疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)控制

解聯(lián)合，田 野

（山東省淄博市張店區(qū)疾病預(yù)防控制中心，山東淄博 255000）

我國(guó)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系大多是按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）[1]建立的。疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著與疾病預(yù)防控制有關(guān)的食品微生物學(xué)檢測(cè)、食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估以及公共衛(wèi)生事件有關(guān)的食源性疾病應(yīng)急檢測(cè)等。疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為社會(huì)提供公正檢測(cè)數(shù)據(jù)，為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的檢驗(yàn)提供技術(shù)支撐。疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室由于其業(yè)務(wù)本身的敏感性以及提供檢測(cè)數(shù)據(jù)的特殊性，通常作為政府決策的重要依據(jù)，一旦出錯(cuò)極易對(duì)社會(huì)造成重大影響和經(jīng)濟(jì)損失，后果的嚴(yán)重性難以預(yù)估[2]。檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)貫穿于檢測(cè)活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS—CL01—G001：2018）[3]提出了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)方面的相關(guān)要求，識(shí)別和度量風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制是實(shí)驗(yàn)室降低各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的一種有效管理手段。本文參照CNAS—CL01—G001：2018以及GB/T 24353—2009[4]準(zhǔn)則要求，對(duì)疾控食品實(shí)驗(yàn)室參與檢測(cè)活動(dòng)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個(gè)要素[5]進(jìn)行疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)分析，并提出針對(duì)性控制風(fēng)險(xiǎn)措施，從而保證疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。

1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

1.1 人員

疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室人員風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)在于不斷地學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。檢測(cè)從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、綜合技能、個(gè)人素質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室安全意識(shí)的缺乏均會(huì)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量以及安全風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)從業(yè)人員不僅僅是實(shí)驗(yàn)室人員，還包括與檢測(cè)有關(guān)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人和內(nèi)審員等。檢測(cè)從業(yè)人員不僅要學(xué)習(xí)新的檢測(cè)方法以及檢測(cè)理論，還應(yīng)懂得質(zhì)量控制的方法和步驟，熟練掌握檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)動(dòng)態(tài)，能對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作步驟、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制以及可疑結(jié)果等進(jìn)行分析判斷，對(duì)影響食品檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)客觀公正的諸多因素進(jìn)行全面控制[6]。

1.2 環(huán)境

食品實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施的材料、電力、供排水以及通風(fēng)空調(diào)設(shè)備等硬件方面如果不能滿足檢測(cè)需求，會(huì)直接造成檢測(cè)質(zhì)量事故以及實(shí)驗(yàn)室安全事故。不同的檢測(cè)項(xiàng)目環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵點(diǎn)不同，應(yīng)該針對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目要求分別進(jìn)行判斷。例如，檢測(cè)硬度、耗氧量、揮發(fā)性鹽基氮等化學(xué)滴定項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室如果無(wú)溫濕度計(jì)，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚，則可能會(huì)導(dǎo)致溶液體積不準(zhǔn)確，存在檢測(cè)結(jié)果失真的風(fēng)險(xiǎn)；天平實(shí)驗(yàn)室若無(wú)除濕裝置，在陰雨天稱(chēng)量，存在空氣水分影響稱(chēng)量結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)；無(wú)“廢水、廢氣、廢渣”收集處理裝置，且不及時(shí)處理“三廢”會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室安全隱患，“三廢”不處理直接排放，也會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后若不及時(shí)整理實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，則存在污染實(shí)驗(yàn)室的可能性；原子吸收、原子熒光實(shí)驗(yàn)室無(wú)強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，操作人員有中毒的風(fēng)險(xiǎn)[7]。

1.3 物料

疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著各類(lèi)食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、食物中毒等突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，涉及物料種類(lèi)繁多，不僅包括樣品、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)試劑、高壓用氣、檢驗(yàn)用水和耗材，還包括檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生的各種廢氣、廢水和廢渣等。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，物料風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)主要集中在樣品管理、藥品試劑與耗材管理、標(biāo)準(zhǔn)試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理這3個(gè)方面。

