為主要目的，在取得相應(yīng)產(chǎn)品登記后多次授權(quán)其他申請人使用其資料，其他申請人利用目前相同產(chǎn)品可以大量減免資料要求的規(guī)定，通過較低成本快速取得登記，由此造成新一輪的相同產(chǎn)品重復(fù)登記、產(chǎn)品同質(zhì)化上升。與此相反，一些真正以產(chǎn)品開發(fā)和市場推廣為目的的企業(yè)，在投入大量資金以及長達(dá)10 多年的產(chǎn)品研發(fā)期取得登記后，僅在6 年登記資料保護(hù)期后，即會(huì)面臨其他相同產(chǎn)品申請者以相對較低的成本獲得登記，從而喪失了相應(yīng)的市場機(jī)會(huì)。

農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，需要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新技術(shù)的驅(qū)動(dòng)，加強(qiáng)農(nóng)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)和扶持創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展還需要更完善、更具體、更具現(xiàn)實(shí)可操作性的管理法規(guī)和制度設(shè)定，農(nóng)藥登記資料補(bǔ)償制度應(yīng)屬其中。登記資料補(bǔ)償費(fèi)用的確定包含很多因素，鑒于這一問題的復(fù)雜性，盡管美國FIFRA 的條款規(guī)定首家登記者提交資料15年內(nèi)相同產(chǎn)品登記者引用首家資料須向首家登記者支付補(bǔ)償，但并未給出確定補(bǔ)償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。美國的法令和管理法規(guī)在規(guī)定補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)方面的失誤造成很多這方面的爭議。因此，啟動(dòng)我國的農(nóng)藥登記資料補(bǔ)償制度，應(yīng)借鑒美國的經(jīng)驗(yàn)，確定資料補(bǔ)償?shù)膮⒖荚瓌t，明確哪些因素是補(bǔ)償?shù)幕疽蛩?，哪些因素是補(bǔ)償?shù)膮⒖家蛩?，供企業(yè)間協(xié)商有關(guān)登記資料補(bǔ)償事宜時(shí)參考，減少爭議的產(chǎn)生。