1.3.1 樣品管理風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)

如果食品實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的收樣人員以及樣品保管室，各個(gè)相關(guān)科室各自編號(hào)送樣，樣品編號(hào)混亂，收樣時(shí)無(wú)樣品狀態(tài)、包裝情況等標(biāo)識(shí)，則存在樣品不易溯源風(fēng)險(xiǎn)；樣品采集過(guò)程中采樣不規(guī)范，樣品不具有代表性，則存在檢測(cè)結(jié)果公正性風(fēng)險(xiǎn)[8]；樣品沒(méi)有送檢單，或者送檢單不簽字，存在樣品責(zé)任不明確風(fēng)險(xiǎn)；在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)環(huán)節(jié)，如果樣品無(wú)待檢、在檢、已檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)，則可能存在漏檢或重復(fù)檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)；檢測(cè)完畢留樣樣品無(wú)分類(lèi)貯存設(shè)施，存在交叉污染以及霉變風(fēng)險(xiǎn)；留樣樣品留存期限不明確，結(jié)果有異議時(shí)，存在樣品無(wú)法復(fù)核的法律風(fēng)險(xiǎn)。

1.3.2 藥品試劑與耗材管理風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)

試劑耗材供應(yīng)商不是通過(guò)招標(biāo)產(chǎn)生，供應(yīng)商沒(méi)有資質(zhì)，或者對(duì)供應(yīng)商不進(jìn)行供應(yīng)貨物的合同評(píng)審，則會(huì)導(dǎo)致藥品試劑質(zhì)量無(wú)法得到保障，存在檢測(cè)結(jié)果失真的風(fēng)險(xiǎn)；劇毒藥品沒(méi)有專(zhuān)門(mén)存放的安全柜，未實(shí)行雙人雙鎖，未有審批人、使用人簽字，試劑藥品無(wú)領(lǐng)用、消耗記錄，跟蹤監(jiān)督制度不規(guī)范，存在劇毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)；普通試劑藥品管理不到位，藥品用完后不及時(shí)放回藥品室，保存環(huán)境發(fā)生變化，導(dǎo)致藥品存在失效風(fēng)險(xiǎn)；試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足，試劑標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，則存在誤用過(guò)期試劑的風(fēng)險(xiǎn)；耗材質(zhì)量無(wú)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確認(rèn)，存在耗材質(zhì)量不合格風(fēng)險(xiǎn)；藥品試劑保存沒(méi)分類(lèi)貯存，分別保管，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

1.3.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)試劑管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒(méi)有存放在專(zhuān)門(mén)冰箱，與其他試劑混存，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)期間核查記錄，無(wú)法掌握其保存狀態(tài)以及有效期，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有失控的風(fēng)險(xiǎn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)國(guó)家認(rèn)可的證書(shū)，不是從國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心購(gòu)買(mǎi)，無(wú)法保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量，結(jié)果無(wú)法溯源；標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在要求的溫度濕度環(huán)境條件下進(jìn)行，由于玻璃器具的熱脹冷縮，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)溶液配制不準(zhǔn)確等[9]。

1.4 設(shè)備

疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室配備了原子吸收、原子熒光、離子色譜、ICP發(fā)射光譜、液相色譜以及PCR等多種檢測(cè)儀器、輔助儀器和特種設(shè)備。這些儀器設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和操作的規(guī)范性與實(shí)驗(yàn)室安全、檢測(cè)質(zhì)量密切相關(guān)。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)在于正確的日常維護(hù)保養(yǎng)。儀器設(shè)備不按照檢定周期進(jìn)行檢定，無(wú)法掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，導(dǎo)致設(shè)備的準(zhǔn)確性、重復(fù)性無(wú)法得到保障；儀器設(shè)備不做期間核査，無(wú)法掌控準(zhǔn)確度、精密度以及檢測(cè)極限性能；儀器設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)信息不全，容易錯(cuò)用；氧氣、氮?dú)?、氬氣和乙炔等高壓氣瓶沒(méi)有分類(lèi)貯存，沒(méi)有放入專(zhuān)門(mén)的氣瓶柜，無(wú)固定和防漏設(shè)施，有傾斜歪倒、爆燃的隱患；儀器設(shè)備無(wú)使用記錄、保養(yǎng)記錄、期間核查記錄，檔案信息不全，導(dǎo)致工作人員無(wú)法了解儀器運(yùn)行狀態(tài)，存在出現(xiàn)異常情況無(wú)法查找原因的問(wèn)題。

1.5 方法

食品檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施過(guò)程中會(huì)涉及各種具體方法，不僅包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、操作方法和非標(biāo)方法，還包括質(zhì)量管理手冊(cè)程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。在檢測(cè)過(guò)程中可能存在以下幾方面問(wèn)題：新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有及時(shí)查新，檢驗(yàn)方法效力過(guò)期卻仍然使用；新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)方法未執(zhí)行方法驗(yàn)證程序進(jìn)行方法確認(rèn)就用于實(shí)際檢測(cè)工作；質(zhì)量控制措施內(nèi)審監(jiān)督措施不到位都會(huì)引起檢測(cè)質(zhì)量事故以及實(shí)驗(yàn)室安全事故，甚至引起法律糾紛。

1.5.1 標(biāo)準(zhǔn)方法管理風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)方法沒(méi)有統(tǒng)一的編號(hào)，變更后，無(wú)法進(jìn)行追溯變更，有誤用廢棄標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)；新標(biāo)準(zhǔn)無(wú)宣貫考核記錄，沒(méi)有對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部可行性實(shí)驗(yàn)，無(wú)法保證所有檢測(cè)相關(guān)人員已準(zhǔn)確掌握；新的方法沒(méi)有經(jīng)過(guò)方法確認(rèn)而開(kāi)展檢測(cè)工作，存在檢測(cè)結(jié)果失真的風(fēng)險(xiǎn)等。

1.5.2 內(nèi)部審核風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)

內(nèi)部審核風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)主要表現(xiàn)在內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容不具體，沒(méi)有針對(duì)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審工作沒(méi)有覆蓋管理體系的所有要素和人員，僅僅對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行審核；內(nèi)審檢查表缺乏針對(duì)性，檢查表中檢查情況描述過(guò)于寬泛。

2 控制措施

2.1 人員

疾控食品實(shí)驗(yàn)室需完善檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和安全教育制度，嚴(yán)格加強(qiáng)人員監(jiān)督，明晰崗位職責(zé)。通過(guò)外出學(xué)習(xí)、進(jìn)修培訓(xùn)、參加學(xué)術(shù)交流會(huì)研討會(huì)以及專(zhuān)項(xiàng)講座等形式進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)和實(shí)操培訓(xùn)。施行檢測(cè)人員上崗考核制度，對(duì)新開(kāi)展的項(xiàng)目、新國(guó)標(biāo)方法的實(shí)施采取方法驗(yàn)證，積極參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)以及能力驗(yàn)證，以保證檢測(cè)人員具備勝任該項(xiàng)工作的能力。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人和內(nèi)審員等應(yīng)不斷學(xué)習(xí)檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，熟悉檢測(cè)程序，具有相應(yīng)的檢測(cè)質(zhì)量管理能力。要建立不定期內(nèi)審檢查反饋機(jī)制，強(qiáng)化檢測(cè)人員的質(zhì)量責(zé)任和實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改存在的檢測(cè)質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室安全隱患。

2.2 環(huán)境管理

疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214— 2017）要求中的內(nèi)容來(lái)建設(shè)和布局。針對(duì)不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的不同要求，采取針對(duì)性控制措施。例如，碘缺乏病檢測(cè)項(xiàng)目中，尿碘和碘鹽就不能同時(shí)檢測(cè)，尿碘屬于微量碘含量的測(cè)定，而碘鹽中碘含量一般較高，同時(shí)檢測(cè)會(huì)造成尿碘的污染；生活飲用水中硬度和氨氮的測(cè)定不能在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，硬度所用的緩沖溶液含有氨水成分，會(huì)影響氨氮的測(cè)定結(jié)果；原子熒光分度計(jì)對(duì)灰塵敏感，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保持清潔，儀器不用時(shí)應(yīng)用防塵罩蓋嚴(yán)，以免造成熒光空白偏高等結(jié)果。

2.3 物料管理

樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一的唯一性編號(hào)，應(yīng)對(duì)樣品流轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行待檢、在檢、已檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)；根據(jù)樣品的特性進(jìn)行分類(lèi)貯存留樣。制定樣品貯存環(huán)境監(jiān)控記錄，超過(guò)留樣期限的樣品應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀并做好記錄，避免引起法律糾紛。購(gòu)買(mǎi)試劑藥品要有合格的供應(yīng)商，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。劇毒藥品以及易制毒藥品要進(jìn)行雙人雙鎖，領(lǐng)用時(shí)要經(jīng)過(guò)審批，并建立試劑藥品領(lǐng)用臺(tái)賬，記錄試劑的生產(chǎn)廠家、純度級(jí)別、購(gòu)買(mǎi)日期、保存期限、使用量以及剩余量等。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定期核查，期間核查內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)試劑的包裝、證書(shū)、有效期限以及儲(chǔ)存環(huán)境等。

2.4 設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備要進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)與期間核查，除了清潔維護(hù)外，對(duì)于不經(jīng)常使用的儀器設(shè)備還要定期運(yùn)行，以防電路老化。每年都應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查，核查內(nèi)容包括精密度、加標(biāo)回收、儀器噪音和最低檢測(cè)限等。實(shí)驗(yàn)室要保證儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)明顯、安全保護(hù)裝備完備、氣瓶分類(lèi)貯存并且固定，儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)等記錄齊全，出現(xiàn)異?？梢宰匪莸取?/p>

2.5 方法管理

與檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施過(guò)程有關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、操作方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法均要及時(shí)查新，檢驗(yàn)方法效力過(guò)期卻仍然使用極易引起檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，更有可能引起法律糾紛。對(duì)于檢測(cè)所采取的所有方法應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)，新的方法及時(shí)宣貫，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行新方法考核，考核內(nèi)容有人員比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)控、精密度和回收率方法確認(rèn)等，要保證相關(guān)人員能夠熟練掌握。內(nèi)部審核是保證檢測(cè)質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室安全的重要內(nèi)容，每年都要制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃覆蓋檢測(cè)活動(dòng)的所有內(nèi)容要素和部門(mén)，對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行有效整改并記錄[10]。

3 結(jié)語(yǔ)

目前我國(guó)食品安全形勢(shì)日趨嚴(yán)峻，食品安全事件頻發(fā)，造成了極大的社會(huì)影響。疾控機(jī)構(gòu)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室作為全社會(huì)食品微生物學(xué)、食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、食源性疾病檢測(cè)等主要檢測(cè)部門(mén)，必須要加強(qiáng)食品檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)管理融入食品檢測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中。通過(guò)對(duì)食品實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等方面的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，找出風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵點(diǎn)，制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)預(yù)防食品檢驗(yàn)存在的檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)、檢測(cè)結(jié)果公正性法律風(fēng)險(xiǎn)起到了積極作用，保證了疾控機(jī)構(gòu)食品實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行狀態(tài)，提升了檢測(cè)能力，降低了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，保障了食品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)持續(xù)良好地運(yùn)行。